医疗器械质量管理培训

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主讲：赵松山

2018年10月10日医疗器械质量体系培训

1医疗器械质量管理培训5/8/2024•60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。

•GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。

GMP的诞生

2医疗器械质量管理培训5/8/2024GMP的概念和理解

GMP是英文名Good

Manufacturing

Practices的缩写直译为“良好制造规范”最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP;对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规派生：GSP

(经营）、GLP(实验室）、GCP

(临床试验）等美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP(current

GMP)《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械

GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵

循的基本原则。3医疗器械质量管理培训5/8/2024医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要求。在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等)现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。4医疗器械质量管理培训5/8/2024医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要求。在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等)现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。5医疗器械质量管理培训5/8/2024美国：1978年，实施医疗器械GMP。1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR21CFR820(QSR:QualitySystemRegulation)又称cGMP:以ISO13485:1996为基础。

日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求。

欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求。

MDD:医疗器械指令

MDD/93/42/EEC+2007/47/EC

IVDD:体外诊断试剂指令

AIMDD:有源植入性医疗器械指令6医疗器械质量管理培训5/8/2024《医疗器械生产质量管理规范》介绍

医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容。

是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。

2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系

2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。

2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。

2008年12月2日，第一次送审。

2009年12月16日，正式发布。7医疗器械质量管理培训5/8/2024《规范》及相关配套文件的主要组成《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其他类器械的特殊环节和要求，而且这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成：——通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文本中的条款内容完成一样，在不同过程特点而制定的专门的软硬件要求。《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。8医疗器械质量管理培训5/8/2024便于实际工作中操作《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求规范是培训内容的核心检查评定标准只是工具9医疗器械质量管理培训5/8/2024《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》已发布的配套文件《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》10医疗器械质量管理培训5/8/2024实施计划

1.《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。

2.2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照《规范》进行检查。

3.2011年7月11日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按照要去提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。

4继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。

5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》废止。

6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。

11医疗器械质量管理培训5/8/2024适用范围生产许可证开办检查质量体系检查日常监督检查12医疗器械质量管理培训5/8/2024

实施责任

国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。（《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。）省局负责本辖区第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区质量管理体系日常监管工作。13医疗器械质量管理培训5/8/2024

实施《规范》不是GMP认证

与药品GMP比较

——内容不同

——法规地位不同

——检查结果出具形式不同

发布形式

1“规范”将以部门规章（局长令）发布

2“实施细则”将以规范性文件发布

3“检查评定标准”将以规范性文件发布14医疗器械质量管理培训5/8/2024法规定位1医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械

产品准入和生产企业运行的监督检查依据2《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产

监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一。15医疗器械质量管理培训5/8/2024医疗器械生产质量管理规范的总体思路结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状体现与国际先进水平接轨借鉴发达国家实施质量体系管理经验借鉴我国实施药品GMP工作经验加强医疗器械生产企业全过程控制的管理统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准促进医疗器械生产企业提供管理水平保障医疗器械质量和安全、有效保障医疗器械产业全面、持续、协调发展16医疗器械质量管理培训5/8/2024申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；三）生产企业组织机构图；四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；七）主要生产设备和检验设备目录八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。17医疗器械质量管理培训5/8/2024现场检查检查员检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》检查程序(实行组长负责制)制定检查计划——首次会议——检查——内部会议末次会议检查组填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》18医疗器械质量管理培训5/8/2024现场检查结果1通过检查1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》2）通知书有效期4年2整改后复查1）6个月内提交复查申请和整改报告2）复查应当在收到申请后30个工作日内完成3）整改复查仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”3未通过检查1-6个月后，可重新申请19医疗器械质量管理培训5/8/2024监督检查重点检查内容一）以往检查不合格项目的整改情况：二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；四）产品检验情况，特别是委托检验情况；五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。20医疗器械质量管理培训5/8/2024对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。21医疗器械质量管理培训5/8/2024实施细则需强调的几点1无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。2根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品

(注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的

22医疗器械质量管理培训5/8/2024实施《规范》的目的实施《规范》的目的是防污染、防混淆、防人为差4昔。把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。建立健全完善的生产质量管理体系。所有法规、规章都是为了一个目标：控制——要控制生产工艺；——要控制供应商；——要控制产品质量。23医疗器械质量管理培训5/8/2024了解几个概念

1污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得

不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要

的物质时，即受到了污染。2混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品

名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。3差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；

主要原因是：1）人员心里、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工

作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位24医疗器械质量管理培训5/8/2024

实施《规范》的作用和意义•实施《规范》向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、

制度化管理迈进。•实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。•实施《规范》强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格

的医疗器械。•实施《规范》是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中

的质量保证。•实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。25医疗器械质量管理培训5/8/2024

《规范》实施基础和管理对象《规范》实施的基础总结起来为三要素：

硬件是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台；

软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现；

人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体

现；

实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环：

1）人（组织机构、人员任职要求和职责、培训)26医疗器械质量管理培训5/8/20242）机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、

设备的记录）3）料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4）法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企

业管理制度、操作规程）5）环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）27医疗器械质量管理培训5/8/2024

组织机构《规范》规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理

机构。组织机构是我们开展《规范》工作的载体，也是《规范》

体系存在及运行的基础。

建立一个高效、合理的组织机构是我们开展《规范》的前

提。组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因

事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。

28医疗器械质量管理培训5/8/2024人员

人的工作质量决定着产品质量。从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》：

提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，

全心全意为人民健康服务。29医疗器械质量管理培训5/8/2024人员

对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。培训对象：1、在岗人员；2、新进人员 ；3、转岗、换岗人员4、企业的临时聘用人员；5、关键工序、特殊岗位人员；6、检验人员培训目的：1、适应环境的变换；2、满足市场的需求；3、满足员工自我发展的需要；4、提尚企业效位

30医疗器械质量管理培训5/8/2024医疗器械生产行业员工培训内容：1、医疗器械生产质量管理规范2、岗位操作要求3、职业道德规范4、安全知识对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。

31医疗器械质量管理培训5/8/2024设施、设备的技术要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。32医疗器械质量管理培训5/8/202433医疗器械质量管理培训5/8/202434医疗器械质量管理培训5/8/202435医疗器械质量管理培训5/8/202436医疗器械质量管理培训5/8/202437医疗器械质量管理培训5/8/202438医疗器械质量管理培训5/8/202439医疗器械质量管理培训5/8/202440医疗器械质量管理培训5/8/202441医疗器械质量管理培训5/8/202442医疗器械质量管理培训5/8/202443医疗器械质量管理培训5/8/202444医疗器械质量管理培训5/8/202445医疗器械质量管理培训5/8/202446医疗器械质量管理培训5/8/202447医疗器械质量管理培训5/8/202448医疗器械质量管理培训5/8/202449医疗器械质量管理培训5/8/202450医疗器械质量管理培训5/8/202451医疗器械质量管理培训5/8/202452医疗器械质量管理培训5/8/202453医疗器械质量管理培训5/8/202454医疗器械质量管理培训5/8/202455医疗器械质量管理培训5/8/202456医疗器械质量管理培训5/8/202457医疗器械质量管理培训5/8/202458医疗器械质量管理培训5/8/202459医疗器械质量管理培训5/8/202460医疗器械质量管理