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1 1 2 3 3 4 5 5 6 6 7 8 8 9 101则文件中批次选择的原则来选择一批样品进行光稳定性试验。在某些情况下，如产品发生某种变更和变化（如处方、稳定性试验应取决于申报时测定的光稳定特性及产品变更本指导原则主要阐述注册申报新分子实体及其制剂所2制剂测试范围应依据“制剂光稳定性决策流程图”，通过评估光暴露试验结束时是否产生了可接受的变化来进行设光敏性原料药和制剂的正式标签要求是根据国家/地区的要3相同的样品应同时暴露于冷白荧光灯和近紫包括原料药和/或原料药的简单溶液/混悬液，用于进行分析4的。如果试验证明这些降解产物在确认研究中并不会产生，然后应进行确认研究，确认研究是为该原料药的储藏、5应考虑并排除样品与用于容器的或用于样品保护的材料之“强制降解”研究的设计应能为建立并验证“确认研究”的测确认研究中出现的光降解物质。在评价这些研究结果时，确认研究应确定在制剂生产或处方配制中所必要的预6制剂应完全暴露进行试验；如有必要，以内包装进行试验；稳定试验应按照总指导原则所述的方法选择一个批号进行；有些制剂如输液、皮肤乳膏等，还应进行一些附加试验以证明其使用时的光稳定性；试验的设计取决于制剂的使用方式，申请者可自行考虑。所有的分析方法均应经过适当的7应考虑并排除样品与用于容器的或用于样品保护的材料之89英池中，用铝箔包好，作为对照；将样品和对照置光源下暴如经适当验证可采用其他替代包装。可使用其他经验证上市包装（Marketingpack）指内包装和其他层次包装强制降解试验研究（Forceddegradationtestingstudies）确认研究（Confirmatorystudies）指在标准化条件下确所需批次应依据总指导原则中规定的长期和加速试验批次ultravioletradiationintensityinlight-stabilitytestingofpharmaceuticals.

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