质量体系文件编写(1)课件

质量体系文件编写(1)2024/5/12质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING一．体系文件编写的重要性体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：（1）符合标准要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织“建立并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。（2）工作的依据建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。

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GREEMCONSULTING一．体系文件编写的重要性（3）

提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日常工作，不断地完善管理和技术的要求。（4）

防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成动作上的因难。

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GREEMCONSULTING一．体系文件编写的重要性（5）改善人际关系由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。（6）员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。

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GREEMCONSULTING二．体系文件的架构（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件架构分为四个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序三阶文件；工作指导书四阶文件：表单或表格但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序/工作指导书三阶文件：表单文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等。5质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING二．体系文件的架构（二）文件架构的说明1．手册对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。2．程序书程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。6质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING二．体系文件的架构3．工作指导书工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准书。4．表单格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。

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GREEMCONSULTING二．体系文件的架构一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如：设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工作指导书类文件。

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GREEMCONSULTING三、文件的结构一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整结构有：1．目的2．范围3．权责4．定义5．作业内容/文件内容6．附件现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述：1．目的应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什么”？

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GREEMCONSULTING三、文件的结构2．范围规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例如某公司有手动和自动的绕线机，如果文件的内容只针对手动的绕线机，却将文件的范围写成“适用于公司所有绕线机的使用”，即是明显的错误。3．权责即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般时常会就相关人员担负的权责做简单叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的权责。4．定义亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说明，会令文件内容更清楚明白。

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GREEMCONSULTING三、文件的结构5．作业内容即工作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两个部份。（1）流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序，会更容易了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件类型。（2）文件内容：在编写文件内容时，一定需注意5W1H（WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）结合，即由谁（WHO），在何时（WHEN），在何地（WHERE），做何事（WHAT），为什么做（WHY），怎样做（HOW），缺少任何一个W或H，都有可能使文件的内容不易理解。11质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING三、文件的结构6．参考文件资料用以索引文件中所提到或引用的文件资料，在索引文件时，最好将文件的编号同时附在文件名之后，以及便查找，但是不可将文件版本附上。7．附件一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单，公司所有的表单都应从此而来，最好将表单的编号附在名称后，但是也不可以附版本。8．以上是一份文件的完整结构，为了整齐可统一文件结构。但是并非所有的文件都应依循此固定的结构，鉴于文件的内容的需要，可适当的去除一些不适用的项目。

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GREEMCONSULTING四．流程图绘制在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图，会更容易理解文件内容和加深印象，流程的制作不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。1．

流程图常用的符号

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GREEMCONSULTING四．流程图绘制例一：收货流程供应商送货本公司仓库核对送货单与实物收货14质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING四．流程图绘制此范例将工作单位以表示而将执行的工作以来区分，这是一个最简单的流程图，您可以任意发挥。例二：生产流程执行项目负责人记录备料备料员材料日用表加温烘干烤箱操作员材料温度控制表投料备料员无设定技术参数技术员成型参数记录表正常生产技术员产品生产日报15质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING四．流程图绘制例二：流程图将执行项目、负责人及使用的记录分开注明，易看易懂，也是制作流程图的常用方法之一。总之，使用流程图的目的就是清晰、一目了然，如果有些工作太过繁杂和繁琐，当制成流程图时或许不容易看明白，所以应注意流程图使用的时机。16质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING五、编写文件的五忌（一）、忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。（二）、忌过于弹性化，失去可操作性。（三）、忌理想主义化，导致无法实施。（四）、忌部门主义化，导致其它部门无法配合。（五）、忌咬文嚼字，理解困难。17质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING六、文件的审查、批准一般规模较小的公司，文件制作完成后交回其部门主管或总经理审核后即可颁布使用，但是对于规模较大的公司，这种做法欠妥当，因为部门专业化的一些文件由本部门自行审批可能没有问题，但是非部门专业化涉及诸多部门工作内容的由制作部门核准使用，掩盖了其它部门的要求的意见，在使用中难免会对其它部门造成困挠，甚至引起磨擦，所以对于文件的审查和核准，许多公司规定了不同审查和核准方式，例：

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GREEMCONSULTING六、文件的审查、批准

阳光企业有限公司公司文件审查、核准文件类别审查核准手册各部门主管董事长程序各部门主管总经理工作指导书部门主管总经理图纸工程部主管

一般来说结合相关部门主管审查文件最主要的作用是提出适合于其部门的意见，并加以修订补充，以使文件的内容更完善和具操作性。19质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING七．质量手册范例现以ISO9001&ISO14001标准要求为例，例举质量手册的结构和部份内容要求。质量手册目录

0．

质量手册实施令

1．

前言

2．

组织机构3．

管理层职责（包括最高管理层）

4．

质量管理体系

4．1总要求（包括质量管理体系的范围，任何剪裁的细节与合理性，以及识别过程、确定过程顺序和相互作用）4．2文件的总要求（本组织对质量管理体系文件的具体规定）20质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING七．质量手册范例5．管理职责5．1管理承诺5．2以顾客为中心5．3质量方针（此处可说明对质量方针的控制要求）5．4策划（此处是对质量管理体系的策划，策划输出的文件可以是质量手册）5．5职责、权限和沟通5．6管理评6．资源管理6．1资源的提供6．2人力资源6．3基础设施6．4工作环境21质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING七．质量手册范例7．产品实现

7．1产品实现的策划（此处是对具体的产品、项目或合同实现过程的策划，策划的结果表述在质量计划中）

7．2与顾客有关的过程

7．3设计和开发

7．4采购

7．5生产和服务的运作

7．6监控和测量装置的控制

8．测量、分析和改进

8．1总则

8．2监控和测量

8．3不合格品控制

8．4数据分析

8．5改进22质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING七．质量手册范例

9．对质量手册制定、批准、发放、使用、更改和换版的规定10．引用程序文件清单

A质量手册范例一.文件资料管理1．0目的使质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程，以确保文件之适合性、有效性及各相关部门能适时获得正确之最新文件。2．0范例本公司质量管理系统使用之内部、外部文件皆属之。3．0权责a．文件分发、回收、保管：文件管制中心b．文件制定审核：各权责部门23质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING七．质量手册范例

4．0内容a．文件应予以统一分类及编号b．文件由各部门指定专人拟案，经权责主管审核后发行c．应定期检讨相关环境管理系统文件之适宜性及有效性d．文件修改、增订、发行者得由相关单位提出申请，交原拟案单位研议处理e．文件分发、回收由文件管制中心负责5．0相关文件文件资料管理程序（DL-011）24质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING七．质量手册范例

B质量手册范例二.紧急事件准备及应变1．0目的建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害所造成的环境冲击2．0范围各制程活动之紧急情况处理均属之3．0权责应变措施之拟定与管理：环境工作小组25质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING七．质量手册范例4．0内容a.

各种可能重大环境影响之意外均应订立紧急应变计划b.

紧急应变计划系针对紧急情况规模、性质及对环境冲击程度c.

紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权责d.紧急应变计划应明订通报及各项联络作业，例消防、医务—等等e.紧急应变计划应定期测试其效果5．0相关文件紧急应变措施管理程序（DL-014）26质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例

A程序文件范例一、文件资料控制程序1．0目的此程序文件规范了公司文件和资料的制作、核定、发放、修改的程序，确保公司文件的使用受到严密的控制。2．0适用范围此程序文件适用于控制手册、程序文件、工作指导、有关图纸、公司用国际或国家的标准、有关部门指定的设备说明书及本公司制定、客户/供应商提供的相关标准。27质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例3．0职责和权限3．1经理负责监察文件控制中心的工作。3．2文件控制中心a.

负责保管文件和资料的原稿；b.

安排文件的编号；c.

控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。4．0定义：无28质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．0程序5．1文件和资料的格式文件名称文件编号（具唯一性即可）文件核定文件版本（以A、B、C或……发行日期均可）文件页数其它项目可视需要增加29质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．1．2文件编号方式全厂性的手册文件以NDS（公司英文简写）001始编二层程序文件以NP001始编三层文件以NIA（A是部门代号）001始编A代表品管部B-------具体产品的工艺文件以产品编号作为文件编号，外部文件以原有的编号为准，没有编号的以本公司三阶文件的编号方式编。30质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．1．3文件的编制可参考以下模式

文件模式说明目的文件编制的目的适用范围文件适用的场合定义文件中的专业用语和限定范围的用词职责和权限文件中有关人员的职责内容（文件简述的规则内容）附件文件运用中用到的表格或其它资料以上是一份文件的完整架构，但是它的适用性完全取决于文件需要。31质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5.2文件的批准核定公司文件由授权的人士核定：

文件种类核定人品质方针总经理品质手册总经理ISO9002程序经理部门运作程序经理/总经理工作指导经理/总经理产品检验标准相关部门主管规程管制标准/工艺规程文件/有关图纸外部文件经理如授权人缺席时，由其上级或指定的代理人核定。32质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．3文件和资料的控制/发放a.

文件/资料的编制人在编制文件后填写“文件控制申请&文件收发记录”，注明此文件应该发放的部门，给相关部门主管会签并决定持有的份数，无异议后交由文件的核定人批准,非公司编制的资料由使用部门（部门专用）或文控中心（全厂性）申请受控；b.

文件中心在接到批准的“文件控制申请&文件收发记录”时复印发放的总份数，并在每面盖上控制文件的印章和序号发放给相应的部门并提请其部门负责人或代理人签收。33质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．4文件和资料的修改各部门根据工作的需要均可提出修改，填写文件修改说明书，注明修改原由，交文件的原会签人和核定人核定同意后由文件中心安排修改。5．5版本变更和处理一般文件的修改没有引起页次的，修改时只在修改页上注明此版修改的次数，由文件中心把修改页和各部门调换，重大变更（3页）可变改版本，文件换版时修改次数重新计算。34质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．6文件和资料的回收当文件和资料更换版本需回收时，应按相应的收发记录收回，文件控制中心须签署收发记录的回收栏以确定收回，新版文件需执行5.3.1的程序。5．7一般文件和资料经核定修改后由文件控制中心根据收发记录将其副本收回销毁，正稿由文件控制中心加盖“失效文件和日期”印章，分隔存放，失效文件如无特别要求保留一年。35质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．8文件的需求申请当各部门有需要申请或借阅的文件时，由负责人填写文件申请单，交经理核定后，由文件中心发放或借阅5．9文件的保存各部门负责人应将文件放在适当的场所，避免损坏和遗失，文件和资料应按不同种类/名称分别存档，应根据需要制作目录索引以便于查阅，原稿文件存档在文件中心，登记在“文件控制总表”并需注明编号和版次。36质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例

5．10非受控文件的发行非受控文件由经理或总经理批准后方可发行，不受文件的控制要求，非受控文件一般指发放客户或其它外部机构的文件。5．11附件参见a．文件控制申请&文件收发记录（A-001）b．文件修改说明书（A-002）c．文件申请单（A-003）37质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例A程序文件范例二、纠正和预防措施程序1．0目的就公司的品质、环境活动，提供一套系统性的程序以指明和正视问题的存在，并采取适当的措施以避免问题的重复发生。2．0适用范围适用于本公司所有品质、环境管理上纠正和预防措施的执行。38质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例3．0职责和权限3．1总经理a.审查纠正和预防措施要求书的发出b.确认有关的纠正和预防措施的效果c.确认此文件的有效性3．2文件中心a.安排统筹纠正和预防措施b.发出纠正和预防措施要求书知会相应部门c.安排跟催纠正预防措施的招待过程39质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例

3．3纠正和预防措施要求书的发出部门/负责人a.明确问题的存在，分析不良的潜在原因b.提出纠正和预防措施要求而且指明应执行的部门和要求回复日期c.确认纠正和预防措施的有效性d.当前纠正和预防措施无效时，应考虑重新发出纠正预防措施要求书3．4纠正和预防措施的执行部门/负责人a.明确问题的存在，分析不良的原因b.执行纠正和预防措施并确定完成的日期c.向发出部门/负责人按时回复执行结果d.预防不符合项目的发生40质量体系文件编写(1)冠智达顾问

GREEMCONSULTING八．程序文件范例4．0定义a.

纠正措施：采取相应的行动，消除不符合项目b.

预防措施：采取适当的方法以防止不符合项目的发生5．0内容5．1纠正和预防措施（要求书）可在以下情况使用a.

内部审核/管理层复审当内部审核、管理层复审时发现不符合项目，经分析鉴定后决定采取纠正和预防措施b.客户不良反馈退货/特采产品凡收到客户不良反馈退货联络以及生产中经确认特别采用的产品经分析鉴定后可决定采取纠正和预防措施41质量体系文件编写(1)