黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明样本

黑龙江省医疗器械经营公司资格承认实行细则阐明一、总则1、为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械经营公司监督管理办法》（国家食品药物监督管理局令第15号），加强对医疗器械经营公司监督管理，做好《医疗器械经营公司允许证》发放工作，特结合我省实际状况，制定本细则。2、本细则合用于我省重新申办《医疗器械经营公司允许证》时，对开办第二类、第三类医疗器械经营公司经营资格承认。3、申办第三类医疗器械经营资格公司（不含一次性使用无菌医疗器械经营公司）必要具备独立法人代表资格且注册资金不得低于50万元。4、本细则分为三某些27条，总分450分。第一某些：机构与人员90分；第二某些：设施与设备120分；第三某些：制度与管理240分。公司应达到如下规定，方可具备医疗器械经营公司资格，可按规定申请发放《医疗器械经营公司允许证》：①各某些得分率均达到60％；申办三类医疗器械经营公司得分率必要达到70%以上。②在细则中标明“*”号项为否决项（共2项），此项一项不合格即审查不能通过。二、评分办法评分不适当量化项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数涵义为：1.0全面达到规定规定0.8执行较好，但尚需改进0.7基本达到规定，某些规定执行较好0.6基本达到规定0.5已执行，但有一定差距0尚未开展工作2．缺项解决缺项指由于经营状况而浮现合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项原则总分中减去缺项分。计算公式为：三、其她l、所有已开展医疗器械经营公司，在重新申办《医疗器械经营公司允许证》时，必要提供其一年内所有有效记录，有效记录涉及：一年内产品购进、验收记录；制度考核记录。没有记录或记录不全者，均不得通过验收。2、本细则由黑龙江省食品药物监督管理局解释。黑龙江省医疗器械经营公司资格承认实行细则项目序号考核内容满分得分考核办法评分原则第一某些机构与人员质量监督管理检查机构及人员1申办第二类医疗器械经营公司应依照业务规模设立质量管理、质量验收某些或专职人员。申办第三类医疗器械经营公司应设立医疗器械质量管理机构，涉及质量管理组、质量验收组；质量验收组不得附属于业务部门。20查机构、人员设立文献、现场按评分通则评分2医疗器械仓库使用面积在200m2以上建立养护专业组，200m2如下配备专职养护人员，依照业务规定不需设立专业库房需设1名兼职养护员，业务上接受质量管理部门监督指引。20查机构、人员设立文献、现场无养护组及人员此分全扣3公司负责人应熟悉关于法律、法规，具备当代管理知识和相应专业知识，对经营医疗器械质量负所有责任。申办第二类医疗器械经营公司：具备高中以上文化限度或初级以上相应职称。申办第三类医疗器械经营公司：具备大专以上文化限度或初级以上相应职称。20查人员名册、档案学历、职称不符合规定，此分全扣4质量管理机构负责人应有相应专业技术职称，并有实践经验，能独立解决经营过程中质量问题。申办第二类医疗器械经营公司：具备大专以上文化限度或初级以上相应职称。申办第三类医疗器械经营公司：具备大专以上文化限度或中级以上有关职称，专业符合有关规定，专业人员须在岗．不得挂名或兼职。20查人员名册、档案学历、职称不符合规定，此分全扣5从事医疗器械质量管理、检查、验收、养护工作人员应具备与从事本岗位相适应专业知识，并具备初级以上（含初级）有关专业职称。或由具备高中以上文化限度人员，经专业培训，获得相应岗位资格人员担任。10查人员名册、档案培训记录现场抽查专业岗位人员档案，无专业职称或岗位资格扣5分。项目序号考核内容满分得分考核办法评分原则第二部分设施与设备营业设施与设备*6公司营业场合应宽敞、明亮、清洁、建筑面积不得低于40平方米，柜台及货架构造严密，与经营规模相适应。否决项查现场及设设施营业面积低于40平方米不能通过。7医疗器械与其他商品同步经营时，应专柜存储；不适当设立样品，需设立有专用产品宣传彩页，并有明显医疗器械资料标记，避免与其他商品混淆。30查现场发现混放一项，扣5分。8仓库应有下列设备和设施，状态良好：温湿度测定仪、恰当材料做成底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施，符合安全规定照明设施及消防设施；特殊库房应有相应设施。15查现场每缺一项设备或设施扣3分。9具备与经营规模相适应、符合医疗器械性能规定仓库、设备与设施。有特殊储存规定医疗器械、危险品有专用仓库或设施。仓库周边环境整洁，地面干燥，无粉尘、无有害气体及污水等污染源。库区内地面平坦、整洁、无积水、无垃圾。库房内墙和项根表面光洁．地面平整、无缝隙。20查现场按评分通则评分10医疗器械按其性能规定应有分类储存仓间25查现场每缺一库（区）扣3分，无标志一项扣5分。11医疗器械按规定存储于相应库中，并按其性质分类存储；医疗器械与非医疗器械分库；性质互相影响医疗器械分库；危险品应严格分类存储于有专门设施专库；效期医疗器械挂有效期标志。20查现场一项不符合扣4分12对库存医疗器械应按季检查，做好养护．有详细记录，建立医疗器械养护档案。10查记录、档案未建立养护档案扣10分；未按季循检，少一季扣2分。项目序号考核内容满分得分考核办法评分原则第三某些制度与管理规章制度13制定如下制度：重要内容完整：业务经营质量管理制度；初次经营品种质量审核制度；医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊管理医疗器械管理制度（含效期管理制度）；不合格医疗器械管理制度；退货医疗器械管理制度；质量事故报告制度；售后服务管理制度；产品原则管理制度；各级质量责任制度；质量否决权制度；经营第三类医疗器械公司还应有质量跟踪及不良反映报告制度。36查制度（质量体系文献）与否完备；看重要内容与否完整14制度执行状况有检查考核，并有记录24抽查3项制度执行考核记录制度无检查考核一项扣4分。15收集并保存有关法律、法规、规章及与其经营产品有关技术原则。20查资料缺一项扣4分。16对初次供货单位应确认其法定资格和履行合同能力。工商、商商购销合同及进口医疗器械合同上订明质量条款及原则。20查资料无质量条款此分全扣，无资格认定每出一项扣5分。17医疗器械包装和标志符合关于规定和储运规定。10查医疗器械阐明书进货*18经销医疗器械应有《医疗器械注册证》或《医疗器械进口注册证》及授权书复印件，并加盖供货单位红色印章。否决项查资料此项不具备，申办公司不能通过考核。19依照制度规定详细填写各项进货记录，记录项完整，无涂改。20查进货记录发现一笔记录不合格扣2分项目序号考核内容满分得分考核办法评分原则第三部