高职高专校本实训教材(细胞培养技术)

高职高专校本实训教材

药物制剂技术实训指导书

（第一版）

主编

主审

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刖B

《药物制剂技术》课程是一门着重培养应用技能，理论与实际紧密联系，实

践性很强的课程，适用于三年制高职生物制药技术专业、药物分析技术专业等。

《药物制剂技术实训指导》教材是根据生物制药技术等专业的大纲要求编写

的。在编写过程中，为配合《药物制剂技术》教材及药物制剂工考工培训等课程

发展的需求，内容安排上紧贴具体实际。

本书共有七大模块，其中包括药物的粉碎、药物的筛分、药物的混合、药物

的制粒、药物的包衣、药物的压片、药物的包装。每一模块又下设一些子项目，

如：药物的混合包括，槽型混合机的使用、三位混合机的使用。每一项目都下设

设备的操作工艺流程等。整个实训项目结合我院实训条件，以片剂全套生产工艺

流程为主线，此外笔者和主审有丰富的企业经验，对于课程的讲授有极大帮助。

本教材的编写得到了天士力帝益药业与正大清江药业有限公司的大力支持，

在此深表谢意。

由于编者水平所限，在取材、实训方法和编排等方面可能会存在不足，希望

读者批评指正。

目录

实训须知3

实训要求.........................................................4

实训一药物的粉碎一万能粉碎机的使用..........................5

实训二药物的筛分一圆形振动筛分机的使用.....................8

实训三药物的混合（一）一槽型混合机的使用.................10

实训四药物的混合（二）一三维混合机的使用..错误!未定义书签。

实训五药物的制粒（一）一摇摆式颗粒机的使用错误!未定义书签。

实训六药物的制粒（二）一高效湿法制粒机的使用错误！未定义书

签。

实训七药物的压片（一）一单冲压片机的使用..错误!未定义书签。

实训八药物的压片（二）一旋转式多冲压片机的使用错误！未定义

书签。

实训九药物的包衣（一）一小型糖衣机的使用..错误!未定义书签。

实训十药物的包衣（二）一高效包衣机的使用..错误!未定义书签。

实训十一药物的包装一铝塑泡罩包装机的使用..................

错误!未定义书签。

参考资料与有关网站错误!未定义书签。

实训须知

为加强我院药物制剂车间的管理，保障实训车间的安全正常和实

验实训课程有序开展，特制订本实训须知。

一、教学管理

1.教学计划表张贴上墙，师生严格按照教学计划执行。

2.编制教学记录簿，由教师和学生代表分别如实填写。

二、学生管理

1.非本实训室人员未经允许不得私自进入，师生进入实训室必须

着工作服，穿戴整齐。不得穿拖鞋，佩戴的饰品要摘下。

2.保持安静，车间内不得打闹嬉戏，不得私自开动或关闭机器设

备。

3.机器设备操作严格按照相关操作规程执行，否则造成的一切后

果由违反规定者自己承担。

4.实验实训过程中如发现设备工作不正常或有损坏情况，应立即

停止使用并报告带教老师，不得擅自处理，否则造成的一切后

果由本人承担。

5.不得私自接触与本次教学内容无关的其他设备，节约教学使用

物料，用剩物料和成品应放入制定容器。

6.实验实训结束后，要打扫车间和设备，切断电源、水源、管好

7.门窗，并经过老师验收合格后方可离场。

三、设备管理

1.建立设备档案柜，包括说明书、论证书、合同等文件资料。

2.建立设备使用和维护维修记录簿。

3.每台设备设立状态指示牌。

4.成套设备的工具箱和配件制定摆放。

四、其他

1.物料采购根据教学计划适量采购，同时做好购销记录。

2.清洁用品和工具制定地点摆放，使用后清洗干净，并执行清场

制度，值日表上墙。

实训要求

知识目标：

1、掌握药物制剂技术的基本知识，常见剂型的生产方法以及设备的工作原理，

以利于配合本门课程的实验实训以及后期的药物制剂工的考工工作，努力培养学

生的动手能力及操作技能。在掌握基本知识的前提下，能针对具体课题对常见的

药物进行技术改进以及生产工作。

2、结合新版GMP,熟悉企业的工作环境，为以后的工作打下坚实的基础。

技能目标：

1、掌握片剂生产线的有关设备的使用与维护；片剂工艺生产流程；通过本门实

训课的学习能够独立生产一种常见的片剂。

2、加强基本功训练，培养独立思考，综合分析问题的才能，以利较好地适应研

究和生产的社会需求，为社会培养高水平高素质的技能型人才。

实训一药物的粉碎一万能粉碎机的使用

一、实训目的

掌握药物粉碎的含义与目的以及粉碎的原理；熟悉常见的药物的粉碎设备万能粉碎机

的外部构造；掌握其工作原理以及使用与维护。

二、有关知识

粉碎的含义：借机械力将大块固体物破碎成适宜程度碎块或细粉的操作过程。在药物制

剂的生产过程中，对于固体物料常需要粉碎成一定细度要求的粉末，以适应制备制剂及临床

使用的需要。

粉碎的目的：①增加表面积；②多种给药途径的应用；③有利于浸出；④有利于制备其

他剂型。

粉碎的基本方法：（1）循环粉碎与开路粉碎经过反复多次粉碎称为循环粉碎。（2）混

合粉碎和单独粉碎两种或两种以上物料一同粉碎叫混合粉碎。（3）干法粉碎和湿法粉碎

干法粉碎是物料经过干燥处理后，进行粉碎；湿法粉碎是加入适量溶媒共同研磨的方法。（4）

低温粉碎将物料或粉碎机进行冷冻粉碎方法称为低温粉碎。

三、实训设备简介

WF-30B万能粉碎机：

用途：WF-30B万能粉碎机（WF为“万”和“粉”的首字母）适用于医药、化工、食品等行

业，粉碎干燥的脆性（物体受拉力或冲击时，容易破碎的性质）物料，对软化点低，粘度大的物

料不宜选用本机。

结构：8个方面构件组成：

图1-1WF-30B万能粉碎机

图1-2万能粉碎机的外形图

（1）机架（支架，机架四周为全封闭结构，便于清洗。）（2）底座（水平调节式底座）（3）

加料斗（挡板、衬板）（4）粉碎室（活动齿盘，包括：主轴、三圈活动钢齿、筛网、门盖、

二圈固定钢齿）（5）机腔（捕集袋）（6）风机（总闸、控制面板）（7）散风布袋/袋滤器（摇

柄）（8）电动机。

特点：

（1）30B万能粉碎机为不锈钢型粉碎机。由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈

钢材料，具有良好的耐腐蚀性。

（2）机架四周为全封闭结构，便于清洗。

（3）结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳（使药品、食品等生产更能符合“GMP”标

准）。

工作原理：本系列粉碎机主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动钢齿。门盖上有固

定齿盘，固定齿盘上装二圈固定钢齿。活动齿盘上的活动钢齿与固定齿圈相互交错排列。当

主轴高速运转时，活动齿盘也同时运转。在物料与钢齿或物料彼此间的相互冲击、撞击、剪

切、磨擦等综合作用下，获得粉碎。成品经筛网过后，出粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继

续粉碎。

四、操作规程

1.外观检查。仪器外观是否完整，检查各外部螺栓紧固情况，定期检查旋转部分是否有足够

的润滑油。

2.检查粉碎室内是否有异物，尤其注意铁屑（工业上用永磁滚筒除铁，原理是磁极组均布在

筒内四周，组成满圆磁系，磁系和筒体一起随皮带同速转动，物料由皮带运送到滚筒外，

非磁性物料在滚筒前端卸下，铁磁物质受筒内磁场的吸引，仍吸附在皮带表面，随皮带运

动到磁场以外掉落。），检查各螺栓紧固情况，尤其是应定期检查活动钢齿的固定螺母是否松

动。

3.检查散风布袋是否畅通，排风捕尘是否正常。

4.根据所需粒度，调整斜挡板与衬板的间隙。

5.接通电源，试运转，试运转时间不少于10分钟并符合如下要求：无异常声响，无异常振

动，运转平稳。

6.往机器内加入待粉碎物料（物料粉碎前必须经检查，不允许有金属）。

7.粉碎完毕后，粉碎室、机腔内必须清洗干净，并按规定作好记录（包括：日期、时间、试

验内容、设备工作情况、部门、使用人）。

五、维修与保养

1.定期检查所有外露螺栓、螺母，并拧紧。根据使用频率添加润滑油。

2.发现异常声响或其它不良现象，应立即停机检查。

3.机器必须可靠接地。

4.设备的密封胶垫是否损坏、漏粉时应及时更换。

5.严禁金属进入粉碎机内。

6.物料含水分不应超过5%。

7.主机电流，一般稳定在40A为好，但粉碎易粘膛药物时，电流应控制在25-30A为好。

8.停车时，让其空转5分钟使机内的原料全部吸出后，再停机。

9.物料捕集室布袋及时清洗更换。

10.若成品中粗碎，说明筛网破损，即变换。

六、实训结果与讨论

结合实验过程，总结万能粉碎机在实际使用过程中的注意事项。

七、思考题

1、粉碎的意义。

2、粉碎的工作原理。

实训二药物的筛分一圆形振动筛分机的使用

一、实训目的

掌握筛分的含义；掌握筛分的目的以及常见的标准药筛；了解实训室常见的筛分设备；

掌握圆形震动筛分机的工作原理及操作流程。

二、有关知识

筛分的含义与目的:筛分是指粉碎后的药物通过一种网孔工具以使粗粉与细粉分离的操

作。筛分的目的主要是将粉碎后的物料按细度大小加以分等，以适应医疗和制药制剂制备上

的需要；有利于不合要求的粗粉再粉碎，粉碎合格的细粉及时与粗粉分离，能节省粉碎的机

械能，提高粉碎效率；此外，过筛的同时还可使种类不同、粗细不均匀的药分混合均匀。

标准药筛：标准药筛是按《中国药典》规定，选用国家标准，全国统一用于制剂生产的

筛。目前共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，一次减少，九号筛的筛孔最小。具体

见表2-1

表2-12010年版《中国药典》药筛与工业筛目对照表

筛号筛孔内径（Pm）平均值工业筛目数（孔/英时）

一号筛2000±7010

二号筛850±2924

三号筛355±1350

四号筛250+9.965

五号筛180±7.680

六号筛150±6.6100

七号筛120±5.8120

八号筛90+4.6150

九号筛75±4.1200

三、实训设备简介

圆形震荡筛分机：其结构为一长方形筛子，安装于金属箱内。其外形图见图2-1

图2-1圆形震荡筛分机示意图

结构：结构由筛网、电机、上部重锤、弹簧、下部重锤5部分组成。

特点：分离效率高，单位筛面处理能力大，维修费用低，占地面积小，重量轻，故广泛应用。

工作原理：利用在旋转轴上配置不平衡重锤或配置有棱角形状的凸轮使筛产生振动。电动机

的上轴及下轴各装有不平衡重锤，上轴穿过筛网并与其相连，筛框以弹簧支撑于底座上，上

部重锤使筛网发生水平圆周运动，下部重锤使筛网发生垂直方向运动，故筛网的振动方向具

有三维性质。

四、操作规程

1.外观检查。仪器外观是否完整，检查各外部螺栓紧固情况，定期检查旋转部分是否有足够

的润滑油。

2.开启设备。启动圆形振动筛按钮，机器可以正常振动。

3.添加物料。将物料加在筛网中心部位，筛子产生振动，筛网上的粗料由上部排出口排出，

筛分出的细料由下部出口排出。筛网直径一般在0.4~1.5m,每台由1~3层筛网组成。

4.清理设备。将残余物料用吸尘器除去。

五、维修与保养

1.定期检查所有外露螺栓、螺母，并拧紧。

2.发现异常声响或其它不良现象，应立即停机检查。

3.机器必须可靠接地。

4.设备的密封胶垫是否损坏、及时更换。

5.严禁金属进入粉碎机内。

6.物料含水分不应超过5%。

7.及时清理残留物料。

六、实训结果与讨论

结合实验过程，谈谈在药物生产过程中为什么要将物料筛分。

七、思考题

1、有50g药物粉末，如何检测药物的粒度分布情况。

2、谈谈设备使用的心得。

实训三药物的混合(一)一槽型混合机的使用

一、实训目的

掌握混合的含义和混合的目的；重点掌握混合的基本原理与混合的方法；掌握槽型混合

机的操作与维护。

二、有关知识

混合的含义及目的：混合系把两种或两种以上的组分(固体粒子)均匀混合的操作。混

合是制备复方散剂或其他粉末状制品的重要工艺过程，也是制备其他固体复方制剂如片剂、

丸剂等的基本操作。其目的是使药物各组分在制剂中均匀一致，以保证药物剂量准确，临床

使用安全。在片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、丸剂等制剂的工艺中，固体粉粒之间的混合是

重要而又是基本工序之一，意义非常重大。

混合的基本原理：

(1)对流混合固体粉粒在容器中翻转，将相当大量的药物从一处转移到另一处，发生了

较大的位置移动。

(2)剪切混合不同组成的界面间发生剪切、如剪切力平行于其界面时，可使不相似层进

一步稀释而降低其分离的程度。

(3)扩散混合微粒之间的粒子形状、充填状态或流动速度不同，导致粉粒的紊乱运动改

变其彼此之间的相对位置发生混合现象。

混合的方法：

(1)循环粉碎与开路粉碎经过反复多次粉碎称为循环粉碎。

(2)混合粉碎和单独粉碎两种或两种以上物料一同粉碎叫混合粉碎

(3)干法粉碎和湿法粉碎干法粉碎是物料经过干燥处理后，进行粉碎；湿法粉碎是加入

适量溶媒共同研磨的方法。

(4)低温粉碎将物料或粉碎机进行冷冻粉碎方法称为低温粉碎。

三、实训设备简介

槽形混合机：接通电源、设定混合时间，按动开关、通过机械传动使物料往复翻动来获得混

合均匀的产品，整机为全不锈钢制造，使用简单、方便，适合制药、化工、食品厂等。

结构与组成：其结构见图3-1

混合槽

搅拌桨

固定轴

图3-1槽型混合机结构图

1.搅拌减速器

本减速器系为混合机之主要传动结构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座机内的电

动机通过三角带传动蜗杆、蜗轮，以1：40的减速带动搅拌机。蜗轮轴为空心并装有固定键，

能使搅拌桨自由装拆。减速器顶上装有2个圆环螺钉，为装拆、安装使用。端盖上装有一个

螺钉为高速搅拌桨定位，在出厂时已调整，一般在使用中不必再调。

2.混合槽

混合槽为U形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上。

3.倒料减速器

倒料减速器为控制混合槽之定位角度，它位于机器左侧，工作时由装置在机座内的电动

机通过三角带传动蜗杆、蜗轮，带动混合槽在一定的角度范围旋转，使混合物料一次倒出。

4.机座及电动机装置

机座为一整体结构，电动机装在机座内两旁的活动板上，电动机的上下可用螺杆进行调

整，使三角带得到一定的松紧，保持传动力。

5.电器操纵箱

本操纵箱是控制机器的运动，它位于机械的右侧外，混合槽的传动可报混合槽“上”“下”

按钮，注意两者不能同时揪。

四、操作规程

1.检查设备是否清洁，并在有效期内。

2.检查减速箱内的润滑油油位和设备的完整性。

3.在试车前先检查机器全部联接件的紧固程度。

4.上述项目均正常时，进入操作程序。

5.接通电源，进行空运转试车。

6.试车正常后，投料生产。

7.在需要搅拌时，按绿色按钮，出料时，按向“下”或“上”的按钮。出料完毕时，按向“上”

按钮，使机器恢复原位。按红色按钮，使设备断电。

8.填写设备运行记录。

五、维修与保养

1.在运转中，如须刮净箱壁上的物料时，应用竹木器工具，切不可用手，以免造成事故。

2.加料后必须旋紧槽盖板上的滚花螺母。在使用中如发现机器运转异常（机器震动有怪声

等），应立即停机检查。

3.一次使用完毕或停工时，须将剩余物料取出，刷清机器各部分的残留粉末，擦清洁后盖上

机罩。

4.应经常向减速器内加注3#定子油，加油时注意使油面保持在油面线上即可，一般每4个

月

更换新油一次，更换时，应将减速器内处理清洁（用纯净汽油清洗）再加入新油。

5.搅拌轴的润滑。从左右减速器油标注入润滑油，每班生产要注入1-2次，搅拌轴左右两端

的滚动轴承注钙基润滑脂。每4个月注油一次。

6.在较长时间不用时，须将密封拆下，清洗本体上的残留药物，清洗完毕后再将其复原坚固。

7.操作人员必须熟悉本机的技术性能，内部构造，控制机构等的使用原理。经常检查各种机

件运转是否良好，防止事故发生，以保证安全生产。检查关键部位包括墙板两端的轴承托杯、

蜗轮蜗杆、连接处的紧固件等。

8.定期检查机件，每月『2次，检查项目为蜗轮、蜗杆、轴承、轴封等各活动部分是否转动

灵活以及磨损情况，发现缺陷应及时修复，以便正常使用。

9.电器控制零件，应保持清洁、灵敏，发现故障应及时修复。

10.一次使用完毕或停工时，应取出剩余物料，刷清机器各部分的残余粉子。如停用时间较

长，必须将机器全部擦干净，并用蓬布罩好。

六、实训结果与讨论

通过对槽型混合机的使用，对混合设备有了初步的了解，对于进一步学习三维混合的工

作原理有很大的帮助。

七、思考题

1、简单谈谈槽型混合机的工作原理及优缺点

实训四药物的混合（二）一三维混合机的使用

一、实训目的

进一步掌握混合的含义和混合的目的；重点掌握混合的基本原理与混合的方法；掌握三

维混合机的操作与维护。

二、有关知识

有关混合的含义与目的，混合的基本原理与混合常用的方法见“实训三药物的混合

（一）”项下内容。

三、实训设备简介

三维摆动混合机：三维摆动混合机SBH系列是一种无菌、无尘、全封闭式的高效节能粉料

混合机。它利用独特的三维摆动，平移转动及摆滚原理，产生一股强力的交替脉冲运动，连

续不断地推动进行混合物料，其产生的涡流具有变化的能量梯度，从而能产生出色的混合效

果，甚至对不同比重和不同粒度的几种物料也能进行快速而均匀的混合。

结构：其结构见图4-1,主要由主动轴、从动轴、滚筒等部分组成。

特点：无需保养、无菌、无尘操作，混合筒的容量利用率可达99%,最佳填充率0.8左右，

混合时间短，混合时无升温现象。应用范围：该机适用于制药、化工、食品、轻工等行业。

图4-1三维摆动混合机结构图

工作原理：使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动。

四、操作规程

1运转准备：

1.1检查是否有设备“完好”证。

1.2机座平整、拧紧地脚螺丝，以免振动。

1.3定期将两端转动轴承加油，以免卡死发生异常。

2开机运行：

2.1接通电源开关，点动试车3—5转无异常。

2.2按点动开关，将混合罐体调到45°后准备加料。

2.3打开罐口加料，加料时将装料布袋口放入混合罐口内，缓缓倒入，以免细粉太多，加

料量为罐体1/3。

2.4加完物料盖上罐盖，卡死、拧紧螺丝，保证罐体密封。

2.5启动罐体按钮，混合机转动，混合5分钟后停车。

五、维修与保养

1.注意两端轴承座的润滑。

2.发生故障应先停车后检查原因。

3.经常检查各部位。紧固机体，不允许出现松动现象。

4.检查设备的完好性，部件、配件是否齐全。

5.日常维护通常在每天上班后、下班前15-30分钟由操作人员进行，通过设备的检查、清扫

和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、良好的状态。

6.新设备在使用一个月后，要重新更换减速机机油，机油号为3#锂基。

7.轴承及链条要经常加润滑油。

六、实训结果与讨论

三维混合机在药厂的实际生产中是最为常用的混合设备，主要用于粉体、颗粒状物料

的高均匀度混合，根据其容量可以批混合100kg以上的物料，大幅度的提高了工作效率。

此外，在实际工作中一定要一个人操作，以防止发生意外。

七、思考题

1、三维混合机的实际应用。

2、在实际生产中，如何检测药物的混匀度问题。

实训五药物的制粒（一）一摇摆式颗粒机的使用

一、实训目的

掌握药物制粒的含义和目的；掌握摇摆式颗粒机的工作原理及使用；了解摇摆式颗粒机

的维护与保养。

二、有关知识

制粒的含义与目的意义：制粒技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成

一定形状与大小的粒状物的技术。

制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析

现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中

压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。

制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。

制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。

三、实训设备简介

摇摆式颗粒机：摇摆式颗粒机是片剂生产中最常用的制粒设备，具有产量较大，结构简单，

操作、装卸及清理方便等特点。既适用于湿法制粒，又适用于干法制粒，亦适用于干颗粒的

整理。

结构：其结构见图5-1,主要由加料斗、滚轴、筛网等组成。

图5-1摇摆式颗粒机示意图

工作原理：强制挤出颗粒，软材置于加料斗中，加料斗下部装有顿六角形棱柱状滚轴，紧贴

滚轴下装有筛网，当滚轴借助机械力做往复转动时，使加料斗内的软材压过筛网而制成颗粒,

见图5-2所示。

加料斗

七棱滚筒电机

图5-2摇摆式颗粒机工作原理示意图

四、操作规程

1检查准备

1.1检查设备内部有无异物，检查机器各部分紧固件是否松动，检查蜗轮系统润滑油是否足

量。确认状态正常后，转动手轮，合严机器。

1.2合上电源，空转设备2分钟，检查有无异声。

1.3根据原料的处理规格要求，合理选择筛网。

1.4填写并挂上运行状态卡。

2操作

2.1闭合电源，缓缓加料。

2.2每一种物料造粒结束后，关闭电源。

2.3转动手轮，打开机器，取出筛网，按设备清洁规程清理筛网及设备内部，以免药物颗粒

混杂。

五、维修与保养

L定期检查机件，每月进行一次，检查蜗轮、蜗杆、轴承等活动部件是否转动灵活和磨损情

况，经常检查各紧固螺栓、螺母，防止松动，发现缺陷应及时修复，不得勉强使用。

2.机器不应在有酸类以及其它有腐蚀性气体流通的场所使用。

3.开车前全部加油一次，使用过程中根据情况给轴承加油。

4.机器一次使用完毕后或停工时，应取出旋转滚筒进行清洗和刷洗内剩余粉子，为下次使用

作好准备工作。如停机时间较长，必须将机器全身皆擦清洁机件的光面涂上防锈油，用布蓬

罩好。

5注意事项

5.1卸筛网从固定地方（两个孔）用锤子和锥子震出。

5.2清理筛网时，用木条轻轻敲打，不能重击。

5.3操作前，机器要合紧密，以免粉尘飞扬。

5.4在操作中，不能用手和铁条、木棍急速加料，强行加料。

5.5机器运转时，料斗内如有料停滞不下，切不可用手去铲，以免造成伤手事故，应停机操

作。

5.6料斗内的料不要加满，以免受压过大，而使筛网易损。

5.7操作时不能戴手套。

六、实训结果与讨论

摇摆式颗粒机在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。在实际的生产过程中

要注意安全，防止发生意外，所以要一个人操作，原理开关。

七、思考题

1、摇摆式颗粒机的实际应用范围。

2、摇摆式颗粒机的清理过程。

实训六药物的制粒（二）一高效湿法制粒机的使用

一、实训目的

进一步掌握药物制粒的含义和目的；掌握高效湿法制粒机的工作原理及使用；了解高效

湿法制粒机的维护与保养。

二、有关知识

有关知识见“实训五药物的制粒（一）”项下内容。

三、实训设备简介

高效湿法制粒机:主要由盛料器、搅拌桨、制粒刀、电器控制器和机架等组成，见图6-1所

zj\O

图6-1高效湿法制粒机示意图

工作原理：在搅拌浆作用下使物料混合并按一定方向翻动、分散甩向器壁后向上运动，形成

较大颗粒；在高速旋转的切割刀作用下将大块颗粒切割绞碎成大小均匀的颗粒。

特点：

①混合制粒时间短（一般8~10min）,生产效率高。

②制得的成品颗粒大小均匀、质地结实、细粉少，流动性好，既适用于胶囊剂颗粒，也适合

压片的颗粒。

③操作简单，清洗方便。

④操作处于全封闭状态，符合GMP要求。

四、操作规程

L使用前检查机器各部位是否清洁应有“已清洁”牌，设备状态挂“完好”牌。

2.排尽纯化水管道内的积水（约3-5分钟），接通空气气源、纯化水源、电源。把三通球阀

旋至通气位置，将气压调至0.5Mpao

3.机器在正式生产前或停用一个月以上，必须进行检查和调试。

3.1检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气流是否正常，否则可调节气液操作板上的流量计。

3.1用手转动搅拌浆和切碎刀，确定正常后，关闭物料锅盖和出料活塞。

3.2操作出料和出料停止按钮，检查出料活塞的进退是否灵活、运动速度是否适中，否则可

调节气缸下面的接头式单向节流阀。

3.3关闭出料活塞，把三通球阀旋转通水位置，打开物料锅盖，观察搅拌浆和切碎刀中心部

分的出水情况，通水满至切碎轴上沿，检查各轴封处是否漏水。

3.4将三通球阀转至通气位置，关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机，检查轴封是否漏

水。

3.5打开出料活塞，将锅内水放尽，将三通球阀转至通气位置，把密封腔吹干。3.6检查

转动部分是否灵活，安全联锁装置是否可靠。

4.关闭出料活塞，观察电器操作板，当门信号指示灯亮后，打开物料锅盖。

5.按工艺处方要求，将经过粉碎过筛的药粉倒入锅内，加料总量不得超过机器容量的1/2,

然后关闭物料锅盖。

6.按各品种工艺规程所需时间，调整时间继电器，将料车放在出料口下，开启搅拌电机约2

分钟，启动切碎电机约4分钟进行制粒。

7.制粒完成后，出料活塞自动打开，药物颗粒排出，按搅拌/切碎停，再按出料停止。

8.按上述程序，继续投料直至整批生产结束，挂设备“待清洁”牌。

9.机器按“HLSG-220c型高效湿法混合制粒机清洁规程”进行清洗。

五、维修与保养

每天对该设备进行日常巡视，主要内容包括：

L机体外壳无损伤、变形或腐蚀。

2.检查各机械部分、电器按钮、气、液开关各部分是否正常。

3.检查气路及元件应无漏气现象，压力不低于0.5MPa。

4.各紧固螺丝无松动、脱落。

5.检查开关元件是否完好，搅拌浆、切碎刀紧固无松动，元件无丢失。

6.各滚动轴承运转声音无异响，转动顺畅。

7.接地线、供电电缆绝缘层无脱落，无劣化、破裂。

8.检查料缸内部有无损坏或变质的痕迹，

9.料缸和搅拌桨下有无异物。

10.主电机运转无异响，转动顺畅。

11.电气控制按钮控制有效，无发热、异味。

12.检查设备正常后，及时填写《设备日常检查保养记录表》

六、实训结果与讨论

经过实践的探索，应该注意以下问题：

1.机器只有在通电，且门信号灯亮时，才能打开物料锅盖。

2.准备加料至整个制粒过程中应始终通气，整个工作过程不应有中断通气的操作。

3.机器的延长时间从最后一个电机关闭开始计算10秒钟。使用前应检查延长时间，只能由

专业人员进行联锁调节，不得任意改变联锁延长时间。

4.如果在开盖延长时间内，没有开盖，锅盖重新被锁住，按一下急停按钮，并恢复门信号灯

亮，方可打开物料锅盖。

5.该机装有压力继电器，当电源压力＜0.5Mpa时，电源自动切断。

6.物料锅盖上的排气孔和观察口均装有防护条，不可取消。

7.因出料机构上的行程开关与电器箱的控制线路连接，料口门打开时，电机不能启动，切勿

操作出料活塞。

8.接通电源后，通过观察口检查搅拌和切碎电机的旋转方向，应为逆时针旋转，否则应立即

调换电源程序。

七、思考题

1、高效湿法制粒机的应用范围

2、高效湿法制粒机使用的注意事项。

实训七药物的压片（一）一单冲压片机的使用

一、实训目的

掌握药物压片的含义以及过程；掌握单冲压片机的工作原理及使用；熟悉单冲压片机的

维修与保养。

二、有关知识

压片的含义：干法成型的一种。用压片机压成片状或环状。

压片的过程：填料、压片和出片三个步骤。

三、实训设备简介

单冲压片机：单冲压片机将各种颗粒状原料压制成圆片，适用于实验室试制或小批量

生产各种药片、糖片、钙片、异型片等。是一种小型台式电动（手动）连续压片的机器，机

上装一付冲模，物料的充填深度，压片厚度均可调节。可根据客户要求提供各种形状的模具。

图7-1单冲压片机的结构示意图

（1）加料斗用于贮藏颗粒，以不断补充颗粒，便于连续压片。

（2）饲料靴用于将颗料填满模孔，将下冲头顶出的片剂拨入收集器中。

（3）冲模包括上、下冲头及模圈。

（4）冲模台板用于固定模圈。

（5）出片调节器用于调节下冲头上升的高度。

（6）片重调节器用于调节下冲头下降的深度，决定片重。

（7）压力调节器用于调节上冲头的上下移动，决定压力的大小。

工作原理：单冲压片机的下冲的冲头由中模空下端进入中模孔，封住中模孔底，利用加

料器向中模孔中填充药物，上冲的冲头从中模孔上端进入中模孔，并下行一定距离，将药粉

压制成片；随后上冲上升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；下冲下降

到原位，准备再一次填充。

冲模的装卸和压片时的调整：

1、冲模的安装

⑴安装上冲：旋松下冲固定螺钉、转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，把下冲杆插入下冲芯

杆的孔中（注意使下冲杆的缺口斜面对准下冲紧固螺钉，并要插到底）最后旋紧下冲固定螺

钉。

⑵安装下冲：旋松上冲紧固螺母，把上冲芯杆插入上冲芯杆的孔，要插到底，用扳手卡住上

冲芯杆下部的六方、旋紧上冲紧固螺母。

⑶安装中模：旋松中模固定螺钉，把在模拿平放入中模台板的孔中，同时使下冲进入中模的

孔中、按到底然后旋紧中模固定螺钉。放中模时须注意把中模拿平，以免歪斜放入时卡住，

损坏孔壁。

⑷用手转动手轮、使上冲缓慢下降进入中模孔中，观察有无碰撞或磨擦现象，若发生碰撞或

磨擦，则松开中模台板固定螺钉（两只），调整中模台板固定的位置，使上冲进入中模孔中，

再旋紧中模台板固定螺钉，如此调整直到上冲头进入中模时无碰撞或磨擦方为安装合格。

2、出片的调整

转动手轮使下冲升到最高位置,观察下冲口面是否与中模平面相齐（或高或低都将影响出片）

若不齐则旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板转达动上调节齿轮，使下冲口面与中模平面相齐，然

后仍将压板按上，旋紧蝶形螺丝。

至此，用手摇动手轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加料试压，进行下一步调整。

3、充填深度的调整（即药片重量的调整）

旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。转动下调节齿轮向左转使下冲芯杆上升，则充填深度减少（药

片重量减轻）。调好后仍将轮齿压板按上，旋紧蝶形螺丝。

4、压力的调整（即药片硬度的调整）

旋松连杆锁紧螺母、转动上冲芯杆，向左转使上冲芯杆向下移动，则压力加大，压出的药片

硬度增加；反之，向右转则压力减少，药片硬度降低，调好后用扳手卡住上冲芯杆下部的六

方，仍将连杆锁紧螺母锁紧。至此，冲模的调整基本完成，再启动电机试压十余片，检查片

重，硬度和表面光洁度等质量如合格，即可投料生产。在生产过程中、仍须随时检查药片质

量，及时调整。

5、冲模的拆卸

⑴拆卸上冲：旋松上冲紧固螺母，即可将上冲杆拔出，若配合较紧，可用手钳夹住上冲杆将

其拔出，但要注意不可损伤冲头棱刃。

⑵拆卸中模：旋松中模固定螺钉，旋下下冲固定螺宁，旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。转达

动调节齿轮使下冲芯杆上升药十毫米，轻轻转动手轮，使下冲芯杆将中模顶出一部份，用手

将中模取出，若中模在孔中配合紧密，不可用力转动手轮硬顶，以免损坏机件。这时须拆下

中模台板再取出中模。

⑶拆卸下冲：先已旋下下冲固定螺钉，再转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，即可用手拔出

上冲杆。若配合紧密，可用手钳夹出（注意不要损伤冲头棱刃）。

⑷冲模拆卸后尚须转动调节齿轮，使下冲芯杆退下约10毫米，转动手轮使下冲芯杆升到最

高位置时，其顶端不高于中模台板的底面随可（这一步不要忽略，以免再次使用时发生下冲

芯杆与中模顶撞的事故）。最后仍将下冲固定螺钉旋上。

四、操作规程

L检查有无设备“完好”证。

2.用前将机罩取下，检查机体概况。

3.检查冲模，使用前须重复仔细逐个检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形等现象，不

合格的冲模应禁止上机。

4.准备工作。将检查合格的冲模逐一装机，冲模装置前，首先要扳下前面的防尘板、料斗，

加粉器，半圆罩等零件，装转盘的工作面模孔和安装的冲模逐渐擦干净，做好准备工作。

5.装配冲模：

冲模装置，装转盘上的中模固定螺丝钉逐渐旋出与转盘外圆相平，勿使中模装入与螺钉的头

部接触，中模装置甚紧，放置时要平，可用铜棒由上冲孔穿入，用手锤轻轻打入，中模进入

模孔后，其平面不可高出转台平面为合格，然后将螺钉紧固。

上冲装置，应将上轨导盘的缺口处嵌舌翻上冲杆的尾部，涂装植物油，逐渐插入孔内，用拇

指和食指旋转冲杆，检验头部进入中模上下及转动灵活，须无硬擦现象，全部装妥后应将嵌

舌翻下。

下冲装置，拉开机体上的小门，由主体上的圆孔装上，装好应将圆孔盖上。

6.冲模全装毕后，将拆下的零件按原位置装好，用手继续转动试车手轮，使转盘旋转「2

转，观察上下冲进入中模孔轴线轨导上转动，必须灵活，无碰撞和硬擦现象，开动电机使

空车运转2-3分钟，平稳正常即可投入生产。

7.初次试车应将压力调节控制的指针放置在“0”位上，将粉子倒入斗中，用手转动试车手

轮，同时调节充填和压力，逐步增加对片剂的重量和硬软度达到成品要求，然后先开电动机,

再开离合器进行正式运转生产，在生产过程中，须定时抽验片剂的质量是否符合要求，必要

时进行调整。

8.检查颗粒原料和粉子是否干燥及颗粒中粉末含量最好不超过10%,不合格的不要强压，否

则会影响机器的正常运转及使用寿命。

9.速度的选择对机器的使用寿命有直接影响，本机速度分为快速和慢速，慢速适用于压制矿

物，植物草素等和快速难以成型的物料。使用时可根据具体情况选用不同三角带。

10.操作人员在机器运转期间，不得离开工作地点，以防发生故障而损坏机体从而保证安全

生产。

五、维修与保养

L在使用过程中，操作人员要逐渐熟悉本机的技术性能，内部构造控制机械的使用原理和方

法，随时注意机器声响是否正常，遇有尖叫声和怪声应即时停车进行检查，消除之，不得勉

强使用。

2.本机一般在机体的表面，均装有油标和油咀，按油标的类型，分别注以黄油和机油。

3.上盖中间的玻璃油标，是润滑转盘的轴承，在运转中以每分钟3-5滴。

4.传动轴的两端内装有滚动轴承，轴承外有油咀，可以每星期加油一两次，用油枪加入。

5.冲杆的尾部与线轨用黄油润滑，注意不宜过多，防止油污渗入粉子而影响片剂的质量。

6.机器设备上的防护罩，安全盖的装置，不要拆除，使用时，应安装妥。

7.冲模须经严格试验和外形检查，要无裂缝、变形、缺边、硬度适宜和尺寸正确，如不合格

切勿使用，以免机器遭受严重损坏。

8.加料器装置，须与转台面平，高低准确，如高则产生漏粉，低则将润滑磨落，影响片剂质

量。

9.细粉过多的原料不宜使用，一则影响出片质量，二则漏料多，容易引起机件磨损和原料损

耗。

10.不干燥的原料不要使用，以免使粉子粘在冲头面上。

11.运转中如有跳动或停滞不下，切不可用手去取，以免造成事故。

12.开车前应事先开动电动机，待运转正常后，再开动离合器。

13.使用中，如发现机器震动异常或发生不正常怪声，应立即停车检查。

14.片重差异增加，在加片过程中，重量差异不能超过药典所规定的限度，方为合格，但在

压片过程中常发现片重差异增加，其原因及处理方法为：冲头长短不齐，应用前用卡尺将每

个冲头检查后再用，如出现个别减少，可能是因下冲头在充填位置时不符使颗粒的定填量较

其它为少，应检查出个别下冲，清除障碍。

15.加料斗位置高低不一，可造成加料中颗粒落下的速度慢，而加料器上堆积的颗粒多，另

一只加料斗中，颗粒落下的速度较慢，而加料器上堆积的颗粒少，造成颗粒加入模孔时不平

衡而产生。校正方法：调节装粒斗位置，使两加料斗中颗粒应保持在同一时间内数量和下落

速度相等。二只加料器上堆积的颗粒相近，并使颗粒能均匀地加入模孔内。

16.料斗或加料器堵塞，在压片时如使用的好，且有粘性或具有湿性及颗粒中有棉纱头药片

等异物混入，流动不畅，使加入模孔的颗粒减少，影响片重，若遇片重突然减轻时，应立即

停车检查。

六、实训结果与讨论

L本机器只能按一定方向运转（见手轮或防护罩上的箭头所示），不可反转，以免损坏机件。

在压片调整时尤需注意，不要疏忽。

2.皮带松紧调节：通过机电底板上的两个调节螺母进行调节。调好后注意锁紧。

3.无电源时用手摇压片，应将三角皮带拆下，以减少阻力及磨损。但不要将大皮带轮也拆下

来，因为大皮带轮兼有飞轮省力的作用。

4.电动压片时须将手轮上的转动手柄扳倒，以免运转时伤人。

5.无论手动压片或电动压片，在启动前应使上冲芯杆处在上升位置然后再启动。若在上冲片

于下降位置的情况下启动，则刚刚开始起动就进入了中模压片，这时由于机器的转速还未升

上去惯性较小，容易发生顶车的情况。（即上冲头进入中模后由于药片的抗力而“顶死”，使

机器停止运转。顶车时由于负荷较大，往往损坏机析或烧毁电机）。

6.在压片过程中须经常检查药片质量（片重、硬度、表面光洁度等），及时调整。

七、思考题

1、单冲压片机的应用意义。

2、如何科学合理的调节单冲压片机。

实训八药物的压片（二）一旋转式多冲压片机的使用

一、实训目的

进一步掌握药物压片的含义以及过程；掌握旋转式多冲压片机的工作原理及使用；熟悉

旋转式多冲压片机的维修与保养。

二、有关知识

有关知识介绍见“实训七药物的压片（一）”项下内容。

三、实训设备简介

旋转式多冲压片机：本机是根据生产用自动旋转、连续压片的压片机微型化的机器，

它主要用于制药、化工、食品、电子等工业部门工艺研究，确认颗粒状原料能否压制成片剂

的重要设备。适用于能压制成片齐h本机压力范围内），而且含粉量（100目以上）不超过10%

的颗粒状原料的压制。压制4〜12毫米的原形、异形和刻字片剂。不适用于半固体、潮湿颗

粒、低熔点易吸潮原料和无颗粉末压片。

结构组成：单冲压片机的结构示意图见图8-1,主要结构由动力部分、转动部分及工作

部分组成。动力部分包括电动机和变速装置。转动部分包括皮带轮、离合器、蜗轮等。工作

部分包括：装冲头和模圈的机台、压轮、偏重调节器、压力调节器、加料斗、吸尘器等。

图8-1旋转式多冲压片机示意图

工作原理：压片机的主电机通过交流变频无级调速器，并经蜗轮减速后带动转台旋转。

转台的转动使上、下冲头在导轨的作用下产生上、下相对运动。

四、操作规程

1.操作前的准备工作

1.1检查设备各部件是否完整、齐全可靠，并安装冲模。

1.1.1首先打开操作面左侧的边门，装上试车手轮，然后将转台的工作面、上下冲杆孔和所

需安装的冲模擦拭干净。

1.1.2冲模安装：转台上的冲模固紧螺钉逐件旋出转台外圆，而且相平，以避免冲模装入时

与螺钉头部相互干涉。冲模与孔是过滤配合，故冲模需放平，再用打棒由上孔穿入，并用手

锤轻轻敲入，以冲模孔与平面不高出转台工作面为合格，然后将螺钉固紧。重复此步骤，直

至所有冲模安装完毕。

1.1.3上冲杆安装：将上轨道的嵌舌往上翻起，可在冲杆尾部涂些食用油，在逐件插入转台

内。注意冲杆头部进入冲模孔后，上下及转动均应灵活自如，否则就必须检查冲模质量是否

符合要求，重复此步骤，直至所有上冲杆安装完毕。上冲杆安装完毕后必须将嵌舌翻下。

1.1.4下冲杆安装：打开操作台前门，拆下在主体面上装卸下冲杆用的垫块，即可装入下冲

杆，直至所有上冲杆安装完毕，装妥后必须将垫块复原。

1.1.5冲模全套安装完毕后，按正常运转方向盘动试车手轮，将转台顺时针旋转1〜2周，

观察上下冲的运行情况，不可有碰撞和硬摩擦现象方可开进行下一步。

1.2检查电源接线是否良好，检查设备各部件，紧固件是否紧固。

1.3检查机器的润滑油是否充足。

1.4开空车试运行，看机器有无异常声响。

2.预操作

2.1备好物料，并用不锈钢铲加入压片机料斗中。

2.2开车前，打开左侧门用手轮盘车，检查各部件是否运转自如，无异常情报况后卸下手轮,

关闭左侧门。

2.3接通操作台左侧电源，面板上电源指示灯点亮，压力表显示压力，转速表应指示0位，

各故障指示灯应无指示，然后将所有安全装置检查一遍，无异常方可进行以下工作。

3.3开车

3.1连接好吸尘接口，开启吸尘器开关，启动吸尘器。

3.2按动启动按钮，然后旋转变频调速电位器至低速。

3.3调节压力轮压力至要求值，其值显示在数显表上，压力以略大于压片力为宜。

3.4转动片厚调节轮，按先稍厚直至合适顺序调节。

3.5根据出片的称重调节充填手轮至合适的片重，然后仔细调整片厚以达到工艺要求的硬

度。

3.6旋动变频调速电位器把电机开到高速，进入正常生产。

3.7每隔15分钟称重一次，必要时调整充填装置，以保证片差在允许范围内。

4.操作结束

4.1料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保证压出合格的片子。

4.2料斗内接近无颗粒时，把变频电位器调至零位，然后关闭主电机。

4.3待机器完全停下后，把料斗内所余物料放出，盛入规定容器中。

4.4卸掉液压压力、轮压力。

4.5压片完成后，清理压片机内外的粉尘。

4.6关闭吸尘器。

4.7清理吸尘器内的粉尘。

4.8清理外部环境卫生。

五、维修与保养

1.定期检查机件，每月进行卜2次，检查项目为蜗轮、蜗杆、轴承、压轮、曲轴、上下导轨

等各活动部分是否转动灵活和磨损情况，发现缺陷应及时修复使用。

2.一次使用毕或停工时，应取出剩余粉剂，刷清机器名部分的残留粉子，如停用时间较长，

必须将冲模全部拆下，并将机器全部揩擦清洁，机器的光面涂上防锈油，用布蓬罩好。

3.冲模的保养应放置在有盖的铁皮箱内，使冲模全部浸入油中，并要保持清洁，勿使生锈和

碰伤,最好能定制铁箱以每一种规格装一箱,可避免使用时造成装错及有助于掌握损缺情况。

4.使用场所应经常打扫清洁，尤其对医药和食用的片剂制造更不宜有灰砂、飞尘存在。

六、实训结果与讨论

经过实训得出以下注意事项：

1.启动前检查确认各部件完整可靠，故障指示灯处于不亮状态。

2.检查各润滑点润滑油是否充足，压力轮转动是否自如。

3.盘车观察冲模是否上下运动灵活，与轨道配合是否良好。

4.启动主电机时确认调速钮处于零位。

5.安装加料靴时要使用塞规，以保证安装精度，防止间隙过大或过小而产生漏粉或磨坏旋转

台。

6.运转过程中机器不得离人，开机生产时观察加料靴是否磨转盘，经常检查机器运行状态,

如有异常及时停车处理。

7.将结束生产时，注意物料余量，当接近无物料时及时停车，防止机器空转损坏模具。

8.拆装模具时要用手盘车，按下急停按钮或关闭总电源，只限由一人操作，以免发生危险。

9.机器出现异常声音要停车检查，查明原因并经排除故障后方可开车。

七、思考题

1、旋转式压片机的工作原理。

2、简述旋转式压片机与单冲压片机的优缺点。

实训九药物的包衣（一）一小型糖衣机的使用

一、实训目的

掌握药物包衣的含义和目的；掌握小型糖衣机的工作原理及使用；了解小型糖衣机的维

护与保养。

二、有关知识

包衣的含义：在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体

制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能

保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。

包衣的目的：①控制药物在胃肠道的释放部位；②控制药物在胃肠道中的释放速度；③

掩盖苦味或不良气味；④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；⑤防止药物的配伍变

化；⑥改善片剂的外观。

常见的包衣种类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。

三、实训设备简介

小型糖衣机：是一种传统的、普遍应用的包衣设备。绝大多数糖衣片采用此包衣，故称

为糖衣机。

结构组成：主要由包衣锅、动力系统、加热系统、鼓风机和吸尘装置等四部分，见图

9-1所示。

煤气管加热器

电热丝

支架

图9-1小型糖衣机示意图

工作原理：糖衣锅体由倾斜安装的轴职称作回旋运动。片剂在锅中滚动快，相互摩擦的

机会比较多，散热及水分蒸发快，而且容易用手搅拌，利用电加热器边包层边对颗粒进行加

热，可以使层与层之间更有效的干燥。

四、操作规程

1.包衣机使用时，务必使用装有接地线的三眼插座，电源电压为220V。

2.按工作要求选用不同外径的糖衣锅，拧紧紧定螺钉，打开电源，根据工作需要调节好转速。

3.制造颗粒和小粒丸剂时，可先开动机器，再将调好的药料投入锅内，通过糖衣锅旋转作用

即可得到大小不等粒、丸状，取出后按使用大小要求，用筛子选择。

4.片剂或丸剂包裹糖衣时，先将药剂（片剂或丸剂）放入锅内，然后开动包衣机，再将调好

的糖浆徐徐注入锅内搅和，当药剂外表面对糖衣厚度达到要求时，即可停机取出。

5.工作结束后，应清洗糖衣锅，保持内外表面清洁。

五、维修与保养

1.减速箱内润滑油和滚动轴承内腔润滑脂应定期更换（一般不超过六个月）

2.包衣锅如长期不用应擦洗干净，并在其表面涂油。

3.喷枪在每班使用完后应用清水加压冲洗干净以防堵口，如发生堵口现象请照喷枪说明书将

喷头拆开，用细针将枪口残留物清除。

4.为确保减速箱内蜗轮符合传动的润滑条件，运行中箱体的温升不得超过50℃o

5.蜗杆轴端的防油密封圈应定期检查更换（不超过六个月）。

6.机器必须可靠接地，其接地阻值应W4Q。

7.不得随意拆除电器。

六、实训结果与讨论

每次加入液体或撤粉均应使其分布均匀，每次加入液体并分布均匀后，应充分干燥后才

能再一次加溶液，溶液粘度不宜太大，否则不易分布均匀等。生产中包粉衣层等经常采用混

浆法，即将撒粉混悬于粘合剂溶液，加入转动的片剂中，此法可以减少粉尘和简化工序。包

衣后的成品必须用低温干燥（最好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和高温烘，否则易使丸剂

泛油变色。风装置开启后，严禁用手或其它东西堵住鼓风口，以免损坏鼓风机。

七、思考题

1、简述包衣的目的。

2、小型糖衣机的工作原理及结构示意图。

实训十药物的包衣（二）一高效包衣机的使用

一、实训目的

进一步掌握药物包衣的含义和目的；掌握高效包衣机的工作原理及使用；了解高效包衣

机的维护与保养。

二、有关知识

有关知识介绍见“实训九药物的包衣（一）”项下内容。

三、实训设备简介

高效包衣机：该系列高效包衣机是中西药、片剂、丸剂、微丸、小丸、水丸、滴丸、颗

粒制丸等包制糖衣、有机薄膜衣、水溶薄膜衣和缓、控释包衣的一种高效、节能、安全、洁

净、符合GMP要求的机电一体化设备。是国内药品制作的新工艺，通过药品包衣，保证了药

品质量与有效期使用。

结构组成：主要由主机、热风柜、风柜三部分组成。其中主机包括：封闭式工作室、筛

孔式滚筒包衣机、搅拌器、清洗盘、进出阀门等。热风柜包括：柜体、离心风机、过滤系统

等，详见图10T所示。

图10-1高效包衣机示意图

工作原理：高效包衣机干燥时热风是穿过片心间隙，并与表面的水分或有机溶剂进行热

交换。这样热源得到充分的利用，片心表面的湿液充分挥发，因而干燥效率很高。

四、操作规程

1.操作前的准备

1.1检查现场是否有清场合格状态标识牌，现场是否与标识相符。

1.2检查配件及模具是否齐全。

1.3确认无误后，撤去“已清洗”标示牌，更换设备标示为“运行中”，并填写标示内容。

2.操作方法

2.1接通主电源，合上强电柜内空气开关，主机面板上电源指示灯亮。

2.2按下主面板上“启动”键，控制系统通电，触摸调出操纵菜单。

2.3进入菜单上“温度设置面”预置主机进风口处热气温度。

2.4按“手动操作面”进入手动操作状态。

2.5打开排风风机开关。

2.6向锅内倒入包衣素片。

2.7打开滚筒开关,热风风机开关。

2.8包糖衣片

2.8.1将主机开到2—4转/分，加热温度设置为80℃,待片芯充分预热后，方可开始加糖浆。

2.8.2加糖浆：关闭排风、进风开关，加入适量糖浆，糖浆温度在40℃-50℃左右，保持一

定转速，均匀转动，糖浆均匀包裹片子后，加入适量滑石粉，待滑石粉包裹均匀后，开启

排风、进风，干燥片子。

2.8.3随着包衣层数的不断增加，转速逐步加快至6—8转/分，进风温度降至45℃左右，开

始包衣。

2.8.4保持色浆与片子温度相近，加入色浆，色浆用量逐步减少，当片子颜色达到要求时，

干燥后，加入川蜡打光。

2.8.5装上出料器，卸出糖衣片。

2.9包薄膜衣片

2.9.1把多嘴式滴管安装在滚筒的中心位置。

2.9.2将硅胶管装入蠕动泵，输入口与搅拌筒连接，输出口穿入包衣机旋转臂管孔内，与滴

管相连。

2.9.3将主机开到3—4转/分，待片芯预热后，喷浆，干燥，再喷浆干燥，每次喷浆量不易

过多，直至片重达到要求后，停止加浆，充分干燥。

2.9.4装上出料器，卸出薄膜衣片。

2.9.5包衣完成后，关闭电源，撤去设备“运行中”标示牌。

五、维修与保养

1.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作

2.清洁完毕，填写清洁记录，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。

3.下次包衣前用75%乙醇擦拭包衣设备内外表面，然后用热风吹干方可投入生产。

4.高效包衣机包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物，连接好排污管，开始对设

备进行清洁。

5.若设备在清洁后一周内未用，应在生产前重新按清洁程序进行清洁,达到工艺卫生要求后，

方可进行生产。

6.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲

洗干净，并将水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂，用带柄软刷将内壁刷洗

干净，清除污水，并用饮用水冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅拌，出料

口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪，对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射

清洗，然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化水清洗，最后用75%乙醇对整

个喷雾装置进行清洗、消毒。

7.主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打开阀门，将水加入包衣滚筒内，当主机

积水盘达到一定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排污管排污，然后用饮用水

反复冲洗设备各部位，清洗干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75%乙醇对设备各部

位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风

烘干备用。

8.主机进风系统中效过滤器及排风系统除尘过滤装置每个生产月清洁一次,清洁时将过滤器

拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗

15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并安装好。

六、实训结果与讨论

在操作结束之后清场时滚筒必须停止转动，禁止在滚筒旋转时用手擦洗或把头部伸入滚

筒内部，防止意外的发生。止匕外，在操作时要注意温度的控制，防止超过设备上限。

七、思考题

1、简述高效包衣机的工艺流程。

2、常见包衣液的种类及优缺点。

实训十一药物的包装一铝塑泡罩包装机的使用

一、实训目的

掌握泡罩包装机的工作原理及操作；熟悉泡罩包装机的维护与保养；了解现代药物生产

中常见的包装设备。

二、有关知识

常见的包装设备有药用铝塑泡罩式包装机、制袋包装机、带状包装机等。

三、实训设备简介