胶体酒石酸铋胶囊

胶体酒石酸铋胶囊目录第一章产品简介第二章作用机制第三章该产品在治疗胃肠道疾病上的应用及临床观察第四章总结第五章产品相关说明第2页,共27页，2024年2月25日，星期天

第一章：产品背景简介

胶体酒石酸铋胶囊是由享受国务院特殊津贴专家于学敏教授研发的（专利号92114664.7）一个新的治疗胃肠疾病的国家级新药，该药除具有同类药物对胃溃疡、胃炎的治疗作用外，特别是对目前临床上难治的慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、肠易激综合征有独特疗效，且无现有治疗结肠炎的药物SASP的毒副作用。

该药已由国家专利局授予发明专利，由国家药监局授予准字号批准文号，已由大同市维敏制药有限责任公司正式投入生产。第3页,共27页，2024年2月25日，星期天第二章：作用机制1：该药含有一种稳定的胶体特性。2：该药除含有收敛、吸附作用的基团离子外，还含有抗毒素、抗菌产生胶体渗透压及解痉作用的活性基团。同时促进肠胃蠕动及粘膜细胞自身修复。3：该产品能对抗肠细胞二胺氧化酶水平降低。减轻致病因素对肠粘膜的损害。4：对HP有强力的杀灭作用。从而促进溃疡的愈合和炎症的消除。第4页,共27页，2024年2月25日，星期天

胶体酒石酸铋胶囊的临床应用第5页,共27页，2024年2月25日，星期天胶体酒石酸铋胶囊治疗胃肠多种疾病的多中心研究

研究单位上海医科大学华山医院上海第二医科大学瑞金医院上海第二医科大学仁济医院上海华东医院山西医科大学第一附属医院山西医学院第二附属医院山西省人民医院中国人民解放军322医院山西省大同市第三人民医院山西省大同市第五人民医院第三章治疗胃肠道疾病上的应用及临床观察第6页,共27页，2024年2月25日，星期天资料方法病例分组：慢性结肠炎随机分为3组。一个治疗组两个对照组。溃疡性结肠炎、IBS、消化性溃疡，慢性胃炎均随机分为两组，一个治疗组、一个对照组。第7页,共27页，2024年2月25日，星期天病例选择1：慢性结肠炎：长期腹痛、腹泻、粘液便、里急后重。粪培养阴性；内镜检查结肠粘膜充血、水肿、粘膜颗粒样不平，但无典型溃疡改变。补充粪常规检查2：溃疡性结肠炎：症状为腹痛、腹泻、脓血便、里急后重、粪培养阴性，内镜检查符合溃疡性结肠炎改变者，活检查证实有糜烂、溃疡、隐窝脓肿、腺上皮变性、增生和杯状细胞减少。3：IBS:腹痛、腹泻、饭后排便，排便后缓解、腹部胀气，粪培养阴性，内镜下仅有轻度充血或肠粘膜正常者。补充粪常规检查第8页,共27页，2024年2月25日，星期天病例选择5：慢性胃炎：具有上腹不适隐痛、嘈杂感，胃镜检查见粘膜充血、水肿、点片状出血点者。4：消化性溃疡：以胃镜确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡者。第9页,共27页，2024年2月25日，星期天药物给药方法及剂量临床试验用胶体酒石酸铋胶囊由山西大同药研所提供，每粒含胶体酒石酸铋55mg，每次3粒，一天4次。三餐前一小时各服一次，睡前加服一次。疗程为4周。患者在治疗前3d和治疗期间不服用其它任何药物。第10页,共27页，2024年2月25日，星期天药物给药方法及剂量慢性结肠炎设两个对照组分别为:SASP1g/次、2次/d.氟哌酸为0.2g/次，2次/d溃疡性结肠炎对照组为SASP，1g/次，3次/dIBS对照组为苯乙哌啶，2片/次，3次/d.消化性溃疡对照组为雷尼替丁，150mg/次，2次/d,疗程同上。慢性胃炎对照药物为雷尼替丁，2片/次，2次/d.第11页,共27页，2024年2月25日，星期天观察方法：慢性结肠炎、溃疡性结肠炎，IBS治疗前后均进行乙状结肠经检查，并在直肠取活检组织进行病理检查。消化性溃疡及慢性胃炎在治疗前后均进行症状随诊、胃镜检查和幽门螺杆菌检查。所有病例治疗前均做学血、尿、粪常规化验及肝肾功能检查，治疗过程中观察药物毒副反应第12页,共27页，2024年2月25日，星期天疗效判定标准：显效有效无效慢性结肠炎症状消失炎症程度减轻二级症状明显改善炎症程度减轻一级者临床症状及组织学习检查炎症程度无改变者溃疡性结肠炎IBS腹痛、腹胀、腹泻消失或基本消失症状明显减轻症状无改变消化性溃疡胃镜下检查溃疡消失或仅留瘢痕溃疡面积缩小>50%溃疡面积缩小<50%慢性胃炎上腹不适4周后基本消失炎症减轻无变化HP清除标准4周后疗程结束时重复胃粘膜活组织检查，在warthing-starry银染色切片上HP转阴。第13页,共27页，2024年2月25日，星期天胶体酒石酸铋用于治疗慢性胃炎组别例症状减轻率炎症减轻率例%例%胶体酒石酸铋5046924182雷尼替丁522242.32853.8

胶体酒石酸铋治疗慢性胃炎症状缓解率为92%，炎症减轻率为82%雷尼替丁组症状缓解率为42.3%，炎症减轻率为53.8%，两者存在显著差异，由此可知：胶体酒石酸铋在治疗慢性胃炎症状缓解持续而稳定第14页,共27页，2024年2月25日，星期天用于治疗慢性胃溃疡的作用组别动物只数溃疡面积溃疡容积抑制率P值（只）（mm）(ul)(%)对照组60.72＋0.3541.7+19.5胶体酒石酸铋60.15+109.3+6.179〈0.01枸橼酸铋60,14+0,048.6+2.781〈0.01

胶体酒石酸铋胶囊和枸橼酸铋均有明显抑制醋酸诱发的慢性胃溃疡的作用，是溃疡面积与容积显著缩小第15页,共27页，2024年2月25日，星期天胶体酒石酸铋在IBS上的临床观察组别例显效有效无效总有效率例%例%例%例%胶体酒石酸铋452964.41124.4511.14088.8苯乙哌啶422842.9716.71740.42559.6胶体酒石酸铋胶囊与苯乙哌啶治疗IBS总有效率存在明显差异，在临床观察中未发现毒副作用，故胶体酒石酸铋胶囊是治疗IBS的首选药物第16页,共27页，2024年2月25日，星期天胶体酒石酸铋胶囊在慢性结肠炎的临床观察组别例显效有效无效总有效率例%例%例%例%胶体酒石酸铋392666.7719.7615.43384.6SASP341132.4926.51441.22058.9氟哌酸26726.9623.113501350结果表明：胶体酒石酸铋治疗慢性结肠炎的显效率为66.7%，总有效率为84.6%对照组SASP的显效率为32.4%，总有效率58.9%对照组氟哌酸显效率为26.9%，总有效率为50%。酒石酸铋与两者存在显著差异p<0.05.由此可知胶体酒石酸铋在治疗慢性结肠炎方面明显优于SASP及氟哌酸。第17页,共27页，2024年2月25日，星期天胶体酒石酸铋治疗溃疡性结肠炎的临床观察组别例显效有效无效总有效率例%例%例%例%胶体酒石酸铋191473.7315.8210.51789.5SASP15853.3533.3213.31386.7

结果表明：胶体酒石酸铋在治疗溃疡性结肠炎的总有效率为89.5%显效率为73.7%对照组SASP的总有效率为86.7%，显效率为53.3%两者在显效率方面存在显著差异P<0.05,在临床观察中SASP组有5例出现恶心、呕吐、3例出现发热、皮疹，1例出现粒细胞减少，毒副作用占总例数的21%。胶体酒石酸铋组在观察中未发现有任何的不良反应。第18页,共27页，2024年2月25日，星期天胶体酒石酸铋治疗消化性溃疡的临床观察组别例显效有效HP转阴率总有效率例%例%例%例%胶体酒石酸铋574477.2%915.8%41/4689.15393雷尼替丁463167.41328.23/397.74495.6结果显示：胶体酒石酸铋治疗消化性溃疡愈合率为77.2%总有效率为93%。对照组雷尼替丁愈合率为67.4%,总有效率为95.6%两组无显著性差异。P>0.05.胶体酒石酸铋在治疗HP转阴率为89.1%，雷尼替丁为7.7%P<0.01两者存在显著性差异。由此可知：胶体酒石酸铋有杀灭幽门螺杆菌的作用。在实验过程中，雷尼替丁组有一例出现白细胞轻度下降，胶体酒石酸铋组未发现神经中毒及肝肾功能障碍。第19页,共27页，2024年2月25日，星期天胶体酒石酸铋治疗四周后的疗效总汇组别治疗前例数（%）显效有效无效总有效率溃疡性结肠炎271210581.84慢性结肠炎391911976.92IBS46366491.3第20页,共27页，2024年2月25日，星期天第四章：总结

该药的主要成份为酒石酸与三价金属铋离子形成的酸式盐、聚合程度不同的D-半乳糖醛酸等。治疗肠道疾病的作用产生于铋离子、酸根离子和其他有效成份的活性基团。经本品治疗后、能使腹痛、腹胀、脓血便、粘液便、里急后重等重要临床症状消失时及内镜检查糜烂、溃疡、隐窝脓肿减轻，杯状细胞减少及肾上腺皮质增生的病理学意义的改善。第21页,共27页，2024年2月25日，星期天第四章：总结

胶体酒石酸铋胶囊是目前治疗临床上难医的慢性结肠炎、溃炎性结肠炎、肠易激综合征等肠道疾病的特效药物，同时对慢性胃炎，消化性溃疡，尤其是幽门螺杆菌性相关性溃疡有明显的治疗作用。第22页,共27页，2024年2月25日，星期天规格及用法用量规格：每粒含胶体酒石酸铋（以铋计）55mg*24粒用法用量：口服，一次165mg（3粒），一日4次，分别于3餐前1小时及临睡时服用。儿童用量酌减。四周为一疗程第23页,共27页，2024年2月25日，星期天

杀灭幽门螺杆菌推荐用量及配伍（第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告）铋剂(4粒)220mg+PPI阿莫西林+克拉霉素阿莫西林+左氧氟沙星四环素+甲硝唑或呋喃唑酮阿莫西林+呋喃唑酮第24页,共27页，2024年2月25日，星期天【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【注意事项】(1)服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适，为正常现象。停药后1-2天后粪便色泽可转为正常。(2)本品不宜大剂量长期服用。【药物相互作用】

本品不宜与制酸药、牛奶和H2受体阻滞药同时服用，否则会降低药效。【药物过量】

本品若大剂量长期服用，会出现铋中毒现象，表现为皮肤为黑褐色，应立即停药并作适当处理。【不良反应】

偶可出现恶心、便秘等消化道症状【禁忌】

对本品过敏及肾功能不全者禁用。第五章：产品相关说明第25页,共27页，2024年2月25日，星期天药物安全性急性毒性试验：分别用大鼠、小鼠进行。小鼠体重20g，大鼠体重200g，雌雄不分，按实验动物最大耐受量给药，相当于60mg（Bi）/（10g·d），为治疗剂量（药效学实验）的80