《医疗器械生产监督管理办法》(总局53号令)-2024鲜版

《医疗器械生产监督管理办法》(总局53号令)2024/3/271CATALOGUE目录引言医疗器械生产监督管理办法概述医疗器械生产企业的责任与义务医疗器械生产监督管理的实施与监管医疗器械生产监督管理的挑战与对策总结与展望2024/3/27201引言2024/3/273加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为保证医疗器械安全、有效保障人体健康和生命安全目的和背景2024/3/274确保医疗器械产品质量和安全性能维护公众健康和医疗安全促进医疗器械产业健康发展医疗器械生产监督管理的意义2024/3/27502医疗器械生产监督管理办法概述2024/3/2762022年3月10日，国家市场监督管理总局发布第53号令，公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。《医疗器械生产监督管理办法》是为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定的办法。总局53号令的发布与实施2024/3/277强调医疗器械全生命周期质量管理01在制度层面明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业等主体在医疗器械设计开发、研制、生产、经营、使用等各环节中的责任，进一步强化企业质量主体责任。落实“放管服”改革要求02简政放权，将医疗器械生产许可和备案管理权限下放至省级药品监管部门；优化审批流程，对部分变更事项实行告知承诺制；加强事中事后监管，对不符合规定条件的生产行为依法进行处罚。完善监督检查措施03明确监督检查事项、程序和要求，规范监督检查行为；同时规定了药品监管部门可以采取的监管措施，包括责令改正、给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等。管理办法的核心内容2024/3/278在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，适用本办法。适用范围包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以及从事医疗器械生产活动的单位和个人。其中，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。适用对象适用范围与对象2024/3/27903医疗器械生产企业的责任与义务2024/3/2710生产许可证的申请、受理、审查、决定等程序需按照相关法律法规严格执行。医疗器械生产企业应当保持生产许可证的有效性，遵守许可证的变更、延续和注销等规定。医疗器械生产企业必须依法取得医疗器械生产许可证，并在许可证规定的范围内进行生产活动。生产许可制度2024/3/2711

质量管理体系建立与实施医疗器械生产企业应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，并保持其有效运行。企业应当明确质量方针和质量目标，制定并实施相应的质量计划，确保产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。企业应当配备与其生产规模和产品质量管理相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并赋予其相应的权限和职责。2024/3/2712医疗器械生产企业应当建立医疗器械追溯管理制度，保证医疗器械可追溯。企业应当采用信息化手段对医疗器械生产、销售、使用等全过程进行追溯管理，确保数据真实、准确、完整和可追溯。在发生医疗器械质量安全事件时，企业应当及时采取风险控制措施，并按照相关规定向有关部门报告。追溯体系建设2024/3/271304医疗器械生产监督管理的实施与监管2024/3/2714制定年度监督检查计划各级药品监督管理部门应当根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平等因素，制定年度监督检查计划，明确检查频次、检查方式、检查内容和检查标准。实施监督检查药品监督管理部门应当依据监督检查计划，对医疗器械生产企业开展监督检查，重点检查企业质量管理体系运行情况、产品质量控制情况以及是否符合相关法规要求。检查结果处理对于监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当要求企业限期整改，并对整改情况进行跟踪检查。对于严重违法违规行为，应当依法依规进行处理。监督检查制度2024/3/2715风险评估药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系、产品质量控制等方面进行评估，识别潜在的风险点，为后续的分类管理提供依据。分类管理根据风险评估结果，药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业实行分类管理，针对不同风险等级的企业采取相应的监管措施，确保高风险企业得到重点监管。动态调整药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业的风险变化情况，及时调整分类管理措施，确保监管工作的针对性和有效性。风险评估与分类管理2024/3/2716药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械生产企业存在违法行为的，应当依法依规进行调查处理。对于涉嫌犯罪的，应当及时移送司法机关追究刑事责任。对于违反《医疗器械生产监督管理办法》规定的医疗器械生产企业，药品监督管理部门可以采取责令改正、警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等处罚措施。同时，对于严重违法违规的企业和相关责任人员，还可以采取行业禁入等措施。药品监督管理部门应当及时向社会公布医疗器械生产企业的违法违规行为查处情况，并将其纳入企业信用记录。对于严重失信的企业，可以采取联合惩戒等措施，加大违法成本，形成有力震慑。违法行为查处处罚措施信息公开与信用惩戒违法行为查处与处罚措施2024/3/271705医疗器械生产监督管理的挑战与对策2024/3/271803监管力量不足，监管手段落后目前医疗器械生产监管力量不足，监管手段相对落后，难以满足日益增长的监管需求。01医疗器械种类繁多，监管难度大医疗器械种类繁多，涉及的技术领域广泛，给监管工作带来很大的挑战。02生产企业数量众多，质量参差不齐我国医疗器械生产企业数量众多，但质量参差不齐，部分企业存在生产不规范、质量不达标等问题。当前面临的挑战2024/3/2719加强监管队伍建设，提高监管能力加强医疗器械生产监管队伍建设，提高监管人员的专业素质和业务能力，确保监管工作的有效开展。创新监管手段，提高监管效率积极探索创新医疗器械生产监管手段，如利用大数据、人工智能等技术手段提高监管效率和准确性。完善法规体系，加强制度建设建立健全医疗器械生产监督管理的法规体系，完善相关制度建设，为监管工作提供有力保障。加强监管力度，提高监管效能2024/3/2720推动行业自律，加强社会监督加强医疗器械生产监督管理的舆论引导工作，积极宣传相关法规政策和监管成果，营造良好的社会氛围。强化舆论引导，营造良好氛围推动医疗器械行业建立自律机制，制定行业规范和标准，引导企业自觉遵守法律法规和行业标准，规范生产行为。建立行业自律机制，规范企业生产行为鼓励社会公众积极参与医疗器械生产监督管理工作，加强社会监督力量，发挥公众在监管工作中的积极作用。加强社会监督，发挥公众力量2024/3/272106总结与展望2024/3/272201通过实施严格的许可制度和生产规范，确保了医疗器械生产企业的专业性和产品质量。提高了医疗器械生产企业的准入门槛02通过对生产过程的全程监管和定期检查，确保了医疗器械的安全性和有效性。加强了医疗器械生产过程的监管03通过打击违法违规行为，维护了市场秩序，促进了医疗器械行业的良性竞争和可持续发展。推动了医疗器械行业的健康发展总结医疗器械生产监督管理办法的实施效果2024/3/2723借助人工智能、大数据等技术手段，实现医疗器械生产监管的智能化和精准化，提高监管效率。智能化监管加强与国际医疗器械监管机构的合作与交流，推动中国医疗器械生产监管标准的国际