烘箱验证专项方案

烘箱验证方案1引言1.1概述：设备名称：CTC-Ⅲ型烘箱（不锈钢）生产厂家：江苏宜兴制药设备厂出厂日期：.1设备使用单位：一车间.预胶化淀粉工段本设备为一车间.预胶化淀粉工段烘干设备，是在大修后进行例行验证。1.2验证目标①验证烘箱在整个过程运行状态良好。②验证烘干效果符合产品工艺要求。1.3依据《工艺规程》《烘箱标准操作SOP》1.4仪器仪表压力表、数显调整仪1.5适用范围本方案适适用于烘箱验证。2验证内容2.1仪器仪表确定仪器仪表确定统计表1-1名称型号精度检验人复核人厂家检验周期压力表数显调整仪2.2安装确定设备安装确定统计表1-3检验项目要求检验情况检验日期设备安装水平稳固电气连接符合要求管路连接无泄漏和物料接触部位不锈钢阀门、疏水器安装规范、灵活风机安装转向符合要求百叶窗、排湿阀可灵活调整烘门牢靠、灵活、关闭严检验人：复核人：3运行确定3.1运行测试目标：在空载、负载情况下检验设备运行能力、内部温度均匀性符合工艺要求。合格标准：设备电机运行平稳，阀门、百叶窗、排湿阀调整灵活，温度均匀上下温差±2℃，进汽压力小于0.4MPa，且空载时温度在135℃左右。3.2空载确定3.2.1空载运行确定项目：温度、压力；3.2.2空载运行确定步骤3.2.2.1将温度计分别放在烘箱内上、中、下位置，具体位置：顶板向下200mm为上面测温点；底板向上200mm为下面测温点；其中点在中心位置。3.2.2.2关上烘门，打开蒸汽阀门和开启风机进行升温循环。3.2.2.3约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点示数是否在许可范围。3.2.2.4如温差较大，则温度高部位其对应叶片角度对应开小，相反，温度低部位其叶片角度对应开大，直至调整温差在许可范围；3.2.2.5连续测试三次温度、压力并统计。空载运行设备检验统计表1-4项目要求检验情况检验日期烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、无杂音操作人：复核人：空载运行统计表1-5项目样号温度（℃）设定温度（℃）最大温差（℃）压力（MPa）上中下1次2次3次结论操作人：复核人：3.3负载运行确定3.3.1负载运行验证项目温度、压力。3.3.2运行确定步骤按《烘箱标准操作SOP》进行加料操作。3.3.3运行确定统计载运行统计表1-5项目样号温度（℃）设定温度（℃）最大温差（℃）压力（MPa）上中下1次2次3次结论操作人：复核人：3.3.4产品确定:4最终止论5验证周期（1）每十二个月一次再验证。（2）设备更换、改造和大修后作再验证。（3）若设备停用时间超出三个月，在正式生产前进行再验证。6相关/支持性文件《工艺规程》《烘箱标准操作SOP》7统计《验证方案》《验证统计》《验证汇报》烘箱验证统计验证时间：设备编号：验证依据：验证地点：2.1仪器仪表确定仪器仪表确定统计表1-1名称型号精度检验人复核人厂家检验周期压力表数显调整仪2.2安装确定设备安装确定统计表1-3检验项目要求检验情况检验日期设备安装水平稳固电气连接符合要求管路连接无泄漏和物料接触部位不锈钢阀门、疏水器安装规范、灵活风机安装转向符合要求百叶窗、排湿阀可灵活调整烘门牢靠、灵活、关闭严检验人：复核人：3运行确定3.1空载运行设备检验统计表1-4项目要求检验情况检验日期烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、无杂音操作人：复核人：3.2空载运行统计表1-5项目样号温度（℃）设定温度（℃）最大温差（℃）压力（MPa）上中下1次2次3次结论操作人：复核人：3.3负载运行确定3.3.1负载运行统计表1-5项目样号温度（℃）设定温度（℃）最大温差（℃）压力（MPa）上中下1次2次3次结论操作人：复核人：3.3.2产品确定统计:烘箱验证汇报1引言1.1此次验证是对CTC-Ⅲ烘箱大修后进行例行验证。1.2此次验证目标是检验设备安装、运行情况等是否符合相关要求，设备性能是否达成工艺质量要求。1.3验证时间：03月5日－6日1.4验证依据：《烘箱验证方案》1.5验证产品：预胶化淀粉1.6设备编号：2验证参与人员设备办公室：武岗刘恒迎质量部：杨春风王风英一车间：李峰、张夫龙3验证程序3.1依据验证方案所要求操作程序等实施标准进行。3.2仪器仪表校验确定3.3安装确定3.4设备运行确定3.5验证人员共同对设备安装、运行及性能按相关标准进行审核。4验证结果4.2仪器仪表检定合格。4.仪器仪表确定统计表名称型号精度检验人复核人厂家检验周期压力表数显调整仪设备安装确定统计表1-3检验项目要求检验情况检验日期设备安装水平稳固电气连接符合要求管路连接无泄漏和物料接触部位不锈钢阀门、疏水器安装规范、灵活风机安装转向符合要求百叶窗、排湿阀可灵活调整烘门牢靠、灵活、关闭严检验人：复核人：表1-24.5空载运行设备检验统计表1-4项目要求检验情况检验日期烘门关闭情况无泄漏风机运转情况运行平稳、无杂音操作人：复核人：4.6空载运行统计空载运行统计表1-5项目样号温度（℃）设定温度（℃）最大温差（℃）压力（MPa）上中下1次2次3次结论操作人：复核人：43负载运行统计