《GSP实务》课件-第一节 组织机构和质量管理职责_第1页
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文档简介

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）第三章人员与培训第一节

组织机构和质量管理职责第一节

组织机构和质量管理职责一、GSP组织与机构的特性相对稳定性第一有限独立性第二授权充分性第三沟通必要性第四二、GSP组织与机构设置的原则第一节

组织机构和质量管理职责第一，系统整体原则第二，权责对应原则第三，统一指挥原则第四，有效管理幅度原则第五，因事设人原则三、GSP组织管理体系的基本构架第一节

组织机构和质量管理职责某药品经营企业GSP组织机构示意图三、GSP组织管理体系的基本构架第一节

组织机构和质量管理职责质量管理部门药品批发企业药品零售企业业务部门药品采购部门药品销售部门储运部门药品储存部门药品运输部门第三章人员与培训第三节

人员培训第三节

人员培训一、新版GSP对培训的要求

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。药品专业知识及技能培训内容相关法律法规职责及岗位操作流程质量管理制度一、新版GSP对培训的要求第三节

人员培训

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。二、培训的原则第三节

人员培训战略原则

企业要具有战略眼光从长远发展的角度考虑GSP的实施，在教育和培训方面投入足够的人力、物力和财力。层次原则

药品经营企业进行GSP的有效运作，需要不同层次的人员组成团队。实用原则

GSP教育培训与普通的药事管理知识教育根本区别在于它特别强调针对性和时间性。全员原则

GSP的实施是全员全方位的。三、培训的体系第三节

人员培训教育培训机构教育培训师资教育培训计划教育培训内容教育培训形式教育培训考核培训的体系三、培训的体系第三节

人员培训（一）教育培训的组织机构及职责

负责制定有效的教育培训政策和制度；1

在各项职能部门的协助下编写和实施年度教育培训计划；2

组织、安排和协调教育培训，确保其顺利进行；3

为培训师资提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质；4

负责企业员工教育、培训文档的管理。教育培训机构要和企业质量管理部门协作，负责企业员工的GSP培训。5三、培训的体系第三节

人员培训（一）教育培训的组织机构及职责

负责制定GSP培训及考核计划；6

负责员工的GSP培训及考核；7

根据GSP的发展以及企业内部质量体系运行中发现的问题编写适用有效的GSP培训教材。8四、培训的内容第三节

人员培训（一）人员培训的内容（二）GSP培训的内容（三）教育培训层次内容GSP培训岗位培训一般员工的培训专业人员培训初级教育培训基础教育培训继续教育培训五、培训的方法第三节

人员培训讲授法讨论法案例法视听法实际作业和知识竞赛法六、培训效果评估第三节

人员培训对培训计划的执行情况回顾总结使教育培训产生好的效果更好地适应质量保证的需要

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