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文档简介

SOP版

第1.0版2021年6月1NA研究者手册准备与更新起/修订人姓名职位审核人姓名职位批准人姓名职位

科学事务部医学部总监总经理

日期:日期:日期:目录1. 目的 32. 适用范围 33. 职责 34. 程序 35. 参考法规 36. 附件 37. 修改记录 3研究者手册准备与更新1.目的为科学事务部医学撰写人员起草、撰写提供指导,确保研究者手册的制定符法规要求。2.适用范围研究者手册一般由申办方提供给XX公司。但是,如果合同约定,XX公司为申方撰写研究者手册,按照合同约定撰写研究者手册。3.职责医学撰写人员负责研究者手册的撰写。4.程序向申办方获取产品信息,包括但不限于以下信息:试验用药品在不同临床研阶段所得到的有意义的物理、化学、药学、药理、毒理、药代动力学、代谢及临资料等。根据申办方获取的信息,撰写研究者手册,需要涵盖的内容参照GCP和法规要求。与申办方双方签字和日期确认。5.参考法规《药物临床试验质量管理规范(2020年第57号)2020年4月23日印发6.附件附件1研究者手册模板7.修改记录版本/日期版本/日期SOP更新记录(汇总)起效日

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