药师法规测试题含答案

药师法规测试题含答案

1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：B

2、药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的行政

处罚为

A、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十

万元以上一百万元以下的罚款

B、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五

万元以上五十万元以下的罚款

C、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下

的罚款

D、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下

的罚款根据《药品管理怯》

答案：A

3、关于保健食品的说法，错误的是

A、适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B、声称保健功能的，应当具有科学依据

C、不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D、可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

答案：D

4、属于行政处罚的是

A、拘役

B、罚款

C、罚金

D、开除

答案：B

5、坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有

中国特色、促进全民健康的制度体系，此内容体现的是推进健康中国建设的哪

一个原则

A、健康优先

B、改革创新

C、科学发展

D、公平公正

答案：B

6、药品批发的药品销售对象不包括

A、符合购进药品资质的药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、医疗机构

D、个人消费者

答案：D

7、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方

A、保存2年备查

B、保存4年备查

C、保存5年备查

D、保存1年备查

答案：A

8、以下关于处方书写注意事项的表述，说法错误的是

A、处方书写字迹清楚,不得涂改,如需修改,应当在修改处签名并注明修改

日期

B、药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范

的拉丁文名称书写

C、医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

D、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用

“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

答案：B

9、下列由省级化妆品监督管理部门实施备案管理的是

A、国产特殊化妆品

B、国产普通化妆品

C、进口普通化妆品

D、进口特殊化妆品

答案：B

10、三级召回在

A、1日内

B、2日内

C、3日内

D、7日内

答案：D

11、以下有关执业药师注册管理部门的说法错误的是

A、省药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施

B、国家药品监督管理局指导监督全国执业药师注册管理工作

C、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理

工作

D、各省区、市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相

关监督管理工作

答案：A

12、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业企业质量管理部门负

责人的资质应是

A、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B、具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作经历

D、应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：B

13、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是

A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B、对行政法规、规章提起的诉讼

C、对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼

D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

答案：A

14、实行药物警戒制度的目的不包括

A、降低药品风险

B、实现药品风险-获益平衡

C、追求零风险

D、给患者带来最大化的益处

答案：C

15、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入

A、国家药品标准的品种

B、国家基本药物目录品种

C、国家基本医疗保险用药目录品种

D、国家第一批非处方药目录品种

答案：A

16、药品管理法律关系的客体不包括

A、药品

B、人身

C、医疗机构

D、精神产品

答案：C

17、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案的

部门是

A、卫生健康主管部门

B、工信部

C、国家药品监督管理局

D、国家基本药物工作委员会

答案：D

18、有关《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标，说法

错误的是

A、到2020年,建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度

B、到2030年,促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调,

健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高

C、到2040年,健康产业繁荣发展,基本实现健康公平,主要健康指标进入高

收入国家行列

D、到2050年,建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

答案：C

19、第二类精神药品处方的印刷用纸为

A、白色

B、淡绿色

C、淡红色

D、淡黄色

答案：A

20、非处方药的指南性标识为

A、黄色专有标识

B、红色专有标识

C、绿色专有标识

D、蓝色专有标识

答案：C

21、应当列出目前国家标准的名称、版本及编号的是

A、【适应症】

B、【注意事项】

C^【不良反应】

D、【执行标准】

答案：D

22、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用管理的说

法,正确的是

A、具有中级以上专业技术职务方可具有特殊使用级抗菌药物处方权

B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调

剂资格

C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使

用

D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

答案：C

23、进口特殊化妆品

A、经国务院药品监督管理部门注册

B、向国务院药品监督管理部门备案

C、经省级药品监督管理部门注册

D、向省级药品监督管理部门备案

答案：A

24、以下有关执业药师与执业药师职业资格制度的说法,错误的是

A、中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由国家药品

监督管理局管理

B、执业西药师和执业中药师合称为执业药师

C、在2017年国家首次公布的《国家职业资格目录》中，将执业药师作为准

入类职业资格，纳入国家职业资格目录，是针对药学技术人员的唯一准入类国家

职业资格

D、人社部独家发布的12号文,对执业药师职业资格考试、注册、职责、监

督管理等进行新的调整

答案：D

25、了解某化学药品处方药合并用药的注意事项，可查阅药品说明书的

A、【注意事项】

B、【药物相互诈用】

C、【禁忌】

D、【药物过量】

答案：B

26、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在

A、【用法用量】

B、【禁忌症】

C、【注意事项】

D、【药物过量】

答案：D

27、消费者投诉举报专线电话号码是

A、12310

B、12321

C、12315

D、12301

答案：C

28、全部属于麻醉药品的是

A、可待因与右丙氧芬

B、氯硝西泮与咪达哇仑

C、乙基吗啡与哌醋甲酯

D、双氢可待因与地西泮

答案：A

29、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验

A、复验

B^指定检验

C、监督抽验

D、评价检验

答案：C

30、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代

理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予

处分，没收违法所得；情节严重的，还应当

A、五年内禁止从事药品生产经营活动

B、十年内禁止从事药品生产经营活动

C、吊销执业证书

D、开除行政处分

答案：C

31、负责全国中药品种保护的监督管理工作

A、国家药品监督管理部门

B、国家中医药管理局

C、国家药典委员会

D^中国中医药协会

答案：A

32、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研

制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、

风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术

监督过程，以下有关具体环节监督内容错误的是

A、在药品研制注册环节,监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、

药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B、在药品生产环节,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、

药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等，以及对中药提取物、中药材以及

登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸

检查

C、在药品经营环节，监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他

检查

按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合

检查等方式

D、药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理

规范执行情况，由省级药品监管部门负责检查

答案：D

33、医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一

通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过

A、1种

B、2种

C、3种

D、5种

答案：B

34、第二类精神药品处方一般不得超过

A、1日用量

B、3日用量

C、7日用量

D、15日用量

答案：C

35、非处方药的遴选原则是

A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便

B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

D、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

答案：B

36、医疗机构配制制剂的批准部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

答案：B

37、给予终身禁止从事药品生产经营活动资格罚的是

A、未取得药品批准证明文件进口药品情节严重的

B、生产、销售假药的

C、零售企业未依法开展药学服务活动，情节严重

D、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节

严重的根据《药品管理法》

答案：B

38、我国深化医药卫生体制改革的总体目标是

A、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度

B、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度

C、为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务

D、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、

方便、价廉的医疗卫生服务

答案：D

39、仿制药的特点是

A、与原研药药具有相同的活性成分

B、价格昂贵

C、药品可及性低

D、不同于原研药的给药途径

答案：A

40、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由以下哪个部门根据医疗

需要制定并下达

A、国家食品药品监督管理局

B、省级药品监督管理局

C、卫生健康部门

D、国务院农业主管部门

答案：B

41、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A、国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B、擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所

进出口的血液制品和违法所得,并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下

的罚款

C、擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出

口的原料血浆和违法所得,并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D、进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口

准许证》

答案：D

42、以下不属于中药分类的是

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、天然药物

答案：D

43、麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

答案：A

44、下列不属于市场监督管理部门的职责是

A、营业执照的核发

B、查处生产企业生产中的违法行为

C、医疗器械广告的监督处罚

D、拟定药品流通发展规划

答案：D

45、非限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是

A、每季度报告一次

B、每两年报告一次

C、每半年报告一次

D、每年报告一次

答案：D

46、生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录,其记录的保存期限是

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

答案：B

47、根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药

品的，给予的行政处罚不包括

A、没收违法进口的药品

B、责令停业整顿

C、处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款货值金

额不足十万元的，按十万元计算

D、情节严重的,可以由公安机关处半年以上的拘留

答案：D

48、根据《处方管理办法》，回答下列问题。为门诊一般患者开具的麻醉

药品片剂，每张处方不得超过

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

D、15日常用量

答案：B

49、应处以违法零售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（药品货

值金额不足一万元的，按一万元计算）的违法情形是

A、生产假药

B、销售劣药

C、研发劣药

D、销售假药

答案：B

50、给予十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动资格罚的是

A、未取得药品批准证明文件进口药品情节严重的

B、生产、销售假药的

C、零售企业未依法开展药学服务活动，情节严重

D、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节

严重的

答案：A

51、消费者的民族习惯应当被尊重，这是

A、结社权

B、自主选择权

C、受尊重权

D、人身自由权

答案：C

52、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原

发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证

A、10

B、15

C、30

D、7

答案：A

53、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措

施,不正确的是

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B、怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

答案：B

54、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

A、第一类精神药品

B、第二类精神药品

C、免疫规划疫苗

D、非免疫规划疫苗

答案：B

55、《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、卫生健康部门

D、工业和信息化部门

答案：B

56、罂粟壳,必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用,

不准生用，严禁单味零售,处方保存

A、1年备查

B、2年备查

C、3年备查

D、4年备查

答案：C

57、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

A、X国食药监械经营备XXXXXX号

B、XX食药监械经营备XXXXXX号

C、X食药监械经营许XXXXXX号

D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

答案：D

58、根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》

的要求,碳青霉素类、替加环素等特殊使用级抗菌药物在紧急情况下,确需越处

方权限使用的,处方量不得超过

A、1日用量

B、3日用量

C、7日用量

D、15日用量

答案：A

59、以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是

A、是用生物利用度研究的方法

B、常以药代动力学参数为指标

C、是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其

活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

D、一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验

答案：D

60、以下对国家药品监督管理局的叙述错误的是

A、增加具体行政审批事项

B、由国家市场监督管理总局管理

C、负责执业药师资格准入管理

D、负责化妆品上市后风险管理

答案：A

61、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,其处罚不包括

A、由发证部门撤销《执业药师注册证》

B、三年内不予执业药师注册

C、处以1万以上3万以下罚款

D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

答案：C

62、国产普通化妆品上市销售

A、经国务院药品监督管理部门注册

B、向国务院药品监督管理部门备案

C、经省级药品监督管理部门注册

D、向省级药品监督管理部门备案

答案：D

63、执业药师首次注册必须具备的条件不包括

A、取得《执业药师注册证》

B、按规定参加继续教育学习

C、遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录

D、身体健康,能坚持在执业药师岗位工作

答案：A

64、根据《医疗机构药事管理规定》，三级综合医院药学部药学人员的配备

比例,说法错误的是

A、药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕

业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员的30%

B、药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应

当不低于6%

C、药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

D、教学医院应当不低于15%

答案：B

65、举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,

或者备案时提供虚假材料的,拒不改正的

A、直接负责人员终身不得从事药品生产、经营活动

B、直接负责人员五年内不得从事中医药相关活动

C、直接负责人员三年内不得从事中医药相关活动

D、直接负责人员五年内不得从事药品生产、经营活动

答案：B

66、医疗机构配制制剂批准文号的核发是由

A、所在地省级卫生行政部门

B、所在地市级卫生行政部门

C、所在地省级药品监督管理部门

D、所在地市级药品监督管理部门

答案：C

67、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生

制度的四大体系不包括

A、医疗服务体系

B、医疗保障体系

C、公共卫生服务体系

D、医疗卫生监督体系

答案：D

68、我国公布的药品进出口管理目录有

A、《进口药品目录》

B、《精神药品管制品种目录》

C、《生物制品目录》

D、《仿制药品目录》

答案：D

69、以下有关药品安全风险管理内容错误的是

A、要完善药品安全监管的相关组织体系建设

B、要加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理

C、要健全药品安全监管的各项法律法规

D、除药品上市许可持有人外，生产企业、经营企业、使用单位都应当通过

信息化手段建立这一药品追溯的系统

答案：D

70、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

答案：A

71、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述最准确的是

A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B、麻醉药品目录由国家药品监督管理局制定、调整公布

C、麻醉药品原植物由国家药品监督管理局监督、管理

D、麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公

答案：D

72、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规

格，批量生产供应的药物是

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、西药

答案：C

73、某医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开

具麻醉药品和第一类精神品处方，该行为由以下哪个部门给予处分

A、公安部门

B、工商行政管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、县级以上卫生主管部门

答案：D

74、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材

进行特殊加工炮制后的制成品是

A、中药材

B、中药饮片

C^中成药

D、西药

答案：B

75、执业药师的考务工作由哪个部门负责

A、卫生健康部门

B、工业和信息化部门

C、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

D、人力资源社会保障部人事考试中心

答案：D

76、以下关于药品安全性、有效性和质量可控制的要求，说法正确的有

A、药品注册管理,就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品

的安全性、有效性和质量可控性进行审查,符合要求的,给予上市许可的行政行

B、《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经

营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C、《药品管理法》规定,药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管

理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行

进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

D、国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性

和质量可控制

答案：ABCD

77、省级药品监督管理部门对于本行政区域内，药品注册方面的相关管理工

作,包括

A、药品上市后变更的备案、报告事项管理

B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管

及违法行为的查处

C、设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的

审评、检验、核查、监测与评价等工作

D、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

答案：ABCD

78、按照国家有关规定取得药学高级职称并在药学岗位工作,具备参加免试

部分科目条件者，只需参加以下哪几项考试

A、药事管理与法规

B、综合知识与技能

C、药学专业知识一

D、药学专业知识二

答案:AB

79、现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于

2011年7月1日实施，要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能

与用药有关的严重不良反应,必须及时报告的部门有

A、当地省药品监督管理部门

B、当地市药品监督管理部门

C、当地卫生健康主管部门

D、当地县人民政府

答案：AC

80、医疗机构设置的药房，应具备的条件有

A、具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境

B、配备相应的药学技术人员

C、设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员

D、建立药品保管制度

答案：ABCD

81、以下关于医疗器械经营