医学科研设计-调查研究设计

调查研究设计天津医科大学卫生统计学教研室2021/5/271按调查的结果分：定性调查和定量调查调查目的分：描述性研究和分析性研究按调查时间序列分：现况，回顾性、前瞻性等从收集资料的方法分：观察法、访谈法、信访法等。按调查的范围分：全面调查、非全面调查Qualitativevsquantitative

Descriptivestudiesvs.analyticalstudyCross-sectional,Retrospectivestudyvs.prospectivestudyObservation,interviewsurvey,mailingsOverallsurvey:censusvs.unoverallsurvey:sampling调查研究SurveyResearch

2021/5/272现况调查(cross-sectional)

现况研究又称为横断面研究或横断面调查。通过横断面调查，可以了解某一特定时间断面上特定人群中疾病或卫生服务的现状及其与之相联系的各种因素(如某病的患病率、人体的各种生理生化或病理指标、卫生资源状况等)的分布情况。2021/5/273回顾性研究(retrospective)

回顾性研究是从某种拟研究的疾病出发，选定患有某病和未患该病的人群，分别调查其既往暴露于某个或某些危险因素的情况，以判断暴露的危险因素与某病的的关联强度的一种调查研究方法。病例对照研究（case-controlstudy)

2021/5/274前瞻性研究(prospectivestudy)

选择暴露及未暴露于某因素的两类人群进行追踪观察，比较两者发病的差异，从而判定暴露因素与发病有无关联及关联强度的调查研究方法。队列研究（cohortstudy）2021/5/275调查范围（调查对象确定）全面调查-普查对全体观察对象进行调查，一般用于了解总体在某一特定时点上的情况理论上只有普查才能获得总体参数，没有抽样误差，但系统误差较大。非全面调查-抽样调查抽样调查是一种非全面调查，它是从全部调查研究对象中，抽选一部分单位进行调查，并据以对全部调查研究对象作出估计和推断的一种调查方法。2021/5/276调查范围（调查对象确定）总体（population)是指所要研究对象的全体。它是根据一定研究目的而规定的所要调查对象的全体所组成的集合，组成总体的各研究对象称之为个体。

样本(sample)是总体的一部分，它是由从总体中按一定程序抽选出来的那部分个体所组成的集合。对其研究的目的是对总体情况作出推断。抽样误差：在抽样调查中，通常以样本作出估计值对总体的某个特征进行估计，当二者不一致时，就会产生误差。因为由样本作出的估计值是随着抽选的样本不同而变化，即使观察完全正确，它和总体指标之间也往往存在差异，这种差异纯粹是抽样引起的，故称之为抽样误差。

2021/5/277抽样方法：概率抽样&非概率抽样

probabilitysampling，non-probabilitysampling1．概率抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样整群抽样probabilitysampling

SimplerandomsamplingSystematicsamplingStratifiedsamplingClustersampling2021/5/278单纯随机抽样

（simplerandomsampling)

根据调查目的选定总体，首先对总体中所有观察单位编号：1、2、3…N（N为总体中观察单位的总数），遵循随机的原则，采用不放回的方法，从总体中抽取n个观察单位组成样本。2021/5/279单纯随机抽样

（simplerandomsampling)具体操作可采取随机数字表或计算机软件提供的随机数字来进行。单纯随机抽样是最基本的抽样方法，是理解和实施其他抽样方法的基础。均数和标准误的计算简便，但当N较大，编号太多，较麻烦。例5.1试调查某社区幼儿园中幼儿的蛔虫感染率。该社区共有幼儿园50家，每家有幼儿100名，幼儿总数为5000名，从中随即抽取1000名幼儿，试做单纯随机抽样设计。2021/5/2710系统抽样

(systematicsampling)

系统抽样又称等距抽样或机械抽样，把容量为N的总体按某一顺序编号，1，2，…N，并分成n个部分，N为n的整数倍，定义k=n/N，k则为每个部分的观察单位数，即抽样间隔。第一部分中观察单位的编号为1、2…k,从中随机抽取序号为r的观察单位，依次用相等的间隔，机械地从每一部分中各抽一观察单位，即抽第二部分中的（r+k）号观察单位，依次抽取，最后抽n部分中的（r+(n-1)k）号观察单位，共抽得n个观察单位组成样本。2021/5/2711系统抽样(systematicsampling)系统抽样方法的优点是容易应用；缺点是当总体的观察单位按顺序有周期趋势或单调递增（或递减）趋势，将会产生明显的偏性。2021/5/2712分层抽样(stratifiedsampling)

把总体按不同的特征（如年龄、性别等）先分为若干类型或组别，统计学上称为层（stratum）,再在各层中随机抽样，从每层中随机抽取一定数量的观察单位，将各层所抽得的观察单位合起来组成样本，称为分层抽样。2021/5/2713分层抽样(stratifiedsampling)优点：分层抽样可以减少抽样误差；便于在不同的层采取不同的抽样方法或步骤来抽样；各层可以独立进行分析注意：选择分层变量应注意，要使层内变异较小而层间变异较大。分类：分层抽样可以分为等比例抽样和不等比例抽样。2021/5/2714整群抽样(clustersampling)

整群抽样是先将总体按某个特征划分为若干个群（比如按地区分为K个群），每个群包括若干个观察单位，再从K个群中抽取k个群组成样本。这称为整群一级抽样，如果再从抽得的各个群中的观察单位进行随机抽样，可以称为整群二级抽样。2021/5/2715整群抽样(clustersampling)优点：节省经费缺点：当样本含量一定时，抽样误差较大适用：整群抽样常用于范围很大，且有现成的明确的群组时。2021/5/27162．非概率抽样

Non-probabilitysampling（1）方便抽样（2）立意抽样（3）雪球抽样（4）定额抽样

Relianceonavailablesubjects(Conveniencesampling)PurposiveorjudgmentalsamplingSnowballsamplingQuotasampling2021/5/2717方便抽样（Conveniencesampling）也叫“便利抽样”，是指调查人员本着随意性原则去选择样本的抽样方式。基本理论依据是，认为被调查总体的每个单位都是相同的，因此把谁选为样本进行调查，其调查结果都是一样的。适用于探测性调查，或调查前的准备工作。一般在调查总体中每一个体都是同质时，才能采用代表性评估2021/5/2718立意抽样（Purposivesampling）又称“判断抽样”，是指根据调查人员的主观经验从总体样本中选择那些被判断为最能代表总体的单位作样本的抽样方法。立意抽样的优点

充分利用调查样本的已知资料，被调查者配合较好，资料回收率高等优点；调查者对总体的有关特征具有相当的了解（明白研究的具体指向）的情况下，适合特殊类型的研究操作成本低，方便快捷，在商业性调研中较多用。立意抽样的缺点

该类抽样结果受研究人员的倾向性影响大，一旦主观判断偏差，则根易引起抽样偏差；不能直接对调查总体进行推断。2021/5/2719雪球抽样（snowballsampling）雪球抽样是先选择一组调查对象，通常是随机地选取的。访问这些调查对象之后，再请他们提供另外一些属于所研究的目标总体的调查对象，根据所提供的线索，选择此后的调查对象。这一过程会继续下去，形成一种滚雪球的效果。此抽样的主要目的是估计在总体中十分稀有的人物特征。由于后来被推荐的人可能类似于推荐他们的那些人，因此这种方式的调查也是非概率的2021/5/2720定额抽样（Quotasampling

）也称“配额抽样”，是指调查人员将调查总体样本按一定标志分类或分层，确定各类（层）单位的样本数额，在配额内任意抽选样本的抽样方式。分层抽样是按随机原则在层内抽选样本，而配额抽样则是由调查人员在配额内主观判断选定样本。假设某高校有2000名学生，其中男生占60％，女生占40％；文科学生和理科学生各占50％；一年级学生占40％，二年级、三年级、四年级学生分别占30％、20％和10％。现要用定额抽样方法依上述三个变量抽取一个规模为100人的样本。2021/5/2721调查方法（methodsofsurvey）

定性研究Qualitativefieldresearch；

定量研究Quantitativefieldresearch定性研究的特点关注事物的过程，而不是事物的结果对少数特殊人群的研究，其结果不能外推需要与研究对象保持较长时间的密切接触很少用概率统计分析FocusontheprocessratherthantheresultsStudyonsomespecialpopulation,conclusioncannotbeextrapolated

Keepclosecontactwiththeobjectsforalongtimeseldomuseprobabilitystatisticsanalysis

一、2021/5/2722定性研究的方法

methodofqualitativeresearch

观察法

--非参与性观察

--参与性观察深入访谈法（非结构式访谈）专题小组讨论

Observation

--non-participant--participantIn-depthInterviewFocusgroupdiscussion2021/5/2723

准备工作调查对象的选择设计访谈提纲访谈员选择与培训现场访谈访谈结果分析撰写报告PreparationSelectingtherespondentsDesigningtheinterviewsyllabusSelectingandtrainingFieldinterviewingAnalysisoftheresultsofinterviewingWritingthereport深入访谈的步骤Theprocessofin-depthinterview2021/5/2724专题小组讨论

focusgroupdiscuss专题小组的组成具体步骤包括

1）制订计划

2）决定小组的数量和类型

3）制订调查提纲、记录形式

4）培训调查人员、进行预试验

5）专题小组讨论准备工作

6）进行专题小组讨论

7）对专题小组讨论结果进行分析与解释MemberofthegroupDetailedprocess:TomakeplanTodeterminethenumberandtypeofthegroupToformulateinterviewsyllabusandrecordingmodeTotraintheinterviewerandconductpre-experimentTopreparefortheinterviewingToconducttheinterviewingToanalyzeandexplainthediscussionresults2021/5/2725辅助问卷设计，估计问卷调查的非抽样误差验证因果关系，探讨发生机制分析定量研究出现矛盾结果的原因了解危险因素的变化情况

快速评价技术，为其它研究提供信息AssistantwayforthedesignofquestionnaireTestingthecause-effectrelation,andexplorethemechanismAnalyzingthecauseofthecontradictioninquantitativestudyLearningthechangeofriskfactorsRapidassessmenttechniqueandprovidetheinformationforotherstudy定性研究方法的实际应用Applicationofqualitativeresearchmethod2021/5/2726访谈法

优点：灵活、回收率高、容易控制质量

缺点：成本高、匿名保护差、访谈偏误、调查范围小等。信访法

优点：成本低、匿名保证、调查范围广

缺点：回收率低、有效率等interview：

strength：flexibility、highresponserate、easytocontrolqualityweakness:highcost、weakanonymoussecurity、interviewbias、limitedsurveyscope

mailsurvey

strength：lowcost、anonymoussecurity、broadsurveyscopeweakness：lowresponserateandeffectiveness定量研究

Quantitativefieldresearch2021/5/2727问卷设计

questionnairedesign

问卷的类型

1．自填问卷

2．访谈问卷TypesofQuestionnaireSelf-administeredInterviewsquestionnaire问卷（questionnaire）是调查研究中用来收集资料的一种测量工具。2021/5/2728

一份问卷通常包括

封面信、指导语、问题和答案、资料的登记（编码）等。

(一)coverletter封面信

在封面信中，一般需要说明下列内容：

我是谁?

要调查什么?

为什么要调查?

这次调查有什么用?

结尾：致谢问卷的一般结构

structureofquestionnaire2021/5/2729

告诉被调查者如何正确填答问卷，或提示访问者如何正确完成问卷调查的语句。

包括如何填写问卷；

如何回答问题的说明.

一种常见形式是在封面信的下面专门设计出“填写说明”，对填写的要求、方法、注意事项等作一个总的说明。指导语instruction2021/5/2730

问卷中的问题可分为三类：

特征问题：

行为问题：

态度问题：Questionbedividedcharacteristicsbehaviorattitude问题和答案Questionandanswers2021/5/2731资料的登记（编码）coding

编码是给问题和答案编上数码，用这些数码来代替问卷中的问题及其答案。2021/5/2732问卷设计的步骤

processofquestionnairedesign明确研究目的建立问题库

头脑风暴法

借用其它问卷的条目设计问卷初稿试用和修改效度和信度检验

ClarifystudyobjectiveEstablishthebankofquestionbrainstormingothersDesignthedraftofquestionnairePre-testandreviseTestthevalidityandreliability2021/5/2733

(一)问题设计

根据问题的回答方式，可将问题分为开放式和封闭式两种。

1．开放式问题

(open-endedquestion)

优点：可用于事先不知道问题答案有几种的情况;可让回答者自由发挥，得到意外的发现;若问题和答案太长时用开放式提问为好。缺点：要求回答者有较高的知识水平和语言表达能力;需花费较多的时间和精力;不善用文字表达自己的看法，导致回答率低;统计处理比较困难。

问题和答案设计Designofquestionandanswer2021/5/2734封闭式问题Closed–endedquestion

(1)优点strength容易回答，节省时间回收率较高更能获得相对真实的回答便于分析和比较

(2)缺点：weakness某些问题的答案不易列全，回答偏倚提供了猜答和随便选答的机会，因此，资料有时不能反映真实情况容易发生笔误2021/5/2735填空式

二项选择式多项选择式

图表式排序式

BlankformTwochoicesMultiplechoicesGraphSortingorder（二）答案设计Answerdesign2021/5/2736问卷设计的原则Principles相关原则简洁原则礼貌原则方便原则定量准确原则选项穷尽原则拒绝术语原则适合身份原则逻辑性原则非导向性原则2021/5/2737

1.双重装填

2．含糊不清

3．抽象的提问

4．诱导性提问

5．敏感性问题Double-barreledAmbiguousAbstractquestionInductivequestionSensitivequestion问题设计的常见错误

Commonerrorsofquestiondesign2021/5/2738问题的排列

arrangementsofitems先排列容易回答的、无威胁性的问题先排列封闭式问题问题要按一定的逻辑顺序排列

检查信度的问题须分隔开来2021/5/2739

(一)效度(validity）

测量结果与试图要达到的目标之间的接近程度。1．内容效度(contentvalidity)2．结构效度(constructvalidity)3.准则效度(criterionvalidity)(二)信度(reliability)

对同一事物进行重复测量时，所得结果一致性的程度，即测量工具的稳定性或可靠性。1．复测信度(test-retestreliability)2．复本信度(alternateformreliability)3．折半信度(split-halfreliability)问卷的效度和信度2021/5/2740实习调查目的：了解糖尿病患者疾病控制效果。调查目的：了解影响体育锻炼水平的因素有哪些？

调查目的：研究儿童期肥胖与高血压，糖尿病发病的关系。2021/5/2741病例对照研究

（case-controlstudy）天津医科大学卫生统计学教研室芦文丽2021/5/2742病例对照研究

是用来探索病因的一种流行病学研究方法。

它是在病例组与对照组中进行比较，即调查两组人群过去暴露于某种或某些可疑危险因素的比例，判断该暴露是否与该病有关联及其关联程度大小的一种观察性研究方法。如果病例组有暴露史的比例或暴露程度显著高于对照组，且统计学有意义，则可认为这种暴露因素与某疾病存在关联。2021/5/2743

病例对照研究的原理：

过去现在调查方向

OR暴露比人数暴露疾病

a

+

c

－

ad/bc

+

－

b

d

b/d

a/ca/（a+c）c/（a+c）=b/（b+d）d/（b+d）=2021/5/2744病例对照研究的特点1、属于观察性研究方法2、设立对照3、观察方向由“果”至“因”4、难以证实因果关系2021/5/2745实例2021/5/2746种类按研究目的

探索性病例对照研究检验性病例对照研究按配比分类

不匹配匹配(群体匹配、个体匹配)2021/5/2747实施一、明确研究目的，提出假设：通过查阅文献和描述性研究，提出研究假设-选题。二、制定研究设计

2021/5/2748病例与对照的来源与选择

（1）病例选择①选择原则：应选择无偏样本。②入选标准：尽量使用通用标准，标准要客观、严格、统一。③病例来源：医院（方便，代表性差，可产生选择偏倚）社区（代表性好，工作量大）。新发病例所提供的信息较为准确2021/5/2749病例与对照的来源与选择（1）对照的选择①目的：为比较病例组的暴露情况和暴露量提供一个基准。②选择原则：来自产生病例的总体人群，经相同诊断为不患所研究的疾病。③对照来源：

a医院其它病人（但不能患与欲研究因子有关的疾病）。

b病例周围的人。（家人、同胞、同事、邻居）

c社区健康人群中随机抽样（代表性好，工作难度大）。2021/5/2750病例和对照常用的选择方法病例对照一个医院所有已诊断的病例同个医院内患其他病的病例一个门诊部所有已诊断的病例同个门诊部诊断的其他病例多个医院或门诊部诊断的病例多个医院或门诊部诊断的其他病例以上任何一种方法选出的病例病例所在同一街道或住宅区中的健康人在人群中普查或抽查出的所有病例在人群中抽查的非病例社会团体中所有诊断的病例社会团体中抽样的非病例以上任何方法选出的病例病例的配偶、同胞、同事、亲朋、同班同学等2021/5/2751实例：吸烟与肺癌Doll和Hill于1950年报道了他们应用病例对照研究的方法研究了吸烟与肺癌的关系。

709例肺癌病例

637例肠癌病例

709例非肺癌对照病例2021/5/2752样本含量的估计

1.估计原则：

保证所得结果有统计学意义所需的最小样本数

2.影响样本含量的因素

①被研究因素在对照人群中的暴露率P（率越高样本越小）。②估计该因素造成的相对危险度（RR）或暴露比值比（OR）OR越大样本越小。③需要达到的检验显著性水平，α=0.01样本大于α=0.05。④要求的把握度1-β把握度要求越高样本越大。2021/5/2753formulafordifferenceinproportionsSamplesizeinthecasegroupRepresentsthedesiredpower(typically.84for80%power).Representsthedesiredlevelofstatisticalsignificance(typically1.96).Ameasureofvariability(similartostandarddeviation)EffectSize(thedifferenceinproportions)r=ratioofcontrolstocases2021/5/2754ExampleHowmanycasesandcontrolsdoyouneedassuming…80%powerYouwanttodetectanoddsratioof2.0orgreaterAnequalnumberofcasesandcontrols(r=1)Theproportionexposedinthecontrolgroupis20%2021/5/2755Example,continued…For80%power,Z

=.84For0.05significancelevel,Z

=1.96r=1(equalnumberofcasesandcontrols)Theproportionexposedinthecontrolgroupis20%Togetproportionofcasesexposed:Averageproportionexposed=(.33+.20)/2=.2652021/5/2756Example,continued…Therefore,n=362(181cases,181controls)2021/5/2757资料的分析

统计描述描述一般特征对研究对象的一般特征，如病例和对照的性别、年龄、职业、疾病类型等进行描述。均衡性检验检验病例组和对照组之间除研究因素以外的各种特征是否齐同和近似，以考查组间的可比性。2021/5/2758统计推断和分析（成组病例对照研究的资料分析）（１）资料整理成组病例对照研究资料整理表

2021/5/2759肺癌与吸烟关系的回顾性研究

2021/5/2760（２）统计学假设检验（检验病例组和对照组的暴露率的差异是否有统计学意义）当χ2≥3.84时，P≤0.05，有统计学意义。当χ2≤3.84时，P≥0.05，无统计学意义。2021/5/2761（３）计算暴露与疾病的关联程度采用比值比（OddsRatio，OR）来估计，比值（Odds）是指事物发生的概率与不发生的概率之比。病例组的比值对照组的比值2021/5/2762OR数值范围对暴露与疾病关联的意义

2021/5/2763（４）计算归因危险度百分比（ARP）与人群归因危险度百分比（PARP）

ARP是指暴露者中某种疾病的发病率中，归因于某种暴露引起的发病占全部发病的比例。

PARP是指由某因素所引起的疾病占人群所有疾病的比例。2021/5/2764匹配设计资料分析（１:１）

χ2=χ2=OR=c/b

2021/5/2765偏倚及其控制

偏倚控制措施1.选择偏倚——选入者与未选入者某些尽量合理地选择特征上存在差异引起病例与对照（入院率偏倚、现患-新发病例偏倚、检出征候偏倚、时间效应偏倚）2.信息偏倚——收集信息时由于测量及多人或多次询问并比获得数据的方法不正确而造成较结果，采用盲法（回忆偏倚、调查偏倚、）3.混杂偏倚——某个既与疾病有制约关系限制、匹配、分层或多因又与研究因素有联系的外来因素影响，掩素分析盖或夸大了暴露与疾病的联系…2021/5/2766选择偏倚

入院率偏倚（admissionratebias）亦称伯克森氏偏倚（Berkson’sbias），是指利用医院就诊或住院病人作为研究对象时，由于入院率的不同而导致的偏倚。不同疾病在某一类医院的就诊或住院率各异，其原因是多方面的，如不同医院的技术专长，患者所患疾病的严重程度，患者的经济状况，以及就诊方便与否等等，均可影响入院率。因此，若在医院内选择研究对象进行病例对照研究时，这种偏倚出现的可能性较大。2021/5/2767选择偏倚现患病例—新病例偏倚（Prevalence-incidencebias）又称奈曼偏倚（Neymanbias）。如果研究对象选自现患病例，可能会得到更多的信息，但其中很多信息可能只与存活有关，而未必与该病的发病有关，从而可高估某些暴露因素的病因作用。此外，某些疾病的幸存者可能已改变了原先的生活习惯，从而降低了某危险因素的水平，或当其被调查时夸大或缩小了病前生活习惯上的某些特征，从而导致对某因素与疾病关联的错误估计。

2021/5/2768信息偏倚回忆偏倚（recallbias）回忆偏倚是指研究对象在回忆某些因素的暴露史时，由于在准确性和完整性上的差异所导致的系统误差。回忆偏倚在病例对照研究中最常见。报告偏倚（reportingbias）报告偏倚是指有研究对象有意地夸大或缩小某些信息而导致的偏倚，因此亦称作说谎偏倚。

2021/5/2769混杂偏倚

混杂偏倚或称混杂（confounding），是指在病例对照研究中，由于一个或多个潜在的混杂因素（confoundingfactor）的影响，掩盖或夸大了研究因素与疾病（或事件）之间的联系，从而使两者之间的真正联系被错误地估计。2021/5/2770病例对照研究的优点

简便、省力（人力、物力），省经费，效率高。可同时研究一种疾病与多种因素间的关系。可初步验证已明确的病因假设，亦可广泛探索众多因素与某种疾病的关系，用以建立病因假设。特别适用于少见病的病因或危险因素研究，因其以较小的样本可得出有价值的结果。若以队列研究方法研究发病率很低的罕见病，则需要很大的样本，在实际工作中往往实行的可能性很小。2021/5/2771病例对照研究的缺点

不能直接计算疾病的率，只能估计相对危险度，虽可为进一步的研究提供线索，但不能直接得出因果关系的结论。易发生各种偏倚，尤其是回忆偏倚不适于研究人群中所研究因素暴露比例很低的因素选择研究对象时常难以为病例选择到适宜的对照。

2021/5/2772总结是迄今为止最常用的流行病学研究方法之一。广泛应用于探讨疾病病因、干预措施、项目评价以及公共卫生与医学实践的许多方面。特别适用于潜伏期长的、少见病的研究，有时是识别其危险因素的唯一可行的方法。也特别适用于研究分析多种危险因素与研究疾病的联系以及它们之间的相互作用等。

2021/5/2773队列研究（cohortstudy）天津医科大学卫生统计学教研室芦文丽2021/5/2774队列研究

队列研究

是选定暴露和未暴露于某种因素的两种人群，追踪其各自的发病结局，比较两组发病结局的差异，从而判定暴露因子与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。又称群组研究、定群研究、前瞻性研究、发病率研究、随访研究。

2021/5/2775队列研究的种类2021/5/2776设计和实施一、研究因素的确定二、结局变量（结果变量）的确定

是指观察人群中出现的预期的结果事件，如发生了研究疾病或因研究疾病而死亡。三、研究对象的选择四、样本量的估计五、资料的收集2021/5/27771、有明确的病因假设提供检验2、待研究的疾病发病率或死亡率一般不低于5‰。3、明确规定了暴露因素，并可以准确获得观察人群的暴露资料。4、明确规定了结局变量，如发病或死亡，并可以准确获得结局资料。5、有足够的观察人群可以划分为暴露组和非暴露组。6、观察人群相对稳定，其中大部分人可以长期随访并获得有真实性和可靠性的资料。7、有足够的人力、物力和时间支持队列研究的长期工作。研究方法的选择2021/5/2778

暴露人群的选择特殊暴露人群（高危人群）职业人群特殊暴露人群一般人群一般居民有组织的人群团体

对照人群的选择内对照外对照特设对照总人口对照多重对照研究对象的选择2021/5/2779样本含量的估计1、非暴露组中所研究疾病的发病率p02、暴露组与非暴露组的发病率之差。3、显著性水平α值4、检验效能（power）又称把握度（1-β）2021/5/2780确定样本大小

式中：n为暴露组或非暴露组的人数，p1与p0分别代表暴露组与对照组的预期发病率，Zα和Zβ为标准正态分布下面积为α和β时对应的u值，可查表求得。2021/5/2781（一）基础资料的收集1、收集人口学资料2、查阅记录和档案3、询问调查研究对象或知情人4、医学检查或检验以收集客观资料5、收集环境资料（二）随访1、观察终点和终止时间2、随访追踪的人群团体资料的收集2021/5/2782收集基线资料

基线资料一般包括待研究的暴露因素的暴露状况，疾病与健康状况，年龄、性别、职业、文化、婚姻等个人状况，家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等。获取基线资料的方式一般有下列四种：1、查阅记录或档案2、访问研究对象或其它能够提供信息的人3、对研究对象进行体格检查和实验室检查4、环境调查与检测

2021/5/2783

也叫结果变量，简称为结局。是指随访观察中将出现的预期结果事件，也即研究者希望追踪观察的事件。结局就是研究对象个体出现的结果，它与观察期的终止不是一个概念。

结局变量（outcomevariable）2021/5/2784随访

随访对象与方法随访内容一般与获取的基线资料内容一致，但此处收集的重点是结局变量

对暴露组和对照组应采取相同的随访方法，且在整个随访过程中，随访方法应保持不变。观察终点

观察终点（end-point）就是指研究对象出现了预期的结局，达到了这个观察终点，就不再对该研究对象继续随访。观察的终止时间：观察终止时间是指整个研究工作截止的时间。2021/5/2785数据资料的整理和分析（一）率的计算累计发病率（适用于观察期间人群比较稳定，且能在较长时间内固定地维持观察时）发病密度（将变动的人群转变为人时数代替人数来计算，此种发病率称为发病密度，适用于暴露人口不稳定，人群产生较大的变动时）2021/5/2786（一）暴露人年的计算常用的人时单位是