中药饮片质量管理新规制度

中药饮片质量管理制度目录一、中药饮片质量管理二、中药饮片采购管理三、中药饮片验收管理四、中药饮片储存和陈列管理五、中药饮片调配和销售六、中药饮片养护七、中药饮片岗位职责一、

中药饮片质量管理：1.

中药饮片入库必需验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理中药饮片，在包装上应标明同意文号，如发觉有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符不得入库。部分中药饮片假如不易分辨真伪，必需送相关部门检验合格方可入库。2.

在库饮片必需定时采取养护方法，每三个月要将全部中药饮片检验一遍实施“三三四”循环。梅雨季节，每个月要将中药饮片检验一遍。出现质量问题，立即采取补救方法。3.

中药饮片出库必需实施优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得销售。4.

严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，立即清理零货称取区，做好统计。5.

零货称取区天天清洁打扫，每七天做一次大清扫，确保环境卫生、安全。6.

用户反馈质量信息立即处理。二、

中药饮片采购管理：1.

为了加强中药饮片管理,表现中药饮片防病治病特色,发扬祖国传统医药,依据《中国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规要求，特制订本制度。2.

中药饮片购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”标准，重视药品购进时实效性和合理性，努力争取做到供给立即，结合合理。3.

供货企业必需提供正当证照及拟供中药饮片样品，签署协议必需表明质量条款、产地、等级标准等，必需时签署质量确保协议书。4.

中药饮片包装应牢靠，标志清楚，达成要求要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。5.

购进文号管理中药材饮片应特殊管理。6.

应向含有正当证照供货企业购进。7.

购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章《进口药材批件》及《进口药材检验汇报书》复印件。8.

该制未制，该炮未炮中药饮片不得购进。三、中药饮片验收管理1.验收员应根据法定标准和协议要求质量条款对购进中药饮片进行逐批验收。2.验收时应同时对中药饮片包装、标签及相关要求证实或文件进行逐一检验。3.收应根据要求方法进行抽样检验。4.验收应按要求做好验收统计，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容；实施同意文管理中药饮片还应记载药品同意文号和生产批号。5.验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于二年。四、中药饮片储存和陈列管理1.应根据中药饮片储存条件要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于对应库中，易串味药品应单独存放2.中药饮片应按其特征采取干燥等方法养护，依据实际需要采取防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等方法3.中药饮片应定时采取养护方法，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每十二个月5～9月份，每个月要将全部饮片检验一遍4.中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好统计5.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定时清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，预防混药6.饮片上柜应实施先产先出、优异先出，易变先出装斗标准7.天天应校对全部衡器，工作完成整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物8.中药饮片代客加工场所、工具、人员应符合相关卫生条件9.不合格中药饮片处理按相关制度实施处理，严禁不合格药品上柜销售；发觉质量问题，应立即汇报质量管理员，并采取有效方法五、中药饮片调配和销售1.严把饮片销售质量关，销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确，配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种2.中药饮片必需医师开具处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查3.中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得私自更改4.对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配销售，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售5.严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序6.按方配制，称准分匀，总贴误差小于±2%，分贴误差小于±5%。处方配完后，应先自行查对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给用户7.应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法8.配方营业员不得自带配方，对鉴疑问处方不配，并向用户讲清情况9.本药店不许可销售配方用毒性中药饮片10.严格实施物价政策，按要求价格计价，严禁串规、串级，开具正当销售发票，发票项目填写全方面，字迹清楚六、中药饮片养护严格落实实施《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求，明确储存保管和养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，确保质量。1、保管、养护人员必需含有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。2、中药饮片储存环境应阴凉、干燥、通风，和其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施。3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应根据其不一样性质和储存条件分别养护。4、按中药饮片不一样属性储存在不一样容器内，容器上注明品名，合理摆放，预防混淆，便于取货，使用包装材料不得对饮片造成污染而且符合国家药品包装质量要求。5、依据不一样中药饮片储藏温度要求，分别储藏，保持相对湿度在45%—75%之间。6、性质相互影响轻易串味中药饮片应分开存放。七、中药饮片岗位职责（一）验收员岗位职责为了确保中药饮片质量，严把入库验收关，特制订此职责：1.验收员必需含有对应中药知识，本着对企业，对药品质量负责精神，认真做好入库验收工作。2.中药饮片入库前必需放在待验区，对每批药品认真对照进货票据、药品包装标签，逐批验收。多不符合国家要求包装不得入库，并做好统计上报企业质管部。3.验收时应该查对药品名称、规格、产地、生产厂家、生产日期、生产批号、数量，和相关要求证实文件逐一检验。对同一品种中药饮片应按要求抽样检验，发觉有不符合质量要求应做好统计，并立即上报企业质管部处理。4.经过验收，验收员应依据来货票据和实物，填写验收统计和药品入库统计。5.验收完后验收员填写入库单并签字，交保管员入合格区存放。6.验收员应完整保管好验收统计和凭证，存档备查。（二）养护员岗位职责为严格落实实施《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规要求，确保中药饮片在库储存质量稳定，降低损耗，进行科学养护，特制订此职责：1.中药饮片养护员必需了解对应中药专业知识，熟悉中药饮片性能，本着对企业负责，对药品质量负责精神，认真做好中药饮片在库养护工作。2.中药饮片养护员应天天统计好温湿度统计，搞好在储存环境，做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。3.对在库养护设备每个月做好检验工作并填写统计。4.中药饮片易发生质量变异现象，应根据“三三四”循环制度做到勤检验，勤翻晒，勤整理。5.养护过程中应根据不一样性质中药饮片和储存条件，分别养护