《人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范（征求意见稿）》编制说明

地方标准编制说明一、目的意义人类肠道菌群指寄居在人体肠道内的正常菌群（主要是细菌它与其所生活的环境共同构成肠道微生态。近年来，针对1、肠道菌群的多样性和稳定性：研究发现，较丰富多样且稳定的的肠道菌群与较好的健康状况相关。一些因素健康、免疫和疾病密切相关。菌群失调与多种疾病的发生和发展有关，包括肥胖、炎症性肠病、代谢疾病、心血管疾病、自身免疫疾病和精神疾病等。同时，肠道菌群可通过调节免疫应答来维护肠道健康；免疫系3、肠道菌群的潜在治疗策略：对于菌群失调相关的疾病，调节肠道菌群可能是一种潜在的治疗策略。包括益生菌和益生元的使用，以及床试验中得到确认和应用。菌群移植已经应用于难治性难辨梭状芽孢杆菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征、移植物抗宿主病和孤独症等多种人体疾病的治疗，并已成为中国、美国和英国等国家医学指南或专家共肠道菌群的研究和利用是近年来的持续热点。标准、高质量的肠道—2—菌群样本采集、处理和保藏决定了肠道菌群研究结果的准确性，也决定了菌群移植的效果、安全性和结果可重复性。然而，目前省内外尚无统一的人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范。GB/T41908-2022对粪便样本采集和处理进行了规范，但未涉及肠道菌群的规范提取处理和保藏。上海等少数省（直辖市）对菌群移植等肠道菌群下游研究和利用出具了规范，但对其采集、处理和保藏未进行规范。目前，各地人类肠道菌群的采集、处理和保藏质量参差不齐，直接影响了肠道菌群样本的研究利用、资源共享和技术推广应用，管理部门亦无法有效监管。为能获得和提供高质量的肠道菌群样本用于研究和转化应用，制定人类肠本标准着力对人类肠道菌群样本采集、处理和保藏进行技术操作规肠道菌群样本可用于研发活体药物或新型益生菌，可用于疾病预防和治疗，从而产生巨大的经济效益。此外，针对特定人群肠道菌群检测人类肠道菌群的标准采集、处理和保藏的标准化将有助于肠道菌群样本在生物医药、基础医学、疾病预防和临床诊疗中发挥更大的作用，为人—3—提供新方法，推动我国医学发展，提高人们的健康获得感，具有良好的二、任务来源疾病预防控制中心、南京医科大学和苏州善佰生物技术有限公司联合起三、编制过程四、主要内容—4—本标准适用于涉及人类肠道活菌群的科学研究和疾病治疗所需样本和数据的采集、处理和保藏，不适用于涉及人类肠道非活菌群的科学研本标准对人肠道菌群样本和数据采集前准备、采集、处理、质量控制、保藏和信息安全管理的全流程进行了技术规范，涉及捐赠人知情同意，样本相关数据、粪便样本和肠道菌群样本的全程质量控制，开展人类肠道菌群样本和数据采集、处理和保藏的生物样本库人员、设备、环五、技术指标确定的依据《消化道微生态标准化样本库共识》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《临床微生物标本采集和送检指南》《临床微生物标本采集和送检指南》生物样本库实际工作经验《临床微生物标本采集和送检指南》六、重大分歧意见的处理过程和依据七、与相关法律法规和国家标准的关系物医学研究伦理审查办法》等法律法规规定的要求，技术指标参考《生八、推广实施建议群样本的医疗卫生机构、科研院所和生物医药企业的样本库和实验室。推广实施时应注意已有环境设备等硬件和自身工作流程管理等软件的改造和匹配，注意实体样本和数据信息的同步采集、处理和质量控制，注九、起草单位和起草人员信息及分工苏州市疾病预防控制中心作为苏州市卫生健康标准化技术委员会秘书处承担单位，负责苏州市卫生健康标准的立项评审、宣贯和追踪评价防控制中心标准处进修学习标准协调管理，每年参与国家卫生健康标准苏州市生物样本库是经苏州市政府批准建设，由苏州市疾病预防控—7—家获该许可的样本和信息复合型生物样本库。目前，样本库有园区库和规的生物