执业药师药事管理与法规提分必背考点

执业药师药事管理与法规提分必背考点xx年执业药师报名预计于7月份开始，大家快点准备复习备考吧!下面是为大家搜索的执业药师药事管理与法规提分必背考点，希望对大家考试有所帮助。制度取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师机构办理，并取得《执业药师证》后，方可执业(拿证--执业)机构国家药品监视管理总局为全国执业药师管理机构各省级药品监视管理部门为本辖区执业药师机构(国管省注)执业类别药学、中药学类、药学和中药学类执业范围药品生产、药品经营、药品使用不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构(1)首次。(2)再次：执业药师有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次(3,3);(3)变更：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更(4)注销：a.死亡或宣告失踪的b.受刑事处分的c.被撤消《执业药师资格证书》d.受开除行政处分的e.因安康或其他原因不能从事执业药师业务的f.无正当理由不在岗执业超过半年以上g.许可有效期届满未延续的药品特指人用药品，不包括兽药和农药药品的使用目的、方法有严格规定药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。分类：自然风险和人为风险。①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，药品不良反响②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要不合理用药、用药过失、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品平安风险关键因素四大体系公共卫生效劳体系医疗效劳体系公立医院为主导医疗保障体系药品供给保障体系国家根本药物制度为根底遴选原那么：防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根本保障、临床首选和基层能够配备记忆：两基方案驾驶林中范围：《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监视管理部门公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家根本药物目录应当经过单独论证。不纳入国家根本药物目录遴选范围①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反响，国家食品药品监视管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的记忆：****严反，濒非自首根本药物目录在保持数量相对稳定的根底上，实行动态管理，原那么上每3年调整一次。国家根本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国根本医疗卫生需求和根本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反响监测评价;④国家根本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反响。①药品标准被取消的;②国家食品药品监视管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反响的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优的品种所替代的;记忆：药品不存在、药品被替代、药品严重不良反响。a.根本药物全部纳入根本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非根本药物。b.规定根本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非根本药物。实施根本药物制度的政府办城市社区卫生效劳机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用根本药物并实现零差率销售卫生计生部门制定国家药物政策国家根本药物制度制定国家根本药物目录标准公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额中医药管理部门(中药现代化资源普查)中医药和民族药事业开展规划;指导中药和民族药的开掘、、总结和提高;中药资源普查开展和改革宏观调控部门监测和管理药品宏观经济负责药品价格的监视和社会保障部门医疗保险生育保险;指定并《国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》工商行政管理部门工商登记、;广告监视、处分工业和信息化管理部门生物医药产业规划、政策和标准;中药材生产扶持工程管理;国家药品储藏记忆：生化中药药背生-生物医药产业;化-工业和信息化部门;中药-中药材扶持;药背-药品储藏商务管理部门药品流通中国食品药品检定研究院a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。国家药典委员会编制与修订《中国药典》及增补本。制定和修订国家药品标准及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器技术要求与质量标准国家食品药品监视管理总局药品审评中心药品技术审评机构国家食品药品监视管理总局药品评价中心加挂“国家药品不良反响监测中心”牌子国家中药品种保护评审委员会(又是国家食品药品监视管理总局保健食品审评中心)生产许可：《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》经营许可：《药品经营许可证》上市许可：《药品证》进口药上市：《进口药品证》《医药产品证》执业药师：《执业药师证》记忆：生产经营上市执业时限：行政复议在60日内提出，行政诉讼在6个月内，复议不服15日内提出。机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。不可申请复议的事项：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。病例数为20～30例Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段病例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。足够样本量的随机盲法对照试验，不少于300Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。不少于2000例记忆：Ⅰ期药理Ⅱ期初步Ⅲ期确证Ⅳ期上市新药申请：未曾在中国境内外上市销售药品的申请。仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一直的药品。进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的申请。补充申请：新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的申请。再申请，药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的申请经省级药品监视管理部门批准，药品生产企业可以承受委托生产药品。委托生产品种限制麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产记忆：麻精毒毒生物生化中注原料药。考试时常以具体例子考察，比方常考的中药注射剂，鱼腥草注射液;生物制品比方人血白蛋白等。药品召回分类：主动召回(药品生产企业发出);责令召回(药品监视管理部门发出)药品召回分级：一级召回：可能引起严重安康危害二级召回：可能引起暂时的或者可逆的安康危害三级召回：一般不会引起安康危害，但由