除颤器的质量控制

除颤器的质量控制除颤器的概念和临床意义除颤器的基本原理除颤器的安全规范和注意事项除颤器的主要技术指标和检测方法第2页,共43页，2024年2月25日，星期天一、除颤器的概念和临床意义心脏除颤器是心脏病治疗和抢救中常用的仪器。它是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的医疗电子设备。

第3页,共43页，2024年2月25日，星期天

心脏除颤器是用电能来治疗快速异位心律失常，使之转复为窦性心律大一种有效方法。分为同步除颤和非同步除颤两种；同步除颤是指除颤器由R波的电信号激发放电，非同步除颤是指除颤器在心动周期的任何时间都可以放电。

室性心动过速

室性纤维性颤动第4页,共43页，2024年2月25日，星期天每迟一分钟，生存的机率就会减少10%

02040608010012345678910电击时机（分钟）%生存率来源：美国心脏协会第5页,共43页，2024年2月25日，星期天主要应用于哪些科室？CCUICU电生理室急诊室遥测病房转诊室术后恢复室普通病房(择期手术病人)心功能负荷实验室(高危病人)第6页,共43页，2024年2月25日，星期天6/18/997何种病人可从中受益:（一）

按需求划分的前五位发生心脏骤停(SCA)后的存活病人已知或怀疑有急性心肌梗塞的入院病人充血性心力衰竭(CHF)病人,包括等待心脏移植的患者晕厥(心脏传导阻滞)病人伴有心血管症状心律失常病人,包括等待体内除颤器(ICD)植入的患者第7页,共43页，2024年2月25日，星期天何种病人可从中受益:（二）伴有心血管疾病的外科手术后的病人不稳定新型心绞痛病人/曾因心肌缺血做过治疗的病人球囊血管成型术/支架手术后恢复的病人血管外科手术后的糖尿病患者患有代谢性疾病的患者有胸痛症状的病人其他有发生室颤危险的病人,包括那些有高血压病,瓣膜病和药物不良反应的病人第8页,共43页，2024年2月25日，星期天二、除颤器的基本原理心肌组织具有兴奋性、自律性、传导性和收缩性四种生理特性。兴奋性、自律性和传导性是心肌的电生理特性，是以心肌细胞膜生物电活动为基础的。心肌细胞可分为两大类：一类是普通心肌细胞又称工作细胞，包括心房肌和心室肌，有收缩性、兴奋性、传导性，没有自律性，是非自律细胞。另一类是组成特殊传导系统的心肌细胞。主要包括P细胞和浦肯野细胞，有兴奋性、自律性和传导性，又称自律细胞，其收缩功能基本丧失。心脏电传导系统包括窦房结，房室交界（结区除外），希氏束，浦肯野纤维等。窦房结的自律性最高，成为正常心脏活动的起搏点，临床上称为窦性心律，其心电波形如图所示。以窦房结以外的部位（如：房室结，浦肯野纤维）为起搏点的心脏活动称为异位心律。第9页,共43页，2024年2月25日，星期天二、除颤器的基本原理

心脏除颤器主要由高压充电电路、高压放电部分、能量显示器、心电监测、系统控制五部分组成。它是以交流220V或电池直流两种方式经高压转换产生几千伏高压，经高压继电器对高压电容器充电。放电时，高压电容器通过高压继电器以较强的脉冲电流经除颤电极对心脏进行电击。除颤器3s-10s时间内，最大放电能量可达300-450J。其工作原理可用下图来概括。

第10页,共43页，2024年2月25日，星期天第11页,共43页，2024年2月25日，星期天基本电路框图包括直流变换器、高压储能电容、储能指示、除颤充电控制（包括高压充电安全）电路和除颤放电控制电路等。

1、直流变换器，其作用是将低压直流变换成高压直流，以便向储能电容充电。

2、高压储能电容器，充电和放电由高压真空继电器及其控制电路监控。

3、高压储能指示，用以指示高压电容的储能值，以便监视储能的大小。

4、除颤充电控制电路，其作用是高压过充自动保护，即充电能达400J时，仪器将自动停止充电，使之对储能电容的充电能量限制在400J以内，从而保证使用安全。

5、高压充电安全电路，一旦充电达到400J而充电被自动停止以后，如果再要转入充电状态，就须等到储能电容上的电压值降低到某一数值时（如储能值低于300J）方能实现，这样就更加保证了高压充电的安全。第12页,共43页，2024年2月25日，星期天二、除颤器的基本原理储能电容C、电感L及人体构成RLC串联谐振衰减振荡电路，即阻尼振荡放电电路，其通过人体的放电波形如图所示。

i

τ

阻尼放电波形放电时间一般为3-10ms，可以通过选取合适的L、C实现。为保证除颤安全，防止操作者和患者意外电击危险，必须设置各类保护电路，如过压保护、超时放电等。另外，监测及显示装置也是必须的，一般由显示器和记录器构成。

第13页,共43页，2024年2月25日，星期天除颤器电池镍镉(NiCd)

镍镉蓄电池的正极材料为氢氧化亚镍和石墨粉的混合物，负极材料为海绵状镉粉和氧化镉粉，电解液通常为氢氧化钠或氢氧化钾溶液。镍镉电池使用过程中，如果电量没有全部放完就开始充电，下次再放电时，就不能放出全部电量。比如，镍镉电池只放出80%的电量后就开始充电，充足电后，该电池也只能放出80%的电量，这种现象称为记忆效应。如果不顾后果的对电池进行过度放电，在正极会发生氢氧化镍转化为基底金属镍的反应，这样会造成金属基底层多空表面的破坏和活性物质氢氧化镍的减少。直接影响电池寿命。

第14页,共43页，2024年2月25日，星期天镍氢(NiMH)

镍氢电池和同体积的镍镉电池相比，容量增加一倍，充放电循环寿命也较长，并且无记忆效应。镍氢电池正极的活性物质为NiOOH（放电时）和Ni(OH)2(充电时)，负极板的活性物质为H2（放电时）和H2O（充电时），电解液采用30%的氢氧化钾溶液.如果不顾后果的对电池进行过度放电，在正极会发生氢氧化镍转化为基底金属镍的反应，这样会造成金属基底层多空表面的破坏和活性物质氢氧化镍的减少。直接影响电池寿命。第15页,共43页，2024年2月25日，星期天锂电池锂离子电池的正极材料通常有锂的活性化合物组成，负极则是特殊分子结构的碳．常见的正极材料主要成分为LiCoO2，充电时，加在电池两极的电势迫使正极的化合物释出锂离子，嵌入负极分子排列呈片层结构的碳中．放电时，锂离子则从片层结构的碳中析出，重新和正极的化合物结合．锂离子的移动产生了电流。虽然锂离子电池很少有镍镉电池的记忆效应，在锂电池中几乎不会产生这种反应．但是，锂离子电池在多次充放后容量仍然会下降，其原因是复杂而多样的．主要是正负极材料本身的变化。过度充电和过度放电，将对锂离子电池的正负极造成永久的损坏，从分子层面看，可以直观的理解，过度放电将导致负极碳过度释出锂离子而使得其片层结构出现塌陷，过度充电将把太多的锂离子硬塞进负极碳结构里去，而使得其中一些锂离子再也无法释放出来．这也是锂离子电池为什么通常配有充放电的控制电路的原因．第16页,共43页，2024年2月25日，星期天

三、除颤器的安全规范和注意事项

3.1引用标准

GB9706.8-1995心脏除颤器和心脏除颤监护的专用安全要求

WSB64-2003心脏除颤器和心脏除颤器检定规程

IEC601-2-31ParticularrequirementsforthesafetyofexternalcardiacpacemakerswithinternalpowersourceIEC60601-2-4ParticularrequirementsforthesafetyofcardiacdefibrillatorsANSI/AAMIDF2-1996Cardiacdefibrillatordevices第17页,共43页，2024年2月25日，星期天三、除颤器的安全规范和注意事项3.2

用前检查规范3.2.1外观、配置及运行条件1)检查设备外观是否有机械损伤；所有旋纽、开关应牢固可靠，定位正确，并有报警功能及取消报警功能。

2)确保设备外表清洁，设备上无外加硬物及液体等有可能损坏设备的物体。

3)附件检查：检查导联线有无损坏和断路现象；记录盒内是否有记录纸；电极片是否过期。

4)开机自检时注意电池电量。

5)环境温度在0～40℃之间

6)相对湿度在30%～95%之间，无凝结

7)不要把设备直接放置于阳光下。第18页,共43页，2024年2月25日，星期天三、除颤器的安全规范和注意事项3.2.2参数设置与功能检查

1)根据所连接附件，打开相应参数检测功能。

2)根据病人能否检测到心率的R波，设置同步或非同步除颤模式。

3)合理设置报警上下限

4)检查电源指示等是否正常。

5)确保心电电缆与皮肤接触良好

6)确保心律时常后的报警记录。第19页,共43页，2024年2月25日，星期天3.3除颤器的配置选型⒈使用场所：有医院内、院外、救护车、海上、高海拔（如飞机、高原）等。院内使用有急诊、普通病房、ICU、手术室、介入科等，根据其使用环境确定其功能及配置。院外使用的除颤器要具备体积小、重量轻、携带方便等特点，需具备急救的基本功能。如在救护车使用，需要可连接车载12V电源的接口。⒉适用对象：成人除颤电极板直径一般为90mm，儿童为70mm。对于孕妇、安装起搏器的患者要慎用，应向相关厂家咨询是否适用于以上患者及注意事项等。⒊适用环境：如温度、湿度、压力、电磁环境等。⒋物理因素：体积、重量、携带是否方便等。⒌经济效益：对设备综合分析评估其社会及经济效益。第20页,共43页，2024年2月25日，星期天三、除颤器的安全规范和注意事项3.4操作注意事项

1)除颤抢救的时间要求很高，所以必须保证电池电量的充足。

2)抢救时，注意除颤电极板与病人皮肤有效接触，避免空载放电，延误救治。

3)除颤器的电池维护一般为一个月充放电一次。

4)除颤器电极和手柄的绝缘部分要保持清洁。

5)使所有重复使用的监护电极保持清洁。

6)除颤时不要触及患者。

7)告知使用者避免接触患者身体的例如头部或手臂裸露的皮肤部分和例如床架或担架上可能造成不必要的除颤电流通路的金属部分。

第21页,共43页，2024年2月25日，星期天三、除颤器的安全规范和注意事项注意事项

8）安放电极处的皮肤应涂导电糊，也可用盐水纱布，紧急时甚至可用清水，但绝对禁用酒精，否则可引起皮肤灼伤。

9）消瘦而肋间隙明显凹陷而致电极与皮肤接触不良者宜用盐水纱布，并可多用几层，可改善皮肤与电极的接触。

10）两个电极板之间要保持干燥，避免因导电糊或盐水相连而造成短路。也应保持电极板把手的干燥。不能被导电糊或盐水污染，以免伤及操作者。

11）当心脏手术或开胸心脏按摩而需作心脏直接电击除颤时，所需专有小型电极板，一块置于右心室面；另一种置于心尖部，心脏表面洒上生理盐水，电极板紧贴心室壁。第22页,共43页，2024年2月25日，星期天前侧位放置法即将一个电极放置在胸骨右缘2、3肋间。另一个电极放在心尖胸壁上．电极必须很好同身体接触，以便电能量从除颤器到达心脏，而在电极与皮肤的界面上没有损耗，否则就会对病人产生严重烧伤。

第23页,共43页，2024年2月25日，星期天三、除颤器的安全规范和注意事项

除颤器配有电极板，大多有大小两对，大的适用于成人，小的适用儿童，使用前检查除颤器各项功能是否完好，电源有无故障，充电是否充足，各种导线有无断裂和接触不良，除颤器作为抢救设备，应始终保持良好性能，蓄电池充电充足，方能在紧急状态下随时能实施紧急电击除颤。按需要量充电，心室颤动为250J～300J，非同步复律。室性心动过速150J～200J，心房颤动为150J～200J，心房扑动为80J～100J，室上心动过速为100J。第24页,共43页，2024年2月25日，星期天三、除颤器的安全规范和注意事项

除颤器故障可分为除颤故障、显示器故障、记录器或打印故障、心电故障、电池/充电电路故障等几类。在有故障诊断模式的除颤器可充分利用其查找故障代码或故障信息，以检查判断故障原因。

故障类别

故障表现

可能原因

检查及处理

除颤故障

除颤电极充电开关无响应

;放电开关无响应;

除颤时显示器显示能量为0;充电时间较慢（大于10s）

连接件、开关

连接件、开关除颤器可能已充电，但是，高压电容器电压值未被识别;充电率控制电路高压电容器电压测量电路;安全电路等

检查各连接件信号、开关动作检查各连接件信号、开关动作当开始充电时，听是否有充电声音；检查高压电容器电压测量电路检查相关电路，逐一排除

第25页,共43页，2024年2月25日，星期天三、除颤器的安全规范和注意事项常见故障处理故障类别

故障表现

可能原因

检查及处理

显示器

CRT显示器无显示太亮太暗字符问题等液晶显示器无显示太亮太暗背景灯等显示器开关

对比度调节检查开关是否打开对比度调节是否开启液晶屏显示器黑屏，可检查高压背光管第26页,共43页，2024年2月25日，星期天三、除颤器的安全规范和注意事项常见故障处理故障类别

故障表现

可能原因

检查及处理

记录器卡纸不打印字迹不清、阻尼、噪声等

检查安装检查电源打印热笔、电源等心电无心电增益问题等检查连接、电缆、导联电路等心电板电池/充电电路电池电压低充电指示、不能充电等更换电池充电电路第27页,共43页，2024年2月25日，星期天四、除颤器的主要技术指标和检测方法４.1除颤器主要性能参数1)

心率心脏每分钟跳动的次数。心率示值测量范围：30次/分～220次/分，最大允许误差为±5%;2)

最大储能值它是衡量除颤器性能的一项重要指标，指高压充电电容的最大充电能量，它取决于电容本身的电容值及整改充放电回路的耐压。单位用焦耳表示。运算公式为：

W为电容储能值，C为电容容量，U为电容两端的充电电压。第28页,共43页，2024年2月25日，星期天四、除颤器的主要技术指标和检测方法2)释放电能量负载为50Ω时，最大允许误差为±15%3)充电时间和充电次数对已完全放电的储能装置充电至最大能量的时间不大于15s；1min之内，应能保证四次充电和对50Ω阻性负载放电的循环操作。4)最大释放电压指除颤器以最大储能值向一定负荷释放能量时在负荷上的最高电压值。除颤器以最大储能值向100Ω电阻负荷释放时，在其上的最高电压值不应该超过5000V。5)能量损失率在充电完成后30s或任何自动的内部放电之前，除颤器应能释放一个不小于其出事释放能量85%的脉冲。第29页,共43页，2024年2月25日，星期天四、除颤器的主要技术指标和检测方法6)内部放电

a)在被检仪器在电源被切断时，不管放电控制装置处于什么状态，在除颤电极上应无能量输出，已存储的能量应在60s内耗散于仪器内部。

b)在不进行有意放电和不切断电源的情况下，被检仪器储存的能量应在120S内耗散于仪器内部。7)同步模式

a)当除颤监护仪置于同步模式时，应有清楚的指示灯或音响信号指示，监护仪心电监护波形应有同步触发标志。

b)同步模式除颤时，只有出现同步脉冲时才能有除颤脉冲出现，且延迟时间不得大于30ms。第30页,共43页，2024年2月25日，星期天四、除颤器的主要技术指标和检测方法4.2检定条件1)环境温度（20±10)℃2)相对湿度：不大于80%3)供电电源：电压220(1±5%）V，频率50（1±2%）HZ4)其它：周围无影像检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。第31页,共43页，2024年2月25日，星期天四、除颤器的主要技术指标和检测方法序号

检定项目技术要求1检定前检查3.22释放能量15%3最大能量充电时间15S4充电次数3次5内部放电时间60S6同步除颤<30ms第32页,共43页，2024年2月25日，星期天四、除颤器的主要技术指标和检测方法４.3除颤器检测仪简介基本原理：QA-45除颤器监护仪主要用于测试除颤器和经皮起搏器。在除颤器测试功能方面：QA-45通过对除颤器输出能量的测量来确定除颤器的性能。QA-45中内置有一个50ohm的电阻,可大致的模拟人体的阻抗。除颤器极板安放在QA-45仪器的面板上，除颤器通过该内置的电阻与仪器相联，当除颤器放电时，QA-45就可计算和显示出所释放的能量。在起搏器测试功能方面：QA-45可测试所有的体外起搏器，可测试和显示脉冲的振幅，频率，能量和宽度。还可进行请求灵敏度测试和50/60Hz干扰信号的抗扰性测试。第33页,共43页，2024年2月25日，星期天四、除颤器的主要技术指标和检测方法４.4除颤器检测仪简介主要技术规格高量程低量程电压<5000V

电压<1000V

最大电流120A

最大电流24A

最大能量1000J

最大能量50J

精度>100J读数的

2%

精度>20J读数的

2%

<100J

2J

<20J

2J

第34页,共43页，2024年2月25日，星期天四、除颤器的主要技术指标和检测方法４.３除颤器检测仪的检测方法

1)除颤器测试仪和被检测仪器分别通电，开启。

2)被检测仪器能量选择开关置选定的能量测试点，充电，待充电完成后立即对除颤测试仪放电，读取释放能量值；

3)改变被检测仪器的能量选择开关至其它能量测试点，重复步骤2）

4)同步模式检测：开启被检仪器的同步模式，选择能量，充电完成后立即放电，读取放电延迟时间和放电能量。（注意，在同步模式时需连接心电电缆至检测仪器）

5)1分钟内，完成三次充电和对50Ω负载放电的循环