2023年度河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购工作实施方案

2023年度河南省医用耗材及体外诊断试剂集中选购工作实施方案于印发<高值医用耗材集中选购工作标准>〔试行〔卫规财发〔2023〕86号〕、国家卫生计生委等九部委《关于印发<订正医药购销和医疗效劳不正之风专项治理工作实施意见>的通知》〔国卫医发〔2023〕47〕和《河南省人民政府关于印〔豫政〔2023〕32号〕精神，结合我省实际，制定本方案。一、根本原则医药集中选购工作是深化医药卫生体制改革的重要组成局部，有利于推动“三医联动”，实现医药既定目标：一方面能够安全牢靠。国惠民的宗旨，坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，通过合理限价、品牌筛选和竞价谈判相结合的方式，公开、公正、公正、择优确定中标产品。二、组织实施〔一〕组织机构。河南省医药集中招标选购联席会议领导全省医用耗材和体体实施。纠风、卫生计生、进展改革、人力资源和社会保障、工商、剂集中选购工作。〔二〕选购主体。〔含国有控股企业〕等举办的有资质的非营利性医疗机构必需参与医用耗材及体外诊断试剂集中选购。鼓舞其他医疗机构参与集中选购工作。〔三〕选购周期。医用耗材及体外诊断试剂集中选购周期原则上为两年。〔四〕适用范围。参与河南省医用耗材及体外诊断试剂集中选购工作的医疗案。三、集中选购名目和产品分类〔一〕集中选购名目。次、先易后难、稳妥推动的原则，经专家论证，由省医药集中招标选购联席会议办公室批准公布的河南省医用耗材集中选购目制品、手术室常用耗材、神经外科耗材、临床免疫检验试剂、临〔二〕产品分类。依据产品用途、材质、使用方法等的不同，分为不同类别。四、投标人网上报名及材料递交〔一〕投标人报名条件。内总代理视同生产企业；依法取得医疗器械〔或药品〕生产企业许可证、经营企业许可证(仅指境外产品国内总代理)和企业法人营业执照；具有履行合同必需具备的中标品种供给保障力气；参与集中选购活动前3良记录或违法行为的；法律法规规定的其它条件。〔二〕报名及信息维护。投标人持法人授权书、医疗器械〔或药品〕生产企业许可证或经营企业许可证〔仅指境外产品国内总代理复印件、企业法人营业执照〔副本复印件，到河南省医药选购效劳中心申请领取网上操作用户名和密码。站，依据要求维护企业信息和产品信息。〔三〕材料递交要求。投标人需递交的材料企业材料医疗器械〔或药品〕〔仅指境外产品国内总代理〕复印件、企业法人营业执照〔副本〕复3产品材料《医疗器械注册证》、制造许可证/注册登记表和附页的复印件；归属药品治理的体外诊断试剂需供给《药品注册证》和GMPFDACE〔A4纸上生产企业质量内控标准证明；近期质量检验报告书。有关要求递交资料必需真实、合法、有效，纸质资料与网上申报资料的内容应完全全都；A4递交材料应当逐页加盖单位公章；递交的全部文件材料及往来函电均使用中文，外文原件资料需供给相应的中文翻译文本。〔四〕递交材料补充、修改和撤回。逾期投标人不得对其递交材料做任何修改。〔五〕递交材料审核。河南省医药选购效劳中心依据有关规定组织审核投标材料。原件进展核实。〔六〕公示材料审核结果。7五、投标和报价〔一〕投标。投标人需在规定时间内进展网上投标。未按规定操作,视为投标人自动放弃。〔二〕报价。投标人应在规定时间内通过河南省医药选购效劳中心网动放弃；投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业全部产品的入围资格；报价使用货币及单位：人民币〔元〕，报价保存到小数点2〔0.01〕；报价含配送费用；报价时间：以公告时间为准。六、评标〔一〕专家委员会的组成。避。〔二〕限价及限价设定的依据。限价是指在充分进展市场调查并把握市场信息的根底上，价限价，投标人报价必需低于此价格方可入围。限价设定的依据河南省及18个省辖市最医用耗材和体外诊断试剂集中选购中标结果；其他省〔区、市〕最医用耗材和体外诊断试剂集中选购中标结果；河南省局部医疗机构医用耗材和体外诊断试剂实际购进价格；综合上述三类数据，取最低值作为限价;未采集到价格数据的产品，进入品牌筛选程序。〔三〕评标方法。合理限价假设投标产品报价低于限价，列入入围产品；假设投标产品报价高于限价，进展其次次报价；其次次价的，列入入围产品。品牌筛选入围产品能够满足我省医疗机构临床需求的，专家委员会不再对此类别未入围产品进展品牌筛选;入围产品不能满足我省医疗机构临床需求的，由专家委员会承受百分制方法对此类别未入围品种进展品牌筛选;评价指标产品先进性产品使用便捷性保障供给及伴随效劳

分值〔100〕优：16-2011-15一般：7-10优：16-2011-15一般：7-10优：16-2011-15一般：7-10优：16-2011-15一般：7-10优：16-2011-15一般：7-10品牌筛选入围数量由专家委员会依据临床需求确定，入围产品依据得分由高到低产生，原则上得分不得低于60分。竞价谈判对通过品牌筛选的产品进展谈判。专家委员会依据通与投标人进展谈判，投标人确认谈判价格〔不高于限价〕，列入入围产品；不确认，予以淘汰。对全部入围的产品进展竞价谈判。专家委员会依据企业规模、临床疗效、质量标准、应用范围等因素，对全部入围产人在规定时间内对拟中标价格予以确认，逾期未确认视为弃标。〔四〕拟中标结果公示。7个工作日。公示期间承受投标人提出的质疑。〔五〕中标结果公布。投标人质疑处理完毕后，公布中标结果。七、选购和配送〔一〕选购。选购效劳中心网站进展网上选购。〔二〕配送。送：中标人可直接向医疗机构进展配送；托付经营企业进展配送。完成配送关系确实认工作。的变更应经省医药选购效劳中心备案同意。八、各方当事人责任〔一〕选购人的责任。依据临床需要，在中标名目内选择选购品种；依据《医疗器械监视治理条例》、《医疗机构临床试验室治理方法》等有关规定，验收、储存、使用中标产品；准时与具备配送资格的生产、经营企业签订选购合同，并认真履行相应法律责任和义务；按时结算货款。选购人应当严格依据合同商定的时间回60〔二〕中标人的责任。论选购人选购规模大小，均须保证供货；应依据公布的中标名目上注明的产品信息、质量标准、中送企业配送的，应负责催促监视配送企业准时配送；准时完成网上选购单确认、发货处理操作；448日照常配送；医疗器械生产〔经营〕许可证、营业执照、《医疗器械注册证》、《药品生产许可证》及《GMP到期前，应将变更后的最有效证件报送到省医药选购效劳中心。超过有效期未报送的，停顿中标产品的交易资格。企业名称、产品相关信息变更后，需在10标产品的交易资格。〔三〕各方当事人违规违纪行为处理。印发<高值医用耗材集中选购工作标准>〔试行〕的通知》〔卫规财发〔2023〕86号〕和《国家卫生计生委印发<关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定>的通知〔国卫法制发〔2023〕50〕等赐予处理。九、附则〔一〕河南省医用耗材和诊断试剂集中选购活动全部公告、信息均通过河南省医药采购服务中心网站〔“://hnyyzb.cn/“hnyyzb.cn〕公布。〔二本实施方案由河南省医药集中招标选购联席会议办公室负责解释。〔三〕本实施方案自公布之日起执行。附件：1.集中选购相关名词定义2.2023年度河南省医用耗材及体外诊断试剂集中选购名目1集中选购相关名词定义〔河南省医药集中选购平台〕政府建立的非营利性的药品及医用耗材集中选购和监视管理平台，为河南省药品及医用耗材集中选购工作供给技术支持。二、网上选购一系