质量基础手册

0.1前言中航（宁夏）生物股份是一家从事有核细胞体外分离试剂盒专业生产企业。企业围绕“满足用户需求是我们长久行为准则;连续质量改善是企业发展根本动力”企业质量方针，充足关注医疗器械产品使用必需安全可靠特殊性，经过各项有效企业运作，来实现“精益求精，全方位优质服务”企业宗旨。尤其是企业经过落实实施YY/T0287:idtISO13485:质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验验收评定表》管理体系，全体职员质量意识深入提升，现场管理深入加强，用户满意度逐年增强，产品销售业绩稳步增加。产品质量得到了用户和医疗单位认可。本质量手册经同意后实施，用于指导规范本企业产品质量管理体系工作开展。实施日期：.03.01中航（宁夏）生物股份0.2企业概况中航（宁夏）生物股份，成立于1995年。专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业；宁夏回族自治区临床级细胞诊疗工程中心和生物医药工程院士工作站依靠中航生物而建，3月国家地方联合临床级细胞诊疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》9月依法取得了药监部门正当注册批号。它是中国第一个拥有独立知识产权，取得正当注册临床级干细胞分离产品。企业已经过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。现在企业已在申请CE认证。中航生物作为干细胞行业领军企业，研发实力强，含有良好发展前景。现已发展成为细胞诊疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞诊疗药品研发、规模化生产、销售，和下游生物细胞诊疗中心于一体干细胞全产业链领军企业。作为高科技生物医药领域代表，细胞诊疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多个传统重大疾病一项全新医疗技术，也是国家十二五计划七大战略新兴产业中生物医药产业关键组成部分，中航（宁夏）生物股份十分重视关键技术和产品自主研发。“细胞处理试剂盒”系列产品前后申请8项中国国际专利及2项实用新型，其中4项取得专利授权和1项实用新型取得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在诊疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学教授普遍好评，现在在中国300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在中国众多医院使用外，我企业还有对应细胞诊疗已在临床上应用，比如：CIK使用、DC使用和DC-CIK联合使用，CIK和DC细胞在临床肿瘤疾病诊疗方面，已初见成效。其它在研还有MSC、MSC是一个诊疗临床损伤疾病有效手段，未来将发挥巨大临床价值。我企业下一步将对CIK、MSC细胞药品进行申报。SCC项目利用CIK、MSC细胞培养过程中培养液提取其中含有抗衰老、美白和保湿功效细胞因子，用于干细胞化妆品研发。同时，中航生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准规模化生产厂房，同时和银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目，脐带血库建设对于提升西北地域民生健康，保障提升当地经济水平含相关键意义，将保持企业可连续性发展。中航生物还和多家三甲医院经过共建试验室、细胞诊疗中心等方法达成了合作。7月，中航生物和中航工业集团旗下大型三甲医院--汉中三二〇一医院合建了细胞工程试验室，和医院共同开展多种疑难病症为主细胞诊疗，同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。8月，中航生物和医疗技术条件优异三甲医院--宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地域首家以抗衰老和医疗美容为关键业务生物细胞诊疗中心，联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞诊疗业务，进而将推进宁夏和西北地域细胞诊疗产业发展和经济发展。中航生物现在有三家下属控股分（子）企业，分别是宁夏宁人基因技术，中航（宁夏）生物细胞科技服务有限责任企业，和宁夏脐带血造血干细胞库。中航生物将至始至终致力于细胞诊疗全产业链完善和发展，企业以“改善民生造福人类”为企业使命，秉承“企业要发展，科技需创新，产品质量安全和服务是根本”理念，矢志将企业打造成为一家受职员、用户和社会尊敬、信赖高科技生物技术上市企业。企业名称：中航（宁夏）生物股份地址：银川市金凤区宁安大街490号银川iBi育成中心5号楼2层电话：传真：-805

0.3同意书本质量手册是我企业质量管理体系纲领性文件，本文由管理者代表编写，经总经理审定。符合YY/T0287:idtISO13485:《医疗器械---质量管理体系用于法规要求》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》及企业实际情况。手册中要求内容是本企业全体职员在质量活动中必需遵照准则。按《文件和资料管制程序》对本手册进行控制。本《质量手册》版本为C/0版，自签字之日起同意公布并实施。总经理：王怀林日期：.03.010.4任命书为了全方面实施本企业YY/T0287-idtISO13485:医疗器械--质量管理体系用于法规要求和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》，现任命：张军维为本企业管理者代表，自文件生效日起负责推行以下职责：A 负责组织相关组员在本企业实施、保持和改善ISO13485:医疗器械质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》要求要求；B 负责向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；C 负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改善需求，提升职员满足法规、规章和用户要求意识。确保全企业职员对法规及用户要求充足认识和了解(教育训练)，并不停提升这个意识。D 负责和质量管理体系相关外部联络；E 定时组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。总经理：王怀林日期：.03.010.5质量手册目录序号章节号文件名称页码版次10.1序言1C/020.2企业概况2C/030.3同意书4C/040.4任命书5C/050.5质量手册目录6C/061范围、手册控制7C/072、3引用标准、术语和定义8C/084质量管理体系8C/095管理职责12C/0106资源管理19C/0117产品实现21C/0128测量分析和改善29C/013附件1程序文件目录37C/014附件2质量管理体系要求职能分配表38C/01范围、手册控制1本质量手册是根据YY/0287-idtISO13485:《质量管理体系——医疗器械应用于法规要求》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》要求，要求了本企业质量管理体系。本手册描述了本企业质量管理体系过程及相互作用。本手册质量管理体系范围包含：产品范围:有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒体系范围及不适用：体系范围适适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒机构和人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改善。序号不适用条款不适用理由17.5.1.2.2安装活动本企业产品不适用27.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求本企业产品不属于这类产品38.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求本企业产品不属于这类产品4《指导标准》6.7.1对起源于动物原、辅材料应该满足产品质量控制要求。本企业产品原、辅材料无动物起源5《指导标准》7.20.1、7.20.2无菌医疗器械灭菌本企业产品不采取灭菌加工本手册适适用于产品实现全过程控制和管理，评价本企业满足用户及医用试剂盒生产要求能力。经过质量管理体系有效运行、改善，和确保用户要求和适使用方法律法规要求。本手册使用于企业内部质量管理和对外质量确保，也是企业实施质量管理体系纲领性文件。其它质量文件若和手册不符之处，以本手册为准。“质量手册”是说明企业质量方针和描述其质量管理体系文件，包含到企业质量管理体系全部活动。质量手册由管理者代表负责编写、审核，总经理同意，发放范围由管理者代表同意，文件领用人在“文件发放和回收统计表”上署名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号有效文件。文件更改按程序重新进行审核、同意，更改时注明标识和实施日期。按《文件和资料管制程序》实施。2.引用标准ISO9000:质量管理体系——基础和术语YY/0287-idtISO13485:医疗器械质量管理体系用于法规要求《中国药典》（）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》（食药监械监【】218号附件2）其它相关法规要求3.术语和定义本手册采取ISO9000:和ISO13485:中给出术语和定义。4.质量管理体系本章描述了本企业质量管理体系所需过程管理，提出了建立、实施、保持和连续改善质量管理体系有效性总要求，明确了质量管理体系文件范围、质量手册内容对文件和统计控制要求。4.1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和连续改善质量管理体系有效性总要求。4.1.1质量管理体系所需过程识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程给予识别和管理，使过程达成预期结果。必需做到：a)识别建立质量管理体系所需全部过程，这些过程对产品质量影响程度，识别其中简单过程、复杂过程、关键过程、通常过程及相互关联过程。识别这些过程输入输出，应开展活动，投入资源。识别过程用户及用户要求；b)为达成过程有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间相互作用、过程次序及过程接口；c)必需对过程输入输出及开展活动和投入资源做出明确要求，按要求结果特征，确定对过程进行监视、测量分析准则和方法；d)为确保这些过程有效运行，并对其加以监视、识别，必需取得必需用于过程运行资源和对过程监视信息，明确信息搜集和反馈，经过对信息判定实现对过程监视；e)经过对这些过程业绩监视、测量所取得结果分析，对过程采取必需方法，以实现对过程策划结果及对这些过程连续改善。f)本企业产品无外包过程。4.2文件要求编制质量管理体系文件，应能成为本企业质量管理体系运行依据。起到沟通意图、统一行动作用。4.2.1总则本条叙述了本企业制订质量管理体系文件范围：形成文件质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求形成文件程序；本企业为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件；本标准所要求统计。企业产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按要求要求形成文件。国家或地域法规要求其它文件。4.2.1.1本企业质量管理体系文件根据其各自适用性和范围分为：质量手册、程序文件、技术文件，发放范围为文件编制部门、实施部门及验证（相关）部门。4.2.1.2本企业质量管理体系文件组成及其关系图1。质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用描述、质量(决议层)方针和目标程序文件形成文件程序，对过程实(管理层)施描述操作/规程/技术文件作业指导书(含统计表格)(作业层)图1.质量管理体系文件组成及其关系本企业质量管理体系文件由以下三层次组成第一层次：质量手册该手册描述了企业质量方针和目标，和在企业范围内维护质量管理体系结构及方法。第二层次：质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来要求谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。和怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系具体表现，是质量管理体系运行法规性依据。依据本企业具体情况共编制了24份程序文件（见程序文件目录）。第三层次：技术性文件技术文件是具体描述质量活动文件，包含相关操作、检验、工艺技术等作业指导书。4.2.1.3质量管理体系文件，能够展现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件等。4.2.1.4企业对每一型号/类型医疗器械建立和保持一套文档,包含产品规范和对质量管理体系要求文件(过程和质量确保)。4.2.2质量手册质量手册是本企业最高质量管理文件，适适用于企业质量管理体系各个过程，所以质量手册所依据质量管理标准也在企业内应用。质量手册含有唯一性、适用性和可检验性，关注提升质量管理体系有效性，按医疗器械产品特殊性强调实现连续保持安全可靠性，且符正当规要求，意在增强用户和相关方满意，以提升企业总业绩。4.2.2.1质量手册内容包含：质量管理体系范围、细节和合理性（包含不适用章节）；程序文件及对其引用；和质量管理体系过程之间相互作用表述。4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理同意公布。4.2.2.3质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行常常性检验，每十二个月由管理者代表组织相关部门进行一次评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。4.2.2.4质量手册依据本企业实际情况必需时进行修改，修订后质量手册，按原审批程序公布实施。4.2.3文件控制本条要求了文件控制范围，同意公布、分发、更改和归档要求。本过程主管领导是人事行政部主管，管理部门为人事行政部。4.2.3.1范围和质量文件运行相关文件，包含技术工艺和管理性文件，和操作/规程性文件；统计；合适范围外来文件。4.2.3.2同意公布文件公布前需得到同意，以确保文件是充足和适宜；文件公布前必需标明实施日期，并明确发放范围。质量手册分为受控和非受控版本；质量手册实施4.2.2要求；程序文件由相关部门编制，相关部门责任人审核，相关部门会签，报管理者代表同意；操作/规程/制度文件、技术文件等由部门审定，必需时相关部门会签，报管理者代表同意。4.2.3.3文件分发:文件分发按文件分类，确保在使用处得到适用文件有效版本；4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别，依据需要组织对文件进行评审，将文件评审和管理评审相结合，必需时在管理评审前做一次文件评审，对文件进行修订并再次同意；预防作废文件非预期使用；组织保留一份作废受控文件，保留期为2年；若因任何原所以保留作废文件时，对这些文件进行合适标识，处理作废文件时要有统计；保持文件清楚，易于识别。4.2.3.5组织确保文件更改得到原审批部门或指定其它审批部门评审和同意，该被指定审批部门应能获取用于作出决定相关背景资料。4.2.3.6外来文件管理对于法律法规、上级下发文件、各类标准、外来资料等外来文件应搜集于一个部门，经管理者代表同意，最终由文控中心进行统一管理，使其得到控制和分发。4.2.3.7具体实施《文件和资料管制程序》。4.2.4统计控制本条要求了统计控制范围、统计填写、标识、搜集和归档处理要求。企业应保留质量统计，其期限从发货之日起至产品使用期后1年。建立并保持对每批产品统计以满足可追溯性要求，而且标明生产数量和同意销售数量。每批统计应被核实和认可。本过程主管领导是质量部主管，管理部门为质量部。具体实施《质量统计管制程序》4.2.4.1范围能证实产品符合要求、质量管理体系运行相关统计；4.2.4.2标识统计应尽可能采取表格形式，采取相关表格编码，表格名称应明确表示其用途。4.2.4.3统计填写必需立即、真实、清楚，不准涂改，统计必需有统计人署名或盖章，易于识别和检索。4.2.4.4搜集和归档处理a)各职能部门负责本部门开展质量活动统计搜集和归档处理，用于数据分析统计交质量部归档；b)统计保留环境必需符合要求，预防损坏，存放应便于检索。c)按实际需要分别要求保留期限，期满后能够销毁。d)企业对统计保留期限最少相当于试剂盒寿命期，或从交付之日起不少于2年，或按相关法规、用户要求要求保留期。4.2.4.5统计控制具体实施《质量统计管制程序》。5.管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理首先树立质量意识，经过培训、会议方法向全体职员传达满足用户和相关法律法规要求关键性，同时，建立质量和法规方面规章制度，连续加强质量意识教育，并落实于各层次工作之间，使职员主动参与质量相关活动。5.1.2总经理制订质量方针和目标，并使职员充足了解，为实现方针和目标而努力。5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系充足性、适宜性、有效性，应按策划时间间隔进行管理评审。5.1.4提供必需资源，确保质量管理体系有效运行和提升工作效率。5.1.5按医疗器械法规管理要求，确保产品实现过程符合和使用安全性。5.2以用户为关注焦点5.2.1以用户为关注焦点，即应了解用户现在和未来要求，满足用户要求并争取满足用户潜在期望。5.2.2经过业务调研、走访用户、展销会等渠道全方面了解用户现在和未来期望，并以此作为保持产品质量连续改善和提供服务依据。5.2.3确保本企业各项目标和用户需求和期望一致。5.2.4对用户要求和埋怨，在企业内沟通，使全体职员全部能了解。5.2.5对用户满意程度进行测量，分析，制订对应改善方法。5.3质量方针:本企业确定质量方针是满足用户需求是我们长久行为准则；连续质量改善是企业发展根本动力。所以企业坚持“满足用户需求是我们长久行为准则；连续质量改善是企业发展根本动力。”质量方针。5.3.1总经理主持制订质量方针，人事行政部负责形成质量方针文件，并在各层次给予宣贯。5.3.2质量方针和本企业经营宗旨相一致，方针概括了对满足用户法律法规和组织本身要求和保持质量管理体系有效性和连续改善体系承诺。5.3.3方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针和质量目标相呼应，并经过目标落实表现，并经过定时评审其适宜性。5.4策划5.4.1质量目标医疗器械质量、使用安全性和可靠性直接关系使用者人身安全，是一个特殊产品。在提供连续满足用户要求试剂盒产品同时，并应遵照、符合医疗器械管理法规和相关标准编制要求要求。所以在保持同企业质量方针一致前提下确定本企业质量目标是：产品出厂检验合格率达100%；用户反馈处理满意率达成100%。各部门充足了解和落实企业质量目标，各职能部门应按企业质量目标分解落实，并制订各职能部门具体考评质量目标，以确保企业质量目标实现。各职能部门具体考评质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配要求分解落实到各职能部门；制订考评质量目标应结合工作实际，经过努力是能够实现，考评质量目标由总经理同意后实施考评，人事行政部负责编制形成考评质量目标文件并给予宣传落实落实和考评。考评质量目标评审能够定时或和管理评审一并进行。对确应客观原因不能准期实现考评质量目标，可给予修订调整。人事行政部:职员培训计划完成率≥98％生产部:生产计划完成率≥96%资材部:采购计划按时完成率≥96%账物一致率≥98%4.质量部:成品检验合格率100%市场部：用户满意度85分以上研发部：研发计划完成率≥90%5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，满足质量目标及质量管理体系总要求在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。5.5职责和权限和沟通职责和权限加以要求和沟通，才能对本企业内开展质量活动有效指挥、控制和协调，从而促进质量管理体系有效性，确保质量目标实现。5.5.1职责和权限5.5.1.1本企业组织机构图以下：财务部（不列入）人事专员人事行政部行政专员生产部监视、测量总经理质量管理员（管理者代表）质量部检验中心计量管理员监视、测量资材部市场部研发部5.5.1.2本企业最高管理层、管理层职责和权限分别以下：总经理同意和颁布企业质量手册，制订质量方针和质量目标，组织实施管理评审，定时对质量管理体系运行情况进行评定，并连续改善。任命和授权管理者代表，负责组织、协调、检验全企业质量管理工作。确保企业根据法律、法规和规章要求组织生产。授权质量部门行使质量管理质量监督、检验工作职权，确保其不受任何部门和个人干预。组织落实政府相关质量工作法规、政策和指令。为了实施质量方针并达成质量目标，提供人力、专业技能、生产加工设备、检验测试等必需、充足、适宜基础资源。确保产品质量，连续提供用户需求诚信服务，对产品质量负全方面责任，是企业产品质量关键责任人。2、管理者代表a.负责组织相关组员在本企业实施、保持和改善ISO13485:医疗器械质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》要求要求；b. 负责向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；c. 负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改善需求，提升职员满足法规、规章和用户要求意识。确保全企业职员对法规及用户要求充足认识和了解(教育训练)，并不停提升这个意识；d. 负责和质量管理体系相关外部联络；e. 定时组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。3、质量部a.熟悉医疗器械法律法规，含有质量管理实践经验，有能力对质量管理中实际问题作出判定和处理。按“质量管理体系要素职能分表”要求，落实分工责任考评。独立行使质量管理职能，对产品质量负有决议权利。b.按企业质量方针和目标，落实质量目标各相关具体工作任务，方法实施和实现。c.负责生产全过程动态监控及物料管理监控，负责物料和生产过程偏差处理及变更控制，制订物料、中间体质量标准、成品内控技术要求、检验操作规程和取样规程。d.对产品工艺改善、技术要求提升及试行质量标准转正前草案进行复核，并进行修订。e.负责物料取样、检验、留样及出具检验汇报书。f.负责检验仪器维护、保养,计量仪器、器具校验和管理。负责对个人卫生、工艺卫生、环境和工艺用水监测。g.负责对批生产统计审核及成品放行。h．负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。负责全企业产品质量指标考评、统计及总结、上报工作。i.负责质量事故处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督部门汇报。负责搜集相关质量信息和相关质量方面接待、调查汇报、来函回复。处理相关质量问题投诉。j.负责建立医疗器械不良事件监测汇报制度，并设专员管理负责对医疗器械不良事件立即向当地药品监督局汇报。k.负责企业生产产品印刷性包装材料印刷前文字内容审核。l.负责纠正和预防方法实施、验证工作。4、生产部a.熟悉医疗器械法律法规，含有生产管理实践经验，有能力对生产管理中实际问题作出判定和处理，按“质量管理体系要素职能分表”要求，落实分工责任考评。b.按企业质量方针和目标，落实质量目标各相关具体工作任务，方法实施和实现。c.组织管理生产，保质保量按时完成生产计划。d.负责做好工艺管理、工序管理及生产过程中原始数据和质量统计，召开各级质量技术分析会，负责根据偏差处理程序对生产偏差进行处理。e.负责生产中人身、设备安全，遵守安全操作规程，组织安全生产检验。负责生产、安全事故处理及上报。f.负责生产环境、人员工艺卫生制度实施和确保生产车间内人、物、环、机整齐和卫生。g.依据需要改善现行生产工艺步骤，按要求程序进行生产现场试验。负责车间内设备添置、维修、保养和报废工作。h.负责岗位作业指导书审核、修改、发放和保管和保密工作。5、资材部a.按“质量管理体系要素职能分表”要求，落实分工责任考评。b.按企业质量方针和目标，落实质量目标各相关具体工作任务，方法实施和实现。c.负责仓库管理及物资周转、储存、保管和发放工作。d.负责编制采购计划和采购工作。e.负责供方选择和评定工作。f.搞好外协供方管理、监督和考评工作。6、市场部a.按“质量管理体系要素职能分配表“要求，落实分工责任考评。b.按企业质量方针和目标，落实质量目标各相关具体工作任务，方法实施和实现。c.确保对投标、协议及定单评审、协调和修改，以满足用户需求。d.督促每个协议所需产品立即交付。e.负责售后产品质量问题接待处理，将用户信息立即反馈企业内各部门，以求改善提升。f.负责每十二个月一次用户满意度调查问卷发放、回收、统计及对相关信息分析、处理。g.正确宣传企业产品，做好用户使用指导，提升企业产品著名度。7、人事行政部a.按“质量管理体系要素职能分表“要求，落实分工责任考评。b.按企业质量方针和目标，落实质量目标各相关具体工作任务，方法实施和实现。c.负责编制年度培训计划。d.对新进职员进行企业各项规章制度及产品知识教育培训工作。e.对从事和质量有影响或特殊要求人员进行培训。f.做好成品出企业运输工作。g.负责质量管理体系文件和其它文件归档、修改、发放和保管。研发部a.负责本企业新产品项目标研发；b.负责制订项目研发计划，并对研发进度、质量管理；c.组织研发评审，研发验证、确定工作，对开发更改控制负责；d.制订并确定产品相关技术标准及规范；e.配合处理产品售后服务中技术问题；f.对研发技术文件、标准样品等管理。5.5.2经过沟通促进各职能和层次间信息交流、促进了解和提升从事质量活动有效性。a.沟通内容：确保质量管理体系有效性，包含体系运行过程及管理很多方面，经过沟通促进过程输出实现，提升过程有效性；b.沟通方法：办公行政例会、质量例会、班组会等。沟经过程建立是否适宜，应以是否促进质量管理体系有效性为判定依据。5.5.35.6管理评审管理评审是总经理为确保建立质量管理体系达成要求目标适宜性、充足性和有效性而对质量管理体系所进行系统评价。5.6.1总则本条提出了对管理评审活动要求。5.6.1.1管理评审由总经理主持，每十二个月进行一次，时间间隔不超出12个月。当业务需求或本企业管理体制、组织结构发生重大改变，或发生重大质量事故，用户重大投诉和总经理认为有必需时，可增加管理评审频次。5.6.1.2管理评审目标和要求a．确保质量管理体系连续适宜性；b．确保质量管理体系连续充足性；c．确保质量管理体系连续有效性；d．评价质量管理体系改善机会及变更需要。5.6.1.3保持管理评审统计，按统计控制程序给予控制。5.6.2评审输入评审输入是为管理评审提供充足和正确信息，确保管理评审有效实施，本条款要求了管理评审应输入信息。5.6.2.1管理评审应输入信息a.内、外部审核情况及结果；b.用户反馈、包含用户满意程度等；c.过程业绩和产品符合性；d.预防和纠正方法实施情况；e.以往管理评审跟踪实施情况；f.可能影响质量管理体系多种变更；g.改善提议；h.新或修订法规要求。5.6.2.2管理评审输入信息提供各职能部门依据本部门职责及所主管质量管理体系过程，按管理评审应输入信息，以书面形式（信息必需具体、真实和正确）交管理者代表核定后提交管理评审。5.6.3管理评审输出是管理评审活动结果，它将造成本企业对质量管理体系、产品和过程及资源需求连续改善，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出关键战略决议。5.6.3.1管理评审输出内容：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需改善决定和方法。经过管理评审对本企业质量管理体系适宜性、充足性和有效性明确了需要改善方面，提出了改善方法；b)和满足法规要求、用户要求和要求产品要求相关产品改善和方法。依据评审输入，经过管理评审为促进用户满意，明确了改善方面（包含产品改善），提出了改善方法；c)资源需求决定和方法。针对企业内外部环境改变，企业现有资源适宜性，和因上述两方面改善引发资源需求，目前和未来资源需求及提出方法。5.6.3.2管理评审决定和方法实施质量部将管理评审做出决定和提出方法编制成实施计划，计划中必需明确责任部门完成时间，经管理者代表审定、总经理同意后以文件形式发至各职能部门。管理者代表负责组织对其实施情况进行监督检验。5.6.4具体实施《管理评审管制程序》。6.资源管理6.1资源提供资源是本企业经过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标必需条件。6.1.1提供资源确实定，首先应依据本企业经营方针、产品特点和生产规模所需要资源还应满足法规和用户要求。6.1.2确定资源提供用途a)为实现和保持现有质量管理体系有效性和所需改善；b)为满足法规和用户要求而对资源需求变更，本企业应立即提供所需资源。6.2人力资源对从事影响产品质量工作人员提出了应胜任要求和判定能力要求需考虑原因。能力要求表现在四个方面：1）文化程度2）进企业前后所受培训3）工作技能4）工作经历（对从事特殊工序职员应有本关工作经历）6.2.1总则经过组织各级人员系统或专业培训,经过人员素质培训,确保质量管理体系有效运行，确保职员认识到所从事工作相关性和关键性，和怎样为实现质量目标作出贡献。组织应确保全部在特殊环境下临时工作人员接收必需培训或在训练有素人员监督下工作。本过程主管领导是人事行政部主管，归口部门是人事行政部。6.2.2培训内容1)对各级管理者培训关键是质量管理体系相关医疗器械法规和组织协调等方面培训。2)对技术人员进行质量管理知识和专业知识(必需时)培训.3)新进职员应进行操作基础技能和净化车间工艺卫生要求培训.4)电工等特殊工种须参与统一组织专业培训,经考试合格,取得合格资格证书.6.2.3培训方法1)派出管理人员参与质量管理体系多种培训班.2)请企业外教授到企业讲课.3)人事行政部组织有工作经验职员对新职员进行操作基础技能培训,经有工作经验老职员认定后才可独立上岗.6.2.4培训统计1)参与统一组织专业培训后,取得证书应由人事行政部登录并保管.2)企业内培训由人事行政部作好统计并保管.统计内容应包含:参与人员名单、培训内容、培训课时、考评成绩等.6.2.5培训有效性评价人事行政部应定时或不定时对培训进行有效性评价。6.2.6具体实施《人力资源管制程序》。6.3基础设施基础设施是实现产品符合性物质确保，本条明确了本企业基础设施范围，所需设施确定和提供和管理维护责任部门。6.3.1基础设施范围a)建筑物、工作场所和相关设施（如厂房、净化车间等）；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输和通讯）；6.3.2基础设施提供生产部责任人组织相关职能部门进行策划，确保为实现产品所需基础设施满足需求，经总经理同意后实施基础设施提供。6.3.3基础设施管理为确保产品生产过程有效运行，应确保基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理和维护。保留管理和维护统计。6.3.4具体实施《设施设备管制程序》。6.4工作环境生产部负责制订和实施《工作环境控制程序》，包含通常生产环境控制和特殊生产环境控制。本企业产品洁净区整体环境符合万级要求，局部符合100级净化环境，所以对生产环境控制关键包含下列个方面：对进入净化车间工作人员健康、清洁和工作服装编制专门要求文件并给予控制。对十万级净化车间环境要求保持制订了控制作业指导书，从工作场所、设备、空间用水清洁、消毒、人流、物流控制等各方面形成控制和监视这些工作环境。对净化环境内工作人员，包含临时工作人员进行培训，根据要求次序或在训练有素人员监督下进行工作。7.产品实现产品实现过程是本企业质量管理体系中产品形成并提供给用户全部过程，是直接影响产品质量过程。产品实现过程包含策划、设计、生产或提供直至交付及售后一系列过程。7.1产品实现策划产品实现过程策划是确保产品达成质量要求关键控制手段。7.1.1产品实现过程策划内容a)确定合适产品质量目标(即本企业质量目标中相关产品具体化)。包含识别产品质量特征、建立目标质量要求和约束条件，并应满足用户和法律法规全部要求；b)确定实现过程，即识别并确定产品实现所需过程；确定需建立过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定过程所需资源(人力资源设施)，以确保产品能够实现；c)确定所需检验活动和接收准则。如产品设计开发和过程开发评审、验证和确定活动、生产和服务提供活动中监视和测量活动，产品交付前检验和试验活动等；d)确定合适统计。各项统计应证实过程运行和过程结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求。应核查这些统计提供证实充足性。企业在产品实现全过程中，应制订文件对风险进行管理，并保持风险管理统计。7.1.2产品实现过程策划要求a)和本企业质量管理体系其它要求相一致。b)应对本企业运作方法形成文件，即经过产品实现过程策划，形成文件，如质量计划、产品实现步骤图等。7.1.3合适时，组织在产品实现过程中建立形成文件风险管理活动，并保持管理活动统计。具体实施《风险评定和内部管制程序》。7.1.4产品实现过程策划实施生产部责任人对产品实现过程负领导责任。7.2和用户相关要求确实定只有充足了解用户要求和期望，确定满足用户要求产品及对产品质量特征要求，符合相关法规管理要求以确保医用元器件使用安全、可靠性连续稳定，才能提出合适产品要求。7.2.1.1范围a)产品固有质量特征要求,如预期使用性能、安全性能等；b)产品交付要求，如交货期、售后服务等。7.2.1.2内容用户要求要求；用户未明示，但用途或预期用途己知；和产品相关法律法规要求，如产品安全性等。组织确定任何附加要求。7.2.1.3和产品相关要求确实定和实施a)总经理对产品相关要求负领导责任；b)生产部负责对产品要求确实定；c)质量部负责对产品要求符合性判定。d)市场部负责立即提供用户要求、市场调查分析及竞争对手相关方面信息。7.2.2和产品相关要求评审企业应评审和产品相关要求。评审应在企业向用户作出提供产品承诺之前进行（如：提交标书、接收协议或订单及接收协议或订单更改），并应确保：产品要求得到要求并形成文件；和以前表述不一致协议或订单要求给处理；组织有能力满足要求要求。d)评审结果及评审所引发方法统计应予保持。当用户提供要求没有形成文件，企业在接收用户要求前应对用户要求进行确定。若产品要求发生变更，企业应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更要求。7.2.3用户沟通7.2.3.1总则用户沟通分为三个层次：1.售前服务2.售中服务3.售后服务。组织实施和用户沟通有效安排表现在：产品信息；问询、协议或订单处理，包含对其修改；和用户反馈，包含用户埋怨及忠言性通知这四方面。7.2.3.2协议评审对每份协议或订单、标书进行评审，确保按时完成以满足用户要求。1)为确保协议、订单中各项要求合理、确切，同时本企业能保质、保量按时完成，在协议签定前应对协议进行评审。a)通常协议由市场部组织相关人员针对“销售协议、订单”中对用户需求型号、交货日期、数量、价格、技术、质量进行评审，经总经理同意。b)用户对特殊要求协议和项目由市场部聚集用户要求提交质量部、生产部、财务部以专题会议形式对协议草案进行评审，评审统计由各部门主管会签，总经理同意，市场部保留评审统计。c)对销售订单签约标金额较大应由市场部主管组织协议评审,以规避风险并报总经理同意。2)．协议修改a)对用户提出“销售协议”修改要求或企业能力改变而要修改，由市场部组织修改，要重新进行评审。b)市场部对协议更改作好统计，须经用户同意，然后将更改要求通知企业内各相关部门。c)“销售协议”推行情况，由市场部主管负责跟踪和监督。3)．协议评审前由市场部主管组织负责做好协议评审准备工作，评审结果要尤其确保达成以下目标：a)全部要求全部确切、合理并已经形成文件；b)任何和协议不一致要求已作出处理并得四处理；c)本企业各项资源条件能够满足协议要求。7.2.3.3协议评审各项统计和文件由市场部负责填写保留。7.2.3.4具体实施《协议评审管制程序》。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划企业应对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，企业应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确定和设计转换活动。c)设计和开发职责和权限。企业应对参与设计和开发不一样小组之间接口进行管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在合适时，策划输出应形成文件，给予更新。设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。7.3.2设计开发输入应确定和产品要求相关输入，并保持统计，这些输入应包含：a)依据预期用途，要求功效、性能和安全要求；b)适用法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供信息；d)设计和开发所必需其它要求。e)风险管理输出。应对这些输入进行评审，以确保输入是充足和适宜并经同意。要求应完整、清楚，而且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证方法提出，并应在放行前得到同意。设计和开发输出应：—满足设计和开发输入要求；—给出采购、生产和服务提供合适信息；—包含或引用产品接收准则；—要求对产品安全和正常使用所必需产品特征。应保持设计和开发输出统计。设计和开发输出统计可包含规范、制造程序、研究历程统计。7.3.4设计和开发评审在适宜阶段，应依据所策划安排对设计和开发进行系统评审，方便：—评价设计和开发结果满足要求能力；—识别任何问题并提出必需方法。评审参与者包含和所评审设计和开发阶段相关职能代表和其它教授人员。评审结果及任何须需方法统计应给予保持。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求。应依据所策划安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何须需方法统计应给予保持。7.3.6设计和开发确定为确保最终产品能够满足要求适用要求或已知预期用途要求，应依据策划安排对设计和开发进行确定。确定应在产品交付或实施之前完成。确定结果及任何须需方法统计应给予保持。作为设计和开发确定活动一部分，如国家或地域法规要求，企业应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。7.3.7设计和开发更改控制应识别设计和开发更改，并保持统计。合适时，应对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意。设计和开发更改评审应包含评价更改对产品组成部分和已交付产品影响。更改评审结果及任何须需方法统计应予保持。7.3.8具体实施《研发管制程序》。7.4采购对本企业最终产品所需多种原料、辅料、外购、外协件、包装材料采购过程进行管理控制,确保采购物资符合要求要求。本过程主管职能部门是资材部。7.4.1采购过程a)资材部采购人员对供方基础情况进行调查。b)资材部负责按程序文件要求，对关键产品、通常产品和辅助产品三类不一样产品供方按《供给商选择和管制程序》、《采购作业管制程序》实施。c)资材部完成对供方评价后，选择和确定合格供方名单草案，报总经理同意。d)资材部按同意后供方名目进行采购，如要改变供方，必需经a,b,c步骤进行。e)质量部依据采购产品类别和供方产品，对本企业产品质量影响程度，明确对供方实施控制方法和程度，必需时可组织相关部门到供方处验证。f)质量部依据对采购产品进行检验和试验资料，建立供方提供产品进货检验档案，作为对供方定时质量评定依据一部分，同时保留评定统计。7.4.2采购信息质量部负责编制产品采购技术文件资料，对所采购产品明确要求类别、型号和等级及其质量标准，合适时包含：产品、程序、过程和设备同意要求；人员资格要求；质量管理体系要求。7.4.3采购产品验证a)对采购产品由质量部进行检验和验证，需要时在供方处进行验证，并在采购文件上要求验收安排及产品放行方法。质量部对检验后产品出具质量检验汇报，并保留质量验证统计，同时将质量检验汇报反馈给相关部门。b)用户对供方产品验证当协议有要求时，由质量部协同用户到供方处或本企业对采购物资是否符合要求要求进行验证。不管用户对采购物资是否验证，本企业全部将负责向用户提供合格产品。采购物资验证实施具体内容见《产品监视和测量控制程序》。具体实施《采购作业管制程序》。7.5生产和服务提供7.5.1本过程主管领导是生产部主管，主管职能部门是生产部。7.5.2生产和服务提供直接影响向用户提供符合质量要求产品，所以必需依据产品及过程特点实施有效控制：a)取得表述产品特征信息，必需是正确且正确，如：生产现场工艺文件等文件资料是按要求进行了控制，是现行有效。当有文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其进行更改，以确保其适用性；b)必需时，取得作业指导书，是经过评审并确定是正确，生产现场使用是现行有效；c)使用设备实施专门维护和管理，确保使用设备完好，并有完好标识；d)取得监视和测量设备必需按要求进行检定或校验并合格，有显著合格标识，生产现场不许可有不合格或超出检定校准周期监视和测量设备；e)实施有效监视活动，发觉设备失常，监视设备失准，应立即停机处理，按检验规程要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验；f)应按策划中对产品放行和交付要求实施控制。未经检验合格或检验不满足要求产品不得放行或交付。向用户提供产品时应按要求方法并确保交货期。实施合适交付后活动，包含售后服务等。g)实施要求标签和包装操作，以预防标签错误。企业对产品生产进行批号管理，并保留其每批生产批统计，方便对其追溯范围和程度进行控制，包含对生产数量、销售数量、验收及同意等情况进行管理。7.5.2.1生产和服务提供控制—7.5.2.1.1产品清洁和污染控制产品应在整体万级、局部百级净化车间组织生产，并进行除菌过滤，以确保产品在使用中安全、有效。工艺文件对产品生产、除菌作出了具体要求要求，生产部严格按此工艺文件要求实施。7.5.2.1.2安装活动（不适用）本企业产品无需安装调试，本条款不适用。7.5.2.2服务活动7.5.2.2.1用户提出产品质量信息处理反馈。由市场部牵头，其它部门亲密配合，经过函件、电话、传真、来访等方法搜集用户对产品质量问题反馈信息。对用户来电、来函必需在8小时内给回复，对于电话内不能处理问题或产品质量问题，必需组织相关人员8小时内抵达现场进行诊疗，给出处理方案，并做好对应统计；用户因使用不妥引发质量问题，标准上由用户自己负责，如用户有要求时，可委派技术人员到用户处帮助处理，并向用户讲解产品正确使用方法。7.5.2.2对和企业首次合作代理商和医院由企业技术人员亲临现场进行1至2次产品使用培训，如用户相关人员不能掌握产品使用方法，需增加培训次数，直至用户完全掌握为止。培训讲师需按企业要求填写“用户培训统计表”统计培训具体内容和效果。7.5.2.3无菌医疗器械专用要求企业产品生产全过程严格按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》进行，确保了无菌生产条件。7.5.3加强过程质量控制，经过对过程能力确实定，确保其输出符合性。组织应对以下过程作出安排：为过程评审和同意所要求准则；设备认可和人员资格判定；使用特定方法和程序；统计要求；再确定；本企业产品特殊过程：局部百级灌装旋盖（含除菌过程），关键工序过程：配剂、过滤。对产品满足要求要求能力有影响生产和服务提供计算机软件应用，包含软件任何更改和应用，企业现在产品无此方面要求，此条款暂不适用。7.5.47.5.4对本企业生产各阶段产品进行合适标识，并确保在需要时对产品质量情况进行追溯。本过程主管领导是质量部主管，主管职能部门是生产部、资材部和市场部。7.5.47.5.4原辅料、包材库物品采取挂牌标识，物品堆放应以显著区域划分,确保标识正确。将供方所提供原辅料、包材名称、规格型号、批号、数量、送货日期及送货单号进行登记方便追溯。进货原辅料、包材，如未有“批号”可用“验收统计”上批号作为每批产品标识统计。产品加工过程中以“批生产统计”上生产批号作标识并统计。合格成品在外包装上用“生产批号”作标识并统计。用户返回再处理产品，用“不合格品卡”作标识，并写明不合格原因，和正常生产产品相区分。产品标识是唯一，且在醒目标位置。各类标识为生产部、资材部保管和发放。对全部医疗器械专用要求：应建立并保持程序，以确保返回组织按要求要求进行再处理医疗器械均能被识别，且在任意时刻均能和正常生产产品区分开来。7.5.4.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求（不适用7.5.41）标识种类a)经检验判定为合格放入合格品区；b)经检验判定为不合格以红色作“不合格”标识放入不合格品区；c)等候检验以黄色作“待检验”标识放入待验区；2)标识管理a)不合格品标识实施《不合格品管制程序》。b)生产部按要求进行生产状态标识使用及管理，在产品生产、储存、和销售服务全过程中保持产品状态标识，以确保只有经过本企业检验合格产品才能销售和使用，其它部门若发觉标识不清有异议，应反馈质量部进行处理。本条详见《标识和可追溯性管制程序》。7.5.5企业无用户财产。对用户信息搜集、整理、归类、存放等管理我们有专员负责，为保障用户信息隐私权益，特签署保密协议。7.5.6为确保本企业生产用原辅料、包装材料及成品储存质量，对产品包装、储存等步骤采取有效控制，预防造成损坏，预防产品及原材料过期堆放，以确保产品质量。建立并保持书面程序以控制有存放期限或特殊储存条件要求产品，这些特殊储存条件应给予控制并统计。本过程主管职能部门是生产部、资材部、市场部。7.5.6a)包装人员按技术文件对包装要求进行产品包装，小包装生产批号应清楚,易识别。b)在大包装前应检验包装材料是否符合技术文件要求，大包装应注明生产批号、生产许可证号、产品注册证号和产品名称和企业名称、地址等。7.5.6a)经检验或验收后原辅料料、包材按《产品防护管制程序》办理入库手续，物料应分类堆放，设置帐和卡,做到帐、卡、物相等，仓库应通风、干燥、明亮、清洁，货架排列整齐。b)成品库应按生产批号码放，按《标识和可追溯性管制程序》对待验、合格不一样状态进行标识。c)仓库管理员应每七天对储存品进行定时检验，若发觉产品变质，应开请验单通知质量部复验，并做好统计。d)物料出库，应按《产品防护管制程序》办理出库手续。仓库管理员应查对领料凭证，正确无误时才准予物品发放。储存物品发放应落实优异先出标准。e)搬运产品时要轻装轻卸。f)使用期内产品质量由市场部和生产部负责，发觉问题立即协商处理。过期产品，按《不合格品管制程序》实施。具体实施《产品防护管制程序》。7.6监视和测量设备控制应确定需实施监视和测量和所需监视和测量设备，为产品符合确定要求提供证据。质量部编制《量规仪器管制程序》并负责对企业全部计量器具和检测设备进行登记、汇编，建立档案并负责编制周期检定计划，集中送国家认可专业计量单位进行检定，检定合格后贴上合格标识，并做好检定统计。为确保结果有效，必需时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标按时，应统计检定依据；进行调整或必需时再调整；得到识别，以确定其校准状态；预防可能使测量结果失效调整；在搬运、维护和储存期间预防损坏或失效；在生产过程中建立试验样件方便发觉测量设备偏离标准状态。7.6.1当发觉设备不符合要求时，组织对以往测量结果有效性进行评价和统计，并对该设备和任何受影响产品采取合适方法，校准和检验结果统计给予存档。7.6.2企业没有软件用于产品监控。7.6.38．测量、分析和改善本企业质量管理体系应建立有效自我监督和自我完善机制，方便能够立即取得有利产品、过程体系信息，经过分析、评审以明确存在问题并加以处理，以确保体系有效运行和提供满足需求产品。这种机制还应发挥连续改善有效性，经过改善活动不停提升质量管理体系有效性，为本企业和用户发明更高价值。本章描述了测量、分析和改善过程质量管理体系要求。8.1总则组织应策划并实施监视、测量、分析和改善过程。8.1.1开展监视、测量、分析和改善过程目标要求a)证实产品符合性；b)确保质量管理体系符合性；c)改善质量管理体系有效性。8.1.2监视、测量、分析和改善过程策划为有效实施这一过程，由管理者代表负责组织进行。a)过程策划要以8.1.1所述目标要求为出发点；b)策划需考虑并明确监视、测量、分析和改善活动项目、内容、方法、频次和必需统计，策划结果应形成要求；c)应考虑采取包含统计技术在内适用方法及其应用程度，并在策划结果中确定。8.2监视和测量经过监视和测量能够掌握过程变异和偏差，方便采取方法，使其达成预期结果；监视和测量结果能够增强内部和外部质量确保能力；监视和测量为改善寻求机会。组织应统计实施检验或试验人员身份。8.2.1反馈追求用户满意是本企业建立和实施质量管理体系目标。对用户要求信息监视是测量质量管理体系业绩方法之一，并以此来评价建立质量管理体系有效性，明确可改善机会。提供质量问题早期报警系统，且能输入预防和纠正过程；企业现在产品不存在从后阶段获取经验，对其评审则不组成其反馈系统一部分。本过程主管职能部门是质量部和市场部。8.2.1.1用户满意信息内容a)用户对产品质量评价；b)用户对售后服务评价；c)用户对产品需求和期望；d)用户对产品售价评价。8.2.1.2用户满意信息搜集方法a)接收用户投诉，如设置投诉电话，随产品附送信息反馈卡等；b)和用户直接沟通，如派代表到医院直接听取医护人员、患者意见等；c)市场调研、搜集市场或消费者（或用户）汇报。8.2.1.3用户满意度测量指标产品性能和功效性价比交货期售后服务8.2.1.4用户满意信息利用对搜集新信息进行统计分析，确定用户满意程度趋势，找出和设定目标及竞争对手差距，归纳存在问题，作为评价质量管理体系业绩和改善依据。8.2.1.5具体实施8.2.1《反馈系统管制程序》。8.2.2内部审核为验证质量活动和对应结果是否符累计划安排、标准要求和判定质量管理体系有效性，要求定时进行质量审核。本过程主管领导是管理者代表，主管职能部门是质量部。1)审核特征：质量管理体系审核依据质量手册中要求质量管理体系要求进行；审核要求公正性、独立性，所以审核员不能审核自己工作。2)审核频次审核频次：质量管理体系审核为每十二个月一次，覆盖质量管理体系中每个要求，通常在管理评审之前进行，作为管理评审输入内容。3)审核结果每次审核全部应编写审核汇报，审核汇报应包含审查对象特征，采取审核依据要求，所确定不符合项。审核汇报应分发至各相关部门。4）纠正方法负责受审区域管理者应确保立即采取方法，以消除所发觉不合格及其原因。跟踪活动应包含对所采取方法验证和验证结果汇报。策划和实施审核和汇报结果统计全部应在形成文件程序中作出要求。具体实施《内部审核管制程序》。8.2.3过程监视和测量经过对过程监视和测量来发觉问题并给予处理，以保持预期过程能力，最终确保产品符合性。本过程主管领导是管理者代表，主管职能部门是各相关部门。8.2.3.1过程监视和测量作用过程监视和测量直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果能力。8.2.3.2过程监视和测量范围过程监视和测量范围是质量管理体系各个过程，包含和用户相关过程、采购过程、生产和服务提供过程，同时还包含质量考评。8.2.3.3过程监视和测量方法过程监视和测量还应对产品和各过程特点选择合适方法，可选择方法有：内部审核、过程审核、过程及输出监视和测量、过程有效性评价等；在过程监视测量中选择合适统计技术。8.2.3.4过程监视和测量结果分析和处理a)对过程监视和测量结果进行判定分析，如过程是否达成了预期结果，同时判定采取监视测量方法是否适宜；b)监视测量结果没有达成预期结果应分析原因，制订纠正方法，纠正方法制订和实施应符合《纠正和预防方法管制程序》要求；c)监视测量结果分析应采取适宜统计技术。8.2.4产品监视和测量对产品特征进行监视和测量目标是为验证所提供产品是否已满足要求。本过程主管领导是总经理，主管职能部门是质量部。8.2.4.1总要求企业应对产品特征进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足，并在产品实现过程合适阶段进行。应制订和保持接收准则和放行证据，对产品放行人员进行授权或对放行人员进行统计。尤其是只有在产品策划圆满完成时，才能放行产品和交付服务。产品监视和测量范围包含：采购产品(含外包产品)、过程产品和最终产品。8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求（不适用）8.2.4.3产品监视和测量监视，关键依据产品特征和产品实现策划中已明确产品监视和测量要求。a)采购产品应按“采购资料”是明确监视和测量要求实施，如有外协，则外协产品能够依据产品图样和技术协议来实施验收；b)过程产品应按“工艺文件”或已策划检验或试验安排实施；c)最终产品应按“成品检验规程”实施，必需是策划各个过程已完成。8.2.4.4产品监视和测量结果不符合产品特征处理a)采购产品经监视和测量不符合产品特征要求不得入库，不得投入使用；b)过程产品经监视和测量不符合产品特征要求不得转到下一过程；c)最终产品经监视和测量不符合最终产品接收标准一律不得放行；d)产品经监视和测量不符合要求按《不合格品管制程序》作最终处理。8.2.4.5产品监视和测量统计产品经过监视和测量应给予统计，统计应有监视测量实施责任人签字或盖章，并应指明有权放行产品人员。统计应符合统计控制(4.2.4)要求。除非得到相关授权人员同意，适用时得到用户同意，不然在策划安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.2.4.6具体实施《产品监视和测量管制程序》。8.3不合格品控制对本企业生产全过程已发生不合格品进行控制，预防误用不合格品，杜绝不合格品流入下道工序或流出企业，也预防不合格品非预期使用或交付。本过程主管领导是质量部主管，主管职能部门是生产部、质量部。8.3.1不合格品标识a)原辅料、包材、成品经检验员（验收员）判定不合格后，对不合格品进行隔离并加以标识。b)批量不合格品应按不合格区域堆放，并挂“不合格品”标识。c)非批量不合格品应存放在有显著标识专用工位器具内，作标识和隔离。8.3.2不合格品处理1)原辅料、包材批量不合格品由质量部门责任人签署检验汇报后交资材部门作退货处理，非批量不合格品作调货处理。2)工序检验不合格品作返工或报废处理，报废品实施《不合格品管制程序》。3)包装、检验不合格品作返工处理（组织以作业指导书形式建立返工文件，并经过和原作业指导书相同审批程序。在同意和认可前，应确定返工对产品不利影响，并形成文件），返工后产品按各工序质量要求重新检验。4)成品不合格由质量部、市场部、生产部等部门责任人进行评审和分析并作出处理决定，评审和分析统计应给予保留。5)交付或开始使用后发觉不合格品，应按《不合格品控制程序》进行处理，质量部应组织采取对应纠正或预防方法，市场部应立即和用户协商处理措施，以满足用户正当要求。6)库管员对不合格品数量、发生时间、地点、处理结果、检验人员签字等，统计在“不合格品处理单”上。7）经相关授权人员同意，适用时经用户同意，并满足法律法规要求，让步使用、放行或接收不合格品。统计同意该让步人员身份。8）保持不合格检验和随即采取任何方法统计。8.3.3具体实施《不合格品管制程序》。8.4数据分析搜集并分析相关数据，评价质量管理体系适应性和有效性及识别改善机会。数据分析结果统计给予保持。本过程主管领导者是管理者代表，主管职能部门是各相关部门，归口部门是质量部。8.4.1搜集数据内容种类及起源a)和本企业产品质量相关数据，如用户反馈、质量统计、产品不合格信息、不合格率和服务信息等；b)和本企业运行能力相关数据，如过程运行监视和测量信息、过程能力、内审统计和汇报、管理评审输出和交货期等；c)数据起源于内部监视和测量活动、