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文档简介

药品GMP实务无菌制剂生产中胶塞的清洗和准备主讲老师：黄陈胶塞清洗机03胶塞的处理分为清洗、灭菌、烘干等工序，这些工序可以分开，也可以组合成一个连续的处理系统，以消除或减少胶塞在处理过程中可能出现的再次污染的风险。如有需要，有的胶塞清洗机还有硅化工序。胶塞清洗机应用优质耐腐蚀材料（如316、316L）制造，其表面应经过抛光处理。如果胶塞清洗后不立即灭菌，则应将胶塞干燥，以避免长菌及和之相关的热原物质污染程度的增大。胶塞清洗机大都采用气流及水流搅动的手段进行清洁，使胶塞表面的污染物解吸或洗脱，或使沾在胶塞表面的不溶性微粒脱落，然后被水冲走。胶塞清洗机胶塞清洗机技术要求:胶塞清洗机用于对胶塞进行清洗、灭菌、烘干，符合冻干粉针、水针用瓶塞的清洗灭菌要求，一般采用真空吸料、真空脱泡、汽水沸腾、胶塞悬浮换位滚动等工艺除掉胶塞上的污垢和杂质。胶塞清洗机可使洗涤，高压水喷淋，硅化、烘干灭菌在箱内一次自动完成。胶塞清洗机设计科学、配置合理、制造工艺先进，具有占地面积小、节省能源、灭菌效果好等特点。胶塞清洗机所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内（压力，温度）具有化学惰性与不剥落性。（与产品接触的金属部件宜用316L不锈钢（或耐受性相当的材料）制造。密封需选用高弹性且能耐高温材料。）胶塞清洗机温度均一性；灭菌温度：需可调，能达到灭菌要求；灭菌时间：需可调；胶塞干燥：含水量符合工艺要求；胶塞清洗：可见异物符合工艺要求；主要组件：仪器需给予正确标识；标准灭菌时间F0需达到要求值；数据安全：能够备份和恢复；有控制系统设置。胶塞清洗机设备的验证胶塞清洗机的蒸汽灭菌采用F0值控制标准确保灭菌工艺要求；胶塞清洗机一般采用负压真空干燥胶塞；胶塞清洗机也可在清洗过程中设有高压喷淋、喷壁系统，精洗、硅化灭菌真空干燥，逆转自动出塞等程序均采用自动控制一次完成；清洗间和无菌间设有互锁杜绝污染；温度自动控制、显示及记录；胶塞清洗机宜有取样系统；胶塞清洗机需提供安全阀门；胶塞清洗机带有除菌过滤器的通气阀；

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