IPQC技能培训教材

IPQC技能培训2019.05一、IPQC定义:二、IPQC工作职责：三、IPQC工作目的：四、如何做好IPQC：目录：IPQC定义：IPQC:（英文InPut

Process

Quality

Cortrol），即指生产制程过程的质量检验与控制.

IPQC客观定义：客观定义:IPQC一般指制程巡回检查，是指在产品制造过程中，使用巡回的方式定时检查和确认过程参数，作业变更内容，使用的标准等是否符合要求，并记录检测状态，加以必要的控制和督促。巡回检查：指定时的按指定的项目实施轮流检查。制程：专指产品的制造过程。

引申出的品质术语与定义：QA:QualityAssuiance,即指质量保证。包含DQA设计质量工程师（应归到研发部门）、QE品质工程师(SQE供应商质量、PQE制程质量等)。QE：QualityEngineer,即指品质工程。IQC：IncomingQualityControl,即指物料上线前的质量检验与控制。FQC:FinalQualityControl,即指生产制程完成最终的质量检验与控制。OQC:OUT-goingQualityControl,即指生产成品出厂的质量检验与控制。二.IPQC工作职责：1.按文件对产品首检、巡检、转序检，并对结果负责2.负责制程异常反馈、跟进、改善效果确认(PQE制程质量工作) 3.对包括人员、机器、物料、方法、环境在内的状态监督与检查4.负责对计量器具的维护和保养的确认5.负责工艺试验、新工装模具、新设备验收的数据收集6.负责新员工培训及上岗资格确认7.部门分配的其他工作为防止出现批量不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工，发现潜在质量隐患，预防质量事故发生。三.IPQC工作目的：1、熟悉标准、规范2、准备3、质量控制4、改进5、沟通四.如何做好IPQC：基本技能：理解并能够应用与产品制造过程相关的过程文件(QCFC、WI、检验标准、关键工序&特殊过程的控制要点)进阶技能：理解质量管理体系相关的标准、规范、过程的质量保证（13485、CFDA等）1.熟悉标准、规范：A.提前准备即将生产的产品资料，包括工程图、工艺流程、BOM表、检验范围及检验标准、品质异常履历记录等检查资料B.提前关注“新”、“变化”，包括新的人员、新的设备、产品生产过程的变化等等2.准备：2.准备（关注点）：1、新人作业，人员相应工序之调动2、新产品，机器，模具的使用3、新方法，作业流程的变动4、不稳定机台，人员心态之好坏5、曾有过重大品质异常之产品机台的再投入,平时相应产品之品质状况的重点管理6、IQC之材料品质异常信息如：特采，供应商更换等

人：检查工序排拉情况、人员变化、关键工序人员确认；机：指生产设备、检测设备、工装夹具等符合性检查；料：指构成产品的所有物料、半成品等符合性检查；法：指生产过程实施的方法是否符合作业操作标准要求；环：指产品实现过程中的所有环境状态满足程度.3.质量控制（人、机、料、法、环过程控制）：长期实践经验证明，首检制是一项尽早发现问题、防止产品成批报废的有效措施。通过首件检验，可以发现诸如工装夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精度变差、看错图纸、投料错误等系统性原因存在，从而采取纠正或改进措施，以防止批量性不合格品发生。

首检：什么情况需要首检？①一批产品开始投产时(我司暂时没有开班首检)；②设备工装模具重新调整、维修或工艺有重大变化时；③材料发生变化时；首件检验采用“三检制”的办法，即操作员工实行自检，班组长进行复检，IPQC进行首检。首件检验后是否合格，最后应得到IPQC的认可，IPQC对检验合格的首件产品，应打上规定的标记，并保持到一批产品加工完了为止。怎么首检？A.只重视产品，不重视来料及工装，工艺，结构问题。B.作首检合格却未完成首检程序，无首检记录，导致出现问题时无法追溯和分析原因。C.首检不合格未立即报告。D.认为首检合格就不再关注过程与产品生产的稳定性，首检后的产品往往需要继续跟进，不能只认为首检就只是检首件产品首检容易出现的问题：巡检是指IPQC按一定的时间间隔（外观和实配1小时/次，尺寸2H/次），依次到工作地或生产现场，用抽查的形式，检查刚加工出来的产品是否符合图纸、工艺或检验指导书中所规定的要求，对生产过程发生异常状态实行报警，防止成批出现废品的重要措施。

巡检：新的产品，新的设备及工装，新的来料和有异常的来料(如经评审的物料)，新的员工，及不稳定的过程中的变更，如生产中途修机，更换材料，变更工艺，换人，调试设备等。巡检应关注点：A.学会判断影响程度B.寻找异常的原因（判断是来料还是制程导致），并采取有效的纠正措施，以恢复其正常状态；纠正或纠正措施执行后是否需要报首检；C.对上次巡检后到本次巡检前所生产的产品，全部进行重检和筛选，以防不合格品流入下道工序，注意不合格品的标识与隔离。D.措施有效性的跟进巡检发现问题如何处理？靠模具或装置来保证质量的加工工序，建立“末件检验制度”是很重要的。即一批产品加工完后，全面检查最后一个加工产品，如果发现有缺陷，可在下批投产前把模具或装置修理好，以免下批投产后出现质量异常，目前我司主要以手工操作为主，暂时不需要进行。

末件检验：1.过程检验是保证产品质量的重要环节，过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来。2.根据检测结果对产品做出判定，即产品质量是否符合规格和标准的要求；3.根据检测结果对工序做出判定，即过程各个要素是否处于正常的稳定状态，从而决定工序是否应该继续进行生产。过程控制总结：1.2019年3月19日，客户反馈新开箱的PV210主机DVI接口没有上螺丝，主机序列号为PVDT0015。2.2019年04月12日，商务部熊宇收到样品出货地出现错误。3.多次发现现场未按5S管理流程执行，无标识、无作业指导书、无培训、漏工序等我们不希望出现的例子：

观察能力对任何有疑问的地方，都要去求证对以前一直这样做的（经验），但感觉不适当的要去求证，去改善运用能力多向思维（正向、逆向、发散、逻辑等思维）多想、多说、多写、多做（实验）构想---计划---实验；疑点---记录---计划---改善---确认IPQC需要多做的事：各过程检验人员在产品实现的各阶段，按产品开发的输出文件要求对原材料（来料）、半成品（生产过程）和最终产品（产品放行）进行监视和测量，以识别不合格品。3.质量控制（不合格品识别）：PS-8.5-QP《不合格品控制程序》程序文件A.不合格品的标识B.不合格品的隔离C.不合格品的记录D.不合格品的处理（不合格品评审处理单）IPQC应该要确认的：各过程检验人员在产品实现的各阶段，按产品开发的输出文件要求对原材料（来料）、半成品（生产过程）和最终产品（产品放行）进行监视和测量，以识别不合格品。

品质部如何识别：A.“三不放过”原则B.“三不准”原则C.经济原则IPQC处理不合格品的原则：A.没有找出不合格原因不放过；B.没有查清出现不合格品责任人不放过；C.没有落实防止重复出现不合格品措施不放过。“三不放过”原则：A.不合格物料不准替代合格品生产；B.不合格半成品不准流入下工序；C.不合格产品不准出厂。“三不准”原则：坚持经济性原则关键在于做好“适用性判断”，也就是要做到：该报废的要报废，该让步接受的要评估让步接受，该返工返修的要返工返修。经济原则：：4.改进：《纠正与预防措施管理程序》4.改进（定义）：纠正：为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不符合或其他非预期情况发生的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在非预期情况发生的原因所采取的措施。4.改进（标准要求）：标准规定：组织应采取改进措施消除已存在的或潜在的不合格的原因，以防止不合格的再发生或发生。改进措施应与已存在的不合格或潜在不合格的影响程度相适应。4.改进（流程）：1.确定与产品、过程和质量体系有关的不合格或潜在不合格的原因；2.针对原因制订改进措施，改进措施包括纠正和/或预防措施；3.评价拟采取的改进措施消除不合格原因或潜在不合格原因的能力，满足适用的法规要求的能力，并确保改进措施对医疗器械的安全和性能没有不利影响；4.实施改进措施，包括纠正和预防已识别的质量问题所必需的方法和程序更改；5.验证或确认改进措施的有效性；6.保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员；7.把已识别的质量问题的相关信息以及改进措施及实施情况提交管理评审。5.沟通（定义）：沟通是人与人之间、人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程，以求思想达成一致和感情的通畅。沟通三大要素：（1）共同而明确的目标；（2）达成共同的契约或约