普通化妆品备案管理基本数据集NMPAB-T 0307

NMPAB

国家药品监督管理局信息化标准

NMPAB/T0307.2—2022

2022-12-30发布2022-12-30实施

国家药品监督管理局发布

NMPAB/T0307.2—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...................................................................................1

2规范性引用文件.........................................................................1

3术语和定义.............................................................................1

4数据集类目.............................................................................1

5数据项描述.............................................................................2

6普通化妆品备案公开基本信息数据子集...................................................4

7普通化妆品备案申请数据子集.........................................................13

71普通化妆品备案人信息数据子集..................13

72普通化妆品不良反应监测和评价体系概述表数据子集17

73普通化妆品境内责任人信息数据子集.............19

74进口普通化妆品境内责任人授权书数据子集.......21

75普通化妆品生产企业信息数据子集....22

76普通化妆品备案表信息数据子集.....31

77普通化妆品产品名称命名依据数据子集40

78普通化妆品配方表数据子集・・•・・40

79化妆品执行标准信息数据子集・・・41

710化妆品标签样稿式样信息数据子42

711普通化妆品检验报告数据子45

712普通化妆品安全评估资料数据子集47

8普通化妆品备案管理数48

8.1普通化妆品管理基息数48

8.2普通化妆品变数据子49

8.3普通化妆品年度报告信息数据子55

8.4普通化妆品企'新信息56

8.5普通化妆品注销信息数据予集57

参考文献58

NMPAB/T0307.2—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规

则起草。

本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。

本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。

本文件主要起草人：陈锋、顿彬、马靖、管雪萍、张原、郭媛媛、徐哲、赵坤、贾菲、赵健、刘鹏、

李强、年益莹。

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普通化妆品备案管理基本数据集

1范围

本文件规定了普通化妆品备案管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容。

本文件适用于普通化妆品备案管理的信息化建设中相关数据库的建设，包括国产普通化妆品及进口

普通化妆品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条藐源y日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本用类网妒&改单)适用于本

文件0\V

GB/T2659-2000世界各国和地区名称代码(Q)

GB/T2260-2007中华人民共和国行派划代磅、、、)

3术语和定义/7

下列术语和定义适用G文怅、

3.1数据集dataset

可以识别的数金集合。

[来源：NMPAB/TOloAi*44,3.2.1]

3.2数据元dataeIement

一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。

[来源：GB/T18391.1—2009,3.3.8]

4数据集类目

数据集类目名称：化妆品类

NMPAB/T0307.2—2022

数据集类目编码：004

普通化妆品备案管理数据子集类别具体见表1。

表1普通化妆品备案管理数据子集类别表

序号数据子集类别数据子集

1普通化妆品备案公开基本信息数据子集普通化妆品备案公开基本信息数据子集

2普通化妆品备案人信息数据子集

3普通化妆品不良反应监测和评价体系概述表数据子集

4普通化妆品境内责任人信息数据子集

5进口普通化妆品注册境内责任人授权书数据子集

6普通化妆品生产企业信息数据子集

7普通化妆品备案表解薮谪巡

普通化妆品备案申请数据子集

S普通化妆品产品无称命&依据数琳字集'

普通化妆品配方羲据我"、

9

化妆号执行稼映信,属［据支'

10

11传版3修样稿了:样娜子）/

普通化先热检承艮告数盘看

12

13/X督迪化妆品期评估资料数据子集

14区翻建品管蛛本信息数据子集

普通收坡试季矗请信息数据子集

16

17普通化妆晶备案耳理藏据手冰区a化》品年度报告信息数据子集

演莉企业更新信息数据子集

18

国化妆品注销信息数据子集

19/x\V

5数据项描述

5.1数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，在化妆品监管信息化数据库建设时作为字段

名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短

名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。

5.2数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

5.3数据类型

表示数据项的符号、字符或其他类型，见表2。

2

NMPAB/T0307.2—2022

表2数据类型

数据类型说明

字符型通过字符形式表达的值的类型

整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值

浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数

日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408

日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408

布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False

二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、/音嵋

5.4表示格式

从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大谕\（或电屣政扁、数据项值等。

数据项的表示格式中使用的字符含义见表3。/\\/

________________________________表3表示中森“义IX_______

表示格式说明

“YYYY”表示年《“MM”议而“也表示日期，“T”表示时间的标识符，

YYYYMMDDThhmmss“hh”表秒些、mm”审示痴表示秒，可以视实际情况组合使用。

表示字部数7\,

i

表去乐？符、

a

n

国字母Z不中符》

an

ai长度固字符

ni表示长度固沙个数字字符

爵磔1龌加个字母、数字字符

ani

、、表示函最多为i个字母字符

a..i

袭黑度最多为i个数字字符

n..i

an..i表示长度最多为i个字母、数字字符

..ul长度不确定的文本

5.5允许值

本部分数据项值域有两种类型:

5.5.1可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：

一一可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。

一可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性

3

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附录中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。

5.5.2不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。

6普通化妆品备案公开基本信息数据子集

普通化妆品备案公开基本信息数据子集的内容包括：产品名称、产品名称（中文）、产品名称（外

文）等，表4为普通化妆品备案公开基本信息数据子集。表5-表9为普通化妆品功效宣称依据摘要，

其中表5为普通化妆品人体功效评价机构信息数据子集,表6为普通化妆品人体功效评价试验简述表数

据子集，表7为普通化妆品实验室试验简述表数据子集，表8为普通化妆品消费使用测试简述表数据子

集，表9为普通化妆品文献资料与研究数据简述表数据子集。

表4普通化妆品备案公开基本信息数据子集

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符/'名称类型格式

像品。

DS004.0YDEQ4<0C.

产品名称CPMC产品的名称品名/字:普型an..200

.001.001

产品的?飞进口化

DS004.0Y产品名称4DE04.蚊化妆品夕

CPMCZW字符型an..200妆品适

.001.002（中文）弋品2称

/'A用

r

进口化

DS004.0Y产品名称CPMC(海名※JE04.V必化妆品产

字符型an..200妆品适

.001.003（外文）品名称

用

■—

/A、X7.

DS004.0Y备案编柒备案产品耍案DE04.0C.化妆品备

BABU字符型an..100

.001.004编号045案编号

DS004.0YDE05.01.YYYYMMD符合日期规

备案日期BARQS的备案日期日期日期型

.001.005010D则的取值

DS004.0YDE02.02.

备案人BAR备案人的名称企业名称字符型an..200

.001.006001

进口化

DS004.0Y备案人备案人的外文名DE04.0C.企业外文妆品、境

BARWW字符型an..200

.001.007（外文）称087名称外备案

人适用

DS004.0Y备案人住BARZSDZD备案人的住所地DE02.01.地址-国GB/T

字符型an..4

.001.008所地址-ZGJHDQ址所在国家（或地006家（或地2659-2000

4

NMPAB/T0307.2—2022

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符名称类型格式

地址-国区）区）中国家和地

家（或地区名称代码

区）表的三位拉

丁字母代码

GB/T

备案人住2260-2007

所地址-备案人的住所地地址-省中省、直辖

DS004.OYBARZSDZDDE02.01.

地址-省址所在省（自治区（自治区字符型an..6市、自治区

.001.009ZSZZQZXS007

（自治区/直辖市）/直辖市）或特别行政

/直辖市）区代码表的

一数字码

\

备案人住，GB/T

所地址-地址-市“2260-2007

备案人的住所地

DS004.OY地址-市BARZSDZDDE02.01.z

址所在市（地区/字生型中表2〜表

.001.010（地区/ZSDQZZZM哪州/

自治州/盟）35的市级数

自治州/

字码

盟）/

备案人住

GB/T

所地址-备笏偷谪^

BARZSDZD,自治县2260-2007

DS004.OY地址-县址冷县（自治登DE0VQ1.

ZXZZXXJS字符型an..6中表2〜表

.001.011（自治县1县级市/

°<35的县级数

/县级市/旗）

戈字码

旅）

备案入住

所地址,

地址-乡

第案大的隹所地

DS004.OY地址-乡BX'RZSDZD。在乡（镇/街DE02.01.（镇/街

字符型an..150

.001.012（镇/街zxzjDbgc010道办事

办事处）

道办事处）

处）

备案人住

所地址-备案人的住所地地址-村

DS004.OYBARZSDZDDE02.01.

地址-村址所在村（街/路/（街/路/字符型an..200

.001.013ZCJLND011

（街/路/弄等）弄等）

弄等）

备案人住

DS004.OYBARZSDZD备案人住所地址DE02.01.地址-门

所地址-字符型an..150

.001.014ZMPHM的门牌号码012牌号码

地址一门

5

NMPAB/T0307.2—2022

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符名称类型格式

牌号码

GB/T

2659-2000

备案人境地址-国境外备

DS004.OYBARJWDZZ备案人境外住所DE02.01.中国家和地

外地址家（或地字符型an..4案人适

.001.015W地址（中文）006区名称代码

（中文）区）用

表的三位拉

丁字母代码

GB/T

2659-2000

备案人境地址-国境外备

DS004.OYBARJWDZY备案人境外住所DE02.01.中国家和地

外地址家（或地.4案人适

.001.016W地址（外文）006区名称代码

（外文）区）刃削三位拉用

母代码

l)E02.02/进口化

DS004.OY境内责任境内责任人的名

JNZRRMC企业名称200妆品适

.001.017人名称称

用

GB/T

境内责任

境内吵人@，2659-2000

人住所地进口化

DS004.OYJNZRRZSDDE02.01.）（或地中国家和地

址-地址-所婀字符型an..4妆品适

.001.018ZDZGJHDQ，区）区名称代码

国家（或地区、用

表的三位拉

地区）

丁字母代码

境内责任f-

人住所（GB/T

地址-市

JNZRRZSD埴内贡任火而住2260-2007进口化

DS004.OY址-地址-DE02.01.（地区/

ZbZSDQZZ东电址所在市（地字符型an..6中表2〜表妆品适

.001.019市（地区/zK/自治州/盟）008自治州/

35的市级数用

自治州/盟）

字码

盟）

境内责任

GB/T

人住所地地址-县

JNZRRZSD境内责任人的住2260-2007进口化

DS004.OY址-地址-DE02.01.（自治县

ZDZXZZXX所地址所在县（自字符型an..6中表2〜表妆品适

.001.020县（自治009/县级市/

JSQ治县/县级市/旗）35的县级数用

县/县级旗）

字码

市/旗）

DS004.OY境内责任JNZRRZSD境内责任人住所DE02.01.地址-乡

字符型an..150

.001.021人住所地ZDZXZJDB地址所在乡（镇/010（镇/街

6

NMPAB/T0307.2—2022

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符名称类型格式

址-地址-SC街道办事处）道办事

乡（镇/街处）

道办事

处）

境内责任

人住所地境内责任人住所地址-村

DS004.OYJNZRRZSDDE02.01.

址-地址-地址所在村（街/（街/路/字符型an..200

.001.022ZDZCJLLD011

村（街/路路/弄等）弄等）

/弄等）

境内责任

DS004.OY人住所地JNZRRZSD境内责任人住所DE02.01.地址-门

、字符型an..150

.001.023址-地址-ZDZMPHM地址门牌号码012牌号码

门牌号码

/、V

DS004.OYDE02.02/字而

生产企业SCQY生产企业的名称蜒名称ap/200

.001.024001<?;

GB/T

2260-2007

中省、直辖进口化

DS004.OY、次区

进口省份JKSF产吵命字符型an..6市、自治区妆品适

.001.025屋/辖市）

或特别行政用

区代码表的

数字码

生产企业r

DS004.OY名称（£注产企业的5文DE04.0C.企业外文

SCQYMCWW字符型an..200

.001.026087名称

文）

^化妆品产品化妆品配

DS004.OY化妆品成HZPCF^DE04.0C.

方成分名字符型..ul

.001.027分的成分029

称

备案后监化妆品监

DS004.OYBAHJDJCQ备案后监督检查DE04.0C.

督检查情督检查情字符型..ul

.001.028K的情况061

况况

化妆品备

DS004.OY化妆品备案的历DE04.0C.

历史记录LSJL案历史记字符型..ul

.001.029史记录046

录

DS004.OY备注BZ备注DE02.02.备注字符型an..200

7

NMPAB/T0307.2—2022

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符名称类型格式

.001.030001

DS004.OY产品包装备案化妆品包装DE04.0C.化妆品包

CPBZPMT二进制二进制不小于16kb

.001.031平面图的平面图片034装图片

DS004.OY产品包装备案化妆品包装DE04.0C.化妆品包

CPBZLTT二进制二进制不小于16kb

.001.032立体图的立体图片034装图片

化妆品执

DS004.OYDE04.0C.

执行标准ZXBZ标准的中文名称行的标准字符型an..200

.001.033014

名称