生物制品基础知识

生物制品基础知识

授课人：黄东纬生物制品技术生物制品：

指以微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等为起始材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。包括主要用于预防疾病的疫苗，主要用于治疗疾病的血液制品、重组蛋白产品等及用于诊断疾病的诊断试剂。生物制品基础知识一、概述效价和安全性检定仅凭物理化学的方法和技术不足以解决，而采用生物学方法检定的制品。抗生素、维生素和激素不属于生物制品。2.影响递质2.影响递质（1）细菌性疫苗：活菌苗和灭活菌苗，类似伤寒菌苗、卡介苗、霍乱菌苗等（2）病毒性疫苗：减毒疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗等，如流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗等。（3）抗血清和抗毒素：如抗痢疾血清，白喉抗毒素，破伤风抗毒素，抗蛇毒血清等。（4）类毒素：减力毒素，变性或修饰降低毒性，保持抗原性，如破伤风类毒素，白喉类毒素。（5）血液制品：正常人血浆制品（冻干血浆、白蛋白等）、超免疫球蛋白（抗破伤风超免疫球蛋白、抗风疹超免疫球蛋白等）。（6）细胞因子：免疫细胞分泌的一类小分子蛋白，如干扰素、白介素等。（7）诊断制品：用于诊断疾病、检测机体免疫及鉴别病原微生物等制品。如细菌学诊断（沙门菌属诊断血清，白喉锡克试验毒素等）；病毒学诊断制品（乙脑病毒诊断血清、乙肝表面抗原诊断血清等）；免疫学诊断制品；肿瘤诊断制品等。1、按材料、制法分类生物制品基础知识

二、生物制品分类

2.影响递质2.影响递质2.影响递质（1）预防类制品：疫苗，如流感疫苗，新冠疫苗，卡介苗，破伤风类毒素疫苗等（2）治疗类制品：抗血清和抗毒素，血液制品，治疗性疫苗（治疗性乙肝疫苗等）、治疗抗体等。（3）诊断类制品：体内诊断制品（皮内接种判断病原体的易感性或免疫状态，如锡克试验毒素、结合菌数纯蛋白衍生物等）、体外诊断制品（免疫诊断试剂，如甲胎蛋白血清、癌胚抗原诊断试剂盒等）2、按用途分类生物制品基础知识

二、生物制品分类

2.影响递质2.影响递质2.影响递质微生物的结构和功能、形态和生理之间的关系密切；细菌、病毒的特殊结构与生物制品制备密切，很多生物制品制备以他们特殊结构可作为抗原；环境和培养条件对微生物生长影响较大；1、生物制品微生物学基础生物制品基础知识

三、生物制品生物学基础2.影响递质机体免疫：先天性免疫和获得性免疫；获得性免疫：自然获得和人工获得；2、生物制品免疫学基础2.影响递质2.影响递质人工免疫：是人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使其获得某种特殊抵抗力。人工主动免疫：人为输入疫苗、类毒素等抗原生物制品，产生特异性免疫。如预防接种。人工被动免疫：人为将抗毒素、正常人免疫球蛋白等免疫效应物质输入机体，立即获得特异性免疫力，达到防治某些疾病目的。（1）人工免疫生物制品基础知识

三、生物制品生物学基础2.影响递质2.影响递质（2）人工主动免疫和被动免疫区别生物制品基础知识

三、生物制品生物学基础

比较类别人工主动免疫人工被动免疫产生免疫力的物质免疫力出现试时间免疫力维持时间用途抗原（微生物制剂、毒素制剂）主要用于预防长、数月-数年现成的免疫抗体快、无需诱导期较短，2周-数月主要用于治疗或应急慢，1-4周诱导期2.影响递质生物制品基础知识

四、生物制品用途结合菌数、卡介苗纯蛋白衍生物、锡克试验毒素、血清学反应抗原预防接种疫苗是控制传染病最有效的手段；类似天花，乙肝、结核等都是通过接种疫苗控制传染。预防治疗诊断治疗用生物制品，白喉抗毒素，破伤风