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1团风险评价方法MedicalRehabilitationRobots-Part9:中国医疗器械行业协会发布I 1 1 4 5 8——第2部分:动力模块预期使用寿命测——第4部分:动力模块输出接口预期使用寿命测试请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用机器人分1医用康复机器人第9部分:风险评价方法本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、GB/T38642-2020工业机器人生命周期风GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法4风险评价程序4.1风险评价过程———风险分析(进行子系统划分、危险状态及危险事件分析);24.2成立风险评价工作组执行风险评价任务的人员,应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时,应包括4.3风险分析4.3.1全生命周期划分可导致危险状态的任务清单见表1。表1可导致危险状态的任务清单34.3.2危险区域划分4.4风险评价4.4.1危险识别针对医用康复机器人全生命周期中各个阶段可能出现的危险源,参考附录B进行危险源识别。4.4.2风险估计4.4.3风险评价报告评审应至少确保:上述评审的结果应作为风险评价报告予以记录,并包括在风险4.5风险控制制造商应识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施。制造商应按下列顺序,依b)在医用康复机器人本身或在制造过程中的防护措412341<10-62345643216UUUR5UURR4URRR3RRRA2RRAA1AAAA512忘记将机器人固定到托盘上面导致操作人员被挤压34控制柜上的电源插头连接错误,电源的一5在机器人正确安装至底座之前,操作人员6机械臂安装在易爆气7操作人员调整机械臂到位以安装螺栓到法当将精力集中在安装末端执行器和法兰盘之间的中8在测试过程中末端执9作人员用示教盒长时处于离机械臂非常近6处于离机械臂非常近负载被错误地定义为在机械臂自动归位时在机械臂系统处于非固定的不稳定位置时,操作人员移除电机在同步机械臂的时候,操作人员站的过近操作人员将注意力集中在整个过程,此时重启控制柜的时候有保护性接地连接器断开机器人寿命结束之员7严重度严重度严重度概率平25R21A23R21A23R行后立刻打开注油嘴向机器人的电机或齿轮
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