社区咨询COMMUNITYCONSULTATION以社区为基础的市公开课一等奖省赛课微课金奖课

小区咨询：COMMUNITYCONSULTATION:以小区为基础HIV研究经验总结：适合中国吗？LESSONSLEARNEDINHIVCOMMUNITY-BASEDRESEARCH:RELEVANCEFORCHINA?RonaldP.Strauss,D.M.D.,Ph.D.UniversityofNorthCarolinaatChapelHill11/31在过去70年中,生物医学研究伦理学领域已经成为社会关注中心Therealmsofbiomedicalresearchethicshavebeenacentralsocietalconcernduringthepast70years.

两个主要历史事件：2mainhistoricalevents:

1.纳粹医学试验

NaziMedialExperimentation

2.Tuskegee梅毒研究TuskegeeSyphilisStudy22/31研究历史HistoryofResearchActivism艾滋病研究在20世纪80年代开始，这种耽搁产生许多社会所关注问题

AIDSresearchbeganslowlyinthe1980’sandthedelayproducedmuchconcern同性恋小区活动分子带头挑战研究优先权和研究进度

ActivistsfromtheGaycommunityleadinchallengingresearchprioritiesandthepaceofresearch活动组织有争议活动造成在HIV/AIDS研究京进行小区咨询

Activistorganization’scontroversialeffortsresultedinincludingcommunityconsultationinHIV/AIDSresearch.近些年，很多研究课题都使用社会顾问

Inrecentyearscommunityadvisorshavebeenincludedinawiderangeofresearchprojects.33/31小区与科学家结累计划（LinCS)

LinkingCommunitiesandScientists

LinCS项目意在了解与科学家和小区相联络社会和伦理学问题ProjectLinCSwaslaunchedtoinvestigatethesocialandethicalissuesinlinkingscientistsandcommunities.由CDC和NIAID共同资助

FundedjointlybyCDCandNIAID三所大学：3Universities:

北卡大学UNC-ChapelHill

宾州大学UofPenn旧金山加州大学USF44/31目标1：Goal1:

了解小区怎样认识生物医学研究，做什么能够提升小区对科学、科研机构及科技工作者信任度Tounderstandhowcommunitiesperceivebiomedicalresearchandwhatcanbedonetoimprovecommunitytrustinscience,scientificinstitutionsandscientists.55/31

目标2：Goal2:

找出能够促进生物医学研究组织及其寻求合作小区之间合作原因Toidentifyfactorsthatfacilitatecollaborationbetweenbiomedicalresearchestablishmentsandthecommunitiestheyseektoworkwith.66/31焦点：Focus:

小区怎样能够真正参加HIV疫苗临床试验中？

HowCommunitiesCanbeMeaningfullyInvolvedinHIVClinicalEfficacyTrials77/31CAB是什么？

WhatisaCAB?“小区顾问委员会”

CommunityAdvisoryBoard小区组员Communitymembers研究中可能参加者代表Representingpotentialparticipantsinresearch有研究课题方面知识Educatedabouttheproject小区组员中提倡者Advocatesforcommunitymembers研究和合作者Researchcollaborators88/31小区参加：CommunityInvolvement:·

小区顾问委员会(CAB)作为搭档进行以小区为基础研究设计Community-basedresearchdesigninpartnershipwithCommunityAdvisoryBoards(CAB)·

明确地将研究对象纳入研究设计实施中

Explicitlyincorporatesubjectsofresearchintothedesignandconductoftheresearch.99/31较大疑问：LargerQuestions:·

怎样建立大学和小区之间合作关系？Howdoyouconstructuniversity-communitypartnerships?·

怎样界定小区？Howdoyoudefinecommunity?·

小区代言人是谁？Whospeaksforthecommunity?·

CABs小区作用是什么？WhatistheroleofCABs?·

谁控制研究？方法学？结果？Whocontrolstheresearch?Themethodology?Theresults?·

怎样建立信任？Howdoyoubuildtrust?·

为确保伦理、敏感性研究需要做什么承诺？Whatpromisesneedtobemadetoassureethical,sensitiveresearch?1010/31进行过程中提出主要问题：Majorquestionswereraisedintheprocess:1.

生物医学研究一直是有益吗？Isbiomedicalresearchalwayspositive?2.

研究中不理想结果怎样处理？Howshouldpooroutcomesofresearchbemanaged?3.

生物医学研究应该受到控制吗？怎样控制？行为准则是什么？Shouldbiomedicalresearchbecontrolled?How?Codesofconduct?4.

怎样真正到达知情同意？Howcantrulyinformedconsentbeachieved?5.

科学家伦理选择价值标准是什么？环境？法规？宗教？Whatvaluesguidetheethicalchoicesofscientists?Situational?Principles?Religious?6.

科学家利用和尊重小区意见吗？Doscientistsutilizeandrespectcommunityinput?1111/31经验总结：LessonsLearned:

使小区参加到研究中来GettingtheCommunityInvolvedinResearch.1212/31小区最主要CommunityComesFirst1.在研究开始之前，研究人员必须与小区沟通并建立信任Beforetheresearchbegins,researchersmustbuildtrustandcommunicationwiththecommunity.2.科学家在申请资金前应想到向小区咨询Scientistsshouldthinkaboutcommunityconsultationbeforewritingtheirgrant.1313/31

3.调查者有利益冲突时，应向小区和伦理审查委员会说明和提供对应依据.Conflictsofinterestforinvestigatorsshouldbedeclaredandmadeevidenttothecommunityandreviewboards4.健康和其它危险原因教育必须贯通全部研究一直HealthandotherriskfactoreducationmustbepartofallHIV-relatedresearch5.调查人员必须注意，参加者没有因为参加研究而进行更危险行为Investigatorsmustbecarefulthatparticipantsdon’tengageinmoreriskybehaviorbecauseofbeinginastudy6.而且他们必须小心“治疗误解”Andtheymustbecarefulaboutthe“therapeuticmisconception”1414/31担心：Concerns:临床试验中抚慰剂了解

Perceptionsofplacebosinclinicaltrials2.知情同意，读写能力，了解力，文化敏感性，考虑时间

Informedconsent,literacy,understanding,beingsensitivetoculturalvalues,havingtimetothink3.边缘化和被剥夺权利小区Marginalizedanddisenfranchisedcommunities4.不信任政府和公共卫生研究人员

Distrustofgovernmentandpublichealthresearchers5.研究控制/CAB作用Controloftheresearch/roleoftheCAB1515/31

HIV特有问题：HIVSpecificIssues:·

羞耻和恐惧Stigmaandfear

研究过程中HIV传输

HIVtransmissionduringresearch·

HIV测试-隐私

HIVtesting–Privacy1616/31小区顾问能够：CommunityAdvisorsCan:1.有利于知情同意

facilitateinformedconsent2.对研究人员提出忠言

adviseresearchers3.调查表格和问卷预试pretestforms/questionnaires4.指导招募

guiderecruitment5.监督开展研究

monitorconductofresearch6.分析研究结果

analyzefindings7.公布结果

disseminateresults1717/31小区顾问问题：CommunityAdvisorIssues:1.自治和权威autonomyandauthority2.他们只是为“展示”吗？Aretheyjust“forshow”?3.资源/时间resources/time4.领导阶层leadership5.机构organization6.酬劳和勉励paymentandincentives

1818/31

小区顾问目标CommunityAdvisorGoals:1.说明医生/病人与调查者/调查对象之间相同与不一样ClarifythesimilarityanddifferencebetweenDoctor/PatientrelationshipsandInvestigator/Subjectrelationships.2.确保在研究过程中感染HIV人得到治疗

AssuretreatmentforpeoplewhobecomeHIV+duringtheresearch.3.确定未来研究产出使用以及研究结束后小区能够使用这些产出

Determinefutureuseofresearchproductsandcommunityaccesstoproductsaftertheresearchconcludes.4.使参加者了解全部情况

Promisefull-disclosuretoparticipants1919/31小区顾问目标(续）

CommunityAdvisorGoals(continued)

5.澄清利益/资助冲突-企业，政府，大学Clarifyconflictsofinterest/funding–corporate,government,university

6.改进地方关心和医疗卫生机构水平

Improvethelocalstandardofcareandhealthcareinfrastructure.7.接收随机临床试验教育-包含早期效果、资料安全管理、试验完成

Becomeeducatedaboutrandomizedclinicaltrials–Earlyefficacy,Datasafetymanagement,Trialcompletion2020/31LINCS计划CAB发展：PROJECTLINCSCABDeveloped:相关研究应该问什么？WHATQUESTIONSSHOULDYOUASKABOUTRESEARCHSTUDIES?你能够问询以下任一个你或你家人或研究小区要问问题Youcouldaskthefollowingquestionsofanyonewhowantsyouormembersofyourfamilyorcommunitytobepartofaresearchstudy2121/31“该研究目标是什么？”

“Whatisthestudyabout?1.

为何要做这项研究？Whyareyoudoingthisstudy?

2.

为何要研究我或像我一样人？谁还会被研究？Whydoyouwanttostudymeorpeoplelikeme?Whoelseisbeingstudied?3.

从此项研究中想得到什么？结果做什么用？Whatdoyouwanttogetoutofthisstudy?Whatwillyoudowiththeresults?4.

之前你做过其它或这类研究吗？围绕这一领域？你学会什么？Haveyouorothersdonethistypeofstudyeverbefore?Aroundhere?Whatdidyoulearn?2222/31“谁执行该研究？”“Whoputthisstudytogether?”1.

谁管理或对研究负责？Whoisrunningorinchargeofthisstudy?2.

该研究是谁意见？Whoseideawasthisstudy?3.

像我这么人怎样共同参加？Howwerepeoplelikemepartofputtingittogether?4.

谁是研究人员？是医生或科学家吗？他们单位性质？Whoaretheresearchers?Aretheydoctorsorscientists?Whodotheyworkfor?5.

他们以前做过这类研究吗？Havetheydonestudieslikethisbefore?6.

政府参加该研究吗？谁还参加了此项研究？Isthegovernmentpartofthisstudy?Whoelseisapartofthisstudy?7.

谁资助该研究？Whoispayingforthisstudy?8.

谁会从研究结果中得到经济利益？Whowillmakemoneyfromtheresultsofthisstudy?2323/31“在研究中像我这么人怎样相互交流思想？”“Howcanpeoplelikemesharetheirideasasyoudothisstudy?”怎样在我小区进行研究说明？

Howwillthestudybeexplainedinmycommunity?2.

在研究开始前，我们找谁？Whoofpeoplelikemewilllookatthisstudybeforeitstarts?3.

在研究中，我们与谁谈话？Whoofpeoplelikemeareyoutalkingtoasyoudothisstudy?ACommunityAdvisoryBoard?4.

在研究中我们向谁表示意见，提问或埋怨？WhofromthestudycanIgotowithideas,questionsorcomplaints?5.

我们怎样知道研究进展？Howwillpeoplelikemefindoutabouthowthestudyisgoing?2424/31“谁参加研究”“Whoisgoingtobeinthisstudy?”1.

需要怎样人？为何？Whatkindsofpeopleareyoulookingfor?Why?2.

研究中是否需要少数民族？Areyoutryingtogetminoritiesinthisstudy?3.

需要18岁以下人吗？Areyouincludingpeoplelessthan18yearsold?4.

怎样为研究找人？Howareyoufindingpeopleforthisstudy?5.

研究中是否给提供交通和/或日常关心？Istransportationand/ordaycareprovidedforpeopleinthisstudy?6.

参加是否需要签字？DoIneedtosigntoparticipate?7.

在我签署知情同意书之前能回答我全部问题吗？WillyouanswerallofmyquestionsbeforeIsigntheconsentform?8.

在签署知情同意书后我是否能够退出研究？假如退出研究，我会怎样？CanIquitthestudyaftersigningtheconsentform?IfIquitthestudy,willanythinghappentome?2525/31“从此研究中我会得到什么？”“WhatwillIgetoutofthisstudy?”1.

利益是什么？Whatarethebenefits?2.

包含酬劳吗？怎样得到酬劳？Ispaymentinvolved?HowwillIbepaid?3.

假如参加会得到无偿健康检验或其它服务吗？多久？WillIgetfreehealthcareorotherservicesifIparticipate?Forhowlong?4.

假如我参加会得到常规健康和/或心理关心吗？多久？WillIgetgeneralhealthcareand/orpsychologicalcareifIparticipate?Forhowlong?2626/31“我怎样在伤害中受到保护？”“HowwillIbeprotectedfromharm?”1.在研究中我受伤害可能多大？未来会怎样？HowdoIstandachanceofbeingharmedinthisstudy?Inthefuture?2.

该研究会使我免受各种伤害吗？Doesthestudyprotectmefromalltypesofharm?3.

假如我受到伤害，谁会照料我？谁负责？IfIgetharmed,whowilltakecareofme?Whoisresponsible?4.

假如我在任何情况下受到伤害都会得到需要待遇吗？谁来支付费用？IfIgetharmedinanywaywillIgetallneededtreatment?Whopaysfortreatment?2727/31“我隐私会受到怎样保护”“Howwillmyprivacybeprotected?”1.

谁会看我资料？WhoisgoingtoseetheinformationIgive?2.

我名字会在资料中使用吗？Willmynamebeusedwiththeinformation?3.

假如我退出研究我资料怎么办？WhathappenstotheinformationIgaveifIquitthestudy?4.

有隐私保密书面确保吗？Isthereawrittenguaranteeofprivacy?2828/31“在该研究