转基因生物安全法规及其管理

转基因生物安全法规及其管理

前言管理法规安全评价保障措施提要第2页,共85页，2024年2月25日，星期天转基因生物(GeneticmodifiedOrganisms,GMOs)是指通过基因操作技术对遗传物质即DNA进行重组、修饰，从而改变基因组构成的动物、植物、微生物。转基因生物安全是一个科学问题，是基于转基因生物及其产品而可能导致的潜在风险，它与转基因生物遗传物质的改变及改变的方式密切相关。转基因生物安全管理，是以科学为基础的风险分析过程，包括风险评估、风险管理和风险交流等三个方面。实施管理的目的：保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，保障和促进农业转基因生物技术研究及其产业的健康发展。一、前言第3页,共85页，2024年2月25日，星期天风险评估(Riskevaluation,即安全评价Biosafetyassessment)是转基因生物安全管理的核心。是指通过分析各种科学资源，判断每一转基因生物(以转化事件event为基础)是否存在危害或安全隐患，预测危害或隐患的性质和程度，划分安全等级，提出安全控制措施和科学建议，进行利弊分析。风险评估按照规定(规范)的程序和标准，利用现有的所有与转基因生物安全性相关的科学数据和信息，系统地评价已知的或潜在的与农业转基因生物相关的、对人类健康和生态环境可能产生负面影响的危害。转基因生物安全性相关的科学研究试验、检验、定性或量化的数据和信息，主要来源于产品研发单位、科学文献、常规技术信息、独立科学家、管理机构、检测检验机构、国际组织及其他利益团体等。风险评估第4页,共85页，2024年2月25日，星期天风险管理(Riskmanagement)是转基因生物安全管理的关键。主要是针对风险评估中所确认的危害或安全隐患，采取对应的安全控制措施风险管理以风险评估为依据风险管理的过程，既是一个安全监管、安全控制的过程，又是一个利益平衡的过程风险管理的主要内容，是在考虑科学问题，即风险评估结果的基础上，同时兼顾利益的平衡，确定各方面可接受的风险下之，以及将风险降低到可接受程度的措施，并通过安全监管、安全控制措施的贯彻实施，保障生物安全，维护自然环境与经济、社会的持续、稳定、和谐发展。立法和监控是风险管理的两个基本要素。建立完善的法律法规体系、有效的行政监管体系、健全的技术检测监测体系和标准体系，提高国家转基因生物安全管理能力，是实施风险管理的保障。风险管理第5页,共85页，2024年2月25日，星期天风险交流是转基因生物安全管理的纽带。贯穿于风险评估和风险管理全过程，是一个包括政府、企业、科技界，研发者、生产者、消费者，新闻媒体及非政府组织等在内的多方面互动的信息交流过程。风险交流在保护申请人知识产权、商业机密，以及在法律法规和行政许可的前提下，进行管理信息和科学信息的交流，使利益相关者能够了解风险评估的依据、逻辑性、必要性以及结果，为风险评估提供更为广泛的科学基础，促进监控措施的实施，增强研发者的安全意识和法律意识，提高生产者、消费者对生物技术产品的认知和接受程度，回答有关生物安全性问题。风险交流第6页,共85页，2024年2月25日，星期天二、管理法规（一）国外转基因生物安全管理法规（二）我国转基因生物安全管理法规第7页,共85页，2024年2月25日，星期天国际上有关生物安全管理的法规始于20世纪70年代中后期，80年代中后期在少数发达国家开始逐步建立，到90年代，美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本等国陆续建立起比较完善的生物安全管理法规体系。在管理方式上各国虽存在一定差异，尚无统一的国际标准，但安全评估所遵循的科学原理与基本原则是相似的。目前，有关生物安全的国际间协调也在进行中，并达成了一些共识性文件，如卡塔赫纳《生物安全议定书》、CAC(国际食品法典委员会)转基因食品安全评估原则等。目前，世界上主要国家对农业转基因生物及其产品的安全管理基本上都采取了行政法规和技术标准相结合的方式。（一）国外转基因生物安全管理法规第8页,共85页，2024年2月25日，星期天以产品为基础的管理美国等国对转基因生物的管理是依据产品的用途和特性来进行，是在原有法规的基础上增补有关转基因生物安全管理的条款和内容，由分管部门按照各自的职能分别制定相应的管理规章和指南，并随着生物技术的发展不断进行补充完善。近年来，美国对—些新性状、新用途及新研发的，或在安全性方面有本质差别、还缺乏充分认识的转基因生物及其产品(如质量性状、多基因和复合性状的转基因作物，医药和工业用等新用途转基因植物)，补充制定了新的管理规定，实施更为严格的安全性评价和监督管理。

在具体管理模式上，大体可分为三类第9页,共85页，2024年2月25日，星期天以研发过程为基础的管理欧盟对转基因生物的管理基于研发的全过程，注重生物产品从实验室到餐桌过程中是否采用了转基因技术及其影响。主要考虑转基因操作及产品开发过程可能存在的危险和潜在风险，专门制定转基因生物安全管理法规，并建立转基因生物安全评估、检测与监测技术体系。其他管理模式加拿大注重新性状生物产品的安全性，不考虑采用何种技术手段，统一由食品检验署负责管理。澳大利亚颁布基因安全法规，设立行政长官负责制，并成立基因技术办公室全权负责管理。中国、韩国、日本等国兼顾生物产品与研发过程的安全。第10页,共85页，2024年2月25日，星期天美国是最早制定生物技术安全管理制度的国家。早在1976年，美国国立卫生研究院(NIH)颁布《重组DNA分子研究准则》，将重组DNA实验按照潜在危险程度分为生物安全1-4级，设立生物安全委员会等机构提供咨询服务。美国认为，监控管理的对象应是生物技术产品，可以在现行相应法律基础上，按照最终用途补充安全许可的内容，因此没有为转基因生物安全单独立法，仍由各主管部门制定相应的管理规定，并在国家层面进行协调。美国第11页,共85页，2024年2月25日，星期天1986年美国总统办公厅科技政策办公室(OSTP)颁布了《生物技术管理协调框架》，阐明了生物安全管理的基本原则，按照产品的最终用途，由农业部、环保署、食品药物局三个机构负责。美国有关部门对GMO的管辖范围及依据的法规部门管理范围依据的法规农业部（USDA）植物、兽用生物制品、植物有害生物《植物保护法》（原《联邦植物有害生物法》）及相应的条例、规则环保局(EPA)植物性农药、微生物农药、农药新用途、新微生物农药《联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿动物药物法》、《联邦食品、药品与化妆品法》、《毒物控制法》及相应的条例、规则食品药物局(FDA)

食品及食品添加剂、饲料、兽药、医药及医疗设备《联邦食品、药品与化妆品法》及相应的条例、规则第12页,共85页，2024年2月25日，星期天欧盟对转基因生物及其产品的安全管理，是基于研发过程中是否采用了转基因技术。法规主要包括两大类。横向系列的法规基因修饰微生物的封闭使用指令(90/219/EEC，98/81/EC)基因修饰生物(GMOs)的目的释放指令(90/220/EEC，97/35/EC)基因工程工作人员劳动保护指令(90/679/EEC，93/88/EEC)与产品相关的法规基因修饰生物及其产品进入市场的指令基因修饰生物与病原生物体运输的指令饲料添加剂指令医药用品指令新食品指令欧盟第13页,共85页，2024年2月25日，星期天2004年开始，欧盟实行集中管理，主要由新成立的食品安全总署(EFSA)负责转基因生物安全管理。现行的转基因生物安全管理法规依然有水平系列和产品系列两类法规：《关于转基因生物有意环境释放的(2001/18/EC指令)》《关于转基因微生物封闭使用的(98/81/EC指令)》《关于转基因食品和饲料(1829/2003条例)》及其实施细则(641/2004条例)《关于转基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性(1830/2003条例)》欧盟各国的国内法，不仅随着欧盟法规的变化而做相应的修订和调整，而且出于自身国情和利益的考虑，制定了适用于本国的转基因生物安全管理法规。欧盟第14页,共85页，2024年2月25日，星期天日本的转基因生物安全法规分为实验安全法规环境安全法规食品安全法规食品标识制度实验安全由文部省制定实验阶段安全指南，对实验室及封闭温室内转基因植物的研究进行规范。日本第15页,共85页，2024年2月25日，星期天日本环境安全法规1989年由农林水产省（MAFF）发布农业转基因生物环境安全评价指南，该指南主要指导研究开发人员对转基因生物的潜在风险进行评估。评价分为两个阶段:第一阶段是隔离条件下的试验第二阶段是开放环境下的栽培试验1996年农林水产省又发布了转基因饲料安全评价指南从2001年4月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的《饲料安全保障与质量改进法》中执行第16页,共85页，2024年2月25日，星期天日本食品安全法规1991年发布转基因食品安全评价指南（试行），2001年4月正式实施规定转基因产品只有通过环境安全评价和食品安全评价，或者通过环境安全评价和饲料安全评价，才能被允许在日本进行商业化生产和从国外进口第17页,共85页，2024年2月25日，星期天日本食品标识制度根据《农林产品的标准化和标识法》（JAS法），2000年3月发布《转基因食品标识标准》，对本国流通的转基因食品进行标识，该法案自2001年4月1日起实施适用于5种农作物产品，包括大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉花，以及由上述作物产品加工后重组DNA或蛋白质仍然存在的加工品第18页,共85页，2024年2月25日，星期天国际相关组织职责：负责转基因生物安全的国际协调管理联合国工业发展组织（UNIDO）、粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）、环境规划署（UNEP）以及经济合作与发展组织（OECD）制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则，在《21世纪议程》、《生物多样性公约》、《关于环境与发展的里约宣言》和2000年通过的《卡塔赫纳生物安全议定书》中，分别对转基因生物及其产品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定国际食品法典委员会（CAC）针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和技术规范世贸组织（WTO）也在考虑是否需要在《卫生与植物卫生条约》（SPS）和《贸易技术壁垒条约》（TBT）的基础上，制定有关转基因产品(主要是转基因农产品)安全管理和标识制度的规定第19页,共85页，2024年2月25日，星期天（二）我国转基因生物安全管理法规1993年12月原国家科委颁布《基因工程安全管理办法》1996年7月农业部发布《农业生物基因工程安全管理实施办法》2001年5月23日国务院第304号令颁布《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》）2002年1月5日，农业部分别以第8、9、10号令发布《安全评价办法》、《进口办法》和《标识办法》2004年5月24日，国家质检总局62号令发布并实施《进出境转基因产品检验检疫管理办法》（以下简称《检验检疫管理办法》）2006年1月27日，农业部59号令发布《加工审批办法》，自2006年7月1日实施农业部与国家工商总局还将制定发布《转基因植物种子广告审查办法》第20页,共85页，2024年2月25日，星期天共计八章五十六条，分为总则、研究与试验、生产与加工、经营、进口与出口、监督检查、罚则、附则。主要内容包括：立法目的：为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究。管理范围：在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。现行法规具体规定1.《条例》Pp208～214第21页,共85页，2024年2月25日，星期天转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物：转基因动植物、微生物产品转基因农产品的直接加工品含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种广、种斋禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品（1）管理对象现行法规具体规定第22页,共85页，2024年2月25日，星期天农业转基因生物安全评价制度国家对农业转基因生物安全评价按照植物、动物、微生物三个类别，实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、申领安全证书五个阶段，I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理生产许可证制度生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，首先要取得农业转基因生物安全证书，并符合有关法律、行政法规规定的条件（2）基本制度现行法规具体规定第23页,共85页，2024年2月25日，星期天经营许可证制度经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证申请经营许可证，除办当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合《条例》规定的其他条件农业转基因生物标识制度在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的标识标识由生产、分装单位和个人负责，未标识的，不得销售基本制度续现行法规具体规定第24页,共85页，2024年2月25日，星期天农业转基因生物进口安全管理制度对于进口的农业转基因生物，按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行安全管理引进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检，经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续农业转基因生物加工审批制度在中华人民共和国境内从事以具有活性的农业转基因生物为原料加工活动的单位和个人，应当取得加工所在地省级人民政府农业行政主管部门颁发的《农业转基因生物加工许可证》基本制度续现行法规具体规定第25页,共85页，2024年2月25日，星期天国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度,部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题（3）管理部门现行法规具体规定第26页,共85页，2024年2月25日，星期天安全评价组织检验检测研发单位农业转基因生物安全小组试验分类研究与中试的报告环境释放和生产性试验的审批安全证书审批与相关法规的衔接（4）研究与试验现行法规具体规定第27页,共85页，2024年2月25日，星期天

国家农业转基因生物安全委员会《条例》要求国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因生物安全委员会，负责安全评价工作。安委会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成第二届安委会由74名专家组成，分为植物与植物用微生物、动物与动物用微生物及食用安全组研究与实验第28页,共85页，2024年2月25日，星期天检验检测国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测研究与实验研发单位农业转基因生物安全小组从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作第29页,共85页，2024年2月25日，星期天试验分类中间试验：指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验环境释放：指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模试验生产性试验：指在生产和应用前进行的较大规模试验研究与中试的报告研究与实验第30页,共85页，2024年2月25日，星期天研究与中试的报告从事III、IV级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告。中外合资、合资或外方独资在中国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部门批准研究与实验第31页,共85页，2024年2月25日，星期天环境释放和生产性试验的审批从事农业转基因生物试验需要从上一阶段转入下一阶段的，试验单位应当向农业部提出申请，经安全评价合格的，批准转入下一试验阶段申请材料：农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据检测机构出具的检测报告相应的安全管理、防范措施上一试验阶段的报告研究与实验第32页,共85页，2024年2月25日，星期天安全证书审批在生产性试验结束后，可以向农业部申请领取安全证书。安全评价合格的，方可颁发安全证书申请材料：农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据检测机构出具的检测报告生产性试验的总结报告农业部规定的其他材料研究与实验第33页,共85页，2024年2月25日，星期天与相关法规的衔接转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。研究与实验第34页,共85页，2024年2月25日，星期天生产许可制度生产许可申请条件建立生产档案批准和报告运输储藏加工许可证（5）生产与加工现行法规具体规定第35页,共85页，2024年2月25日，星期天生产许可制度生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证生产与加工生产许可申请条件生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定在指定的区域种植或者养殖有相应的安全管理、防范措施国务院农业行政主管部门规定的其他条件第36页,共85页，2024年2月25日，星期天建立生产档案生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产档案，包括：生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及其流向等内容批准和报告单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业行政主管部门或省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。从事生产、加工的单位和个人，应当按照批准要求从事生产和加工，并定期向所在地县级以上人民政府农业行政主管部门报告生产。加工、安全管理和产品流向等情况生产与加工第37页,共85页，2024年2月25日，星期天运输储藏从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全。生产与加工

加工许可证由加工所在地省级人民政府农业行政主管部门审查、颁发第38页,共85页，2024年2月25日，星期天（6）经营经营许可证经营申请条件建立经营档案农业转基因生物标识广告现行法规具体规定第39页,共85页，2024年2月25日，星期天

经营许可证经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证。经营经营申请条件申请经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：有专门的管理人员和经营档案有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件第40页,共85页，2024年2月25日，星期天

建立经营档案经营转基因种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经营档案，包括：来源、贮存、运输和销售去向等内容经营农业转基因生物标识在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的标识列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识第41页,共85页，2024年2月25日，星期天广告农业转基因生物的广告，应当经农业部审查批准后，方可刊登、播放、设置和张贴农业部与国家工商总局将发布《转基因植物种子广告审查办法》经营第42页,共85页，2024年2月25日，星期天用于研究的用于生产的用于加工原料的报检手续过境转移非转基因农产品证明批准等规定（7）进口与出口现行法规具体规定第43页,共85页，2024年2月25日，星期天

用于研究从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究、试验的，引进单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准：具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格引进的农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究、试验有相应的安全管理、防范措施进口与出口第44页,共85页，2024年2月25日，星期天用于生产的境外公司向我国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验、环境释放和生产性试验：

输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害有相应的安全管理、防范措施生产性试验结束后，经安全评价合格，并取得农业转基因生物安全证书后，方可依照有关法律、行政法规的规定办理审定、登记或者评价、审批手续进口与出口第45页,共85页，2024年2月25日，星期天用于加工原料的境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件，并经安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书：输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害经农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险有相应的安全管理、防范措施进口与出口第46页,共85页，2024年2月25日，星期天报检手续从中国境外引进农业转基因生物的，或者向中国出口农业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续。进口与出口过境转移农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的，货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请；经批准方可过境转移，并遵守中华人民共和国有关法律、行政法规的规定。第47页,共85页，2024年2月25日，星期天

非转基因农产品证明向中华人民共和国境外出口农产品，外方要求提供非转基因农产品证明的，由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息，进行检测并出具非转基因农产品证明进口与出口

批准等规定国务院农业行政主管部门、国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起270日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境。第48页,共85页，2024年2月25日，星期天监督检查由农业行政主管部门负责监督检查。检查时，需出示执法证件：询问被检查单位或人，要求提供相关材料查阅或复制相关材料要求做出说明责令停止违法行为对紧急情况实施封存或扣押发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，销毁有关存在危险的农业转基因生物。（8）监督检查现行法规具体规定第49页,共85页，2024年2月25日，星期天试验研究生产经营进口标识对政府管理部门的要求（9）有关罚则现行法规具体规定第50页,共85页，2024年2月25日，星期天试验研究对从事Ⅲ、Ⅳ级研究或中间试验不报告的，由农业部责令暂停研究或中间试验。对擅自从事环境释放、生产性试验的，已获批准但未采取安全管理、防范措施的，或者超过批准范围进行试验的，由农业部或省级农业行政主管部门依据权限责令停止试验，并做经济处罚；未经农业部批准，擅自从事农业转基因生物试验研究的，由农业部责令停止研究和试验有关罚则第51页,共85页，2024年2月25日，星期天生产未取得安全证书，擅自投入生产和应用的，由农业部责令停止生产和应用，并做经济处罚未按批准要求生产、加工农业转基因生物的，由农业部或省级农业行政主管部门依据职权，责令停止生产或加工，没收非法所得，并做经济处罚转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产、经营单位和个人，未按规定制作、保存生产、经营档案的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，责令改正，并做经济处罚有关罚则第52页,共85页，2024年2月25日，星期天

经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种销售单位，不履行审批手续代办或非法收费的，由农业部责令改正，并做经济处罚有关罚则

进口未获批准，擅自进口农业转基因生物的，由农业部责令停止进口，没收已进口产品和违法所得，并做经济处罚

标识违法标识管理规定的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据权限，责令限期改正，可以没收非法销售的产品和违法所得，并做经济处罚第53页,共85页，2024年2月25日，星期天对政府管理部门的要求国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门违反本条例规定核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件的，或者核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件后不履行监督管理职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任有关罚则第54页,共85页，2024年2月25日，星期天2、《安全评价办法》国家建立农业转基因生物安全评价制度，要求凡在中国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、进口活动必须进行安全评价三个类别：植物、动物、微生物四个安全等级五个阶段：实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书国家农业转基因生物安全委员会具体负责农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险的评估。同时，对申报程序、技术规范、技术检测以及各级农业行政主管部门的监管责任和要求进行了规定现行法规具体规定第55页,共85页，2024年2月25日，星期天农业转基因生物进口安全管理以安全评价为前提，对进口农业转基因生物按照用于研究试验、用于生产、用作加工原料三种类型实施安全管理。参照国际《生物安全议定书》的有关规定，对进口农业转基因生物的安全评价申请，农业部、国家质检总局在270日内作出批准或不批准的决定。3、《进口管理办法》现行法规具体规定第56页,共85页，2024年2月25日，星期天国家对农业转基因生物实行标识制度，规定了标识的对象、标识的方法、标识的审查机构和监督机构，标识目录的制定、调整和发布程序。凡在中国境内销售列入标识目录的农业转基因生物，必须实行标识。列入第一批标识目录的农业转基因生物有5类17种，分别为：大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕；玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉；油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕；棉花种子；番茄种子、鲜番茄、番茄酱4、《标识管理办法》现行法规具体规定第57页,共85页，2024年2月25日，星期天根据《条例》第二十一条的规定，农业部制定发布了《加工审批办法》。管理范围是指在中国境内，以具有活性的农业转基因生物为原料，生产农业转基因生物产品的活动。农业转基因生物产品，是指转基因动植物、微生物产品和转基因农产品的直接加工品。要求从事加工的单位要具备专用生产线和封闭式仓储设施，具有加工废弃物及灭活处理的设备和设施，具有农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施，以及完善的农业转基因生物加工安全管理制度。《农业转基因生物加工许可证》由加工所在地省级人民政府农业行政主管部门审查颁发，报农业部备案5、《加工审批办法》现行法规具体规定第58页,共85页，2024年2月25日，星期天（1）管理范围（2）主管部门（3）进境检验检疫（4）过境检验检疫（5）出境检验检疫6、《检验检疫办法》现行法规具体规定第59页,共85页，2024年2月25日，星期天（1）管理范围适用于对通过各种方式（包括贸易、来料加工、邮寄、携带、生产、代繁、科研、交换、展览、援助、赠送以及其他方式）进出境的转基因产品的检验检疫《检验检疫办法》（2）主管部门国家质检总局：负责全国进出境转基因产品的检验检疫管理工作国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进出境转基因产品的检验检疫以及监督管理工作第60页,共85页，2024年2月25日，星期天（3）进境检验检疫国家质检总局对进境转基因动植物及其产品、微生物及其产品和食品实行申报制度申报为转基因产品的，除按规定提供有关单证外，还应当提供法规规定的主管部门签发的《农业转基因生物安全证书》或相关批准文件和《农业转基因生物标识审查认可批准文件》对于实施标识管理的进境转基因产品，检验检疫机构应当核查标识，符合农业转基因生物标识审查认可批准文件的，准予进境；不按规定标识的，重新标识后方可进境；未标识的，不得进境对列入实施标识管理目录的进境转基因产品，如申报是转基因的，检验检疫机构应当实施转基因项目的符合性检测，如申报是非转基因的，检验检疫机构应进行转基因项目抽查检测；对实施标识管理的农业转基因生物目录以外的进境动植物及其产品、微生物及其产品和食品，检验检疫机构可根据情况实施转基因项目抽查检测《检验检疫办法》第61页,共85页，2024年2月25日，星期天（4）过境检验检疫过境的转基因产品，货主或者其代理人应当事先向国家质检总局提出过境许可申请，国家质检总局自收到申请之日起270日内作出答复，对符合要求的，签发《转基因产品过境转移许可证》并通知进境口岸检验检疫机构；对不符合要求的，签发不予过境转移许可证，并说明理由《检验检疫办法》第62页,共85页，2024年2月25日，星期天（5）出境检验检疫对出境产品需要进行转基因检测或者出具非转基因证明的，货主或者其代理人应当提前向所在地检验检疫机构提出申请，并提供输入国家或者地区官方发布的转基因产品进境要求。检验检疫机构受理申请后，根据主管部门发布的批准转基因技术应用于商业化生产的信息，按规定抽样送转基因检测实验室作转基因项目检测，依据出具的检测报告，确认为转基因产品并符合输入国家或者地区转基因产品进境要求的，出具相关检验检疫单证；确认为非转基因产品的，出具非转基因产品证明《检验检疫办法》第63页,共85页，2024年2月25日，星期天三、安全评价评价制度评价步骤与内容安全评估原则检测要求申报程序受理与批复行政许可程序审批情况监督管理第64页,共85页，2024年2月25日，星期天农业转基因生物安全评价根据农业转基因生物安全等级和阶段实行报告制和审批制管理。安全等级为Ⅲ、Ⅳ的实验研究和所有安全等级的中间试验实行报告制管理；环境释放、生产性试验和申请领取安全证书实行审批制管理两者区别在于：适用阶段不同。报告制适用于实验室研究和中间试验阶段，审批制适用于环境释放、生产性试验和申请领取安全证书阶段管理程序不同。报告制程序比较简化，审批制步骤和要求较为严格批复方式不同。对于报告制，主要由研究试验单位负责安全管理，在研究开始前，向农业部农业转基因生物安全管理办公室报告并备案；对于审批制，申请人向农业部提出安全评价申请后，经国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由农业部颁发农业转基因生物安全审批书或安全证书.1.评价制度（1）报告制和审批制第65页,共85页，2024年2月25日，星期天主管部门：国务院农业行政主管部门负责农业转基因生物的安全评价管理工作评价机构：设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价。安委会由部际联席会议成员部门及科研教学单位推荐的，从事农业转基因生物研究、生产、加工、检疫检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成。安委会分为转基因植物与植物用微生物（2个组）、转基因动物与动物用微生物组和食用安全组组织实施：由农业部每年组织农业转基因生物安全委员会对在中国境内从事农业转基因生物研究、试验、生产、加工和进口的安全评价申请进行评审1.评价制度（2）安全评价管理第66页,共85页，2024年2月25日，星期天评价内容：评价农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。主要包括环境安全和食品安全两个方面。安全等级：具体划分标准由农业部制定。按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为以下四个等级。安全等级I：尚不存在危险安全等级Ⅱ：具有低度危险安全等级Ⅲ：具有中度危险安全等级Ⅳ：具有高度危险。2.评价步骤与内容第67页,共85页，2024年2月25日，星期天五个步骤：（1）确定受体生物的安全等级（2）确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型（3）确定转基因生物的安全等级（4）确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响（5）确定转基因产品的安全等级2.评价步骤与内容第68页,共85页，2024年2月25日，星期天（1）通用原则：根据国际通行的做法，在进行农业转基因生物进行风险评估时，一般遵循：预防原则个案分析原则渐进原则熟悉原则实质等同性等原则3.安全评估原则第69页,共85页，2024年2月25日，星期天（2）重点把握：

申请人在准备自我评估及申请资料时，应注意：我国为该物种起源中心或基因多样性中心的转基因生物种植区是否有该物种近缘野生种的转基因生物异源还是同源的转基因生物带有抗生素等标记的食用转基因生物直接食用的或用于食品加工和食物类的转基因生物新研发的、具有新性状、新用途（如用作医药、保健和工业原料）转基因生物的安全性情况提供尽可能详尽的国内外生物安全研究及试验数据3.安全评估原则第70页,共85页，2024年2月25日，星期天（1）检测内容：参照相关标准与外源基因在转基因生物中的表达以及遗传稳定性相关的检测，主要是目标性状环境安全评价所需的试验与检测食用安全评价所需的试验与检测4.检测要求第71页,共85页，2024年2月25日，星期天（2）检测安排：由研发单位（申请单位或申请人）在提出安全评价申请前，根据《安全评价办法》附录及申请书要求的内容和指标，自行到农业转基因生物安全检测与监测机构进行检测，为农业转基因生物安全委员会安全评价提供检测报告。在国家农业转基因生物安全委员会进行评估后，申请单位（申请人）根据农业部的批复意见及检测通知要求，到农业转基因生物安全检测与监测机构进行检测，并在下一次评估或转入下一阶段试验时，将检测报告提供农业转基因生物安全委员会及农业部。由农业部直接委托农业转基因生物安全检测监测机构进行的验证性、复核性检测。4.检测要求第72页,共85页，2024年2月25日，星期天（1）一般申报程序涉及安全评价的行政许可事项：农业转基因生物研究与试验安全审批农业转基因生物生产应用安全证书农业转基因生物材料入境审批境外研发商申请农业转基因生物安全证书（进口）5.申报程序第73页,共85页，2024年2月25日，星期天开展安全等级Ⅰ、Ⅱ的农业转基因生物实验研究的，由本单位生物安全管理小组负责安全管理申请安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物实验研究和所有安全等级的中间试验的，应填写农业转基因生物安全评价报告书，并准备相应的技术资料；对于进口用于研究和试验的引进单位或境外公司，还需要填写进口安全管理登记表。申报材料由本单位生物安全管理小组审查后，直接递交农业部行政审批综合办公室。报告书经国家农业转基因生物安全委员会审查，由农业部农业转基因生物安全管理办公室回复予以备案及有关意见（1）一般申报程序5.申报程序第74页,共85页，2024年2月25日，星期天申请农业转基因生物环境释放、生产性试验和生产应用安全证书的，应填写农业转基因生物安全评价申报书，并准备相应的技术资料，对于进口用于试验的引进单位、进口用于生产或加工原料的境外公司，还需要填写进口安全管理登记表。申报材料由本单位生物安全管理小组审查，经取得实施所在省（市、区）农业行政主管部门审核同意意见后，递交农业部行政审批综合办公室（1）一般申报程序5.申报程序第75页,共85页，2024年2月25日，星期天（2）简化申报程序5.申报程序根据农业转基因生物安全评价管理实践和安全评价的熟悉性原则，目前，对两类农业转基因生物安全评价实行简化程序对于已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉扩大应用区域，或以其为育种材料选育的抗虫棉新品种(系)申请生产应用安全证书的根据转基因动物用微生物的特点，将其分为不同类型，区别对待，分类管理第76页,共85页，2024年2月25日，星期天农业部每年组织两次农