2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.经营者应当建立健全易制毒化学品进出口内部管理制度，建立健全易制毒化学品进出口管理档案，至少留存（）备查，并指定专人负责易制毒化学品进出口相关工作。A、1年B、2年C、3年D、5年2.按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。A、《生物制品批签发合格证》原件B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件C、《生物制品批签发合格证》复印件D、《生物制品批签发申请表》3.食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满（）前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。A、6个月B、3个月C、2个月D、30个工作日4.总后勤部直属药品供应保障机构可以从（），或者按照计划从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品。从定点生产企业购买时，应当按照规定通过总后勤部卫生部向国家食品药品监督管理局报送需求计划。A、地区批发企业B、地区零售企业C、全国性批发企业D、药品连锁企业5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的（）。A、文字说明B、图形C、符号D、广告宣传6.食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。下列不属于召回计划内容的是（）。A、食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围B、相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿流程C、召回原因及危害后果D、召回的预期效果7.关于进口药材补充申请，以下说法错误的是（）。A、补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者B、国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书C、国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》D、《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件不相同8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求9.申请药包材注册必须进行药包材（）。A、风险监测B、样品试验C、风险评估D、注册检验10.在同一违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等食品安全法律法规的案件中，有两种以上应当给予行政处罚的违法行为时，食品药品监督管理部门应当（）。A、分别裁量B、取其重的违法行为裁量C、合并处罚D、取其最重的违法行为进行处罚11.非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责是（）。A、计划、实施、总结非临床研究实验方案B、审核实验方案、实验记录和总结报告C、定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理D、参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本12.下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成13.《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。A、研制B、生产C、经营D、使用14.食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后（）工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。A、7个B、15个C、10个D、20个15.认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？16.《进口药材批件》编号格式为（）。A、国药材进字+4位顺序号+4位年号B、国药材进字+4位年号+4位顺序号C、4位顺序号+国药材进字+4位年号D、4位年号+4位顺序号+国药材进字17.用于制剂配制和检验的（）等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。A、仪器B、仪表C、量具D、衡器18.非临床安全性评价研究机构应当制定与实验工作相适应的标准操作规程。具体包括（）。A、标准操作规程的编辑和管理B、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理C、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术D、动物尸体及其他废弃物的处理19.申请变更食品生产许可的，应当提交的申请材料包括（）。A、食品生产许可变更申请书B、食品生产许可证正本C、食品生产许可证副本D、与变更食品生产许可事项有关的其他材料20.食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为（）。A、3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码B、2位食品类别编码、3位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码C、3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、3位市（地）代码、3位县（区）代码、2位顺序码、1位校验码D、3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、3位市（地）代码、3位县（区）代码、1位顺序码、2位校验码21.在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。A、委托单位名称B、受托单位名称C、受托单位生产地址D、委托单位地址22.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月23.《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地（）行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号。A、省级B、市级C、县级D、乡级24.发生药品群体不良事件，以下说法正确的是（）。A、药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况B、药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C、医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施D、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施25.口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。A、受理进口备案申请，审查进口备案资料B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项C、联系海关办理与进口备案有关的事项D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验26.制定《医疗器械通用名称命名规则》目的是，保证医疗器械通用名称命名（）。A、科学、合理B、正确、规范C、科学、规范D、方便、规范27.药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？28.医疗器械的（）应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。A、研制B、生产C、经营D、使用29.食品药品监督管理部门可以按照未取得《餐饮服务许可证》查处的情形有（）。A、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的B、《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的C、使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的D、餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的30.《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立厂房的是（）。A、生产青霉素类等高致敏性药品B、生产β－内酰胺结构类药品C、生产抗肿瘤类化学药品D、生产激素类化学药品31.遇到发生在新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施前后的违法行为应如何把握与查处？32.哪些情形可不需要对该批药品进行检验？33.未在规定时间内提出再注册申请的（）。A、食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号B、食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号C、食品药品监督管理部门直接撤销制剂批准文号D、应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行34.医疗器械广告审查机关应当自受理之日起（）工作日内，依法对广告内容进行审查。A、7个B、10个C、15个D、20个35.药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。A、1个B、3个C、2个D、5个36.食品标识违法行为包括（）。A、伪造或者虚假标注生产日期和保质期B、伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址C、伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号D、标注食品名称37.从海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品（）。A、《进口准许证》B、《进口药品检验报告书》C、《进口药品通关单》D、《进口药品报验单》38.许可机关应当自受理食品添加剂生产申请之日起（）内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。A、30日B、60日C、90日D、15日39.负责审批药品的包装、标签和说明书的部门是（）。A、劳动和社会保障部门B、国务院卫生行政部门C、国家药典委员会D、国务院药品监督管理部门40.遇有特殊情况，卫生部可调整食品安全国家标准草案公开征求意见的期限，并可直接由（）共同审查。A、专业分委员会会议B、专业委员会会议C、审评委员会会议D、审评委员会主任会议41.所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A、3日B、7日C、5日D、10日42.法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》C、无购销记录或伪造、变造购销记录D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易43.食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得（）出借、转让。A、伪造B、涂改C、倒卖D、出租44.申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A、《药品注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《药物临床试验批件》D、《药品注册批件》45.申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。A、完整、规范B、真实、有效C、真实、规范D、完整、有效46.医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为（）。A、一类B、二类C、三类D、四类47.食品药品监督管理部门对医疗机构实施监督检查，以下说法正确的是（）。A、在《医疗机构制剂许可证》正本上载明检查情况B、可以妨碍医疗机构的正常配制活动C、不得索取或者收受医疗机构的财物D、不得谋取其他利益48.根据《食品召回管理办法》规定，食品生产经营者应当根据规定要求，建立（）制度，依法履行不安全食品的召回义务。A、健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息B、食品退货管理C、食品销售管理D、食品投诉处理49.医疗器械广告中必须标明经批准的（）。A、医疗器械名称B、医疗器械生产企业名称C、医疗器械注册证号D、医疗器械广告批准文号50.《食品生产许可管理办法》自（）起施行。A、2014年10月1日B、2014年12月1日C、2015年10月1日D、2015年12月1日51.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色（）；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。A、必须一致B、可以明显区别C、可以不一致D、由企业决定52.国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口（）管理。A、申请B、检验C、注册证D、准许证53.在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的（）及其监督检查，适用《食品生产许可管理办法》。A、申请B、受理C、审查D、决定54.《药品类易制毒化学品购用证明》申请范围包括（）。A、经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业B、使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位C、具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业D、取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业55.制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。A、科学、合法B、安全、有效C、监督、有力D、真实、有效56.出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。A、生产存在严重安全隐患的B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形57.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存（）。A、2年B、3年C、4年D、5年58.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。A、设区市食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理总局D、县食品药品监督管理局59.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？60.根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为（）产品。A、一类B、二类C、三类D、五类61.一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？62.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（）。A、自检B、注册检验C、备案D、自查63.按照《药品注册管理办法》的规定，需要进行技术审评的补充申请，技术审评工作时间为（）。A、40日B、80日C、90日D、150日64.有机食品认证机构不得对有机配料含量低于（）的加工产品进行有机认证。A、75%B、80%C、90%D、95%65.食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于（）。A、1年B、2年C、5年D、3年66.国产药品的再注册申请，由（）审批。A、国家食品药品监督管理局B、国家药品评审中心C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门67.未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。A、《医疗机构制剂注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》D、《医疗机构制剂生产管理办法》68.《酒类流通管理办法》所称的酒类包括（）。A、发酵酒B、蒸馏酒C、配制酒D、食用酒精以及其他含有酒精成分的饮品69.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）召回。A、一级B、二级C、三级D、四级70.地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当（）。A、及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理B、督促食品生产经营者履行法定义务C、将相关情况记入食品生产经营者食品安全信用档案D、必要时，上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理71.对药品使用单位监督检查的重点是什么？72.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级。一级召回的启动时间要求是（）内。A、24小时B、48小时C、72小时D、36小时73.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为（）。A、2年B、3年C、4年D、5年74.医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人。A、研制B、生产C、经营D、使用75.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性第2卷一.参考题库(共75题)1.对药品生产单位监督检查的重点是什么？2.生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品3.国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。A、注册审批B、信息校验C、现场考核D、飞行检查4.药品医疗器械飞行检查应当遵循（）的原则，围绕安全风险防控开展。A、依法独立B、客观公正C、科学处置D、公开合理5.医疗器械生产企业质量体系考核办法适用于申请（）医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类6.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？7.新食品原料应当经过国家卫生计生委（）审查后，方可用于食品生产经营。A、实用性B、可行性C、安全性D、危险性8.《药品类易制毒化学品管理办法》中，除以下（）情形的，可以豁免办理《购用证明》。A、医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的B、麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂20万片以下、注射剂10万支以下的C、按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的D、药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的9.对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门均有管辖权的，（）。A、由两部门共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖B、由两部门共同进行管辖C、由先行立案的食品药品监督管理部门管辖D、报请上级食品药品监督管理部门直接管辖10.进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到（）后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸食品药品监督管理部门。A、《进口准许证》B、《进口药品检验报告书》C、《进口药品通关单》D、《进口药品报验单》11.药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A、预防B、治疗C、诊断D、调节12.医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。A、品种B、规格C、大小D、数量13.组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见的是（）。A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、省级药品监督管理部门14.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品（）或者标签上加注警示语。A、包装袋B、说明书C、宣传册D、广告15.在药品监督执法中遇到将非法药品藏匿的情况怎么办？16.未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？17.食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为（）。A、4年B、5年C、6年D、10年18.（食品）药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知有关工商行政管理部门。A、3个B、5个C、7个D、10个19.复检机构不得予以复检的情形包括（）。A、检验结论显示微生物指标超标的B、复检备份样品超过保质期的C、逾期提出复检申请的D、其他原因导致备份样品无法实现复检目的20.药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照（）审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。A、《药品管理法》B、《药品类易制毒化学品管理办法》C、《药品生产监督管理办法》D、《易制毒化学品管理条例》21.口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括（）。A、对到岸货物实施现场核验B、核查出厂检验报告书和原产地证明原件C、对有异议的检验结果进行复验D、国家食品药品监督管理局规定的其他事项22.对药品经营单位监督检查的重点是什么？23.重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括（）的方法和重复使用的次数或者其他限制。A、清洁B、消毒C、包装D、灭菌24.《酒类流通管理办法》所称的酒类不包括经国家有关行政管理部门依法批准生产的（）类。A、药酒B、保健食品酒C、含有酒精成分的饮品D、配制酒25.军队药品供应保障机构邮寄麻醉药品和精神药品，必须填写（）。A、《军队麻醉药品和精神药品邮寄证明审批表》B、《军队麻醉药品和第一类精神药品运输证明审批表》C、《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》D、《麻醉药品和精神药品邮寄证明》26.企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、4年27.军队药品供应保障机构无法及时向军队医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品时，军队医疗机构可以持总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部核发的（），到驻地麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业采购。A、《军队医疗机构麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡》B、《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》C、《军队单位开展科研教学购用麻醉药品和精神药品证明》D、《军队麻醉药品和第一类精神药品运输证明审批表》28.药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。A、生产地址、品种范围B、生产地址、法定代表人C、企业名称、法定代表人D、企业名称、品种范围29.卫生部应当组织（）对标准的实施情况进行跟踪评价。A、审评委员会B、省级卫生行政部门C、市级卫生行政部门D、相关单位30.《食品药品行政处罚程序规定》自（）起施行。A、2014年3月14日B、2014年6月1日C、2014年4月28日D、2015年6月1日31.研究过程中需要修改实验方案时，应经（）审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。A、质量保证部门B、方案制定者C、实验员D、质量总监32.酒类经营者应当在取得营业执照后（）内，按属地管理原则，向登记注册地工商行政管理部门的同级商务主管部门办理备案登记。A、30日B、45日C、60日D、90日33.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。A、县级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、国家局食品药品监督管理部门34.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在（）内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1日B、3日C、5日D、7日35.违反《新食品原料安全性审查管理办法》，生产或者使用未经（）的新食品原料的，按照《食品安全法》的有关规定处理。A、风险性评估B、实用性评估C、安全性评估D、稳定性评估36.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。A、国家相关标准B、地标相关标准C、行标相关标准D、企标相关标准37.食品药品监督管理部门按照食品的（）对食品生产实施分类许可。A、实际用途B、风险程度C、销售价格D、生产过程38.医疗器械说明书是用以指导正确（）的技术文件。A、安装、调试B、操作、使用C、维护、保养D、安全、有效39.酒类经营者采购酒类商品时，应向首次供货方索取（）资质复印件。A、营业执照B、生产许可证C、酒类流通备案登记表D、酒类商品经销授权书40.《酒类流通管理办法》规定酒类流通实行经营者（）制度。A、备案登记制度B、溯源制度C、自行检验制度D、报告制度41.按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。A、40日B、80日C、90日D、160日42.药品生产、经营企业不得以（）、产品宣传会等方式现货销售药品。A、展示会B、博览会C、交易会D、订货会43.有机产品认证证书有效期为（）年。A、2年B、3年C、1年D、5年44.《药品生产许可证》的许可事项包括（）。A、企业负责人B、生产范围C、生产地址D、企业名称45.国家对医疗器械如何实行分类管理？46.国家对易制毒化学品向特定国家（地区）的出口实行（）管理。A、批签发B、许可证C、注册D、申请47.《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本。变更后许可证有效期的计算（）。A、从原发证时间计算B、从变更时间计算C、从申请变更时间计算D、从受理变更时间计算48.药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后（）内办理注销相关许可手续。A、1年B、1个月C、3个月D、6个月49.承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，关于批签发检验或者审核时限的要求错误的是（）。A、疫苗类制品应当在30日内完成B、血液制品类制品应当在30日完成C、血源筛查试剂类制品应当在15日内完成D、其他类制品根据该制品检验周期确定具体检验或者审核时限50.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并应当保存至超过药品有效期（）。A、1年，但不得少于2年B、1年，但不得少于3年C、1年，但不得少于4年D、2年，但不得少于3年51.下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请52.对医疗器械生产监督检查内容包括（）。A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业D、对需要整改的企业实施跟踪检查53.使用食品添加剂的要求是（）。A、不应当掩盖食品腐败变质B、不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷C、不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂D、不应当降低食品本身的营养价值54.国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起（）内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。A、30日B、60日C、6个月D、1年55.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。其中，（）的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。A、保健食品B、特殊医学用途配方食品C、婴幼儿配方食品D、乳制品56.关于进口药材，下列说法中错误的是（）。A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作57.地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构按照职责分工，依法负责所辖区域内有机产品认证活动的（）工作。A、监督检查B、评定C、统一管理D、行政执法58.食品标识管理规定》所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的（）以及其他说明的总称。A、文字B、符号C、数字D、图案59.作为食品安全抽样检验工作计划重点的食品包括（）。A、风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品B、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品C、风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品D、专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品60.企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，并履行以下职责（）。A、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督B、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C、负责假劣药品的报告D、负责药品召回的管理61.申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用（）。A、申请费B、审查费C、听证费D、公告费62.药品生产企业设立的办事处的违法行为，应由谁调查处理？63.《食品标识管理规定》所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示（）等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。A、食品名称B、质量等级C、商品量D、食用或使用方法64.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后（）。A、2年B、3年C、4年D、5年65.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，并附相关资料一份，无需办理（）。A、《进口准许证》B、《进口药品批件》C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》66.医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。A、人体健康B、公共安全C、生命安全D、国家安全67.负责进口药品口岸检验工作指导和协调的机构是（）。A、国家食品药品监督管理局B、国家海关部门C、中国药品生物制品检定所68.药品独占权人是指对申请行政保护的药品（）享有完全权利的人。A、预防、治疗和诊断B、制造、使用和销售C、品种、商标和信息D、生产、经营和定价69.食品生产许可证分为（）。A、正本B、副本C、临时D、作废70.药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？71.伪造、冒用、非法买卖认证标志的，地方认证监管部门依照（）及其实施条例等法律、行政法规的规定处罚。A、《食品标示管理规定》B、《中华人民共和国产品质量法》C、《中华人民共和国进出口商品检验法》D、《食品安全国家标准管理办法》72.从事食品添加剂生产活动，应当依法取得（）。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。A、食品添加剂生产许可B、食品添加剂经营许可C、食品添加剂零售许可D、食品添加剂税务登记73.食品安全监督抽检的检验结论合格，复检备份样品剩余保质期不足（）的，应当保存至保质期结束。A、2个月B、3个月C、4个月D、6个月74.在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向（）提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。A、省级药品监督管理局B、国家药品监督管理局C、设区的市药品监督管理局D、县级以上药品监督管理局75.体外诊断试剂注册与备案应当遵循（）的原则。A、公开B、公平C、合理D、公正第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：B2.参考答案：B3.参考答案：D4.参考答案：C5.参考答案：A,B,C6.参考答案：B7.参考答案：D8.参考答案：A9.参考答案：D10.参考答案：A,C11.参考答案：B,C,D12.参考答案：A13.参考答案：A,B,C,D14.参考答案：C15.参考答案： （1）查看原始销售票据、记录、销售对象和数量等具体情况的真实合法性。 （2）查看其购进销售、库存及票帐物相符情况，从中发现问题收集相关证据。 （3）对可疑对象的购进记录、票据等从外围调查，从中收集相关证据，一经确认，依法查处。16.参考答案：B17.参考答案：A,B,C,D18.参考答案：A,B,C,D19.参考答案：A,B,C,D20.参考答案：A21.参考答案：A,B,C22.参考答案：D23.参考答案：A24.参考答案：A,B,C,D25.参考答案：A,B,C,D26.参考答案：C27.参考答案： 遮光—系指用不透光的容器包装。密闭—将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。密闭—将容器密闭，以防止尘土及异物进入。熔封或严封—将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处—指不超过20°C。凉暗处—指避光并不超过20°C。冷处—2~10°C。常温—10~30°C。28.参考答案：A,B,C,D29.参考答案：A,B,C30.参考答案：A31.参考答案： 按照我国在新旧法律上从旧兼从轻原则，即：新法原则上无溯及既往的效力，但如果新法对行为人的处罚较旧法轻则按新法处理。应当注意的是，根据《行政处罚法》第二十九条第二款规定“违法行为有连续或继续状态的，从行为终了之日起计算”。32.参考答案： （一）国家药品监督管理局规定禁止使用的。 （二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的。 （三）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （四）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 （五）应标明而未标明有效期或更改有效期的。 （六）未注明或者更改生产批号的。 （七）超过有效期的。 （八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 （十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的。 （十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的。 （十二）未经许可委托加工的。 （十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的。 （十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的。 （十五）质量检验不合格仍销售或者使用的。 （十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的。 （十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的。 （十八）现场管理混乱，卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。 （十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要检验的。33.参考答案：B34.参考答案：D35.参考答案：B36.参考答案：A,B,C37.参考答案：A38.参考答案：A39.参考答案：D40.参考答案：A,D41.参考答案：B42.参考答案：A,B,C,D43.参考答案：A,B,C,D44.参考答案：A45.参考答案：A46.参考答案：C47.参考答案：C,D48.参考答案：A49.参考答案：A,B,C,D50.参考答案：C51.参考答案：A52.参考答案：D53.参考答案：A,B,C,D54.参考答案：A,B,C,D55.参考答案：B56.参考答案：A,B,C,D57.参考答案：D58.参考答案：A59.参考答案： 《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。60.参考答案：C61.参考答案： 根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。62.参考答案：B63.参考答案：A64.参考答案：D65.参考答案：B66.参考答案：C67.参考答案：A68.参考答案：A,B,C,D69.参考答案：A,B,C70.参考答案：A,B,C,D71.参考答案： 1、医疗机构的合法性，是否属于药品合法使用单位。 2、药品购进有无合法票据。 3、进口药品、生物制品有无药检报告书。