转基因安全管理政策进展

转基因安全管理政策进展“转基因…………对这个问题，我强调两点：一是要确保安全，二是要自主创新。也就是说，在研究上要大胆，在推广上要慎重。转基因农作物产业化、商业化推广，要严格按照国家制定的技术规程规范进行，稳扎稳打，确保不出闪失，涉及安全的因素都要考虑到。…………”——习总书记在中央农村工作会议上的讲话（2013年12月23日）来源：北京晚报，2014-09-28第2页,共40页，2024年2月25日，星期天一、管理框架二、基本制度三、有关政策解读第3页,共40页，2024年2月25日，星期天法规体系管理体系技术支撑体系4一、管理框架第4页,共40页，2024年2月25日，星期天法规体系1993年12月24日，原国家科委颁布《基因工程安全管理办法》。1996年7月10日，农业部颁布《农业生物基因工程安全管理实施办法》。－－1997年上半年，开始实施。－－2届农业生物基因工程安全委员会2001年5月23日，国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》。2002年1月5日，农业部发布了三个配套规章。－2002年3月20日《条例》及其配套规章开始实施第5页,共40页，2024年2月25日，星期天6《条例》及其配套规章国务院农业转基因生物安全管理条例农业部农业转基因生物安全评价办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物加工审批办法相关公告、技术指南、标准和规范质检总局进出境转基因产品检验检疫管理办法第6页,共40页，2024年2月25日，星期天7目标范围对象利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动物、植物、微生物及其产品转基因种子、种畜禽、水产苗种和微生物转基因产品直接加工品含有转基因成分的产品研究试验生产加工经营进口出口保障人体健康保障动植物、微生物安全保护生态环境促进农业转基因生物技术研究《农业转基因生物安全管理条例》第7页,共40页，2024年2月25日，星期天8管理体系部际联席会议职责：研究、协商农业转基因生物安全管理的重大问题组成：农业部牵头，农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验检疫等部门组成。目前有12个。农业部职责：全国农业转基因生物安全的监督管理工作。安全评价、监督检查、体系建设、标准制定、进口审批、进口标识管理、科普宣传与应急应对等。机构：农业部农业转基因生物安全管理领导小组、农业部农业转基因生物安全管理办公室第8页,共40页，2024年2月25日，星期天9管理体系县级以上农业行政主管部门职责：负责本区域监督管理，生产、加工和标识许可机构：各省农业转基因生物安全管理办公室（挂靠在农业厅科教处）质检总局负责进出境转基因检验检疫食药总局负责转基因食品标示监管第9页,共40页，2024年2月25日，星期天技术支撑体系农业转基因生物安全委员会《条例》、《安评办法》：设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面专家组成，每届任期三年。《农业转基因生物安全委员会工作规则》细化了上述要求。历届情况：2002－2004年，第一届，58人2005－2008年，第二届，74人2009－2012年，第三届，60人2013－2015年，第四届，64人10第10页,共40页，2024年2月25日，星期天技术支撑体系全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会2004年11月30日，《关于成立全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会（SAC/TC276）的复函》负责转基因植物、动物、微生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营、进出口及与安全管理方面相关的国家标准制修订工作。委员41名，主任委员段武德，秘书处设在农业部科技发展中心。发布实施标准158项（农业部公告869号、953号、1193号、1485号、1782号、1861号、1943号、2031号、2122号、2259）。11第11页,共40页，2024年2月25日，星期天技术支撑体系转基因检测机构

2005年9月，转基因生物安全监督检验测试机构列入农业部第五批部级质检中心筹建计划。截止2015年9月，已有42个机构通过了“2＋1”认证，涵盖了“综合性、区域性、专业性”三个层次、“转基因植物、动物、微生物”三个领域和“产品成分、环境安全、食用安全”三个类别，初步形成了功能完善、管理规范的农业转基因生物安全检测体系，为《条例》及配套规章实施提供了重要技术保障。12第12页,共40页，2024年2月25日，星期天农业转基因生物安全管理部际联席会议ThejointministryconferenceforthesafetyadministrationofAgGMO农业部农业转基因生物安全管理办公室BiosafetyOfficeof

AgGMO,MOA省级农业转基因生物安全管理办公室BiosafetyOfficeof

AgGMO,LocalGov.单位农业转基因生物安全小组InstitutionalBiosafetygroupofAgGMO农业转基因生物安全委员会NationalBiosafetyCommitteeofAgGMO全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会转基因生物技术检测机构转基因生物安全评价处转基因生物安全管理处转基因生物安全检定处农业部科技发展中心第13页,共40页，2024年2月25日，星期天14安全评价经营许可加工许可生产许可进口审批标识许可二、六大基本制度《农业转基因生物安全管理条例》第14页,共40页，2024年2月25日，星期天152种评价方式3类评价对象4个安全等级5个评价阶段动物植物微生物安全评价制度第15页,共40页，2024年2月25日，星期天安全评价制度16

I：尚不存在危险II：具有低度危险III：具有中度危险IV：具有高度危险2种评价方式3类评价对象4个安全等级5个评价阶段第16页,共40页，2024年2月25日，星期天171.实验研究Laboratorystudy2.中间试验Restrictedfieldtesting3.环境释放Enlargedfieldtesting4.生产性试验Productivefieldtesting5.申请农业转基因生物安全证书ApplyforbiosafetycertificateofGMO安全评价制度2种评价方式3类评价对象4个安全等级5个评价阶段第17页,共40页，2024年2月25日，星期天18安全评价制度

报告制Notification审批制Permit2种评价方式3类评价对象4个安全等级5个评价阶段第18页,共40页，2024年2月25日，星期天审批制报告制适用范围程序实验研究、中间试验（1）本单位生物安全小组审查（1.1）试验所在地省级农业行政主管部门审核（2）报农业部行政审批办公室（3）不上安委会，有问题咨询（4）农业部转基因办公室备案（5）常年受理，2个月之内反馈意见，不收费（1）本单位生物安全小组审查（2）试验所在地省级农业行政主管部门审核（3）报农业部行政审批办公室（4）安委会技术审查（5）农业部审批（6）常年受理、受理截止日期；阳性样品、检测验证、收费要求实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、生物安全安全证书第19页,共40页，2024年2月25日，星期天20进口审批制度研究和试验用途分类申请主体生产加工原料引进单位境外公司中间试验安全证书实验研究中间试验第20页,共40页，2024年2月25日，星期天安委会首次评审，确定检测指标材料入境（含阳性样品）检测（分子环境食用）检测报告综合评价报告研发商安全证书（农业部）研发商申请进口用作加工原料管理程序贸易商安全证书（农业部)安委会再次评审研发商安全证书（农业部）第21页,共40页，2024年2月25日，星期天进口用作加工原料

－－转基因抗除草剂作物的检测指标生存竞争能力基因漂移对生物多样性的影响抗营养因子90天大鼠喂养试验环境安全食用安全身份验证分子特征多年多点多指标验证性检测第22页,共40页，2024年2月25日，星期天转基因标识制度农业转基因生物安全管理条例第六十九条生产经营转基因食品应当按照规定显著标示。第一百二十五条生产经营转基因食品未按规定进行标示的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门进行处罚。第一百五十一条转基因食品的食品安全管理，本法未作规定的，适用其他法律、行政法规的规定。食品安全法第八条国家对农业转基因生物实行标识制度。实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整并公布。第二十八条应当有明显的标识谁负责标识第二十九条标识应当载明产品中含有转基因成分的主要原料名称第23页,共40页，2024年2月25日，星期天转基因标识制度国际标识制度选项汇总标识目的消费者知情权和选择权适用范围标识目录标识方式强制性定性标签表述方法转基因阴性标识未规定《条例》及配套规章规定标识目的消费者知情权和选择权安全因素（可追溯）适用范围标识目录标识的豁免标识方式强制性或自愿性定性或定量标识阈值标签表述方法转基因或只标出差异部分阴性标识非转基因标识第24页,共40页，2024年2月25日，星期天25第一批标识目录（2002年发布实施）大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕棉花种子番茄种子、鲜番茄、番茄酱中国标识目录由农业部商国务院有关部门制定、调整和公布第25页,共40页，2024年2月25日，星期天26

生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的生产许可证

申请条件取得安全证书并通过品种审定在指定的区域种植或者养殖有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件生产许可制度第26页,共40页，2024年2月25日，星期天27加工许可制度

在中国境内从事具有活性的转基因生物为原料生产加工活动的单位，应当取得省级人民政府农业行政主管部门颁发的《农业转基因生物加工许可证》第27页,共40页，2024年2月25日，星期天28经营许可制度经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证申请条件有专门的管理人员和经营档案有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件

第28页,共40页，2024年2月25日，星期天《条例》第十七条转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。《安办评法》附录1：转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。与其它法规衔接第29页,共40页，2024年2月25日，星期天30安全评价品种审定种子生产许可种子经营许可转基因作物管理总体流程生产加工许可安全证书品种证书种子生产证书种子经营证书生产加工证书第30页,共40页，2024年2月25日，星期天31三、有关政策解读地方审批盖章《外商投资产业指导目录》食用酶制剂《动物用微生物安全评价指南》阳性样品政策展望第31页,共40页，2024年2月25日，星期天中间试验要求盖章农业部关于进一步加强农业转基因生物安全监管工作的通知【农科教发[2014]2号】取消盖章（国发〔2016〕9号）、农科(执法)函〔2016〕第69号环境释放、生产性试验、申请生物安全证书要求盖章《农业转基因生物安全评价管理办法》附录5取消盖章（国发〔2016〕9号）、农科(执法)函〔2016〕第69号试验所在地省级农业行政主管部门审查意见第32页,共40页，2024年2月25日，星期天发改委和商务部共同制订并发布《外商投资产业指导目录》。自1995年发布以来，1997、2002、2004、2007、2011和2014年共修订过6次。版本禁止目录有关转基因的表述1997版-2002版转基因植物种子生产、开发2004版转基因植物种子生产、开发2007版转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产、开发2011版转基因生物研发和转基因农作物种子、种畜禽、水产苗种生产2015版农作物、种畜禽、水产苗种转基因品种选育及其转基因种子（苗）生产关于外商投资产业目录第33页,共40页，2024年2月25日，星期天外商投资产业指导目录第34页,共40页，2024年2月25日，星期天食用酶制剂关于食品用酶制剂转基因生物安全审批事项的复函农科（执法）函［2014］269号中国食品添加剂和配料协会：

《关于请明确转基因来源的食品用酶制剂新品种转基因安全性审批有关事项的请示函》（中食添协函［2014］21号）收悉。经研究，现答复如下。

《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》）中规定的农业转基因生物是指用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。按照《条例》规定，食品用转基因生物不属于农业转基因生物范畴，我部不再受理申请。

特此函复。