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文档简介

辅助区的设置与管理03辅助区的设置与管理第七十一条休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第七十二条更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。第七十三条维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。辅助区的设置与管理厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置、但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定。人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净等级要求设置，不同空气洁净等级的医药洁净室（区）的人员净化用室宜分别设置，空气洁净等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置。辅助区的设置与管理人员净化用室和生活用室应符合下列要求：

◆人员净化用室入口处，应设置净鞋设施；

◆存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置；

◆外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置；

◆盥洗室应设置洗手和消毒设施；

◆厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净化室外，需设置在人员净化室内的厕所应有前室；

◆医药洁净区域的入口处应设置气闸室，气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施；

◆青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。辅助区的设置与管理更衣室和盥洗室◆更衣室和盥洗室应方便人员出入,并与使用人员相适应,外衣和洁净工服应分室放置，外衣更衣柜每人一柜。

◆盥洗室不得与生产区及仓储区直接相连，盥洗室的设置应考虑人员使用容易和便利。盥洗室应设置洗手和消毒设施，建议采用手不直接接触的感应式水龙头。◆洁净工服洗衣室应设置在洁净区内。休息室生产人员休息室/茶点室应与其他区域分开。维修间维修间应尽可能与生产区分开,存放在生产区的工具,应放置在专门的房间的工具柜中。实例分析04实例分析门厅

在粘尘垫上踩踏后进入一更实例分析：无菌洁净区更衣流程示例一更

◆在一更脱去个人外衣，挂入更衣柜◆从更衣柜鞋柜上层取出拖鞋◆脱掉个人鞋子放入鞋柜下层并换好拖鞋◆穿上内工衣，进入换鞋间换鞋间

◆从鞋柜中取出工鞋放至隔离凳另一侧◆坐在隔离凳上脱掉拖鞋（注意脚和拖鞋不能着地）◆在隔离凳另一侧换上工鞋◆将拖鞋放入鞋柜◆在洗手台洗手进入二更实例分析二更

◆根据个人身高选取洁净服◆穿上洁净服，自检：头发、内工衣无外露，领口粘贴好，工衣无破损◆手消毒◆进入非无菌洁净区实例分析：无菌洁净区更衣流程示例在粘尘垫上踩踏后进入

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