洁净工作服清洁有效期验证专项方案

103车间洁净工作服清洁使用期验证文件验证方案编号：V103C003-00验证汇报编号：B-V103C003-00目录1.验证立项申请表2.验证小组组员3.验证方案4.验证汇报5.验证证书验证立项申请表R1-SMPQ5001-1申请部门申请日期立项题目完成期限验证原因验证类别验证目标及方法：立项人署名：年月日部门审批意见：部门主管署名：年月日验证方案起草部门、人员、起草要求及验证方案起草完成日期：立项部门经理署名：年月日验证要求及验证完成日期：立项部门经理署名：年月日质量经理署名：年月日验证委员会意见：署名：年月日署名：年月日署名：年月日署名：年月日署名：年月日署名：年月日备注：验证小组人员名单R2-SMPQ5001-1组长部门职务姓名组员部门职务姓名103车间洁净工作服清洁使用期验证方案验证方案编号：V103C003-00起草人:日期：年月日审核人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日同意人：日期：年月日目录1.概述2.验证目标3.验证条件4.相关部门职责5.验证进度计划6.验证引用文件7.验证项目及合格标准8.验证内容和方法（包含取样方法和检测方法、如有偏差，具体说明偏差处理情况）。9.验证结果和结论10.附件1概述本企业103车间D级洁净区为103车间药品生产关键环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。D级洁净区工作服包含：上衣连帽、裤子。依据GMP要求D级洁净区工服必需经过清洁。为正确评价清洁效果，需进行验证。2验证目标D级洁净区工服清洁使用期验证是指从微生物角度试验并证实D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物程度符合D级洁净区要求。3验证条件D级洁净区环境应符合要求，和本程序相关项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）全部经过验证而且合格，验证前必需对进入洁净区验证操作人员进行相关文件培训并达成合格要求。4相关部门职责部门职责验证委员会负责验证方案、验证汇报同意；负责发放验证证书；负责验证方案、验证汇报同意；负责验证数据及结果审核；负责发放验证证书；验证工作组负责制订验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。负责验证数据及结果审核；负责验证实施过程中各部门协调工作。负责制订验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。负责验证实施过程中各部门协调工作。生产部负责验证方案、验证汇报起草、审核；负责本验证相关操作规程起草、审核；负责组织验证方案、生产相关操作规程培训、考评工作；负责组织验证方案实施；5负责验证相关统计填写；负责验证方案、验证汇报起草、审核；负责本验证相关操作规程起草、审核；负责组织验证方案、生产相关操作规程培训、考评工作；负责组织验证方案实施；4负责验证相关统计填写；质量部负责组织验证方案、验证汇报会审；负责本验证相关检验操作规程、取样方法制订、培训考评工作；负责对验证全过程进行监控及确定；负责验证过程中取样工作；负责验证过程中检验工作，出具检验汇报，并对检验过程出现异常情况进行分析、处理；负责验证数据搜集、整理、保留；负责组织验证方案、验证汇报会审；负责本验证相关检验操作规程、取样方法制订、培训考评工作；负责对验证全过程进行监控；负责验证过程中取样工作；负责验证过程中检验工作，出具检验汇报，并对检验过程出现异常情况进行分析、处理；负责验证资料搜集、整理、保留；5验证进度计划验证日期验证项目.6.19-.6.23103车间固体生产线D级洁净区工服使用期验证.6.19-.6.23103车间软胶囊生产线D级洁净区工服使用期验证6验证引用文件6.1引用文件序号文件名称草案是否完成1D级洁净区工服清洁操作规程□是□否2人员进出D级洁净区更衣操作规程□是□否3人员进入生产区手清洁消毒操作规程□是□否4表面微生物监测操作规程□是□否11确定人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2所用设备、仪器序号所需设备、仪器是否经过校验并在使用期内123确定人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.3培训情况序号项目结果1验证相关人员是否培训完成并考评合格□是□否2验证相关人员培训档案是否建立□是□否确定人：日期：年月日复核人：日期：年月日7验证项目及合格标准7.1表面外观检验合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。7.2微生物程度检验：D级洁净区微生物可接收标准：≤50CFU/碟，清洁使用期应满足72小时。8验证内容和方法8.1取待验证D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程》清洗，烘干，放入整衣箱内。由洗衣人员送入二更更衣室，分别在0小时、二十四小时、48小时、72小时、96小时5个时间段目测洁净服表面并取样进行培养。8.2同一时间点在同一套衣服上取样，取样位置不得反复，取样后洁净服应拿出更衣室，避免造成交叉污染。8.3取样方法8.3.1目检：清洁后，目测工服8.3.2微生物程度检验：接触碟接触碟取样及培养实施《表面取样法操作规程表面微生物监测操作规程》8.3.3样品应立即贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。；接触碟培养实施《》8.4验证次数：本验证连续进行三次。8.5偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》要求处理。9验证结果和结论9.1验证结束后，质量部负责搜集验证数据，由验证小组对验证结果评价。评定103车间洁净区工作服清洁使用期实际适应性，报验证委员会同意。9.2再验证周期9.2.1每二年进行再验证。9.2.2如遇变更需重新验证时进行再验证。10附件附件1：103车间固体制剂生产线取样编号表附件2：103车间软胶囊生产线取样编号表附件3：103车间洁净区工作服清洁使用期验证检验结果汇总表附件1103车间固体制剂生产线取样编号表物品名称取样时间取样编号袖口胸口裤脚洁净服G1烘干后G11G12G13洁净服G2二十四小时G21G22G23洁净服G348小时G31G32G33洁净服G472小时G41G42G43洁净服G596小时G51G52G53附件2103车间软胶囊生产线取样编号表物品名称取样时间取样编号袖口胸口裤脚洁净服R1烘干后R11R12R13洁净服R2二十四小时R21R22R23洁净服R348小时R31R32R33洁净服R472小时R41R42R43洁净服R596小时R51R52R53附件3103车间洁净区工作服清洁使用期验证检验结果汇总表检验项目合格标准检验结果第一次第二次第三次表面外观检验目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格微生