麻醉药品精神药品在医疗机构的应用与管理中的几个问题

麻醉药品精神药品在医疗机构的应用与管理中的几个问题麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神依赖性社会问题第2页,共53页，2024年2月25日，星期天《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》国内监管沿革第3页,共53页，2024年2月25日，星期天

《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》

国食药监安[2005]481号

品名

公布数国内使用数麻醉药品12120一类精神药品526二类精神药品7823第4页,共53页，2024年2月25日，星期天

（4）常用麻醉药品

枸橼酸芬太尼注射剂0.1mg:2ml

枸橼酸芬太尼注射剂0.5mg:10ml

枸橼酸芬太尼贴剂2.5mg×5贴枸橼酸芬太尼贴剂5mg×5贴盐酸吗啡注射剂10mg:1ml

盐酸吗啡片剂5mg×20s

盐酸吗啡（美施康定）控释片10mg×10s

盐酸吗啡（美施康定）控释片30mg×10s

第5页,共53页，2024年2月25日，星期天盐酸羟考酮（奥施康定）控释片5mg×20盐酸羟考酮（奥施康定）控释片10mg×10s盐酸哌替啶注射剂50mg:1ml盐酸哌替啶注射剂100mg:2ml罂粟壳饮片瑞芬太尼（瑞吉）注射剂1mg瑞芬太尼（瑞吉）注射剂2mg盐酸布桂嗪注射剂100mg:2ml盐酸布桂嗪片剂30mg×20s磷酸可待因片剂30mg×20s复方樟脑酊溶液剂500ml第6页,共53页，2024年2月25日，星期天国家食品药品监督管理局文件国食药监安[2004]71号

可待因碱＜15mg

双氢可待因碱＜10mg

羟考酮碱＜5mg

右丙氧酚碱＜50mg且该制剂中不含其他列入特殊管理药品的复方制剂按处方药管理。麻醉药品复方口服固体制剂每剂量：第7页,共53页，2024年2月25日，星期天(1)第一类精神药品

盐酸丁丙诺啡口含片0.4mg×10s

盐酸丁丙诺啡口含片0.4mg×20s

盐酸氯胺酮注射剂100mg:2ml

盐酸哌醋甲酯注射剂20mg

盐酸哌醋甲酯片剂10mg×20s第8页,共53页，2024年2月25日，星期天(2)

第二类精神药品

布托啡诺（诺扬）注射剂1mg:1ml

阿普唑仑片剂0.4mg×24s

阿普唑仑片剂0.4mg×100s

氯硝西泮片剂0.5mg×100s

氯硝西泮片剂2mg×100s

地西泮注射剂10mg:2ml

地西泮片剂2.5mg×24s

艾司唑仑片剂1mg×20s

艾司唑仑片剂1mg×20s

羟丁酸钠注射剂2.5g:10ml

咪达唑仑（力月西）注射剂5mg:1ml

咪达唑仑（力月西）注射剂10mg:2m

苯巴比妥钠注射剂100mg

苯巴比妥片剂30mg×100s

唑吡坦（思诺思）片剂10mg×20s

扎来普隆片剂5mg×14s第9页,共53页，2024年2月25日，星期天麻醉、精神药品管理机构——《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。药学部门——《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条

医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。医疗机构内管理机构第10页,共53页，2024年2月25日，星期天《印鉴卡》《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第11页,共53页，2024年2月25日，星期天医师的处方资格《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。第12页,共53页，2024年2月25日，星期天处方管理办法（卫生部53号令）

执行及存在的问题第13页,共53页，2024年2月25日，星期天处方规定《处方管理办法》开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《处方管理办法》执行。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。第14页,共53页，2024年2月25日，星期天分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量单张处方的最大用量第15页,共53页，2024年2月25日，星期天第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。问题：部分社区无麻醉药品注射剂；麻醉药品注射剂如何发放才能保证在医疗机构内使用对策：社区配备麻醉药品注射剂，建立完善的管理网络；护士取药或注射室备有一定基数药品，药房只发放牌子给患者存在的问题及对策（1）第16页,共53页，2024年2月25日，星期天急诊急痛的癌症患者因手续不全如何取药的问题专用病历+知情同意书：可以到不同的医院办理，易造成流弊专用处方的编号不能体现处方数（按年月日逐日编制顺序号）明知道患者是吸毒者，但医院不得不给予使用，呼吁建立上报的一套管理机制存在的问题及对策（2）第17页,共53页，2024年2月25日，星期天处方书写不规范：通用名、剂型、途径等问题处方超量：第一类精神药品盐酸哌甲酯（利他林)片用于非儿童多动症时，处方超过3日常用量第二类精神药品处方超量情况普遍（拆包装不符合药品管理相关法规）第二类精神药品处方要求白纸绿字（本市规定），大部分医院无法做到处方权限不符合规定：培训考核未有效落实存在的问题及对策（3）第18页,共53页，2024年2月25日，星期天

医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定（卫医发[2005]438号）

执行及存在的问题第19页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作保持合理库存对策：成立麻醉药品和第一类精神药品管理委员会现状：会议制度不健全、工作职责不明确合理库存的界定（建议按使用量）现状（一）第20页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字（15项）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符（14项）现状（二）第21页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：专用帐册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年（管理条例）专用帐册保存期限应当自药品有效期满后不少于2年（医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定）现状：规章不统一验收专薄记录内容不全，与专用账册混淆现状（二）第22页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出销毁申请卫生行政部门接到销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为医疗机构应对销毁情况进行登记疑虑：5日内能否到场现状（三）第23页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配疑虑：此处的专人是指固定的人员（目前很难做到），还是指有麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的人员建议：由“专人”改为“有麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的人员”负责麻醉药品、第一类精神药品调配现状（四）第24页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：医疗机构应按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量(处方管理办法)，保存期限为3年现状：三级医院基本做到，有些二级医院按照所在地药监部门要求，仍是原来内容精神药品的专册登记是否包含第二类精神药品现状（五）第25页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁）、专用帐册、专用处方、专册登记、专窗、专人发药麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施现状：病区晚间值班护士只有1人，无法做到双人双锁问题：防盗设施要求是什么？（病区一般一把锁）现状（六）第26页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量现状：专用处方的一套管理制度容易被疏忽使用的批号管理和追踪有些医院没有做到贴剂的回收有滞后性，数量无法控制现状（七）第27页,共53页，2024年2月25日，星期天行政规章：收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理现状：无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理，这种情况几乎没有，如果有手续太繁琐现状（八）第28页,共53页，2024年2月25日，星期天含麻醉药品复方制剂管理第29页,共53页，2024年2月25日，星期天

含麻醉药品复方液体制剂已有相关报道：《近期发现青少年滥用止咳液》

（2008年12月9日东方早报）核心提示：含可待因复方口服溶液正常使用是安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱两种成份作用叠加，会产生致幻作用，对人体造成损害，甚至危及生命含麻醉药品的固体制剂存在的问题（1）第30页,共53页，2024年2月25日，星期天

对乙酰氨基酚的不良反应监测存在的问题（2）第31页,共53页，2024年2月25日，星期天几个注意点第32页,共53页，2024年2月25日，星期天阿片类药物的临床疗效不同化学成分的阿片类药物疗效与临床作用不尽相同比如：盐酸吗啡、硫酸吗啡、盐酸羟考酮、芬太尼、杜冷丁、二氢唉托非等同一化学成分不同剂型的作用不尽相同比如：针剂、即释片、控缓释片、贴剂、栓剂等第33页,共53页，2024年2月25日，星期天吗啡口服生物利用度：33％公认的中重度癌痛治疗的金标准口服是最广泛采用的途径（特别是控缓释制剂出现后，如硫酸吗啡）Cochrane(循证医学数据库)系统回顾包括45项研究，3061名患者吗啡是一种有效的镇痛药副作用普遍，但只有4%的患者终止了治疗WiffenPJ,EdwardsJE,BardenJ,McQuayHJCochraneDatabaseofSystematicReviews(4):CD003868,2003第34页,共53页，2024年2月25日，星期天羟考酮口服生物利用度高（60－87％）比吗啡效力更强与吗啡疗效相当可用于二阶梯治疗控释剂型可在1小时内起效，并持续12小时有效副作用小代谢物几乎没有药理学效应有证据表明对神经病理性疼痛有效第35页,共53页，2024年2月25日，星期天芬太尼高效力激动剂静脉使用，持续时间很短，0.5-1小时透皮和透粘膜制剂癌症患者的吸收在不同个体之间以及个体之内都有很大的不同根据芬太尼贴剂说明书提示，请注意：应根据患者目前使用的阿片类药物剂量而定，严禁用于未使用过阿片类药的患者；对于未使用过阿片类的患者，即使最低剂量仍有发生严重或肺通气不足的危险；达血药浓度峰值需要24－72小时；65岁以上患者半衰期34小时长于年轻患者的24小时；当本品超过300ug/小时时，需要额外或改变阿片类药物的用药方法；本品严禁切割或以其他方式破坏；可能会出现明显的呼吸抑制，并且可能会持续到停用本品之后；SolassolI,CaumetteL,BressolleF,GarciaF,ThezenasS,AstreC,CulineS,CouloumaR,OinguetF.OncolRep2005Oct;14(4):1029-36第36页,共53页，2024年2月25日，星期天不同剂型的阿片类药物临床应用针剂、即释片：处理爆发痛控缓释片：控制持续性疼痛贴剂、栓剂（美施康定等的直肠给药）：用于不能口服的患者第37页,共53页，2024年2月25日，星期天选择哪种给药途径WHO和NCCN等多家权威指南均指出：口服给药是癌痛治疗的首选给药途径同时，口服给药药物吸收影响因素最少，吸收完全，剂量调整灵活，经济方便，病人痛苦最小，是最佳给药途径当患者禁食、水或严重便秘时才考虑贴剂等其他给药途径第38页,共53页，2024年2月25日，星期天一品两规与阿片药物临床应用临床既需要最小剂量的阿片类药物比如10mg吗啡、2.5mg芬太尼、10mg羟考酮同样需要大规格的阿片类药物比如30mg或更大规格的吗啡、20mg或者更大规格的羟考酮临床既需要控释片、同样需要即释片比如10mg的吗啡所以，建议针对麻醉药品能够给提供更多的规格来满足患者需要！第39页,共53页，2024年2月25日，星期天阿片类药物癌痛治疗的量效关系第40页,共53页，2024年2月25日，星期天癌痛控制不理想的主要原因

—镇痛药物剂量不足许德凤等，《中国肿瘤》（2001）10（7）Ref：许德凤等,上海市癌症止痛现状调查,中国肿瘤,2001;10（7）:389-3921999年对上海市76所医院的1115位医师进行的疼痛治疗的问卷调查显示：镇痛药物剂量不足是患者疼痛未得到有效缓解的主要影响因素之一剂量不足第41页,共53页，2024年2月25日，星期天理想控制癌痛—部分病人需要口服大剂量吗啡（1）47.5%40.4%12.0%8%4%

宁养院使用大剂量吗啡治疗癌痛的患者特点及生存影响调查：本研究共观察651例患者，以Edmonton系统分类法来分类癌痛患者，其中453例（69.58%）稳定剂量吗啡一线治疗，55例需要大剂量吗啡治疗（超过299mg/日），其中19例300-599mg/日、

36例＞599mg/日。Ref:MichaelaBerovitch.cancer.1999871-877第42页,共53页，2024年2月25日，星期天理想控制癌痛—部分病人需要口服大剂量吗啡（2）

上海新华医院宁养院使用大剂量吗啡治疗癌痛的患者特点及生存影响调查：共观察473例患者，最大吗啡日使用量在1~299mg/天的为432例(91.3%);最大吗啡日使用量在300~599mg/天为36例(7.6%)；最大吗啡使日用量在≧600mg/天5例(1.1%)。第43页,共53页，2024年2月25日，星期天剂量充足对于临床镇痛极为需要每日剂量充足，减少人为的障碍，满足临床迫切镇痛的需要对于处于稳定期的患者，建议按照卫生部53号令规定，满足最大15日剂量门诊配药的需求，尤其是大剂量患者，他们的止痛需求更加迫切第44页,共53页，2024年2月25日，星期天二类精神药品的应用问题有些医院将二类精神药品等同与一类精神药品和麻醉药品管理，这样非常不利于患者的需要以人为本，切实按照国家关于二类精神药品的管理规定进行管理，不为患者解除痛苦增加障碍第45页,共53页，2024年2月25日，星期天含有管制药品的复方制剂含有麻醉、一类精神药品的复方制剂比如氨酚羟考酮（商品名：泰勒宁）、氨酚可待因、丁丙诺啡复方制剂、氨酚氢可酮片（商品名：耐而可）含有二类精神药品的复方制剂比如氨酚曲马多复方制剂大多含有对乙酰氨基酚第46页,共53页，2024年2月25日，星期天对乙酰氨基酚说明书提示解热镇痛类非处方药品本品能抑制前列腺素合成，故具有解热镇痛作用血浆蛋白结合率低，不会与其他药物竞争血浆蛋白而导致副作用增加副作用：肝脏、肾脏损害，肝、肾功能不全者禁用；长期或一次大量用药还会导致粒细胞减少，胃肠道损伤用于解热不得超过3天，用于止痛不得超过5天多作为复方药物应用Ref：《新编药物学》十五版明确指出，对乙酰氨基酚每日用量不得超过2克，连续使用不宜超过10天。第47页,共53页，2024年2月25日，星期天

对乙酰氨基酚使用中应注意1、发生不良反应及医疗差错前10种药物第三位：对乙酰氨基酚，2003年美国的780324例药物相关中度事件发生在19岁以下的未成年中，其中66224（8.5％）是由对乙酰氨基酚引起的2、根据FDA药品监督网站数据库提示，在1998－2001年间，307例病人由于无意的超量服用导致肝毒性的发生。（其中25％的病人重复服用了含对乙酰氨基酚的药物）3、最近一项研究表明：在美国，对乙酰氨基酚引起的急性肝衰竭占所有肝衰竭的40％以上，其中一半是由于无意超量所致；63％的患者服用了含有对乙酰氨基酚的止疼药，例如氨酚羟考酮；38％的病人同时服用两种或两种以上的含对乙酰氨基酚的药物Ref：出自MatthewGrissinger美国安全用药药师协会

/medwatch第48页,共53页，2024年2月25日，星期天常用复方制剂

药物名

对乙酰氨基酚的含量

泰诺林缓释片