第5章 文献质量评价课件

第五章文献质量评价大连大学附属中山医院陈彬2014年10月第5章文献质量评价第一节概述一、文献质量评价的目的和意义

1.是进行系统评价的必要步骤

·对不真实的研究结果进行综合分析，必然产生错误结果。

·须对纳入的每项原始研究进行质量评价，以降低偏倚，确保系统评价结果的可靠性。第5章文献质量评价一、文献质量评价的目的和意义

2.为临床护理人员节省宝贵时间

去伪存真，从海量文献中找出真正有实用价值、科学性和可靠性的证据，以改进临床护理决策，提高护理质量，确保患者安全第5章文献质量评价一、文献质量评价的目的和意义

3.为卫生政策制定者提供可靠依据

为卫生行政部门决策者制定政策提供真实、可靠的依据，避免错误证据误导决策者第5章文献质量评价二、文献质量评价的基本要素

(一)内部真实性(二)重要性(三)适用性第5章文献质量评价(一)内部真实性

·指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。·偏倚的来源：-选择偏倚-实施偏倚

-失访偏倚

-测量偏倚第5章文献质量评价

1.选择偏倚(一)内部真实性发生在选择和分配研究对象时

·随机分组不完善→各组基线不可比

·随机序列公开→能预计到下一个研究对象将分到哪组，掺杂主观因素带来偏倚应对方法随机分组(randomizedallocation)

分配隐藏(allocationconcealment)第5章文献质量评价

2.实施偏倚(一)内部真实性在干预实施过程中，除了要验证的措施不同外，各组其他措施也不同而致偏倚应对方法

·将干预方案标准化

·盲法：盲干预者和研究对象第5章文献质量评价

3.失访偏倚(一)内部真实性随访过程中，各组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者特征不同而造成的系统差异应对方法

·尽量减少失访：尽量将<20%

·尽量获取失访者信息，进行意向性分析第5章文献质量评价

4.测量偏倚(一)内部真实性测评结局指标时，因测评方法不可信或各组测评方法不一致造成的系统差异应对方法

·用统一、标化、可信度高的测评方法

·盲法：结果判断标准，并对测评者实行盲法。第5章文献质量评价(二)重要性

·指研究是否具有临床应用价值。·通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。第5章文献质量评价

1.用于病因或危险因素研究的指标(二)重要性随机对照试验或队列研究

·相对危险度(探讨病因及危险因素时)病例对照研究

·比值比(oR)第5章文献质量评价

2.用于防治措施效果研究的指标(二)重要性·临床结局：治愈率、有效率、病死率---·绝对危险降低率(absoluteriskreduction,ARR)

ARR=CER-EER·相对危险降低率(relativeriskreduction,RRR)

RRR=(CER-EER)÷CER·获得一例最佳效果需治疗的病例数(numberneededtotreat,NNT)：NNT=1÷ARR第5章文献质量评价

3.用于诊断性试验的指标(二)重要性·敏感度(sensitivity,SEN)·特异度(specificity,SPE)·准确度(accuracy,ACC)·患病率(prevalence,PREV)·阳性预测值(positivepredictivevalue,+PV)·阳性似然比(positivelikelihoodratio,+LR)第5章文献质量评价(三)适用性

·又称外部真实性

·指研究结果能否推广应用到研究对象以外的人群。第5章文献质量评价

1.是否与自己所护理的患者情况相符(三)适用性·人口社会学特征：年龄、性别、文化程度、种族、经济状况·临床特征：疾病严重度、病程、合并症证据中研究对象的纳入标准是否与自己所护理的患者相符第5章文献质量评价

2.该证据在服务对象所处的医疗环境

下是否可行(三)适用性·人力·技术力量·设施和设备·社会经济因素第5章文献质量评价3.该证据对服务对象可能产生的利弊权衡(三)适用性

4.服务对象自身对使用该措施的意愿·利---对临床结局的改善·弊---副反应、不良反应第5章文献质量评价第二节文献真实性评价方法·评价者：2人或多人同时进行独立评价，

意见分歧时，共同讨论或请第三人解决。·评价标准：各循证医学中心、不同设计类型

-Cochrane协作网（2011,5.1.0版）-澳大利亚JBI循证实践中心(2008)

-英国牛津大学循证医学中心文献质量评价项目（CASP,2005）第5章文献质量评价一、随机对照试验

(RandomizedControlledTrial,RCT)RCT：将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预措施，以比较效果的不同评价要点：随机、盲法、基线可比性第5章文献质量评价(一)

Cochrane循证医学中心的标准(2011)(RCT)评价项目评价结果1.随机顺序的产生偏倚风险高偏倚风险低不清楚2.对随机方案的分配隐藏偏倚风险高偏倚风险低不清楚3.对研究对象及干预者施盲偏倚风险高偏倚风险低不清楚4.对结果测评者施盲偏倚风险高偏倚风险低不清楚5.结局指标数据的完整性(失访）偏倚风险高偏倚风险低不清楚6.选择性报告结果的可能性偏倚风险高偏倚风险低不清楚7.其他方面的偏倚来源偏倚风险高偏倚风险低不清楚第5章文献质量评价(二)澳大利亚JBI循证实践中心(2008)(RCT)评价项目评价结果1.是否真正采用了随机分组方法是否不清楚2.是否对研究对象实施了盲法是否不清楚3.是否对分组者采用了分配隐藏是否不清楚4.是否描述了失访对象的结局，并纳入分析是否不清楚5.是否对结果测评者实施了盲法是否不清楚6.试验组与对照组在基线时是否具有可比性是否不清楚7.除要验证的措施外，各组其他措施是否相同是否不清楚8.是否用相同方式对各组结局指标进行测评是否不清楚9.结果测评方法是否可信是否不清楚10.资料分析方法是否恰当是否不清楚第5章文献质量评价(三)

英国牛津大学循证医学中心(RCT)评价项目评价结果1.是否采用了随机分组方法是否不清楚2.各组在基线时是否具有可比性是否不清楚3.除了要验证的干预措施外，各组接受

的其他治疗和护理措施是否相同是否不清楚4.是否对研究对象及结果测评者采取了

盲法是否不清楚5.是否将所有入选的研究对象均纳入结

果分析中是否不清楚第5章文献质量评价-为提高RCT的报告质量，加拿大CONSORT小组1995年出台CONSORT声明，提出RCT应报告的信息清单和描述受试者流动的流程图。-2010年进行了更新(四)

CONSORT声明对RCT的报告要求SchulzKF,AltmanDG,MoherD,fortheCONSORTGroup.CONSORT2010Statement:updatedguidelinesforreportingparallelgrouprandomisedtrials[J].BMJ2010,340:698-702第5章文献质量评价RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目文题和摘要1a文题中能识别是随机对照试验1b用结构式摘要概括试验设计、方法、结果和结论引言：

背景和目的2a阐述科学依据及试验理由2b列出具体的研究目的和假设方法：

试验设计3a描述试验设计，受试者分配到各组的比例3b试验开始后对试验方法所作的重要改变，并说明原因第5章文献质量评价论文标题条目号对照检查的项目研究对象4a描述研究对象的入选标准4b描述收集资料的场所

干预5详细描述各组干预措施的细节，以使同行能够重复，包括在何时、如何实施的

结局指标6a界定主要和次要结局指标，包括在何时、如何测评的6b说明试验开始后对结局指标是否有更改。若有，应说明原因

样本量7a说明样本量是如何确定的7b必要时说明中期分析和终止试验的原则RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010续)第5章文献质量评价论文标题条目号对照检查的项目

随机化序列产生8a描述产生随机分配序列的方法8b描述随机化的类型及任何限定的细节（如怎样分区组和各区组的样本量）

分配隐藏9描述执行随机分配序列的方法（如按顺序编码的容器或密闭的不透明信封）；实施干预前为隐藏分配序列所采取的措施

随机实施10说明由谁产生随机分配序列；由谁招募受试者；由谁将受试者分配到各组中RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010续)第5章文献质量评价RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目盲法11a若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结果测评者）；是如何实施盲法的11b如有必要，描述干预措施的相似之处

统计学方法12a描述比较各组主要和次要结局指标的统计方法12b描述附加分析方法，如亚组分析、调整分析第5章文献质量评价RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目结果：受试者流动

（流程图，

见下页）13a描述随机分配到各组的受试者例数，接受预期干预的例数，纳入主要结局分析的例数13b描述随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因

招募受试者14a描述招募和随访日期14b描述中断或停止试验的原因

基线资料15用表格列出每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征第5章文献质量评价第5章文献质量评价RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目

纳入分析的

例数16描述各组纳入分析的受试者数目，以及是否按最初分组进行分析

结局和估计值17a报告各组主要/次要结局指标的结果，效应估计值及精度（95%可信区间）17b对于二分类结局指标，建议同时提供相对效应值和绝对效应值

辅助分析18报告所做的其他分析，如亚组分析、调整分析，指出哪些是预先设定的，哪些是探索性的分析

危害19报告各组出现的所有不良事件或非预期效应第5章文献质量评价RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目讨论：局限性20试验的局限性、潜在偏倚和不精确的原因，及出现多种分析结果的原因

可推广性21结果可推广性(外部效度和实用性)

结果阐释22对结果进行阐释，与其他相关证据比较异同，并权衡获益与危害第5章文献质量评价RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目其他信息：试验注册23试验的注册号和注册机构名称

试验方案24可能的话，告知从何处获取完整的试验方案

资助情况25基金资助和其他支持（如提供药品）的来源，资助者所起的作用第5章文献质量评价二、类实验性研究

亦称准实验性研究与实验性研究的区别在于，类实验性研究未按随机原则进行分组或未设立对照组，或两个条件都不具备，但一定有对研究对象的干预措施（操纵）第5章文献质量评价(一)澳大利亚JBI循证实践中心的标准(2004)评价项目评价结果1.研究目的是否明确？立题依据是否充分是否不清楚2.是否清晰描述了样本的入选过程、分组过程、入选标准和排除标准是否不清楚3.是否对研究对象和结果测评者实施了盲法是否不清楚4.试验组和对照组在基线时是否具有可比性是否不清楚5.是否描述样本流失？流失的样本是否也纳入分析是否不清楚6.是否用相同方式对各组结局指标进行测评是否不清楚7.除要验证的措施外，各组其他措施是否相同是否不清楚8.是否描述了评估不良反应或副作用的方法是否不清楚9.结局指标的设立是否恰当？测评方法是否可信是否不清楚10.资料分析方法是否恰当是否不清楚第5章文献质量评价三、队列研究/病例对照研究队列研究(cohortstudy)：将人群按是否暴露于某因素及其暴露程度分为亚组，追踪各组结局，比较组间结局频率的差异，从而判定暴露因素与结局之间有无因果关联。病例对照研究(case-controlledstudy)：以现在确诊的患者为病例组，以不患该病但有可比性的个体为对照组，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，比较两组各因素的暴露比例，以探讨暴露因素与疾病之间的关联。第5章文献质量评价(一)澳大利亚JBI循证实践中心的标准(2008)

(队列研究/病例对照研究)评价项目评价结果1.样本对总体是否有代表性是否不清楚2.患者在疾病或暴露进程中是否有相似特征是否不清楚3.选择病例和对照组时是否降低了选择偏倚是否不清楚4.是否确定并采取措施控制了混杂因素是否不清楚5.是否采用客观的评价标准对结果进行测评是否不清楚6.病例追踪或回顾时间是否足够是否不清楚7.是否描述了失访对象的结局，并纳入分析是否不清楚8.结果测评方法是否可信是否不清楚9.资料分析方法是否恰当是否不清楚第5章文献质量评价(二)

英国牛津大学循证医学中心的标准

（队列研究）评价项目评价结果1.样本的纳入方法是否恰当，能否代表

研究群体是否不清楚2.对暴露因素的测量是否准确是否不清楚3.结局测评方法是否恰当、可信是否不清楚4.在研究设计和资料分析中是否考虑到了

所有重要的混杂因素是否不清楚5.对研究对象的随访时间是否足够是否不清楚6.是否对所有对象都进行了随访第5章文献质量评价(二)

英国牛津大学循证医学中心的标准

（病例对照研究）评价项目评价结果1.病例组的纳入方法和样本量是否恰当，能否代表研究群体是否不清楚2.对照组的纳入方法和样本量是否恰当，

能否代表总体；与病例组是否匹配是否不清楚3.对暴露因素的测量是否准确？病例组和

对照组的测量方式是否一致是否不清楚4.在研究设计和资料分析中是否考虑到了

所有重要的混杂因素是否不清楚第5章文献质量评价四、描述性研究也称非实验性研究不对研究对象进行人为干预，在自然状态下描述研究对象某问题的现状或变量之间的相关性。第5章文献质量评价

澳大利亚JBI循证实践中心的标准(2008)

（描述性研究）评价项目评价结果1.是否采用了随机抽样方法是否不清楚2.是否清晰界定了样本的纳入标准是否不清楚3.是否确定并采取措施控制了混杂是否不清楚4.是否采用客观性评价标准对结果进行测评是否不清楚5.若设了对照组，对照组的信息是否充分是否不清楚6.随访时间是否足够是否不清楚7.是否描述了失访对象的结局，并纳入分析是否不清楚8.结果测评方法是否可信是否不清楚9.资料分析方法是否恰当是否不清楚第5章文献质量评价五、案例报告和专家意见

澳大利亚JBI循证实践中心的标准(2008)评价项目评价结果1.是否明确标注了观点的文献来源是否不清楚2.作者在该领域是否具有一定影响力是否不清楚3.提出的观点是否以患者利益为中心是否不清楚4.是否阐述了该观点的逻辑依据或经验基础是否不清楚5.对观点的分析是否有据可依是否不清楚6.提出的观点与以往文献有无不一致之处是否不清楚7.提出的观点是否被该领域的同行所认可是否不清楚第5章文献质量评价六、质性研究论文又称为定性研究是研究者根据深入访谈、参与式观察、查询档案或记录获得的研究对象的主观资料，通过分析、归类、提炼，找出某些共同特性和内涵，用文字阐述研究结果第5章文献质量评价六、质性研究论文

评价要点

·哲学观、方法学、具体研究方法及结果阐释之间的一致性·研究者所致偏倚的程度·研究对象所报告的原话与资料分析所得结论之间的关系第5章文献质量评价(一)澳大利亚JBI循证实践中心的标准(2008)

(质性研究)评价项目评价结果1.哲学基础与方法学是否一致是否不清楚2.方法学与研究问题或研究目标是否一致是否不清楚3.方法学与资料收集方法是否一致是否不清楚4.方法学与资料的代表性及资料分析是否一致是否不清楚5.方法学与结果阐释是否一致是否不清楚6.是否从文化、价值观或理论角度说明研究者的状况是否不清楚7.是否阐述了研究者与研究的相互影响是否不清楚8.研究对象是否有典型性，是否充分代表了研究对象及其观点是否不清楚9.研究是否符合当前的伦理规范是否不清楚10.结论的得出是否源于对资料的分析和阐释是否不清楚第5章文献质量评价(二)

英国牛津大学循证医学中心的标准

(质性研究)评价项目评价结果1.研究设计与研究目标是否相符评论_______2.入选研究对象的方法是否恰当评论_______3.收集资料的方法是否恰当评论_______4.是否考虑了研究者与研究对象之间的关系评论_______5.是否考虑了伦理问题评论_______6.资料分析方法是否严格评论_______7.结果陈述是否清晰评论_______8.研究的价值有多大评论___