药学技术人员

第十三章药学技术人员管理1药学技术人员5/9/2024

第一节药学技术人员概述2药学技术人员5/9/2024一、我国执业药师资格制度实施概况

（一）起步初始阶段（1994－998）

（二）统一实施阶段（1999－2001）

（三）依法规范阶段（2002至今）3药学技术人员5/9/2024一、药学技术人员的含义和配备依据

（一）药学技术人员的概念：指取得药学中等以上学历或经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格的技术人员

（二）药学技术人员的配备依据

《药品管理法》及其实施条例、《处方药管理办法》、GMP及实施细则、《医疗机构药事管理暂 行规定》、《综合医院组织编制原则》均对配备药学技术人员做了明确规定4药学技术人员5/9/2024第二节药师及其管理5药学技术人员5/9/2024一、药师的定义和类型

（一）药师的定义：指受过高等药学教育货姿医疗预防机构、药事管理机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。广义上，指受过高等药学教育，依法从事药品的生产、经营、科研、检验和管理等有关工作的人员。

（二）药师的类型

1、根据从事的专业：西药师中药师

2、根据专业技术职称：药士药师、主管药师、副主任药师、主任药师

3、根据工作单位：科研部门、生产机构、流通领域、药房、药品技术监督管理部门

根据是依法注册：执业药师、药师

6药学技术人员5/9/2024二、药师的功能：药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理、企业家

（一）生产部门药师的功能：质量保证、质量控制、制订计划、追踪调查

（二）流通领域药师的功能：构建药品流通渠道、沟通药品供需环节、合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量、保证药品流通渠道规范有序，杜绝假劣药品进入市场、与医疗专业人员沟通传递药品信息

（三）医疗机构药师的功能：调配处方、提供药品信息、科学管理药品、提供临床药学服务

（四）科研部门药师的功能：分析评价新产品开发的方向前景与潜力；确定新产品的性质和剂型；设计筛选处方和生产工艺、通过临床前研究，确定新产品研制方法、质量标准、药理毒理，并指导按照国家批准的生产工艺试制新产品；通过临床研究，确定新产品质量、有效期、药品不良反应；研究确定新药的原料、辅料及直接接触药品的包装材料容器；根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量

（五）管理部门药师的功能：执行国家医药政策和药事管理的法律法规；监督药品研制、生产、经营、使用及监督管理等领域中的药学技术人员、药事组织和药品的质量。7药学技术人员5/9/2024第三届执业药师资格制度8药学技术人员5/9/2024二、执业药师的概念与性质

（一）执业药师的概念执业药师：是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。

要以执业药师执业的三个条件：

1、必须参加全国统一考试，取得《执业药师资格证书》

2、必须注册，取得《执业药师注册证书》

3、必须在药品的生产、经营和使用单位执业

（二）执业药师资格制度的性质：职业资格、职业准入

9药学技术人员5/9/2024三、执业药师的管理

（一）执业药师资格考试管理

1)申请参加考试的条件申请人员必须具有药学、中药学或相关专业中专以上学历,并且有一定的专业工作实践经历。

对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满7年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满5年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满3年;对第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满1年;对取得药学、中药学或相关专业博士学位的人员可直接申请参加考试。

每年一次集中考试。国家执业药师资格考试日期定在每年的10月举行,考试分4个半天,每科目的考试时间为2.5小时。

考试周期为两年,即参加全部科目考试的人员需在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。

参加部分科目免试的人员需在一个考试年度内通过应试科目。

中药学类为:药事管理与法规、中药专业知识(1)(含中药学部分和中药药剂学部分)、中药专业知识(Ⅱ)(含中药鉴定学部分和中药化学部分)、中药学综合知识与技能;

药学类为:药事管理与法规、药学专业知识(1)(含药理学部分和药物分析部分)、药学专业知识(Ⅱ)(含药剂学部分和药物化学部分)、药学综合知识与技能。

10药学技术人员5/9/2024（二）执业药师注册管理

执业药师注册的条件是取得《执业药师资格证书》;

遵纪守法,遵守药师职业道德;身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;

经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为3年,有效期满前3个月,

持证者需到注册机构办理再次注册手续,再次注册者,除需符合注册条件外,还需有参加继续教育的证明。11药学技术人员5/9/2024（三）执业药师继续教育管理

执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度

具有执业药师资格的人员由省级药品监督管理部门发放国务院药品监督管理部门统一印制的《执业药师继续教育登记证书》

每年参加继续教育不得少于15学分,注册期3年内累计不得少于45学分。

执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类,包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。

执业药师继续教育自修内容学分授予表12药学技术人员5/9/2024四、执业药师的职责

1)必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本原则;

2)必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策。对于违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

4)负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展洽