《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置》

ICS11.040.50

CCSC43

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

医用影像设备临床使用安全管理与质量控

制规范

第4部分：乳腺X射线成像设备

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice

Part4:mammographyequipment

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

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II

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医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范

第4部分：乳腺X射线成像设备

1范围

本文件规定了医疗机构乳腺X射线成像设备基本要求、临床安全管理、质量检测、维护保养和档案

管理。

本文件适用于医疗机构乳腺X射线成像设备的临床使用安全管理和质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

WS76—2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范

WS/T654医疗器械安全管理

3术语和定义

GB9706.1和WS76—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

低对比度细节阈值thresholdcontrastdetails

在规定测量条件下，从均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的对比度，以%表示。

伪影artifact

影像上明显可见的图形，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。

残影imageretention

由于影像探测器的前次影像信号清除不彻底而导致在随后一次读出影像中出现的前次影像的部分

或全部。

乳腺腺体平均剂量averageglandulardose；AGD

乳腺X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中（不包括皮肤和脂肪组织）的平均吸收

剂量。

感兴趣区regionofinterest；ROI

在影像中划定的像素区域（圆形或矩形）。

预处理影像pre-processedimage

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经过像素缺陷校正和平野校正后的影像，但是这种影像并没有经过图像后处理。

乳腺数字体层合成摄影digitalbreasttomosynthesis；DBT

由一系列从不同角度拍摄所获得的低剂量X射线图像经重建后合成体层图像的数字乳腺摄影方法。

信号传递特性signaltransferproperty；STP

影像接收器入射面影像中心区域测量的平均像素值和影像探测器接受的入射空气比释动能之间的

一种相互关系的描述。

注：对于不同生产厂的影像探测器两者之间有不同的相互关系，如线性、对数或指数关系。

自动曝光控制automaticexposurecontrol；AEC

在X射线系统中，通过一个或几个加载因素自动控制，以便在预选位置上获得理想剂量（剂量率）

的操作方法。

4基本要求

部门要求

4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：

a)乳腺X射线成像设备的维护、维修、巡检、保养及性能检测；

b)乳腺X射线成像设备的安全制度；

c)制定乳腺X射线成像设备的质量控制技术操作规范和应急预案；

d)协调确保乳腺X射线成像设备使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；

e)收集乳腺X射线成像设备的安全控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提

交评价报告并提出改进意见。

f)建立乳腺X射线成像设备管理的相关档案。

4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：

a)符合乳腺X射线成像设备使用要求的场所及配套设施；

b)应急抢救患者的能力；

c)乳腺X射线成像设备的日常保养能力；

d)符合医院感染控制要求。

人员要求

4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：

a)具有医疗器械相关专业背景；

b)充分了解乳腺X射线成像设备的用途、工作原理、性能特点和操作流程；

c)掌握乳腺X射线成像设备的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。

4.2.2使用人员应掌握乳腺X射线成像设备的相关内容，包括但不限于：

a)用途、使用场景和适用人群；

b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；

c)日常保养、清洁与消毒处理流程；

d)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；

e)对患者的潜在风险及处理措施。

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5临床使用安全管理

使用操作管理

5.1.1医疗机构应制定并发布乳腺X射线成像设备的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。

5.1.2使用人员应遵循乳腺X射线成像设备的标准操作程序。

状态标识管理

5.2.1状态标识包含：

a)“正常”状态标识；

b)“临时故障”状态标识；

c)“停用”状态标识。

5.2.2状态标识应符合下列要求：

a)“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿

色；

b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”“粘贴人”“设备号”，卡底颜色应为黄色；

c)“停用”状态标识包含“停用日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为红色；

d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。

应急处置管理

5.3.1乳腺X射线成像设备出现故障，使用人员应立即判断故障类型并进行处理，处理后仍无法消除

故障，应停止使用，可根据需要启动应急方案。

5.3.2乳腺X射线成像设备因故障停用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，及

时向医疗器械管理部门报修。

6质量检测

质量检测时机

6.1.1定期质量检测

根据设备自身风险等级或自身使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周

期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制

造厂商的产品说明书决定质量检测周期，一般不宜超过12个月。

6.1.2不定期质量检测

出现下列情况之一的乳腺X射线成像设备应进行质量检测：

a)重大维修后；

b)更换重要部件（如X射线球管、平板探测器）后；

c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常时；

d)设备移机。

质量检测内容

6.2.1胸壁侧照射野准直

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6.2.1.1检测方法按附录A.2.1执行。

6.2.1.2X射线照射野超出乳房承载平台胸壁侧边沿的距离应在±5mm内。

6.2.2光野与照射野一致性

6.2.2.1检测方法按附录A.2.2执行。

6.2.2.2光野四个边沿与照射野四个边沿的距离差均应在±5mm内。

6.2.3胸壁侧探测器野准直

6.2.3.1检测方法按附录A.2.3执行。

6.2.3.2乳房承载平台胸壁侧边沿与影像接收器胸壁侧有效像素边沿的距离不大于5mm。

6.2.4管电压指示的偏离

6.2.4.1检测方法按附录A.2.4执行。

6.2.4.2管电压实测值与相应设定值的偏差在±1kV内，管电压设定值应为25kV～32kV之间，包

括但不限于25kV、28kV和32kV的至少3个值。

6.2.5半值层

6.2.5.1检测方法按附录A.2.5执行。

6.2.5.2半值层技术要求参考附录表A.1。

6.2.6辐射输出量重复性

6.2.6.1检测方法按附录A.2.6执行。

6.2.6.2相同条件下，多次曝光的空气比释动能值的变异系数不大于5%。

6.2.7影像接收器响应

6.2.7.1检测方法按附录A.2.7执行。

6.2.7.2以每次曝光图像的中心区域的平均像素值为纵坐标，影像接收器入射空气比释动能值为横坐

标，拟合曲线，计算相关参数R2大于0.95。

6.2.8影像接收器均匀性

6.2.8.1检测方法按附录A.2.8执行。

6.2.8.2将预处理图像中心感兴趣区与四角感兴趣区的平均像素值计算出相应区域的平均剂量值，分

别计算图像中心感兴趣区与四角感兴趣区的平均剂量值的偏差，取其最大值作为均匀性偏差值，应当在

±10%内。

6.2.9伪影

6.2.9.1检测方法按附录A.2.9执行。

6.2.9.2图像无非均匀区、模糊区或者其他可能会混淆乳腺内部结构或增加解读难度的异常影像。

6.2.10残影

6.2.10.1检测方法按附录A.2.10执行。

6.2.10.2首次曝光后60s再次进行曝光，再次曝光的图像中的残影系数应小于0.3。

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6.2.11AEC重复性

6.2.11.1检测方法按附录A.2.11执行。

6.2.11.2相同条件下重复曝光至少5次，记录每次管电流时间积，计算每次管电流时间积和平均管电

流时间积的偏差，最大值应不大于10%。

6.2.12乳腺腺体平均剂量

6.2.12.1检测方法按附录A.2.12执行。

6.2.12.2模拟4.5cm厚的人体乳房进行AEC曝光，乳腺腺体平均剂量应小于2.0mGy。

6.2.13高对比度分辨力

6.2.13.1检测方法按附录A.2.13执行。

6.2.13.2使用最大线对数不小于10lp/mm的高对比度分辨力卡检测，读数应大于90%原厂规定值。

6.2.14影像质量评估

6.2.14.1检测方法按附录A.2.14执行。

6.2.14.2使用模体进行二维曝光后，对图像质量进行评分，评分应不小于11分。

电气安全检测

测量机架、控制台金属导电部分保护接地阻抗，每个部位的保护接地阻抗应满足GB9706.1的要求。

7维护保养

清洁消毒

7.1.1清洁

7.1.1.1使用人员在使用完乳腺X射线成像设备后应对其表面进行全面清洁。

7.1.1.2如有脏污，宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。

7.1.2消毒

使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对乳腺X射线成像设备表面进行消毒。

保养

7.2.1一般要求

医疗机构应制定乳腺X射线成像设备保养计划，保养计划包含日常保养和专业保养。

7.2.2保养人员

7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。

7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。

7.2.3保养周期

7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。

7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定，通常不超过1年。

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7.2.4保养内容

7.2.4.1日常保养内容包含但不限于：

a)表面清洁；

b)时间校准；

c)磁盘清理。

7.2.4.2专业保养内容包含但不限于：

a)内部清洁；

b)检查机械运动部分；

c)执行探测器校准程序；

d)检查按键功能；

e)系统备份和参数备份。

巡检

7.3.1一般要求

医疗机构应制定乳腺X射线成像设备巡检计划，巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。

7.3.2巡检人员

7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。

7.3.2.2周期性巡检通常由操作人员或临床工程技术人员进行。

7.3.3巡检周期

7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。

7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书进行，通常不超过1个月。

7.3.4巡检内容

7.3.4.1日常巡检内容及要求包括：

a)设备外观应完好；

b)机房温度和湿度应在正常范围内；

c)压迫板、辐射防护面罩、乳房承载平台应清洁并无破损、划痕；

d)探测器、束光器、球管罩壳和X射线窗口应洁净；

e)开机自检应通过；

f)设备时钟应准确；

g)图像功能应正常。

7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括：

a)使用记录本应按要求记录；

b)配电状态应正常；

c)辐射连锁功能应正常；

d)急停功能应正常；

e)曝光指示灯应正常；

f)压迫板、机架运动部件应正常；

g)计算机与数据库状态应正常；

h)查看停机与故障记录。

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8档案管理

乳腺X射线成像设备的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容：

a)合格证或出厂检验报告，由厂商提供；

b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由厂商提供；

c)机房环评报告，由环评部门出具；

d)安装验收报告，由医疗机构医疗器械管理部门出具；

e)培训记录，由培训人员填写，并由被培训人员签字确认；

f)使用记录；

g)质量检测记录；

h)清洁、消毒记录；

i)保养、巡检记录；

j)维修记录。

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A

A

附录A

（规范性）

乳腺X射线成像设备性能检测方法

A.1性能检测所需设备与用具

所需设备与用具包括：

a)乳腺X射线成像设备专用管电压测量仪；

b)乳腺X射线成像设备专用计量仪；

c)半值层检测仪；

d)高对比度分辨力测试卡；

e)聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模体；

f)乳腺X射线成像检测模体；

g)光野/照射野检测工具。

A.2性能检测方法

A.2.1胸壁侧照射野准直

A.2.1.1将检测工具（如检测板、检测尺等）放置于乳房承载平台上，并超出胸壁侧台边5cm，记录

胸壁侧承接平台边沿对应在检测工具上的位置。

A.2.1.2按照检测工具要求的条件曝光，记录射线在检测工具上留下的照射野标记物的位置。

A.2.1.3测量照射野与乳房承接平台胸壁侧边沿的距离为偏离值。

A.2.2光野与照射野一致性

A.2.2.1将检测工具放置在乳房承载平台上，记录胸壁侧光野边缘在检测工具上的位置。

A.2.2.2按照检测工具要求的条件曝光，记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置，测量光野

边缘与相应照射野边缘的距离为胸壁侧偏离值。

A.2.2.3按照上述方法，按顺序分别记录胸壁右侧、远离胸壁侧和胸壁左侧3个方向上光野边缘和相

应照射野边缘的偏离值。

A.2.3胸壁侧探测器野准直

A.2.3.1检测工具摆放方式及曝光条件按A.2.1.1执行。

A.2.3.2胸壁侧承载平台边沿对应在检测工具上的位置与图像中胸壁侧边缘对应在检测工具上的位置

的距离，记为偏离值。

A.2.4管电压指示的偏离

A.2.4.1将检测工具的探头放置在乳房承载平台上并按检测工具的要求正确摆位。

A.2.4.2按检测工具要求选择曝光条件，若检测工具没有特殊要求，选择临床常用的焦点状态、靶/

滤过组合。

A.2.4.3管电压25kV～32kV之间选择至少3个实测值，选择管电流时间积60mAs进行曝光，记录

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检测仪器的读数。

A.2.4.4每个实测值均重复曝光3次，分别记录3次的管电压测量值，计算其平均值。

A.2.4.5计算每个管电压的测量平均值与设定值的差，记为偏离值。

A.2.5半值层

A.2.5.1将半值层检测仪按照测仪要求进行摆位。

A.2.5.2按检测仪器要求的条件曝光，检测要求覆盖设备配备的所有的靶/滤过组合，记录每个靶/滤

过组合对应的半值层的值。

A.2.5.3常用的靶/滤过组合有钼/钼（Mo/Mo）、钼/铑（Mo/Rh）、铑/铑（Rh/Rh）、铑/铝（Rh/Al）、钨

/铑（W/Rh）、钨/铝（W/Al）、钨/银（W/Ag）、铑/银（Rh/Ag）、钼/铜（Mo/Cu）、铑/铜（Rh/Cu）等。不

同靶/滤过组合的曝光条件下，对应的半值层参考值应符合表A.1。

表A.1不同靶/滤过组合的半值层参考值

管电压靶/滤过参考值（mmAl）

Mo/Mo0.30～0.40

Mo/Rh0.30～0.47

Rh/Rh0.30～0.50

Rh/Al≥0.30

W/Rh0.30～0.58

28kV

W/Al0.30～0.53

W/Ag0.30～0.60

Rh/Ag0.30～0.50

Mo/Cu≥2.5

Rh/Cu≥2.5

A.2.6辐射输出量重复性

A.2.6.1移除乳房压迫板，或移除压迫板中间的塑料板，保留压迫板的支架。

A.2.6.2将剂量仪探测器放置于乳房承载平台上，按照剂量仪的要求进行摆位。

A.2.6.3设置管电压为28kV，临床常用的靶/滤过，适当的管电流时间积（如30mAs～60mAs），重

复曝光5次，记录每次曝光的空气比释动能值。

A.2.6.4根据公式（A.1）计算辐射输出量的变异系数CV，以此表述输出量重复性。

············································(A.1)

2

1∑(��−�)

式中：𝐶=��−1×100%

——变异系数，%；

——n次输出量测量值的平均值，单位为毫戈瑞每毫安秒（mGy/mAs）；

𝐶

——每次输出量的测量值，单位为毫戈瑞每毫安秒（mGy/mAs）；

�

——输出量的测量总次数。

��

A.2.7�影像接收器响应

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A.2.7.1将剂量仪探测器紧贴影像接收器，按照剂量仪的要求进行摆位。

A.2.7.2将4cmPMMA模体放置在探测器的上方并全部覆盖探测器，模体边沿与乳房承载平台胸壁侧

对齐。

A.2.7.3在手动条件下，设置管电压为28kV，选择临床常用的靶/滤过组合、焦点状态和滤线栅状态，

在10mAs～100mAs间选取4～6档管电流时间积进行手动曝光。

A.2.7.4应保证每次曝光除管电流时间积变化外，其它曝光参数（靶/滤过组合、焦点状态和滤线栅状

态）固定。

A.2.7.5记录每一次曝光参数（mAs、靶/滤过组合、焦点状态、有无滤线栅及压迫器）以及每次曝光

后的影像接收器入射空气比释动能值。

A.2.7.6移去剂量仪探测器，按照上一步骤每次记录的曝光参数手动曝光。

A.2.7.7获取曝光后的预处理影像，在每一幅预处理影像的中心位置选取2cm×2cm大小的感兴趣区，

测量其平均像素值。

A.2.7.8以平均像素值为纵坐标，影像接收器入射空气比释动能值为横坐标拟合：对于线性响应的系

统，拟合直线，计算相关参数R2；对于非线性响应的系统（比如对数相关或指数相关），拟合对数曲线

或指数曲线，计算相关参数R2。

A.2.8影像接收器均匀性

A.2.8.1将4cmPMMA模体放置在探测器的上方并全部遮挡光野，模体边沿与乳房承载平台胸壁侧对

齐。

A.2.8.2设置管电压为28kV，选取临床常用条件（mAs、靶/滤过组合、有无滤线栅及压迫板）进行

手动曝光，或者选用AEC进行自动曝光。

A.2.8.3获取曝光后的预处理影像，在预处理影像中PMMA模体影像覆盖的范围内分别从四角与中心处

选取约2cm×2cm大小的感兴趣区，测量其平均像素值。

A.2.8.4根据该系统STP关系，将像素值换算成剂量，换算方法参照WS76—2020中9.3.2执行。

A.2.8.5依据公式（A.2）分别计算图像中心感兴趣区剂量值与四角感兴趣区剂量值的偏差，取其最大

值作为该指标检测结果。

···············································(A.2)

�0−�1

�0

式中：�=�×100%

——记录的剂量值与四角感兴趣区剂量值的偏差，%；

——图像中心感兴趣区剂量值；

��

——图像四角感兴趣区剂量值。

�0

A.2.9�1伪影

A.2.9.1取4cmPMMA模体放置于乳房承载平台上，模体边沿与乳房承载平台胸壁侧对齐，调整压迫

板定位在乳房承载平台上方约4cm～5cm处。

A.2.9.2选用AEC进行自动曝光(建议选择28kV)；获取曝光条件后调节窗宽窗位，将图像显示设置

为检测人员观察时最为清晰的图像。

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A.2.9.3配合放大工具检查图像是否存在非均匀区、模糊区或者其他影响临床诊断的异常影像。

A.2.10残影

A.2.10.1将PMMA模体放置在乳房承载平台的左侧。

A.2.10.2使用28kV，60mAs的手动模式进行曝光；当图像显示在屏幕上时，开始计时,60s后进行

下一次曝光。

A.2.10.3在60s时间内，将PMMA模体放置在乳房承载平台的中间，保证第1次放置的区域与第2

次放置的区域有重叠，并在PMMA模体上放1块0.1mm铝片，计时到达60s时，用28kV，60mAs进

行曝光。

A.2.10.4在图像中仅有第1次曝光PMMA模体图像所在区域、第1次曝光PMMA模体图像与铝片重叠区

域以及第2次曝光PMMA模体图像与铝片重合区域，3个区域分别选择一个1cm×1cm的感兴趣区域，

测量其平均像素值M1、M2、M3。

A.2.10.5依据公式（A.3）计算出GIF值，即为残影系数。

····················································(A.3)

�2−�1

31

式中：𝐺�=�−�

——图像的残影系数；

——铝片所在可能存在残影的区域的平均像素值；

𝐺�

——铝片所在正常区域的平均像素值；

�1

——无铝片可能存在残影的区域的平均像素值。

�2

A.2.1�13AEC重复性

A.2.11.1取4cmPMMA模体放置于乳房承载平台上，模体边沿与乳房承载平台胸壁侧对齐，调整压迫

板压在模体上。

A.2.11.2选择AEC条件进行曝光，共曝光5次，分别记录每次曝光后的管电流时间积实测值，并计算

5次曝光的平均管电流时间积值。

A.2.11.3依据公式（A.4）计算所记录的管电流时间积与平均管电流时间积的偏差，并将最大偏差值

作为本项检测的结果。

···············································(A.4)

��−�0

0

式中：�=�×100%

——每次曝光后所记录的mAs与平均mAs的偏差，%；

——每次曝光后所记录的mAs；

�

——5次曝光的平均mAs。

��

A.2.1�20乳腺腺体平均剂量

A.2.12.1普通乳腺数字X射线摄影平均剂量

A.2.12.1.1将4cmPMMA模体放置于乳房承载平台上，模体边沿与乳房承载平台胸壁侧对齐，调整压

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迫板至乳房承载平台上方4.5cm处。对于必须有压迫力才能照射的机型，可放置5mm的泡沫板（或其

他不显著影响X线吸收的材料）填充，并将压迫板压在泡沫塑料表面，使压迫板高度保持在4.5cm，

并且存在压迫力。(注：4cmPMMA模体对于X线的吸收相当于4.5cm厚的平均人体乳房）。

A.2.12.1.2选用临床所用对4.5cm厚的人体乳房的AEC曝光条件下自动曝光，记录管电压、mAs和

靶/滤过等曝光参数。

A.2.12.1.3移去PMMA模体，将辐射剂量仪放置于乳房承载平台胸壁侧向内4cm处X