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第四章注射剂和滴眼剂眼用液体制剂第八节第四章注射剂和滴眼剂第八节眼用液体制剂一、概述（一）眼用液体制剂的定义

眼用液体制剂：指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。分为滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液三类。滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，可分为溶液、混悬液或乳状液。洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。第八节眼用液体制剂一、概述（二）吸收途径和影响因素1.吸收途径角膜→前房→虹膜结膜→巩膜→眼球后部2.影响因素（损失、消除、药物性质、黏度、表面张力、刺激性）两相溶解>脂溶性>水溶性（角膜）水溶性药物易通过巩膜第八节眼用液体制剂一、概述（三）质量要求基本同注射剂，pH、渗透压、无菌、澄明度。pH（5～9，6～8为佳）眼外伤制剂应：绝对无菌，单剂量包装，不加抑菌剂玻璃屑黏度（延长时间，提高疗效，减少刺激）二、眼用液体制剂的附加剂附加剂：pH调节（常用磷酸盐、硼酸盐，抑菌作用）；渗透压（NaCl)；抑菌剂(有机汞等)；黏度（MC、PVA、PVP）、稳定剂、增溶剂、助溶剂等。醋酸可的松滴眼液（混悬液）【处方】醋酸可的松（微晶）5.0g聚山梨酯800.8g硝酸苯汞0.02g硼酸20.0g羧甲纤维素钠2.0g注射用水加至1000ml请分析处方中附加剂的作用。第八节眼用液体制剂三、滴眼剂的制备灭菌后无菌灌封（一）滴眼剂容器的处理玻璃瓶：中性玻璃对药液的影响小，配有滴管并封以铝盖的小瓶，可使滴眼剂保存较长时间（对氧敏感药物）；遇光不稳定药物可选用棕色瓶。塑料滴眼瓶：聚烯烃吹塑制成，当时封口，不易污染且价廉、质轻、不易碎裂，较常用。存在问题：①药液不纯：塑料中的增塑剂或其他成分会溶入药液中；②含量降低影响药效：塑料瓶会吸附某些药物；③不适宜盛装对氧敏感的药物：溶液塑料瓶有一定的透气性。（二）药液的配滤（三）药液的灌装减压灌装第八节眼用液体制剂四、眼用液体制剂的质量检查（一）可见异物（二）粒度（三）沉降体积比混悬型滴眼剂沉降体积比应不低于0.90。（四）无菌（五）其他如含量均匀度应符合规定；装量按《中国药典》2015年版附录，最低装量检查法检查，应符合规定。第八节眼用液体制剂第八节眼用液体制剂实例-磺胺醋酰钠滴眼剂【处方】磺胺醋酰钠300g硫代硫酸钠1g羟苯乙酯0.25g

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