企业质量管理标准体系自查报告

进贤县医疗器械生产企业质量管理体系年度自查汇报（）企业名称：*****企业企业责任人：**电话：手机：联系人：**电话：手机：填报日期：年11月16日一、企业基础情况南昌伟达为有限责任企业(自然人投资或控股)、南昌伟达组织机构代码（**）、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。*****企业地处**医疗器械注册（立案）明细序号产品名称规格型号注册（立案）证号注册（立案）时间变更及延续情况1**/赣洪械备****/2**/赣洪械备****/3**/赣洪械备****/4**/赣洪械备****/5**/赣洪械备****/6**赣洪械备****7**/赣械注准****/二、委托生产情况委托或受托生产医疗器械基础情况和正当性。我企业未委托生产，我企业全部产品均为自产。三、生产活动基础情况1、整年医疗器械产品生产品种和数量：多功效电动理疗床**张，手摇病床：**张，一般病床：**张，病人推车：**台，医用转移车：**台，妇科检验床：**张，一般产床：**张。2、整年医疗器械生产产值（委托或受托生产医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口包含国家地域及出口产值和出口销售产值。生产产品相比同类型企业在中国市场所占份额。销售产值：**万元，生产产品相比同类型企业在中国市场所占6%。3、是否存在《医疗器械生产监督管理措施》第四十二、四十三条“生产条件发生改变，不再符合医疗器械质量管理体系要求”或“医疗器械产品连续停产十二个月以上且无同类产品在产”情况。没有存在这类情况。4、企业转让、重组、融资及上市等情况。没有存在这类情况。四、关键变更控制情况医疗器械生产许可（立案凭证）变更情况。没有变更情况。医疗器械注册（立案）证书新增、变更情况。没有变更情况关键人员改变情况，包含企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门关键责任人员。各部关键责任人员无改变。产品生产工艺变更及验证情况。没有变更情况关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台。产品说明书、标签变更及审批（立案）情况。没有变更情况五、生产质量控制情况1、根据要求生产工艺组织生产情况。严格根据ISO13485：、ISO9001:质量管理体系生产工艺步骤制作。2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备维护保养情况。严格根据ISO13485：、ISO9001:质量管理体系要求，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，而且每日对维护和保养进行登记统计。3、根据经注册或立案产品技术要求组织生产及生产统计完成情况。我企业注册及立案产品均按技术要求进行生产。4、出厂医疗器械检验情况。我企业针对出厂医疗器械产品，均采取抽检方法进行产品检验，并在每次检验时全部做好检验统计。5、委托检验情况。我企业没有委托生产产品。不合格产品情况及处理情况。对不合格品进行识别和控制，以预防不合格品流入下工序或交付至用户手中；并要求对不合格品处理相关职责和权限。六、采购管理和对供给商审核情况1、供给商审核、评价情况。采购人员针对供给商价格、产品规格和生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水平并制订《供方评价表》。供给商变更情况。根据要求进行关键原材料变更验证确定或申请变更注册情况。3、采购统计情况。3.1、请购：生产部依据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存情况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须注明采购品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容。3.2、审批：采购部将《采购单》报总经理同意后由相关采购人员实施采购。采购：依据审批后采购单向合格供给商采购本企业所需物资。供给商选择参考《供给商控制程序》。3.3、验收：对采购回企业原材料，由质检部依据《检验控制程序》进行验收，合格方可入库。3.4、仓储：验收合格物资由仓管员立即入库，分类、合理、有序摆放，并采取合适标识对产品种类和状态进行标识，并按要求统计。七、管理评审和内部审核情况企业进行管理评审情况、评价结果、发觉关键问题和采取预防纠正方法情况。评审时间10月6日，问题存在现有质量方针和目标，质量，环境体系现实状况含有连续适应性、有效性和充足性，可根据预期时间接收公告机构实施质量、环境管理体系年度审核。内审员培训工作还需要加强。企业进行内部审核情况、检验结果、发觉关键问题和采取预防纠正方法情况。2.1、问题1组装现场发觉一批医用转移车半制品，现场放置无任何产品标识。原因分析：该批半制品，未放在指定位置，造成未看见产品标识。纠正方法：生管人员每日监督每批次产品制作程序及产品摆放归类是否正确。纠正情况：已完成2.2、问题2车间打磨工序粉尘较大，作业人员未佩戴口罩，锯床噪声很大，作业人员未戴耳塞。原因分析：仓库口罩及耳塞用完了。未立即联络采购员采购，造成部门作业人员未佩戴口罩和耳塞。纠正方法：采购部采购口罩及耳塞，仓库和采购部每日对接沟通，避免此事件再次发生。纠正情况：已完成售后管理（包含重大投诉、重大维修、三包服务）情况及处理。对用户提出意见和提议进行立即、合理、满意处理，最大程度地满足用户要求，提升企业信誉。产品售后服务由销售部负责，质检部帮助，售后服务依据协议要求或根据不一样用户而提供，服务范围可包含：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理用户反馈。八、人员培训和管理情况对管理者代表履职评价情况。管理者代表履职情况良好。对质量责任人、生产责任人、技术责任人等相关责任人进行培训和评价情况。我企业于每十二个月度对在岗责任人最少进行一次全方面岗位技能培训和考评。并统计《培训签到统计》，企业由人事部组织，对企业关键责任人进行最少每十二个月一次业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之关键依据。3.对和质量相关人员进行培训、考评、检验情况。对包含健康要求人员检验情况。对和质量相关人员进行培训、考评、检验，由所在部门责任人负责培训，培训合格后方能上岗工作。企业由人事部组织，对全企业全部岗位职员进行最少每十二个月一次业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之关键依据。对包含健康要求人员进行每十二个月最少一次健康体检，确保工作人员身体健康状态。九、不良事件监测情况不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。为了愈加好地开展医疗器械不良事件监测工作，立即发觉可疑医疗器械不良事件，立即、有效地对存在安全隐患产品采取控制方法，确保使用安全。十、重大事故情况企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、和受到相关行政处罚等情况。未发生生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、和受到相关行政处罚等情况。十一、接收监管或认证检验及负担社会责任情况1、接收各级行政管理部门监督检验，检验性质和检验结果。合格2、接收第三方机构检验或认证，检验情况和检验结果。我企业于**年**月**日接收**企业评审老师针对我企业ISO13485：、ISO9001:质量管理体系进行检验，检验结果良好。3、企业受到各级多种表彰或奖励。无4、企业负担社会责任情况汇报。我企业法定代表人**先生于今年向南昌洪达江华助学基金会捐赠陆万元。5.企业是否完成质量信用自评汇报，自评信用等级情况。5.1、产品生产一次性合格率98%以上。5.2、品质检验立即率：100%。5.3、用户投诉率为0.5%。十二、其它需要说明问题无十三、自查汇报真实性承诺企业根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所汇报内容真实有效，