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文档简介

第十一章自检CompanyLogo二、自检工作的实施1.自检范围

机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。CompanyLogo2.自检频率

至少每年进行一次自检。下列情况时都要进行自检:⑴质量投诉后。⑵质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离。⑶重大法规环境变化,例如新版GMP实施。⑷重大生产质量条件变化,例如新项目、新车间投入使用。⑸重大经营环境变化,例如企业所有权转移等。CompanyLogo3.自检人员要求

资质:学历一般为本科;具有经验并经过培训;良好的口头表达和写作能力;良好的沟通能力。按自检标准进行检查;汇总检查结果;形成检查报告;提出改进建议;文件及记录存档。CompanyLogo4.自检流程1.制定自检计划2.制定检查标准4.评估缺陷5.制定和执行纠正预防措施6.自检报告7.其他以文件形式规定自

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