食品GMP认证体系

第二章食品GMP认证体系1食品GMP认证体系5/9/2024主要内容一、GMP概念二、食品GMP的意义三、GMP在食品安全方面的国内外应用历史及现状

四、我国GMP主要内容

五、GMP认证

2食品GMP认证体系5/9/2024一、GMP的概念

“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。3食品GMP认证体系5/9/2024是一种4M制度Man（人员）：要有合适的人员来管理Material（原料）：要选用良好的原材料来制造Machine（设备）：要采用标准的仓房和机械设备Method（方法）：要遵照既定的方法来制造4食品GMP认证体系5/9/2024二、食品GMP的意义

1、为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

3、为建立和实施国际标准提供基础。

4、便于食品的国际贸易。

5、使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

6、使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

7、有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

5食品GMP认证体系5/9/2024食品GMP的基本精神是：降低食品生产过程中的人为错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全食品企业自主性品质保证体系。推行食品GMP的目的：☻提高食品的品质与卫生安全☻保障消费者与生产者的权益☻强化食品生产者的自主管理体制☻促进食品工业健全发展6食品GMP认证体系5/9/2024GMP介绍☻保证食品质量与安全☻合理的生产过程良好的生产设备正确的生产知识完善的质量体系☻食品生产企业的首要条件7食品GMP认证体系5/9/2024三、食品GMP在国内外应用历史及现状☻从药品GMP演变而来☻全面质量管理思想的产生☻20世纪“畸形儿”药物灾难☻1963年美国FDA颁布第一部GMP8食品GMP认证体系5/9/2024美国食品GMP内容☻A——总则☻B——建筑物与设施☻C——设备和工器具☻D——预留补充☻E——生产加工、仓储与分销☻F——预留补充☻G——缺陷行动水平9食品GMP认证体系5/9/2024

我国早已颁布药品生产GMP标准，并实行GMP认证，使药品的质量有了较大程度的提高。食品企业GMP的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。2019年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-2019）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404-2019），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的"卫生规范"相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。

10食品GMP认证体系5/9/2024四、我国食品GMP内容卫生质量方针和目标组织机构及其职责生产、质量管理人员的要求环境卫生的要求车间及设施卫生要求原料、辅料卫生的要求生产、加工卫生要求包装、贮藏、运输卫生要求有毒有害物品的控制检验的要求保证卫生质量体系有效运行的要求11食品GMP认证体系5/9/20241.卫生质量方针和目标根据企业特点、产品特点、是否出口、员工素质等因素制订适合企业自身的卫生质量方针和目标。如：汇源集团卫生质量方针是：汇全天下果蔬之精华，源于不断追求零缺陷；喝汇源果汁、走健康之路;卫生质量目标：清洁、无菌、产品合格率100％安全、卫生、顾客满意率100％

12食品GMP认证体系5/9/20242.组织机构及其职责企业根据自身实际制定组织结构及相应的职责如下：（兼管理者代表）机要室质检部生产部总经理副总经理化验室生产车间冷库副总经理采购部进出口部财务13食品GMP认证体系5/9/20242.组织机构及其职责(续)条款标题总经理管代表生产部质检部进出口部采购部机要室人员要求√√环境卫生要求√√√生产车间卫生要求√√√原辅料的卫生要求√√√生产过程卫生控制√√√包装、储存、运输√√√√√检验要求√√14食品GMP认证体系5/9/20243.人员的要求☻人员：生产、质检、卫生管理等☻资格：专业、经验、上岗证。☻培训：卫生操作、技能、卫生检验☻数量：根据岗位设置足量☻体检：一次/年、建档15食品GMP认证体系5/9/20243.人员的要求（续）☻患有影响食品卫生疾病的人员，调离岗位

☻对人员的卫生要求

不得患有有碍食品卫生的传染病；不得有外伤；不得化妆；不得戴首饰、个人物品；必须穿工作服、鞋，戴工作帽，必须洗手消毒。

16食品GMP认证体系5/9/20244.环境卫生要求►4.1对周围环境的要求

食品企业要远离交通要道闹市区化工厂造纸厂医院居民区火/汽车站养殖场创造安全、卫生、无污染源、无噪音的生产环境17食品GMP认证体系5/9/2024双汇工业园区18食品GMP认证体系5/9/20244.环境卫生要求（续）►4.2工厂布局要求生活区锅炉区备用区办公区生产区原料区成品/冷库废物/垃圾处理实验室19食品GMP认证体系5/9/2024统一公司工厂布局20食品GMP认证体系5/9/2024统一公司办公室21食品GMP认证体系5/9/2024统一公司生产区22食品GMP认证体系5/9/2024统一公司成品库23食品GMP认证体系5/9/2024统一公司实/化验室24食品GMP认证体系5/9/2024统一公司锅炉房25食品GMP认证体系5/9/2024统一公司生活区26食品GMP认证体系5/9/20244.环境卫生要求（续）►4.3厂区卫生要求路面：硬质（柏油/水泥）、平坦、无尘绿化：适当绿化27食品GMP认证体系5/9/2024统一公司路面28食品GMP认证体系5/9/20244.环境卫生要求（续）►4.4

废水、废料的处理要求位置：远离加工区，加工区的下风区要求：用有盖的容器存放及时清理

29食品GMP认证体系5/9/20244.环境卫生要求（续）►4.5厂区卫生间的要求

☻防蝇防虫防鼠设施

☻易清洗、消毒、耐腐蚀、不渗水

☻冲水、洗手设施30食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求►5.1车间之间的连接要求☻加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应为联体结构。31食品GMP认证体系5/9/2024生产车间平面图加工作业区冷库缓冲间更衣室厕所消毒室走廊制冷间32食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求（续）►5.2车间内卫生间的要求☻不得设在加工作业区☻门窗不得开向加工作业区☻地面、墙壁、门窗用浅色☻建材易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水☻配有洗手消毒、防蝇虫、鼠设施33食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求（续）►5.3车间内布局要求☻既要相互衔接，又要控制卫生，防止交叉污染☻从原料→半成品→成品的过程顺序进行布局

☻产品加工从不清洁的环节向清洁的环节过渡☻防止交叉和倒流（物流、人流、水流、气流）☻清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施

34食品GMP认证体系5/9/2024生产车间布局（双汇分割车间）35食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求（续）►5.4面积的要求生产加工的面积与生产能力相适应►5.5建筑材料的要求☻地面材料

防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀

地面：平坦不积水；车间地面比厂区地面要高；有一定倾斜度；36食品GMP认证体系5/9/2024车间面积和地面（滚揉车间）37食品GMP认证体系5/9/2024☻墙壁材料

铺料：耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水涂料：浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗☻墙角、地角和顶角呈弧形☻车间顶面易清洗、不易凝结水珠38食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求（续）►5.6给排水系统的要求☻供水管

不锈钢管道逆加工流动（清洁区→非清洁区）统一流向，冷/热水管用不同颜色标识冷水管不得从操作台上方通过安装真空消除器(防虹吸或倒流)39食品GMP认证体系5/9/2024☻排水沟

表面光滑、不渗水材料砌成不得出现凹凸不平和裂缝排水方向：清洁区→非清洁区排水沟上方加盖易活动的不锈钢箅子排水沟出口安装防鼠网罩排水沟出口使用P/S型水封40食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求（续）►5.7光线的要求(Lux,勒克斯)☻操作台照度≥220Lux，其他≥110Lux☻检验台照度≥540Lux☻瓶装液体产品检验照度≥1000Lux☻光线不得改变被加工物的本色☻车间灯具要安装防护罩41食品GMP认证体系5/9/2024光线强度（光线弱）42食品GMP认证体系5/9/2024灯的高度和防护罩43食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求（续）►5.8加工器具的要求☻配备清洗消毒间和设备；冷热水供应，热水温度不低于82℃☻工器具、设备（机械设备/刀具/操作台/输送带/托盘/管道等）

①无毒，不会对产品造成污染②耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形③易于清洗消毒④使用的软管材质要符合有关食品卫生标准的要求44食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求（续）►5.9与外界相连接的门、窗、排气孔☻防虫、防尘、防鼠设施►5.10更衣室的要求☻数量足够且与车间相连☻清洁区、非清洁区分社更衣室☻个人衣物、鞋靴、工作服、帽分开放置☻衣物要与墙壁保持一定距离☻保持良好的通风和采光☻安装紫外灯或臭氧发生器45食品GMP认证体系5/9/2024更衣室46食品GMP认证体系5/9/2024更衣室（挂工作服）47食品GMP认证体系5/9/2024更衣室（鞋柜）48食品GMP认证体系5/9/2024更衣室49食品GMP认证体系5/9/2024更衣室50食品GMP认证体系5/9/2024更衣室51食品GMP认证体系5/9/2024更衣室（靴）52食品GMP认证体系5/9/20245.生产车间的卫生要求（续）►5.11洗手消毒设施☻数量足够，洗手龙头开关非手动☻洗手水为温水☻手消毒液☻干手器（一次性纸巾/消毒毛巾）☻车间内安装洗手消毒设备53食品GMP认证体系5/9/2024洗手消毒设施54食品GMP认证体系5/9/2024洗手消毒设施55食品GMP认证体系5/9/20246.原料、辅料卫生要求►6.1企业要加强对原辅料的控制①农、畜药残留和其它环境污染②动物疫病的控制③要附有检疫合格证、产品检验合格证④注意产品的保质期、有效期56食品GMP认证体系5/9/20246.原料、辅料卫生要求（续）►6.2加工用水和冰的要求☻符合国家规定的生活饮用水标准（GB5649—2005）☻啤酒/饮料等符合软饮料用水（GB1079—89）☻海水符合海水水质标准（GB3097—97）57食品GMP认证体系5/9/2024►6.2加工用水和冰的要求（续）☻对不符合卫生的进行消毒处理

加氯量：1～3mg/L，时间：30min☻供水网络图☻饮用水与非饮用水严格区分、标识☻蓄水池严格防虫、防尘、防鼠☻定期检测余氯含量、pH值、微生物指标58食品GMP认证体系5/9/20247.生产过程的卫生控制►7.1不合格品和落地产品的控制☻对不合格品标识☻对不合格原因进行分析☻对落地产品标识和监督☻废弃物的处理和监督59食品GMP认证体系5/9/20247.生产过程的卫生控制（续）►7.2原料、半成品、成品的控制☻原料控制

1.不得使用有毒、有害、污染的原料

2.原料使用前进行目视检查和选择

3.加工前用生活饮用水进行彻底的清洗

4.合格与不合格原料分别存放并标识

5.原料要存放在适当温度、湿度环境

6.原料使用遵循先进先出的原则60食品GMP认证体系5/9/2024☻半成品控制

1.在加工过程中，尽快和尽可能减少和抑制或杀灭微生物生长

2.严密控制物理条件（温度、时间、湿度、pH、压力、流速等）和加工过程（冷冻、冷藏、脱水、酸化等）61食品GMP认证体系5/9/2024☻成品控制1.易腐败变质的食品加强微生物控制2.食品包装控制（真空、充气包装、无菌包装）62食品GMP认证体系5/9/20247.生产过程的卫生控制（续）►7.3工器具、台案的清洗、监控和检查☻定时进行清洗消毒☻定时测定微生物指标☻清洗用水符合GB5649的要求☻杀菌消毒水的温度不低于82℃☻做好记录63食品GMP认证体系5/9/20247.生产过程的卫生控制（续）►7.4食品表面接触的卫生状况和清洁度☻核心是防止交叉污染☻接触面包括直接和间接接触面

如：加工设备、工器具、手或手套、工作服（直接）冷库、卫生间门把手、垃圾箱等（间接）☻定时清洗消毒和微生物检测64食品GMP认证体系5/9/2024工厂布局65食品GMP认证体系5/9/2024车间布局66食品GMP认证体系5/9/20247.生产过程的卫生控制（续）►7.5班前班后进行卫生清洁☻个人卫生和健康状况☻手的清洗消毒☻工作服、鞋靴、帽、口罩等的卫生☻班前班后生产设备、工器具的清洗消毒☻记录67食品GMP认证体系5/9/20248.包装、储存、运输的卫生要求☻定期对仓库清洁消毒，包材安全卫生无污染☻库内产品堆放要求（高度、间距）☻挂牌标识（品名/规格/数量/生产日期/批号）☻产品按照品种、规格、时间分垛堆放☻冷冻产品要定时测定温度和湿度☻运输工器具要清洁卫生、不得混装68食品GMP认证体系5/9/20249.有毒有害物品的控制有毒有害物质主要有：►洗涤剂►消毒剂►杀虫剂►化学药品►食品添加剂69食品GMP认证体系5/9/20249.有毒有害物品的控制（续）有毒有害物质的控制措施具备有毒有害化学物质一览表应具备主管部门批准生产、销售、使用的证明主成分、毒性、使用量和注意事项的文字说明应有单独的区域贮存应放置在带锁的柜子里应标识清楚有效期，核销手续应具备使用登记记录应由经过培训的人员管理70食品GMP认证体系5/9/202410.检验的要求1）应设立机构和具备相应的人员2）具备实验室3）具备开展卫生监督和质量控制检验项目的能力4）进行检验记录5）允许有社会实验室承担企业卫生质量检验。71食品GMP认证体系5/9/2024统一公司实验室72食品GMP认证体系5/9/202411.卫生质量体系有效运行要求(1)原料、辅料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序(2)

SSOP程序(3)实施HACCP(4)对不合格品进行