软膏剂制备工艺及处方举例

软膏剂的制备工艺及处方案例目录1

软膏剂的制备工艺2

软膏剂制备案例分析一、软膏剂制备工艺

按照软膏剂的分散系统、药物和基质的性质、制备量及设备条件不同，

软膏剂的制备方法也不同。

研磨法溶液型或混悬型软膏

熔融法溶液型或混悬型软膏

乳化法乳剂型软膏化学动力学基本概念1、制备工艺流程

药物基质预处理配制软膏灌装质量检查包装成品半衰期及有效期图1软膏剂制备工艺流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域（1）基质的处理

油脂性基质如凡士林、石蜡、硬脂酸等用作软膏基质时，若混有机械性异物或工厂大量生产时需要加热滤过及灭菌处理，灭菌可用反应罐夹套加热至150°C保持1h，起到灭菌和蒸除水分作用。过滤采用多层细布抽滤或压滤方法，去除各种异物。固体药物原料可直接加人配制罐内或经气流粉碎机处理，使粒度达到规定要求。（2）药物加入的一般方法

软膏剂要想达到均匀、细腻、涂于皮肤或黏膜上无刺激性，符合药剂的质量要求，保证其疗效。就要正确选择药物的加入方法，制备时常按下法处理。①不溶于基质的药物如氧化锌、硫黄等，应采用适宜的方法粉碎成细粉(过六号筛，眼膏剂中药物应在75µm以下)。

研和法制备时，药粉先用液状石蜡、植物油、甘油或水研磨成糊状，再加入其余基质。熔融法制备时，在不断搅拌下将药物粉末加入到基质中，继续搅拌至冷凝。

②药物能溶于基质中时，宜溶解在基质组分中制成溶液型软膏。混合时油溶性药物溶于油相，水溶性药物溶于水或水相，再与基质混合均匀。③药物可溶于基质中某种组分中时，可先用少量适宜溶剂溶解，然后再与基质吸收混匀或乳化混合。如油脂性基质软膏中含少量水溶性药物，宜先用适量纯化水溶解药物后，再用吸水性强的羊毛脂吸收，最后再与油脂性基质混合均匀。但遇水不稳定的药物如某些抗生素类，宜用液状石蜡研匀，再与油脂性基质混合。⑤处方中含共熔性成分如薄荷脑、樟脑、麝香草酚等可先使其共熔，再加入基质中混合。⑥中药浸出物为液体(如煎膏、流浸膏)时，可先浓缩成糖浆状再加入基质中混合。④半固体黏稠性药物如鱼石脂，有一定极性，可先加少量能与基质混合或吸收的成分如植物油或羊毛脂混合后，再加人到油脂性基质中混匀。⑦受热易破坏及挥发性药物应视性质不同，或如上法研磨，或可以直接或间接溶解后逐渐加入，随加随搅拌，直至软膏冷却定形，制备时采用熔融法或乳化法时应在40℃以下再加入，以减少破坏或损失。二.制备方法

研磨法

药物＋基质

研磨软膏熔融法

大量制备或熔点较高的基质基质熔化过滤药物搅匀冷凝工业规模油性软膏生产工艺流程图如下：乳化法油相

水相（加热至80℃）

↓↓（加热至80℃）

↓混合，搅拌至冷凝采用乳化法时应注意以下内容：①乳化法中油、水两相的混合方法有三种:分散相逐渐加入到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统;连续相逐渐加入到分散相中，适用于多数乳剂系统，此种混合方法的最大特点是混合过程中乳剂会发生转型，从而使分散相粒子更细小：两相同时掺和，适用速或大批量生产，需要有一定的设备，如输送泵、连续混合装置等。②在油、水两相中均不溶解的组分最后加入。③大量生产时，因油相温度不易控制均匀，或两相搅拌不均匀，常致成品不够细腻，在乳膏温度冷至30℃左右时，可再用胶体磨或软背机研磨使其更均与细腻。设备灌封机的使用/v?pd=wisenatural&vid=4082051865053518900三、软膏剂制备案例盐酸达克罗宁乳膏【处方】盐酸达克罗宁10g十六醇90g液体石蜡60g白凡士林