3.1 药品质量标准（新）

13.1药品质量标准3.2药品质量管理规范3.3药品检验的数据分析处理模块三药物检验基础知识导学问题：2药品质量标准分类？中国药典和国外药典？药品检验工作的基本程序是什么？药品质量管理规范知多少？药物检验数据的分析处理方法是什么？最基本的溶液配制操作？3.1药品质量标准3药品检验分类生产检验——制药企业验收检验——经营企业买方监督检验——法定检验所使用？？

一药品检验分类二药品质量标准分类4（一）药品质量标准定义

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。（二）药品质量标准分类1.国家药品标准

ChP、国家药品标准、药品注册标准2.部颁标准3.其他标准临床研究用药品标准、试行标准企业内控药品标准：非法定标准，仅在本企业内适用二药品质量标准分类5性状鉴别检查含量测定（三）内容？？？三中国药典6（一）中国药典的沿革

建国以来，先后出版了11版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015以及2020年版药典，现行使用的是中国药典（2020年）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2020）。三中国药典7

中国药典（2010年版）分为一、二、三部。另专门出版了《药品红外光谱集》。中国药典（2020年版）分为一、二、三、四部。

药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。三中国药典8

《中国药典》ChP(2015)5608种七大不同（与2010比）二部：2603种操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程

《中国药典》ChP(2020)5911种八大特点（药典前言）二部：2712种操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程三中国药典9（二）中国药典的基本结构和内容ChP（2015）

药典的内容一般分为凡例、品名目次、正文、通则和索引五部分。ChP（2020）

药典的内容一般分为凡例、品名目次、正文、通则和索引五部分。ChP（2010）

药典的内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分。三中国药典101.凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。3.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。如名称、性状、含量测定、剂量、规格、储藏等内容。2.品名目次（NametoDiscuss）按笔画顺序排列的药品或辅料中文名，便于查阅正文内容。三中国药典4.通则（GeneralPrinciples）——附录（Appendix）

通则从2010年药典附录部分作为单独第四部，记载了制剂通则（0100）、一般鉴别试验（0300）、光谱法（0400）、色谱法（0500）、物理常数测定法（0600）、限量检查法（0800）、特性检查法（0900）、含量测定法（3100）、药包材检测方法（4000）、试剂与标准物质（8000）以及指导原则（9000）等内容。5.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。11三中国药典12ChP（2015）

三中国药典13ChP（2020）

四国外药典141.美国药典与美国国家处方集

TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，和美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF。目前为USP－NF2022，2021年12月出版，2022年5月1日生效。（每年更新）药源网：/yaodian/

四国外药典15USP－NF对于以下行业必不可少：制药－处方和非处方药生物和生物技术产品血液和血液产品化妆品食物补充剂辅料/其它药物成份医疗器械医疗气体兽药在这些行业中，USP-NF是从事以下工作的监督人员、科学家、经理和主管必不可少的工具书。质量控制质量保证监管/药典事务研究和开发方法开发/分析服务公司管理四国外药典163.日本药局方

TheJapanesePharmacopoeia缩写JP，由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。最新版本JP17版，JP17，在2016年4月生效。每五年更新，中间增补（现有增补1和增补2）。？？？2.英国药典

BritishPharmacopoeia，缩写BP，最新版本：2023版，共6卷。BP2023；生效日期：2022年8月出版，2023年1月生效，共有六卷，每年更新。四国外药典174.欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eur或EP，目前为第11版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。欧洲药典第11版包括两个基本卷，2022年7月出版，2023年1月生效，分为2卷。以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第10版累计共有8个非累积增补本（11.1～11.2）。

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。四国外药典18EP10EP11五药品检验工作的基本程序19

药品检验工作的基本程序一般为取样、性状、鉴别、检查、含量测定、撰写报告。（一）取样（二）性状检验（三）鉴别（四）检查（五）含量测定（六）撰写报告五药品检验工作的基本程序20（一）取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性1.基本原则科学、均匀、合理2.特殊装置如固体原料药用取样探子取样五药品检验工作的基本程序213.取样量设样品总件数为x当x≤300时，

当x﹥300时，

当x≤3时，每件取样五药品检验工作的基本程序22

（二）性状（Description）性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。

1.外观、臭、味和稳定性；

2.溶解度；3.物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。五药品检验工作的基本程序23例：苯甲酸

[性状]本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。五药品检验工作的基本程序24（三）鉴别（Identifcation）判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。

例：苯甲酸

[鉴别]（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。五药品检验工作的基本程序25（四）检查（DetectionofImpurities）包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。

例：苯甲酸

[检查]乙醇溶液的澄清度与颜色取本品5.Og,加乙醇溶解并稀释至100ml,溶液应澄清无色。卤化物和卤素照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定。本实验所用的玻璃仪器使用前必须用500g/L硝酸溶液浸泡过夜，用水清洗后装满水，以保证无氯元素。五药品检验工作的基本程序26（五）含量测定（Assay）准确测定有效成分的含量

判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。（六）检验报告（InspectionReport）必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。五药品检验工作的基本程序27原始记录

完整、真实、具体1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）2.日期（取样、检验、报告等）3.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）4.若需涂改，只可划线，重写后要签名涂改方式

划两条细线，在右上角写正确数字，并签名。例8.7654-7.23801.5273消耗21.16ml李四13李四4五药品检验工作的基本程序285.记录完成后，需复核。

复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。品名包装规格批号厂牌来源数量取样日期取样数量报告日期检验依据检验记录结论负责人复核人检验人五药品检验工作的基本程序29检验记录(维生素C部分检验记录)[检查]

溶液颜色与澄清度A420

=0.01

符合规定炽灼残渣6#16.5572g+样1.0124g→700℃→放置45min→17.5693g符合规定[鉴别]样0.2g+AgNO3试液0.5ml→黑色↓符合规定[性状]白色结晶性粉末符合规定17.5698-16.55741.0124？五药品检验工作的基本程序30[含量测定]

碘液0.1026mol/L符合规定9.8425-9.63470.20780.00→22.95ml供试品质量/g五药品检验工作的基本程序31检验报告书完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。1.全面检验均符合质量标准。结论如：本品为维生素C；符合ChP（2020）的规定。2.全面检验后有个别项目不符合规定。

本品为葡萄糖；“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合ChP（2020）的规定。认为可改作“口服葡萄糖