《洁净室及相关受控环境+第13部分达到粒子化学洁净表面清洁gbt25915.13-2022》详细解读

《洁净室及相关受控环境第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁gb/t25915.13-2022》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4一般方法5对象描述6洁净度要求7初始污染水平的测定contents目录8其他要求9清洁方法的选择10材料相容性检查11清洁验证12测量方法13记录附录A(资料性)清洁要素附录B(资料性)清洁方法contents目录附录C(资料性)材料与清洁剂的相容性附录D(资料性)洁净度测量参考文献011范围该标准适用于空气洁净度等级为ISO1至ISO9的洁净室及相关受控环境。适用于洁净室内部表面，包括墙面、地面、天花板等。亦适用于与洁净室相关联的辅助区域，如更衣室、缓冲间等。1范围022规范性引用文件GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》该标准提供了医药工业洁净室（区）内悬浮粒子的测试方法，包括采样点的选择、采样流量的设定、采样时间的确定等。本部分在涉及粒子测试时，引用了其相关测试方法。GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》该标准规定了医药工业洁净室（区）内沉降菌的测试方法，包括采样点布置、采样时间、培养条件等。在涉及沉降菌测试时，本部分引用了其相关规定。2规范性引用文件033术语和定义洁净室（Cleanroom）指空气悬浮粒子浓度受控的房间。其建造和使用方式应尽量减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。受控环境（ControlledEnvironment）指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声、振动、静电、电磁干扰等一项或多项参数进行一定范围控制的空间。粒子（Particle）指空气中分散的固态、液态或固液混合态的微小颗粒，包括宇宙粒子、大气尘粒以及人工产生的粒子。3术语和定义044一般方法根据洁净室类型和使用需求确定清洁程序。考虑清洁剂、消毒剂与表面材料的相容性。遵循制造商的推荐清洁方法。4一般方法055对象描述03其他指定需要清洁的表面。01墙面、地面、天花板等围护结构内表面。02设备、管道、电缆桥架等外表面。5对象描述066洁净度要求123根据洁净室的不同级别，对空气中粒子的浓度进行严格限制，确保洁净度达到预定标准。空气中粒子浓度的限制对粒子的大小进行详细分类，并针对不同大小的粒子采取相应的控制措施，以实现更有效的洁净效果。粒子大小的分类与控制对洁净室内的粒子浓度进行实时监测和记录，及时发现并处理异常情况，确保洁净环境的稳定性。监测与记录要求6洁净度要求077初始污染水平的测定明确测定目的为确保洁净室表面的初始污染水平符合标准和要求，需进行准确测定。设定测定范围根据洁净室的具体使用需求和规格，确定需要测定的区域和表面类型。制定测定计划包括测定的时间、频率、方法以及所需仪器和人员等。7初始污染水平的测定088其他要求专用设备应使用专用的清洁设备，以避免交叉污染。设备验证清洁设备的使用效果应经过验证，符合洁净度的要求。设备维护清洁设备应定期进行维护和保养，确保其处于良好的工作状态。8其他要求099清洁方法的选择表面类型与材质不同的表面类型和材质对清洁方法有不同的要求，需选择适合的清洁方式以确保清洁效果并避免损伤表面。污染物种类与程度针对不同类型的污染物及污染程度，应选用相应的清洁方法和清洁剂，以实现有效去污。清洁效率与成本在选择清洁方法时，需综合考虑清洁效率、时间成本以及物料成本，从而选出性价比高的清洁方案。9清洁方法的选择1010材料相容性检查10材料相容性检查010203评估材料在洁净环境中的性能表现。预防因材料不相容而导致的洁净度问题。确保洁净室材料的选用符合标准要求。1111清洁验证

11清洁验证确认清洁效果和可靠性通过验证，可以确认所采用的清洁方法和程序是否能够有效地去除表面附着的粒子和化学污染物。保障产品质量验证过程中，对清洁后的表面进行检测，以确保其满足后续生产或实验对洁净度的要求，从而保障产品的质量。符合法规要求按照相关法规和标准进行清洁验证，可以确保企业在生产或实验过程中符合监管要求，避免因洁净度问题而引发的法律风险。1212测量方法粒子计数器使用专业的粒子计数器对洁净室内的粒子数量进行实时监测，确保符合标准要求。采样点选择在洁净室内选择具有代表性的采样点，以反映整个洁净室的粒子污染情况。数据记录与分析详细记录测量结果，定期进行数据分析和比对，及时发现并解决潜在问题。12测量方法1313记录应记录所有与洁净室清洁过程相关的信息，包括但不限于清洁日期、时间、执行人员等，确保记录内容真实、准确、完整。完整性记录应具有明确的标识和编号，便于后续追溯和查询，以满足质量管理和审核需求。可追溯性对于涉及商业机密或敏感信息的记录，应采取适当的保密措施，防止信息泄露。保密性13记录14附录A(资料性)清洁要素根据洁净室表面材料和污染物的性质，选择适合的清洁剂和溶剂，确保有效去除污染物。适用性选用的清洁剂和溶剂应符合相关安全标准，不应对人体健康和环境造成危害。安全性清洁剂和溶剂应与洁净室内的其他材料和设备兼容，不应对其造成损害。兼容性附录A(资料性)清洁要素15附录B(资料性)清洁方法根据表面材料和污染物类型选择01不同材料表面和污染物类型需要采用不同的清洁方法和清洁剂。考虑清洁效率和成本02在选择清洁方法时，需要综合考虑清洁效率、成本以及对环境的影响。验证清洁效果03在实施清洁后，需要对清洁效果进行验证，确保达到预期的洁净度要求。附录B(资料性)清洁方法16附录C(资料性)材料与清洁剂的相容性防止材料损伤选择与材料相容的清洁剂，可以避免清洁剂对材料造成腐蚀、溶解等损伤。确保使用安全相容性好的清洁剂不会与材料发生化学反应，产生有毒有害物质，保证使用安全。保证清洁效果材料与清洁剂相容性好，能够确保清洁剂有效清除表面污染物，达到洁净要求。附录C(资料性)材料与清洁剂的相容性17附录D(资料性)洁净度测量采样点选择根据洁净室的大小和布局，合理选择采样点，确保测量结果具有代表性。测量频率与记录设定适当的测量频率，并详细记录每次测量的数据和结果，以便进行后续分析和改进。粒子计数器使用专业的粒子计数器对洁净室内的粒子进行实时监测，确保粒子数量在控制范围内。附录D(资料性)洁净度测量18参考文献参考文献01GB/T2