质量管理新规制度样本

医疗器械经营企业质量管理制度（威海邓璐医疗器械）各级人员岗位职责企业责任人职责质量管理人职责验收员岗位职责仓储人员岗位职责维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考评制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度8、相关统计和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件汇报制度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故汇报制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、统计管理制度企业责任人职责一、领导和动员全体职员认真落实实施《医疗器械监督管理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等，在“正当经营、质量为本”思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械质量负全方面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩集体和个人，批评和处罚造成质量事故相关部门和人员。四、正确处理质量和经营关系。五、重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善。六、发明必需物质、技术条件，使之和经营质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责一、全方面负责企业质量管理工作，对本单位使用全过程质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位落实实施国家相关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职员产品品质量管理方面教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前审核及报损、销毁药品处理监督工作，做好不合格药品相关统计。六、负责种类质量统计、资料搜集存档工作，确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息处理及汇报工作。八、定时检验门店环境及人员卫生情况，组织职员定时接收健康检验。验收员岗位职责一、严格根据法定现行质量标准和协议要求质量条款对企业购入医疗器械进行逐批验收，验收合格准许入库，不合格不得入库。二、验收医疗器械质量应检验以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发加盖本企业印章医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次检验汇报书，加盖本企业红色印章，必需时，也能够抽样送检验部门检验。

2、关键验收产品标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准要求。对验收合格品填写入库验收统计，和保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收统计，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按要求保留、备查。

3、加盖供货企业红色公章医疗器械经营企业许可证复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字销售人员委托授权书原件。三、对用户退回医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售统计，查对原销售产品生产批号、注册号、数量等是否和进货及统计相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发觉质量改变情况，立即填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不停学习专业知识，提升业务水平。五、必需购进经过注册、有合格证实医疗器械产品，搜集并保留所经营产品注册证、立案表复印件及相关国家标准、行业标准有效版本。同时做好购进统计（统计内容见附表一），统计保留至产品使用期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有汉字标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局同意正当证实文件(注册证)。购进首次进口医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品说明书、质量标准、检验方法等相关资料和样品和出口国(地域)同意生产销售及证实文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或无医疗器械经营许可证企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰医疗器械及国家食品药品监督管理部门严禁使用医疗器械。九、购进医疗器械必需有正当原始票据、凭证和购进统计，认真填写购进医疗器械统计，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械多种原始票据、凭证、协议、协议书、统计等必需建立档案，妥善保留三年以上。十一、采购部负责医疗器械购进工作。仓储人员岗位职责在质量管理人领导下，负责做好仓储全方面工作。二、根据质量管理人工作安排，全方面完成工作任务，并具体实施、检验、考评和总结。三、日常工作要深入实际，不停提升工作效率和质量。四、检验、分析、总结当月工作情况，并将情况立即上报质量管理人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。六、负责做好和其它部门之间工作协调、配合。树立全局观念，确保企业各项工作同时进行。七、严格实施仓储工作管理规范和物资存放要求。认真完成本职员作。八、完成质量管理人交办其它工作。九、负责所在仓库清洁卫生工作。维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”标准，在质量责任人指导下，具体负责仓库医疗器械养护和质量检验工作。二、负责对仓库医疗器械定时进行循环质量检验，并做好检验统计。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作统计。四、依据气候环境改变，对医疗器械产品作出对应养护方法。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定时检验保养。质量管理培训及考评制度一、目标：为提升企业职员素质和质量意识，以保障企业质量管理工作正常开展，特制订本制度。二、办公室为企业质量教育、培训及考评工作职能部门。三、企业每十二个月制订计划，定时、定向对医疗器械经营人员进行相关国家医疗器械管理法规、行政规章培训和医疗器械知识、职业道德等方面教育培训，并进行考评。四、从事质量管理人员，每十二个月由企业按排接收上级药品监督管理部门组织继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作人员，要定时接收本企业组织培训学习，和药品监督管理部门培训和考评。六、对新参与工作和中途换岗职员，必需进行岗前相关法规和专业知识教育培训，经考评合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对职员教育、培训及考评。医疗器械供货企业质量审核制度一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否和供给品种范围相符。（三）对企业销售人员身份进行审核。看是否含有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否含有质量确保能力，签署质量确保协议。二、供货企业质量确保能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。供货物种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号医疗器械检验汇报单等。对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附要求资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购进管理制度一、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择含有法定资格供货单位。（二）进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。（四）签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款：1、医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合相关要求和货物运输要求；4、购入进口产品时，供给方应提供符合要求证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。（六）、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。四、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。医疗器械质量验收制度一、依据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，为确保入库医疗器械质量完好，数量正确，特制订本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、产品注册证号、数量等查对，对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下要求：（一）进口医疗器械验收，供货单位必需提供加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。（二）1.查对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用汉字,2.标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致,3.说明书适用范围是否符合注册证中要求适用范围,4.产品商品名标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理要求》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。五、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。七、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填写‘质量复检通知单’，汇报质管部处理，质管部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质管部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。八、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。质量有疑问应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。十一、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。十二、验收完成，做好医疗器械入库验收统计。入库验收统计必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、使用期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护制度一、要依据不一样季节、气候改变，做好库房温湿度管理工作，坚持每日两次（早晨9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度改变，认真填写“温湿度统计表”，并依据具体情况和医疗器械性质立即调整温湿度，确保医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每三个月最少养护检验一次，能够根据“三三四”循环养护检验，（所谓三三四指一个季度为库存循环一个周期，第30天循环库存30%，第二个月循环库存30%，第三个月循环库存40%）并做好养护统计，发觉问题，应挂黄牌停止发货并立即填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门立即催销，以防过期失效。六、做好货贺清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实施分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；使用期器械分开存放；精密器械分开存放。八、在库医疗器械均应实施色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。做到数量正确，质量完好，包装牢靠。三、医疗器械出库必需遵照先产先出、近期先出和按批号发货标准。出库按发货凭证对实物进行外观质量检验和数量、项目标查对。如发觉以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报相关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出使用期。出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理，应填写查询单联络，并留底立案，立即和相关部门联络，配合协作，认真处理。发货复核完成，要做好医疗器械出库复核统计。出库复核统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期至、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。医疗器械销售管理制度一、医疗器械销售必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择含有法定资格单位。四、售出医疗器械按要求开具正当票据，按要求建立销售统计，统计内容要具体具体，便于质量追踪，销售统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，确保质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定时或不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质管部处理用户投诉和质量问题，立即进行改善服务质量。相关统计和凭证管理制度一、为确保质量工作规范性、跟踪性及完整性，依据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制订本项制度。二、统计和凭证需求由使用部门提出，使用部门根据统计、凭证管理职责，分别对各自管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。三、统计、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每十二个月整理，并按要求归档和妥善保管。四、统计要求：（一）本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。（二）质量统计应符合以下要求：=1\*GB3①质量统计格式统一由质量管理部编写；=2\*GB3②质量统计由各岗位人员填写；=3\*GB3③质量统计字迹清楚，正确完整。含有真实性、规范性和可追溯性；=4\*GB3④质量统计可用文字，可用计算机，应便于检索；=5\*GB3⑤质量统计应妥善保管，预防损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中凭证关键指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有正当票据，并按要求建立购销统计，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对统计和凭证审核工作，对其中不符合要求提出改善意见。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械储存管理，预防医疗器械过期失效，降低企业经济损失，保障医疗器械使用安全，特制订本制度。二、标明使用期器械，验收员要查对医疗器械使用期是否和验收凭证一致；验收凭证上没有注明，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明效期，逐一对商品进行核实，如发觉实物效期和入库单效期不符时，要立即通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，根据效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要常常注意使用期限，随时检验，发货时要严格实施“先产先出”、“近期先出”、“根据批号发货”标准问题，预防过期失效。五、企业要求，距离使用期差6个月医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每个月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门立即处理。六、过期失效医疗器械报废时，要根据不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内在质量和外在质量不合格医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实施有效控制管理部门，做好不合格医疗器械管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员对应处罚。三、不合格医疗器械确实定：（一）质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检确定为不合格；（二）医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质管部查对确定；（三）在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械；四、不合格医疗器械汇报：（一）在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写相关单据，并立即通知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。（二）在养护检验及出库复核中发觉，应立即停止销售，经质管部门确定后，按销售统计追回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检验中发觉或公布不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，根据监管部门意见处理。五、不合格品应按要求进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械汇报单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据要求在质管部监督下进行销毁。发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。六、不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理程序实施。医疗器械退货质量管理制度一、销货退回医疗器械由验收员凭业务部开具退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收统计”，（统计内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、使用期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械和原发货统计相符，报业务部办理冲退；不符要经过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应依据质管部门意见立即和供货方联络或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确定后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联络并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货相关统计，按要求保留退货统计。医疗器械质量跟踪制度一、医疗器械质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门帮助进行。且应加强对无菌器械质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收统计、到销售出库统计，对售后质量跟踪可采取信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料分类汇总，立即将信息反馈到相关部门。医疗器械不良事件汇报制度一、质量管理部门负责搜集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意搜集正在经营医疗器械不良事件信息。上报给质量管理部门。质量管理部门集中各业务部门信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，依据情节严重，在考评中进行处理。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械监督管理，确保产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》特制订本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在使用期内一次性直接使用医疗器械。次性无菌医疗器械购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业印章《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员身份证复印件。一次性无菌医疗器械储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。建立完整无菌器械购销统计，统计内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经手人、责任人署名等。对无菌器械进行质量跟踪，根据医疗器械质量跟踪制度进行。发觉不合格无菌器械应立即停止销售，立即汇报当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下给予处理。一次性无菌医疗器械相关证及统计保留至产品使用期满后二年。质量事故汇报制度质量事故指医疗器械经营活动各步骤中，因器械质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况。根据质量事故汇报程序对质量事故进行汇报。质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。质量管理部门给出处理意见并督促处理方法实施。重大质量事故处理要上报总经理相关部门对质量事故责任人进行处罚，对职员进行教育，采取防范方法。质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范方法不放过“三不放过”标准实施，并要作好统计，做到有据可查。医疗器械质量投诉管理制度一、企业质量投诉管理部门是企业质量管理部，责任部门是企业各部门。（一）企业应设置质量投诉记录表和电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对用户质量投诉意见应该立即调查、研究、落实，回复正确；用户反应医疗器械质量问题意见必需认真对待，查明原因，郑重处理，通常情况下，一周内必需给回复。二、不管任何部门，收到用户投诉信件，应于收到之以后一个工作日内将信件（包含信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“用户投诉记录表”交质管部责任人（附投诉者之原信件，实样等），帮助处理。售人员在业务交往中，相关用户口头反应质量情况亦应根据上述要求交由质管部处理。三、从收到销售部该表四处理完成于七个工作日内完成。质管部责任人处理完成后，应立即将处理结果反馈给用户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。售后服务管理制度一、目标：为了愈加好地为用户服务，提升企业经营信誉，增强市场竞争力，特制订本服务制度。二、坚持“质量第一、用户