医药公司质量负责人变更专项内审

******医药有限公司质量负责人变更专项内审一、质量负责人变更专项评审方案 1、评审目的 2、评审依据 3、评审标准 4、评审范围 5、被评审人员 6、评审人员 17、评审方法 28、时间安排、人员分工 29、评审时间和日程 210、评审记录及要求 311、整改要求 3二、质量管理工作会议记录(首次会议) 4三、质量负责人变更内审记录表 6四、管理人员能力素质调查表 7五、质量管理体系评审报告 8六、质量管理工作会议记录(末次会议) 1******医药有限公司质量负责人变更专项评审方案通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。1、《药品经营质量管理规范》(2018年修订);2、《药品经营质量管理规范(2018年修订)》现场检查指导原则；3、******医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系《质量负责人变更评审记录表》。任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。六、评审人员成员：水*水水水水2七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。内审员内审内容备注管理人员能力调查问卷任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为培训与体检质量管理职责药品经营法规知识行政许可项目经营许可证等证件变更情况九、评审时间和日程(一)评审时间：****年**月**日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原(二)内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责3●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00评审组长回收《管理人员能力素质调查表》,评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。11:00-11:30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。11:30-12:00末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。十一、整改要求若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准，评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准，根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。质量管理机构负责人变更评审组4质量管理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间****年**月**日上午9:00会议地点公司培训室出席人缺席人无会议主持人记录人会议内容：参会人员签到。总经理主持：1、明确本次内审的目的和范围：①内审的目的：对GSP认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的②内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。2、审核依据：《<药品经营质量管理规范(2018年修订)>现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员：4、宣布内审人员分工(详见内审计划)5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。5质量管理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间****年**月**日上午9:00会议地点公司培训室出席人缺席人无会议主持人记录人会议内容：7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》,提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨论会。10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。由内审组组长作本次内审报告。总2页第2页6质量负责人变更内审记录表编号备注1变更的质量负责人的聘任通知。查《聘任通知》。核实通知内容(与其变更的职务是否相符。任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。2变更的质量负责人的简历。查看质量管理机构负责人简历(内容涵盖学习和工作简历)。药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。3变更的质量负责人的学历、职称、执业药师资格证明。查看质量管理机构负责人学历证明(比对原件和复印件一致性和存档情况)。学历等相关证明确认结论：合格。4变更的质量负责人执业药师注册证注册到受聘企业。查看执业药师注册证书(比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况)。已注册到本公司且已悬挂。结论：合格。5变更的质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。6质量管理职责1、询问是否清楚是药品质量的主要责任2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。7药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。8管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求(发放管理人员能力素质调查表进行调查)根据实际管理工作能力调查结论：合格。9岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录岗前体检与培训合格，结论：合格。内审结论符合《药品经营质量管理规范》(2018年修订版)关于企业质量管理机构负责人的要求。被评审人签字：内审组员签字内审组长签字7管理人员能力素质调查表岗位专业技能调查所属部门总经办工作年限**年岗位主要工作(按重要性，从高到低，依1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；管理能力调查在符合的栏目内划√不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候指示了解岗位职责，询问有何工作分配，再采取行动熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见清楚岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果等级项领导对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随承担责任推卸责任，觉得任何事情都与他无关承认结果，但无后续解决方法改进工作流程能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响能够控制情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围解决问题的能力遇到问题，力不从心，束手无策遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生沟通能力含糊其词，意图不明，需反复解释语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解学习能力不学习，无学习意识，看不进书随大流，被动学习，学习效果不明显能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显其他要求在口内划√会议组织能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务口能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能数据统计对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度)口能口不能综合评定8******医药有限公司评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检评审组长评审员受评审人员评审依据《GSP》及公司评审制度、操作规程等规定评审日期评审过程综述：**月**日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量负责人***同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理机构负责人的要求标准。法律法规知识；完成了岗前体检和相关知识培训。不合格项统计与分析(包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等):暂无不合格缺陷项目。对质量管理体系的评价(包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等):企业质量管理机构负责人具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有多年的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业日常质量决策和质量实施的问题。从学历、执业资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量管理机构负责人履行职责的能力。企业质量管理机负责人为企业高层管理人员，是质量行为的审核人，决定着质量管9理体系的改进和有效运行，具有独立的质量裁决权。对本企业的日常经营质量活动负责，为本企业的质量管理人员提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责，参制订与并确定企业的质量体系文件，建立本企业的质量管理体系，审核本企业质量管理制度，带领本企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。结论：符合《药品经营质量管理规范》关于企业质量负责人的要求。纠正措施要求及评审报告分发对象：无。质量管理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审末次工作会议会议时间****年**月**日上午11:30会议地点公司培训室出席人缺席人无会议主持人记录人会议内容：参会人员签到。本次会议由质量负责人专项内审组组长主持，会议通报了本次专项内审的有关情况。一、首先内审组人员及被评审人对内审工作的积极配合，使本次专项内审能够按计划的方案安排如期进行并顺利完成。二、重申内审目的、依据，通报经界定确认后的评审范围，简要回顾评审的方法。三、重申内审是重要的质量活动1、本次内审是通过对公司新上任质量负责人的资质、能力等方面的