第七章 丸剂 第一节

第七章

丸剂中药丸剂第一节第七章丸剂丸者，缓也——李杲第七章丸剂

2002年5月10日，一列从伦敦开往剑桥的客车在途中突然脱轨，车上的香港凤凰卫视女主播刘海若受重伤。刘海若被送抢救的第一天，医院即发出病危通知，并判断她已“脑死亡”。6月8日，国际SOS救援中心将刘海若送到北京宣武医院治疗。令人不可思议的是：遭车祸100天之后，已被英国医学界认定为“脑死亡”的刘海若终于恢复了神志，并且开口说话……北京宣武医院由此创造了医学史上的一个奇迹。医生们每天早晚都要给刘海若“灌饲’一粒中药“安宫牛黄丸”，可以说该药对恢复神志起到了很重要的作用，刘海若家人把“安宫牛黄丸”视为她转危为安的“王牌”。第七章丸剂

2015年，《科学》杂志刊登了我国第二军医大有关麝香保心丸的研究成果。麝香保心丸问世于1981年，由复旦大学改良自宋代《太平惠民和剂局方》中的名方苏和香丸。第七章丸剂丸剂是我国应用最早的剂型之一，在《五十二病方》中便有丸剂制备、使用的记载。丸剂服用后在胃肠道崩解缓慢、逐渐释放药物，作用持久；对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收，减弱毒性和不良反应。因此，临床治疗慢性疾病或久病体弱、病后调和气血者多用丸剂。第一节中药丸剂一、概述一、丸剂（一）概念药材细粉药材提取物黏合剂辅料球形丸剂蜜丸水蜜丸水丸糊丸浓缩丸中药微丸蜡丸第一节中药丸剂（二）丸剂的分类

一、概述分类黏合剂制备方法蜜丸蜂蜜塑制法水蜜丸蜂蜜和水塑制法、泛制法水丸水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）泛制法糊丸面糊或米糊塑制法、泛制法蜡丸蜂蜡塑制法浓缩丸水、蜂蜜或蜂蜜和水塑制法、泛制法中药微丸包衣锅法、挤出-滚圆法、离心造粒法、一步制粒法第一节中药丸剂（三）丸剂的特点

一、概述释药缓慢、作用缓和持久用于慢性病的治疗。能较多的容纳半固体或液体药物。某些新型丸剂可用于急救。

服用剂量大，小儿服用困难。第一节中药丸剂贵重、芳香及不宜久煎的药物宜制成丸剂。

包衣丸剂可掩盖药物的不良嗅味，提高稳定性。

制备方法简便、所需的设备简单。

（一）黏合剂常用的黏合剂有蜂蜜、米糊或面糊、药材清（浸）膏、糖浆等。1．蜂蜜生蜂蜜在使用之前必须加热炼制，以除去过多的水分，增加黏性，杀死微生物及破坏酶，制成炼蜜以保证其稳定性及纯化。二、中药丸剂的辅料炼蜜性质适用嫩蜜105~115℃，含水量在18%~20%，相对密度为1.34左右油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉、动物组织中蜜116~118℃，含水量在14%~16%，相对密度为1.37左右中等黏性的药材老蜜119~122℃，含水量约为10%以下，相对密度为1.40左右黏性差的纤维性强、矿物类药材第一节中药丸剂二、中药丸剂的辅料2．米糊或面糊系以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右。常用于含毒剧药和刺激性药物的制丸。3．药材清（浸）膏植物性药材用浸出方法制备得到的清（浸）膏，大多具有较强的黏性。4．糖浆常用蔗糖糖浆或液状葡萄糖，适用于黏性弱、易氧化药物的制丸。第一节中药丸剂二、中药丸剂的辅料（二）润湿剂水纯化水，能润湿药粉中的黏液质、糖及胶类，诱发药粉的黏性酒常用白酒与黄酒，黏性程度低，具有舒筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂醋常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸剂常用醋作润湿剂水蜜一般以炼蜜1份加水3份稀释而成，兼具润湿与黏合作用药汁不易制粉的药材，煎汁或榨汁作为其他药粉成丸的辅料，既保存药性，提高药效，又节省了其他辅料的用量第一节中药丸剂（三）吸收剂

处方中出粉量高的药材制成细粉，作为浸出物、挥发油的吸收剂，可避免或减少其他辅料的用量。亦可用惰性无机物如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等作吸收剂。第一节中药丸剂三、中药丸剂的制备（一）塑制法塑制法是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。药物粉末+辅料制丸块（和药）制丸条分割搓圆质量检查及包装工艺流程第一节中药丸剂三、中药丸剂的制备1.物料的准备药材粉碎后过五或六号筛。

2.制丸块（和药）用手搓捏不黏手，也不黏器壁，应能随意塑性变形而不开裂。

影响丸块质量的因素主要有：①炼蜜程度；②和药蜜温：炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；③用蜜量：药粉︰炼蜜＝1︰（1～1.5）。

3.制丸条粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。

4.分割、搓圆。（一）塑制法塑制法是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。第一节中药丸剂三、中药丸剂的制备（二）泛制法泛制法是将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。药物粉末+辅料起模成型盖面干燥选丸包衣质量检查及包装工艺流程第一节中药丸剂三、中药丸剂的制备（二）泛制法泛制法是将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。1.原料的准备

（1）一般泛丸用药粉应过5～6号筛。（2）起模（选黏性适中的药材）、盖面或包衣用粉应过6～7号筛。

（3）部分药材可经提取、浓缩后作为赋形剂应用。第一节中药丸剂三、中药丸剂的制备2.起模起模的方法：

（1）粉末直接起模（传统法）：特点是制得的丸模较紧密，但较费时。

（2）湿制颗粒起模（改进法）：特点是丸模成型率高，丸模较均匀，但模子较松散。

（3）包衣造粒机起模：特点是起模速度快，且丸模圆整均匀，但模子一般也较松散。（二）泛制法第一节中药丸剂三、中药丸剂的制备3.成型含义：系指将经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。4.盖面盖面方法：干粉盖面、清水盖面、清浆盖面。5.干燥干燥温度：＜80℃；含挥发性成分的药丸：＜60℃。6.筛选。7.包衣与打光。

（二）泛制法第一节中药丸剂四、中药丸剂的质量检查1．外观应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。2．水分取供试品按照《中国药典》（2015年版）四部通则中水分测定法项下的方法检查。除另有规定外，蜜丸、浓缩蜜丸中所含的水分不得过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。第一节中药丸剂四、中药丸剂的质量检查3．重量差异

糖丸剂检査：取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。糖丸剂重量差异限度标示丸重或平均丸重重量差异限度0.03g或0.03g以下±15%0.03g以上至0.30g±10%0.30g以上±7.5%第一节中药丸剂四、中药丸剂的质量检查

其他丸剂检査：以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按下表规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。其他丸剂重量差异限度标示丸重或平均丸重重量差异限度0.05g或0.