医疗消毒制度消毒流程管理法律制度

消毒流程管理法律制度

1医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024一、概念

1、定义：消毒（disinfection）：杀死物体上病原微生物的方式，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。灭菌（sterilization）：杀灭物体上所有微生物的方式。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。2医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、消毒的用处提高生活素质、预防和控制感染性疾病的传播、保障人体健康3医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、消毒的主要方式物理消毒法化学消毒法机械消毒法；热消毒法；焚烧；煮沸；干热空气消毒法；压力蒸汽消毒法；辐射消毒法；丙种射线与高能电子束消毒法

化学消毒剂用处于病原微生物，使病原体的蛋白质产生不可俢复的损伤，以达到杀灭病原体的目的4医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024二、消毒的卫生要求

（一）医疗卫生机构消毒的卫生要求

1、概念：医院的消毒：杀灭或清除医院环境中和媒介物上污染的病原微生物的过程。医院的灭菌：杀灭或去除外环境中媒介物携带的一切微生物的过程。包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌胞子。5医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、消毒方式分类高效的消毒方式：可以杀灭一切致病性微生物

中效消毒方式：可以杀灭和去除细菌芽胞以外的各种致病性微生物

低效消毒方式：只能杀灭细菌繁殖体、亲脂病毒6医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、医院用品的危险性分类：高度危险物品：穿过皮肤或粘膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤粘膜密切接触的器材和用品中度危险物品：仅和皮肤粘膜相接触，而不进入无菌的组织内低度危险物品：仅直接或间接和健康无损的皮肤粘膜相接触7医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、组织机构的建立与制度的制定：

某医院制定的消毒隔离制度：护理部负责监督、指导护理人员严格执行消毒、灭菌、隔离、一次性医疗用品管理等制度，协助医院感染科对全院护理人员进行预防、控制医院内感染有关知识的培训。8医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024每病区有一名感染监控护士，检查督促本部门消毒隔离工作。护理人员上班时要衣帽整洁，不戴戒指，不穿工作服、裤进食堂或离院外出。9医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024护理人员必须遵守消毒灭菌原则，凡是高危险性物品，必须选用灭菌法灭菌；凡中度危险性物品，可选用中效消毒法或高效消毒法；凡低度危险性物品，可用低效消毒方式，或只作一般的清洁处理即可。10医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024根据物品的性能选用适当方式进行灭菌。手术器具及物品，各种穿刺针、注射器等首选压力蒸汽灭菌；油、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管、精密仪器等可选用化学灭菌法。11医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024病房及各诊疗科室应设有流动水洗手设施。洗手用的肥皂应保持清洁、干燥，或应用液体皂。擦手毛巾应一次一用或使用干手器烘手。不便洗手时应配备快速手消毒剂。12医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024无菌容器及敷料钳每周灭菌1～2次，体温计用后要用高效消毒剂二步法消毒（最好一次一用或专人专用），盛碘酒、酒精等消毒液的容器应保持密闭，定期灭菌，注射做到一人一针一筒一带一垫。13医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20244、各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准（1）细菌菌落总数

14医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（2）致病性微生物不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物。在可疑污染情况下进行相应指标的检测。母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上，不得检出沙门氏菌。15医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20245、医疗用品卫生标准进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品：必须无菌

接触粘膜的医疗用品：细菌菌落总数应≤20cfu/g或100cm2；致病性微生物不得检出

接触皮肤的医疗用品：细菌菌落总数应≤200cfu/g或100cm2；致病性微生物不得检出。16医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024

使用中消毒剂与无菌器械保存液卫生标准使用中消毒剂：细菌菌落总数应≤100cfu/mL；致病性微生物不得检出。无菌器械保存液：必须无菌。17医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024

污物处理卫生标准污染物品无论是回收再使用的物品，或是废弃的物品，必须进行无害化处理。不得检出致病性微生物。在可疑污染情况下，进行相应指标的检测。18医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20246、检查方式（1）采样及检查原则采样后必须尽快对别样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h,若样品保存于0－4摄氏度条件时，送检时间不得超过24h。19医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（2）空气采样及检查方式采样时间：采祥高度：布点方式：采样方式：消毒处理后与进行医疗活动之前与地面垂直高度80－150cm室内面积≤30M2：设一条对角线上取3点，即中心一点、两端各距墙1m处各取一点;室内面积>30m2：设东、西、南、北、中5点，其中东、西、南、北点均距墙1m。用9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5min后送检培养。20医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（3）物体表面采样及检查方式

采样时间：

采样面积：采样方式消毒处理后4h内被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2用5×5cm2的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样1～4个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10mL采样液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体的方式采样。

21医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（4）医护人员手采样及检查方式采样时间：采样面积及方式：在接触病人、从事医疗活动前进行采样。被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指根到指端来回涂擦各两次，并随之转动采样棉拭子，剪去手接触部位，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米计算。22医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024★医护人员的手消毒物理消毒方式化学消毒方式23医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒的其他规定

加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。24医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。25医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024三、消毒产品的生产经营（一）消毒产品的分类目录1、消毒剂、消毒器械：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物26医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202427医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202428医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202429医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、卫生用品：妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、皮肤、粘膜卫生用品、隐形眼镜护理用品、其他的一次性卫生用品30医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202431医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202432医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202433医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202434医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、一次性使用医疗用品输注类导管类诊断、治疗器具类透析器具类麻醉器具类手术巾、敷料类其他类护理器材类35医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202436医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202437医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202438医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202439医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202440医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202441医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202442医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒产品生产的许可1、必须取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证2、卫生行政许可的受理消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

43医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024卫生许可证的生产项目类别卫生许可证的效期消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂时的卫生许可卫生许可的变更44医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序：生产企业省级卫生行政部门卫生部1个月不合格说明理由合格4个月批准不批45医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字（年份）第XXXX号。46医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202447医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（三）消毒产品经营的许可卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号48医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。49医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号

50医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20245、经营者采购消毒产品时，索取下列证件：生产企业卫生许可证复印件；产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。51医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20246、禁止生产经营下列消毒产品：无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；产品卫生质量不符合要求的。52医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024四、消毒服务机构（一）概念：消毒服务机构是指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。53医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒服务机构的许可1、申请许可2、消毒服务机构卫生许可证编号格式为：（省、自治区、辖市简称）卫消服证字（发证年份）第XXXX号。3、有效期四年，每年复核一次。54医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20244、消毒服务机构应当符合以下要求：具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；必须符合卫生要求；具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件用环氧乙烷和电离辐射的方式进行消毒与灭菌的，安全的要求相关消毒人员的培训55医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024五、监督1、县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：1）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；2）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；

56医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；4）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；5）对违反本办法的行为采取行政控制措施；6）对违反本办法的行为给予行政处罚。57医疗消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：1）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；2）产品安全性、消毒效果受到质疑的；