新药研发基本知识

新药研发基本知识2021/3/29星期一1内容提要

第三章国内外新药研发现状第二章新药开发程序

第一章药品基本知识2021/3/29星期一2一、药品基本知识药品定义

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。

药品识别

国药准字Hxxxxxxx:化学药国药准字Zxxxxxxx:中药国药准字Bxxxxxxx:原来的保健药品转变为药品国药准字Sxxxxxxx:生物药批准文号：国药准字+1位字母+8位数字2021/3/29星期一3一、药品基本知识2021/3/29星期一4保健食品一、药品基本知识国食健字卫食健字消毒剂卫消准字

2021/3/29星期一5一、药品基本知识药品识别2021/3/29星期一6二、新药研发程序美国的新药定义是指一种“新的化合物”出现，并且“该药的治疗成分从未通过任何成员国或地区的法律认可”。我国的新药定义未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。真正意义上的新药是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体(NCE)新药。它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类，也不包括组合产品。2021/3/29星期一7新药研发涉及的学科药物化学天然药物化学药理学毒理学药剂学二、新药研发程序生化药学制药工艺学药物分析学2021/3/29星期一8二、新药研发程序临床前研究临床研究药物制剂研究药效学评价药物代谢评价药物安全评价药物质量研究筛选先导化合物III期临床试验II期临床试验I期临床试验IV期临床试验新药候选新药2021/3/29星期一9白藜芦醇二、新药研发程序先导化合物的筛选1.从天然产物中发现——植物紫杉醇2021/3/29星期一10青霉素

二、新药研发程序先导化合物的筛选1.从天然产物中发现——微生物2021/3/29星期一11二、新药研发程序先导化合物的筛选1.从天然产物中发现——动物锥形蜗牛眼镜蛇2021/3/29星期一12二、新药研发程序先导化合物的筛选1.从天然产物中发现——海洋生物2021/3/29星期一13二、新药研发程序先导化合物的筛选2.现有药物改进2021/3/29星期一14二、新药研发程序先导化合物的筛选3.采用病理模型筛选费时、费力最常规2021/3/29星期一15二、新药研发程序确证化学结构起草质量标准质量研究稳定性研究样品检验工艺研究包装材料选择药学研究临床前研究1.药学研究2021/3/29星期一16二、新药研发程序临床前研究2.药理毒理研究药效学试验药理学研究致癌试验SolutionMu药理毒理研究生殖毒性试验致畸、致突变试验长期毒性、急性毒性试验药代动力学研究依赖性试验2021/3/29星期一17二、新药研发程序试验用动物药理毒理动物试验2021/3/29星期一18我是高血压老鼠，听说吃辣椒能降血压，我来试试…….药理毒理动物试验——药效学试验（有没有效?）二、新药研发程序2021/3/29星期一19听说，辣椒吃多了也会死人，到底吃多少会死呢？我来试试吧，不过别忘了追认我为烈士呦！！药理毒理动物试验——急性毒性试验二、新药研发程序2021/3/29星期一20药理毒理动物试验——长期毒性试验二、新药研发程序你们两个小家伙怎么能代表我的主人,我先吃上6个月吧.我不下地狱，谁下地狱2021/3/29星期一21二、新药研发程序药理毒理动物试验——三致试验致癌试验致畸试验致突变试验2021/3/29星期一22反应停事件沙利度胺，海豹肢畸形1957-1962,15000婴儿受害二、新药研发程序2021/3/29星期一23临床研究临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的最终的标准新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期二、新药研发程序2021/3/29星期一24新药研发特点：费用多，投入高，时间长药物发现临床前研究（5-6年）临床研究（5-7年）上市5000个10个1个250个新药证书三、国内外新药研发现状2021/3/29星期一25三、国内外新药研发现状新药研发过程中被淘汰的原因2021/3/29星期一26三、国内外新药研发现状2021/3/29星期一27三、国内外新药研发现状美国各行业研发支出占销售额的比例2021/3/29星期一28全球的医药研发费用稳步增长（10亿美元）三、国内外新药研发现状2021/3/29星期一29世界知名制药厂的年研发投入厂家国家研发投入（亿美元）1罗氏制药瑞士96.462辉瑞制药美国94.133诺华制药美国90.704默沙东制药美国85.915强生制药美国68.446葛兰素史克英国61.277赛诺菲安万特法国58.388阿斯利康英国53.18三、国内外新药研发现状2021/3/29星期一30以仿制为主，仿创结合具有自主知识产权的药品不到3%,而97%以上的国产药为仿制药我国的制药企业仅有2%～5%的销售额用于新药开发三、国内外新药研发现状国内新药研发现状2021/3/29星期一31三、国内外新药研发现状新药研发需要销售额的支持2021/3/29星期一32三、国内外新药研发现状国外还在开发中,没上市的：开发新工艺，新方法发挥自身优势：抗肝炎一类新药双环醇开发复方新药：阿莫西林/克拉维酸钾对已上市产品进行结构改造：metoo和mebetter适合中国的新药研发方式2021/3/29星期一33雷尼替丁法莫替丁雷尼替丁比西咪替丁作用强5-8倍，副作用却比西咪替丁小法莫替丁比西咪替丁药效高30-100倍三、国内外新药研发现状metoo和mebetter西咪替丁2021/3/29星期一34目前我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个：上世纪50年代开发的二巯基丁二酸钠上世纪60年代开发的青蒿素三、国内外新药研发现状我国的新药黄花蒿青蒿素疟疾2021/3/29星期一352011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药———