沸腾制粒机验证方案试生产用不到

文件编号：VP-EQ-ZS-14305沸腾制粒机验证方案起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期： 年 月 日江苏海王安康生物科技目录概述 错误！未定义书签。验证目的 错误！未定义书签。验证范围及验证时间 错误！未定义书签。验证组织及职责 3相关文件 错误！未定义书签。验证内容 错误！未定义书签。再验证周期 25偏差处理 25验证结论与建议 2610.附件 26概述设备是由浙江健牌机械科技负责设计、安装、调试。验证目的定、牢靠，特制订本验证方案。验证范围及验证时间本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。验证进度时间安排： 年 月 日 至 年 月 日验证小组成员及职责及验证时间小组成员部门小组成员部门小组职务分工工程部组长负责验证方案的实施和验证文件的审核质量部成员负责验证文件的审核和批准生产部成员负责验证文件的审核生产部成员负责验证过程中设备的操作生产部成员负责验证过程中设备的操作工程部成员负责验证过程中仪器仪表的校验和数据采集质量部成员负责验证过程中的检验及检验记录的填写工程部成员负责验证方案的起草、编制验证报告及验证文件的检查、整理、归档。工程部成员负责验证过程中设备运行、调试、检修和维护保养。培训在本方案实施前，必需对方案实施过程中涉及人员进展培训，培训记录见1：验证工程：沸腾制粒机验证讲师：培训内容：沸腾制粒机验证培训日期：应参与培训验证人员验证工程：沸腾制粒机验证讲师：培训内容：沸腾制粒机验证培训日期：应参与培训验证人员实际承受培训人签名考核结果相关文件〔修订稿〕《药品生产质量治理标准〔2023年修订》GMP实施指南》2023版《中国药典》2023版二部江苏海王安康生物科技沸腾制粒机设计说明书〔URS〕验证内容预确认位的材料均为不锈钢材质，外表光滑、平坦，易于清洗。JFL-300型沸腾枯燥机包括以掌握系统。6.1.1系统概况见附表2：2设备概况确认表符合状况工程标准√是备注√否设备名称沸腾制粒机型号规格JFL-300出厂编号制造单位浙江健牌机械科技产量外形尺寸重量生产力量物料收得率排风电机功率排风机风压压缩空气压力蒸汽压力进风温度检查人：检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：6.1.2仪器、仪表校正3：仪器仪表名称校正证书号安装位置有效期冷冻水进水压力表仪器仪表名称校正证书号安装位置有效期冷冻水进水压力表辅机冷冻水进水管上冷冻水温度表辅机冷冻水进水管上蒸汽压力表辅机蒸汽进汽管道上压缩空气压力表主机压缩空气管道上安装确认安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件〔或场所、安装过程及安装开箱验收应合格，并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合设计标准要求。安装确认所需文件资料在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。4资 料 名 称设备安装、操作说明设备维护保养、检修说明

存放处 结果/否/否设备工厂测试文件〔设备工厂测试文件〔FAT〕是/否重要部件测试合格证明是/否与产品接触的部件及主要部件的材质证明是/否设备外购主要部件的说明书、合格证、质保证明是/否所用仪表的合格证书，测试仪器的校准证书是/否设备安装图、总装图是/否设备电气原理图、接线图是/否设备出厂检测报告是/否设备装箱单是/否检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：55设备清单序号品名规格材质制造商1主机2送风辅机3排风辅机4清洗站5输液雾化系统6加热器77过滤器8原料容器9沸腾室10过滤室11捕集袋12风管触模屏组合件电器变频器组合件13局部PLC组合件检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：沸腾制粒机的安装确认应检查的工程如下见附表6、7、8、9、10、11、12、13：6沸腾制粒主机安装确认检查表序号检查点要求结果1设备本体检查符合设备本体检查要求。/否2设备平面布局与设备平面布局图全都。/否全部与产品直接接触的材料必需符合3材质检查GMP相关要求，并供给材质证明；与/否4外观外表光滑，平滑，无划痕/否5机架及其附属物Ra≤0.5μm/否66底桶、中桶升降自如、平顺/否7料筒及推车协作顺畅/否检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：序号检查点要求结果1序号检查点要求结果1设备平面布局与设备平面布局图全都。/否全部与产品直接接触的材料必需符合2材质检查/否偏差记录结论评价人：日期：GMP相关要求，并供给材质证明；与3外观外表光滑，平滑，无划痕。是/否4机座底面水平无倾斜，水平误差≤0.2%是/否5设备连接法兰连接、法兰平坦密封是/否6蒸汽换热器铜管铝翘板5m2是/否7过滤器初、中、高效过滤器规格、数量符合。是/否8风阀电动风阀、开闭自如是/否检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：序号检查点要求结果料槽推车移动敏捷、导向正确1推车/否推车高度可调整料槽翻转装置转动敏捷、动作牢靠2料槽/否料槽水平定位牢靠、端口水平3取样器产品取样器抽取敏捷/否4传感器温度传感器拆卸便利、接线正确/否直流式气流分布板和不锈钢筛网完5/否好，拆装敏捷同产品直接接触局部：外表光滑、无/否同产品直接接触部明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理6分同产品直接接触局部的材质：304、硅橡胶或PTFE/否检查人：复核人：日期：9输液雾化系统安装确认检查表序号检查点要求结果1设备平面布局与设备平面布局图全都。/否2材质检查全部与产品直接接触的材料必需符合/否GMP相关要求，并供给材质证明；与33保温搅拌罐Ra≤0.8μm内外表粗糙/否泵头型号：YZ2515；制造商：保定兰4蠕动泵/否密封完好，无破损、腐蚀；内外外表5喷枪/否Ra≤0.2μm6浆液输送管道连接无破损、老化，色泽均匀，联接密封、/否检查人：复核人：日期：偏差记录结论评价人：日期：10产品过滤室安装确认表序号检查点要求结果1振荡清粉系统双室、双抖袋过滤器/否2清粉气缸安装结实、同过滤袋支架连接牢靠、/否拆卸便利3过滤袋悬挂支架下端与筒体气囊密封牢靠、上端活动/否4密封气囊外观完好、无破损，压缩空气连接正/否确5过滤器悬挂架安装有清灰振动导向和固定锁紧功能/否6过滤器升降手摇绞摇动敏捷、升降平稳/否车系统7内壁外表光滑、无明显划痕和锈蚀，内置/否过滤袋支架定位柱8过滤袋产品过滤袋外观完好、无纤维脱落是/否9筒体及支架材质不锈钢是/否10密封气囊材质硅橡胶是/否11过滤袋材质无纤维和颗粒物脱落是/否检查人：复核人：日期：偏差记录结论偏差记录结论11偏差记录结论偏差记录结论序号检查点要求结果1立柱的固定及连接斜支撑底脚同地面固定牢靠是/否2扩展室铰链焊接结实，铰接部件承受磨损的铜质是/否过滤袋悬挂支架升左右各一，置于立柱内部，手轮转动3是/否降手动绞车敏捷喷浆用雾化压缩空4安装于左侧立柱内，无泄漏是/否气管道5传感器产品温度传感器电缆置于左侧立柱是/否进风温度传感器电缆置于右侧立柱是/否固定在进风连接单元的支撑上，连接6提升气缸是/否牢靠检查人：复核人：日期：12排风辅机安装确认检查表序号检查点要求结果1风机防爆型带消音装置/否2风管联接平顺密封/否3风机底座底座有减振橡胶垫，地脚螺栓紧固/否检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：序号检查点要求结果型号：EE651风量传感器制造商：E+EELEKTRONIK是/否安装位置：风管道的直段2进风温度传感器型号：Pt100制造商：重庆大正是/否安装位置：进风调整阀后3产品温度传感器型号：Pt100制造商：重庆大正是/否安装位置：产品料槽4排风温度传感器型号：Pt100制造商：重庆大正是/否安装位置：排风短管5进风处理单元压差型号：668-7是/否传感器传感器制造商：Dwyer〔U.S.A〕安装位置：主电气箱型号：668-8产品料槽底部压差6制造商：Dwyer〔U.S.A〕是/否传感器安装位置：主电气箱型号：668-8产品过滤器压差传7制造商：Dwyer〔U.S.A〕是/否感器安装位置：主电气箱检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：运行确认触摸屏按钮的检测见附表14No.测试工程描述要求/No.测试工程描述要求/预期测试结果结果1显示“”进入启动操作F1〔程序启动〕是/否程序显示“按设备提示进展停机操作”、2F2〔停机操作〕“K14停顿喷雾”，进是/否入停机操作程序F3F3—过滤袋气囊充气，显示“是”按3F3/F4〔滤袋气囊充气/ENTER进入下一步操作；F4—过滤/否放气〕袋气囊放气F5—基座隔圈及料槽提升，显示4F5/F6〔料槽升/降〕“是”ENTER进入下一步操作；/否F6—基座隔圈及料槽下降F7—基座气囊充气，显示“是”按5F7/F8〔基座气囊充气/ENTER进入下一步操作；F8—基座/否放气〕气囊放气F9风机启动，显示风机已启6动”“是”用移动光标键移至“是”，按F9/F10〔风机启/停〕/否ENTER确认后，进入下操作画面；F10—风机停顿7F1~F12 触摸键上的LED指示灯亮/否LED指示灯检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：No.测试工程描述No.测试工程描述/预期测试结果结果1F13〔设备启动画面〕返回设备启动画面/否2F15〔适时动态监控画进入适时动态监控画面/否面〕进入风量、供液〔喷浆泵转速、温F16〔适时曲线监控画3面〕度、压差及雾化压力适时曲线监控是/否画面4 光标移动键移动光标至需要对参数设定的栏目是/否5 0～9数字字符键参数值的输入是/否6 ENTER键输入参数确实认是/否检查人： 复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：No.测试工程描述/预期测试结果结果F2〔系统停机〕进入设备停机画面/否F14〔报警信息提示〕进入报警信息提示画面/否1F15〔手动参数设置〕F16〔温度适时曲线〕进入手动参数设置画面直接进入温度适时曲线画面//否否设定值〔SV〕同手动参数设定画面参数值显示SV进展设/否置；实际值〔PV〕同测量值全都状 排风机/否/否2态 左右排风门/否/否显 过滤袋气囊密封状态：0.8—2.5bar充气，绿色/否示示密封状态：0.8—2.5bar充气，绿色基座气囊 是/否雾化压缩空绿色，雾化压力开启状态；无显示，/否气关闭过滤器蓝色标示，上方显示当前压差值Pa/否加热器红色，开启状态；无显示，关闭/否蓝色，热风关状态；红色：热风开冷热风门 是/否启及开度显示3画面显示同“动态监控画面”是否全都/否检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：测试工程描No.测试工程描No./预期测试结果结果述1画面显示“请按设备提示进展停机操作”进入设F2〔程序停顿〕 是/否备停机操作程序画面显示喷浆已停顿”、停顿加热请先按2K14〔停顿喷K13”“加热已停顿”、“是否要手动操作？”；/否浆〕按ENTER确认，自动进入下一操作步骤3画面显示“F10”；F10〔风机停〕/否F10，风机停顿并自动进入下一操作步骤K8〔连续抖袋4清灰〕F8〔基座气囊放气〕5F4〔滤袋气囊放气〕

画面显示“同步抖袋按K8进展，抖袋完成后请F5停顿”；按K8，左右两侧过滤袋连续清灰振荡；F5，振荡停顿并自动进入下一操作步骤画面显示“F8F4滤袋气囊放气？”；按下F8，基座气囊气涨密封放气，压力归零；按下F4，过滤袋气囊密封放气，压力归零；按下ENTER自动进入下一操作步骤

/否/否画面显示“F6”；F6“物料容器是6 F6〔物料槽降〕否已降下？”；移动光标至“是”按ENTER确认并自动进入下一操作步骤

/否7键〕

画面显示“设备是否需要生产？”；移动光标至“是”ENTER确认；画面显示“设备不需要生产，请按K16停顿程序，然后关掉电源”；K16，工作程序全部停顿，返回至初始画面

/否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：保护装置测试见附表15No. 测试工程描述 要求/预期测试结果 结果设备运行时，按下急停按扭，是/是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否处于停机状态。设备启动联锁保护

设备将自动停顿运行。自动打印。依据“设备启动画面”上的操作挨次才能进展设备的启动？风机启动后，预备就绪确认键〔K1键〕才能动作加热开启〔K5〕后，喷雾压缩空气设备运行操作联锁保 〔K6〕才能开启5护 喷雾开启〔K6〕后、喷浆泵〔K7〕才能开启喷浆泵停机〔K15〕延时10s后、喷雾压缩空气关闭设备停机连锁保护测 依据“设备停机操作画面”上的操作6试 挨次才能进展设备的停机？检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人：评价人：日期：第一次其次次第三次第一次其次次第三次允许误工程设定实际设定实际设定实际结果差值值值值值值主机转速5%/否枯燥温度5%/否进风温度5%/否排风温度5%/否检查人：复核人：日期：偏差记录记录人：日期：复核人：日期：结论评价人：日期：项目可承受标准结果尘埃粒子粒径项目可承受标准结果尘埃粒子粒径≥0.5μm其尘埃粒子粒径≥0.5μm是/否尘埃粒子粒径≥5μm其尘埃粒子粒径≥0.5μm是/否求其平均值。≤29000个/m3检查人：年月日复核人：年月日偏差记录：偏差记录：记录人：日期：复核人：日期：结论：评价人：日期：性能确认C含片对沸腾制粒机符合要求的产品