心电监护仪型式评价大纲

1心电监护仪型式评价大纲本型式评价大纲适用于心电监护仪(包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监护仪的心电监护部分)的型式评价。GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度GB/T17626.5—2008电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T17626.11—2008电磁兼容上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲。凡是不注日期的引用文件，其最新版本的修改单)适用于本大纲。心电监护仪(以下简称监护仪)是对人体进行心电、心率动态监护和测量的仪器。按其结构和功能不同可分为如下四种类型：心电图显示型、心电图心必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标4.2.1计量法制标志一般包括以下内容——制造计量器具许可证的标志和编号(试验样机应留出相应的位置);——计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置；本项不是强制性——产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置).2——计量器具的名称、规格(型号)。最大允许误差土10%。施加±300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过±5%。折合到输人端的噪声电平应不大于30μV(峰峰值)。最大允许误差±10%,各个输人回路电流应不大于0.1μA。5.1.6.1监护导联：以10Hz正弦波为参考值，在(1～25)Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～-30%。5.1.6.2标准心电导联：以10Hz正弦波为参考值，在(1～60Hz)内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～-10%。在(30～200)次/分范围内，最大允许误差土(显示值的5%+1个字)。预置范围下限为30次/分，上限为180次/分，最大允许误差±(预置值的10%+3监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位准确；冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器应能将监护仪的显示增益调到大于环境试验应按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组的相关规定进行。试验中或试验后监护仪心电图显示部分电示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.1的要求。试验应按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中机械环境试验符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.1的要求。由网电源供电的设备，电压为(220±22)V范围变化时，监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应符合5.1.1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.1的要求。采用直流电源供电的监护仪，应对其额定工作电压的上下限时进行上述项度试验》、GB/T17626.5—2008《电磁兼容试验和测量技术浪如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30s内4主要型式评价项目 123二1心电图显示部分电压测量误差噪声电平幅频特性2心率显示部分心率显示值误差心率报奢发生时间心率报警预置值三12345电源适应能力6电磁兼容要求8型式评价的试验方法和条件8.1法制管理要求检查目测检查，结果应符合本大纲第4章的规定。8.2计量性能试验试验目的是检验监护仪在常温条件下是否符合本大纲第5章计量性能的要求。5环境温度：10℃~30℃;相对湿度：<80%;试验设备见表2。表2计量性能试验设备设备名称1心电监护方波信号(0.5～10)s;MPE:±1%;输出阻正弦波信号电压(峰峰值):0.5mV～2mV,MPE:士1%;频率：0.1Hz～100Hz,MPE:±1%;输出阻抗：小于600Ω心率范围：27次/分～300次/分，MPE:±1%;输出电压(峰峰值):+0.5mV～+3mV,MPE:±3%;微分信号微分时间常数：50ms,周期1s电极阻抗51kN电阻与47nF电容并联，电阻MPE:±5%,电容2定装置交流量程：0V～20V(有效值),MPE:士10%;输人阻抗：大于300MΩ;频率范围：10Hz～100Hz3量程：150mm;分度值：0.5mm;MPE:4电子秒表分辨力：0.01s5故大镜放大倍数：×56a)心电监护仪检定仪(以下简称检定仪)置电压测量误差检定状态，将监护仪增6益转换置10mm/mV,检定仪输出电压u;为1mV、周期为0.4s的标准方波信号到监护仪，测量显示屏幕上的信号电压作为u,其相对误差按公式(1)计算，δ应符合5.1.1的要求。b)按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV及20mm/mV增益挡(检定仪对应输出电压u;在5mm/mV挡时为2mV、在20mm/mV挡时为0.5mV)。按式(1)计算各挡相对误差δ均应符合5.1.1的要求。a)用监护仪内部电压校准源(如定标电压或标尺)将增益校准在20mm/mV。检定仪分别输出电压u,为1mV、0.5mV,周期为0.4s的标准方波信号到监护仪，测量显示屏幕上对应的信号电压作为u,其相对误差按式(1)计算，δ.应符合5.1.1的b)检定仪依次加入±300mV直流电压，分别测量显示的信号波形幅度，取偏离H₀较大者为H。极化电压引起的电压测量相对误差δ按式(2)计算，应符合5.1.2a)检定仪置噪声电平检定状态，此时监护仪的各输人端分别电极阻抗。在监护仪增益置20mm/mV时测量示波屏幕显示的噪声电平幅度，应符合5.1.3的要求。a)检定仪置扫描速度误差检定状态，检定仪输出幅度为1mV、周期t;为1s的方波信号，加至监护仪输人端，监护仪扫描速度置25mm/s。在示波屏幕显示的波形中，测量最左、最右及中间三个完整信号周期，找出其中偏离1s最大者，测出该周期作为t,按式(3)计算扫描速度相对误差δ,应符合5.1.4的要求。b)具有50mm/s扫描速度的监护仪，应按上述方法检定该扫描速度。结果应符合5.1.4的要求。——8.2:4.-1.5—输入回路电流的试验分辨力，也可将增益置更高挡)。分别在示波屏幕上测量各导联输人回路电流在检定仪内取样电阻R上产生的电势，取其中较大者为U₁,输入回路电流Im按式(4)计算，应符合5.1.5的要求。78.2.4.1.6幅频特性的试验检定仪置幅频特性检定状态，检定仪输出频率为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号。调节检定仪输出正弦波信号幅度，使监护仪显示的波形幅度H₀为10mm。8.2.4.1.6.1监护导联幅频特性的试验a)保持检定仪输出的正弦波信号幅度H。不变，仅改变频率，在1Hz～25Hz频率范围内，观测监护仪显示的波形幅度，波形幅度变化应符合5.1.6.1的要求，即不应超出7.0mm～10.5mm。观测点的频率间隔不应大于2Hz(如：…6Hz,8Hz,b)对于以上观测合格的监护仪，应测量出幅频特性的频率下限(1Hz)和上限(25Hz)所对应的信号幅值，分别作为H₂,按式(5)计算出相对H₁₀的偏差作为该项检定结果，应符合要求；对于此项检定不合格的监护仪，应测量偏离规定范围7.0mm~10.5mm最远的频率点的幅值作为H₂,按式(5)计算出相对H;₀的误差作为该项检8.2.4.1.6.2标准导联幅频特性的试验a)将被检监护仪设置在诊断模式，并在该模式下选择最宽的频率响应(如某监护仪在诊断模式下具有0.05Hz～40Hz及0.05Hz～150Hz两种频率相应，则应选b)保持检定仪输出的正弦波信号幅度H不变，仅改变频率，在1Hz～60Hz频率范围内，波形幅度变化应符合5.1.6.2的要求，即不应超出9.0mm～10.5mm。观测点的频率间隔不应大于5Hz(如：…5Hz,15Hz,20Hz,25Hz…)。c)对于以上观测合格的监护仪，应测量出幅频特性的频率下限(1Hz)和上限(G0Hz)所对应的信号幅值，分别作为H₂,按式(5)计算出相对H₀的偏差作为该项检定结果；对于以上观测不合格的监护仪，应测量偏离规定范围9.0mm～10.5mm最远的频率点的幅值作为H-,按式(5)计算出相对H₀的误差作为该项检定结果。8.2.4.1.7共模抑制比的试验在监护仪导联电缆不接人检定仪的心电共模抑制比检定装置时，调整该装置的可变电容，使输出电压为10V(有效值)。将共模抑制比检定装置及监护仪在同一接地点良8.2.4.1.7.1监护导联模式具有监护导联的监护仪，将导联线接人心电共模抑制比检定装置，依次在显示屏幕上测出各导联共模电压，取其中最大者为U.。按式(6)计算出共模抑制比，应符合本规范第5.1.7条的要求。8其中：U₄=28.3V(峰峰值)(对应有效值10V)。8.2.4.1.7.2标准心电导联模式具有标准心电导联的监护仪，应在诊断模式下选择最宽的频响范围(如某监护仪在诊断模式下具有0.05Hz～40Hz及0.05Hz～150Hz两种频率相应，则应选0.05Hz～150Hz),按8.2.4.1.7.1检定标准心电导联的共模抑制比。8.2.4.2心率显示部分的试验8.2.4.2.1心率显示误差的试验a)检定仪置心率显示值误差检定状态，输出信号幅度分别为+0.5mV、-0.5mV、+3mV及-3mV时，监护仪增益置10mm/mV,在(30～200)次/分范围内改变检定仪输出心率，观测监护仪心率显示值误差应符合5.2.1的要求。监护仪观测点间隔应不大于10次/分(如：…,40次/分，50次/分，…)。b)对于在上述观测中合格的监护仪，分别在幅度为+0.5mV、-0.5mV、+3mV及-3mV时，读取心率标准值F₀分别为30次/分、200次/分时监护仪的显示值作为F,用式(7)计算该测量点相对误差δ,心率显示值误差应符合5.2.1的要求。c)对于在上述观测中不合格的监护仪，应在上述观测点中找出误差最大点进行测量，用式(7)计算该测量点相对误差δ,作为该项检定结果。8.2.4.2.2心率报警发生时间的试验检定仪置心率报警发生时间检定状态，此时应输出幅度1mV、心率为90次/分的标准心率信号。将监护仪的报警上限预置值设定在120次/分，下限预置值设定在60次/分。操作检定仪，并用秒表分别测量检定仪输出的标准心率从90次/分转换到150次/分和从90次/分转换到30次/分时，从转换瞬间开始到报警发生的时间，应符合5.2.2的要求。8.2.4.2.3心率报警预置值的试验检定仪置心率报警预置值检定状态，检定仪输出幅度为+1mV、心率为90次/分标准心率信号。监护仪的报警上限预置值定为180次/分，下限预置值定为30次/分。使检定仪输出的标准心率从90次/分分别转换为200次/分和27次/分，若两者均发生报警，则符合5.2.3的要求，检定结果记为合格，否则记为不合格。8.3通用技术要求试验8.3.1外观及工作正常性检查通过目测完成检查，结果应符合6.1的要求。8.3.2功能检查查看完成检查，结果应符合6.2的要求。8.3.3气候环境试验8.3.3.1试验目的实验月的是为了检验监护仪在气候环境试验Ⅱ组条件下的适应性。8.3.3.2试验条件9试验条件见表3。温度/℃5温度/℃温度/℃8.3.3.3试验设备试验设备见表4。序号设备名称1心电监护仪方波信号发生器电压(峰峰值):0.5mV～2mV,MPE:士1%;周(0.5～10)s;MPE:士1%,输出阻抗：小于600Ω心率范围：27次/分～300次/分，MPE:±1%;输出电压(峰峰值):+0.5mV～+3mV,MPE:±3%;23量程：150mm;分度值；0.5mm;MPE:45 8.3.3.4气候环境试验程序8.3.3.4.1额定工作低温试验按GB/T14710—2009《医用电器环境要求与试验方法》中11.1的要求进行试验。将监护仪放人气候环境试验箱，然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱温度降到5℃,将监护仪通电，在该温度下保持1h后立即按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。8.3.3.4.2低温储存试验按GB/T14710—2009《医用电器环境要求与试验方法》中11.2的要求进行试验。将监护仪放人气候环境试验箱，监护仪电源断开，然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱温度降到-20℃,保持4h后，将试验箱的温度回升到基准试验条件，恢复时间由企业标准规定。恢复后，产品接通电源经预热后按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。按GB/T14710—2009《医用电器环境要求与试验方法》中11.3的要求进行试验。将监护仪放入气候环境试验箱，然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱温度升到40℃,将监护仪通电，在该温度下保持1h后立即按照8.3.18.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。将监护仪继续留在40℃试验箱中通电运行4h,之后立即在该温度下按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。按GB/T14710—2009《医用电器环境要求与试验方法》中11.4的要求进行试验。将监护仪放入气候环境试验箱，监护仪电源断开，以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱温度升到55℃,保持4h,然后以平均速率为0.3℃/min～1℃/min品接通电源经预热后按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。按GB/T14710—2009《医用电器环境要求与试验方法》中11.5的要求进行试验。速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱温度升到40℃,再加湿到80%±3%相对湿度，将监护仪通电，在该温湿度条件下保持4h后立即按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。按GB/T14710—2009《医用电器环境要求与试验方法》中11.6的要求进行试验。叠，先以平均速率为0.3℃/min～1℃/min的温度变化将试验箱温度升到40℃,再加湿到93%±3%相对湿度，保持48h,然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱的温度恢复到基准试验条件，恢复时间由企业标准规定。恢复后，按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的试验条件见表5。频率循环范围/Hz≤1倍频程/分加速度/(m/s²)脉冲持续时间/ms脉冲重复频率/Hz8.3.4.3试验设备试验设备见表6。序号设备名称1心电监护方波信号发生器电压(峰峰值):0.5mV～2mV,MPE:士1%:周(0.5～10)s;MPE:士1%;输出阻抗：小于600Ω心率范围：27次/分～300次/分，MPE:士1%;输出电压(峰峰值):+0.5mV～+3mV,MPE:±3%;一0.5mV~2振动台振幅MPE:±10%,频率MPE:±1Hz3碰撞台4量程：150mm;分度值：0.5mm;MPE;568.3.4.4机械环境试验程序8.3.4.4.1振动试验按照GB/T14710—2009中11.7的试验方法在符合表6要求的振动台上进行。试验后，按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。按照GB/T14710-2009中11.8的试验方法在符合表6要求的碰撞台上进行。试验后，按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。8.3.5.1试验目的试验目的是为了检验监护仪对供电电源电压变由网电源供电的设备，供电电压为242V,试验在额定工作低温试验时进行，供电电压为198V,试验在额定工作高温试验时进行。采用直流电源供电的监护仪，额定工作电压上限试验在额定工作低温试验时进行，试验设备见表7。表7电源适应能力试验设备设备名称1心电监护方波信号电压(峰峰值):0.5mV～2mV,MPE;±1%;周期：(0.5～10)s;MPE:±1%;输出阻抗：小于600Ω心率范围：27次/分～300次/分，MPE:±1%;输出电压(峰峰值):+0.5mV～+3mV,MPE:±3%;一0.5mV~-3mV,MPE:士3%2可调电压源3量程：150mm;分度值：0.5mm;MPE:4放大倍数：×55按照GB/T14710—2009中11.9的试验方法进行。对网电源供电设备，将监护仪的电源线连接到可调的交流稳压电源上，将可调电源输出频率保持在产品额定频率的±2%,将电压分别置于242V(额定工作高温环境下)和198V(额定工作低温环境下)上，并在该电压上至少保持15min后，按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。对直流电源供电设备，将监护仪的电源线连接到可调的直流稳压电源上，并分别调至被测监护仪额定工作电压上限(额定工作高温环境下)和额定工作电压下限(额定工作低温环境下),按照8.3.1、8.2.4.1.1、8.2.4.2.1对监护仪进行测量，结果应满足6.1、5.1.1、5.2.1的要求。实验目的是为了检验监护仪在各种静电放电干扰下的抗干扰能力，在空气放电为±2kV、±4kV和±8kV,接触放电为士2kV、±4kV和±6kV时的抗扰度试验电平是否符合6.6的要求。1)实验室的地面应铺设接地平面，它应是一种最小厚度为0.25mm的铜或铝的金属薄板，其他金属材料虽可使用但它们至少有0.65mm的厚度。接地参考平面的最小尺寸为1m²,实际的尺寸取决于受试设备的尺寸，而且每边至少应伸出受试设备或耦2)受试设备应按其使用要求布置和连接，受试设备与实验室墙壁和其他金属性结构之间的距离最小1m。3)静电放电发生器的放电回路电缆应与接地参考平面连接，该电缆的总长度一般4)台式设备及电缆放在0.8m高的木桌上，其上铺设水平耦合板(HCP),其面积为1.6m×0.8m,并用一个厚0.5mm的绝缘衬垫将受试设备和电缆与耦合板隔离。5)不接地设备[包括便携式、电池供电和双重绝缘设备(Ⅱ类设备)],在施加每个电阻应靠近电缆的末端；对于台式设备，受试设备上可触及的金属部分施加静电放环境温度：15℃~35℃;相对湿度：30%～60%;试验设备见表8。设备名称1静电放电放电电阻(Rd):330×(1±10%)Ω充电电阻(Rc):50MΩ与100MΩ之间输出电压：接触放电8kV(标称值);空气放电15kV(标称值)输出电压极性：正和负极性(可切换)保持时间：至少5s故电，操作方式：单次放电(连续放电之间的时间至少1s)放电电流波形：见GB/T17626.2—2006中的6.2238.3.6.1.4试验程序a)试验等级：±2kV,±4kV,±8kV。b)空气放电应适用于监护仪的非导电的可触及部件和可触及部件中导电的不可触及部分(如受试设备外壳、按健等部位),如果监护仪的连接器附近标有IEC60417-5134符号，则该连接器免予此项试验。将设备处于开机状态进行试验。c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。e)放电电极的圆形放电头应尽可能快地接近并触及受试设备(不要造成机械f)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的监护仪，应以确保在各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间可通过两个串联的470kΩ电阻暂时将监护仪与地连接，使监护仪的电位等于接地平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从监护仪移走。g)试验可在监护仪的任一标称输入电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观8.3.6.1.4.2直接接触放电(对导电表面的接触放电)a)试验等级：±2kV,±4kV,±6kb)接触放电应适用于监护仪的可触及导电部件(如导联电极)和耦合平面。将设c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。e)放电电极的顶端应在操作放电开关之前接触受f)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的监护仪，应以确保在各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间可通过两个串联的470kD电阻暂时将监护仪与地连接，使监护仪的电位等于接地平板的电位。在实施放电试验期间，应断开该等电位的连接，并将其从监护仪移走。g)试验可在监护仪的任一标称输人电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观察监护仪工作状态，是否符合6.6的要求。b)接触放电应适用于监护仪的可触及导电部件和耦合平面。将设备处于开机状态c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s。为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。e)放电电极的顶端应在操作放电开关之前接触受D对水平耦合板放电应在水平方向对其边缘施加，在距受试设备每个单元中心点前面的0.1m处水平耦合板边缘，至少施加10次单次放电。放电电极端接触水平耦合g)对垂直耦合板的一个垂直边的中心至少施加10次单次放电，应将尺寸为0.5m×0.5m的耦合板平行于受试设备放置且与其保持0.1m的距离。放电应施加在耦合板上，通过调整耦合板位置，使受试设备四面不同的位置都受h)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的监护仪，应以确保在各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间可通过两个申联的470kΩ电阻暂时将监护仪与地连接，使监护仪的电位等于接地平板的电位。i)试验可在监护仪的任一标称输入电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观察监护仪工作状态，是否符合6.6的要求。8.3.6.2电快速瞬变脉冲群抗扰度试验8.3.6.2.1试验目的试验目的是为了检验监护仪在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为±2kV、信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为±1kV时的抗扰度试验水平是否满足6.6的8.3.6.2.2试验条件a)监护仪放置在接地参考平面上，并用厚度为0.1m±0.01m的绝缘支座与之b)与监护仪相连接的所有电缆应放置在接地参考平面上方0.1m的绝缘支撑上。c)监护仪与除参考接地平面外的其他导电性结构之间的最小距离应大于0.5m。d)试验发生器和耦合去耦网络直接放置在参考接地平面上并与之搭接。e)在使用耦合夹时，耦合夹与除接地参考平面外的其他导电性结构之间的最小距离为0.5m。f)耦合装置和监护仪之间的信号线和电源线长度应为0.5m±0.05m。g)电缆超出长度的部分应折叠，以避免形成一个扁平的环形。h)实验室的电磁条件应能保证设备的正常工作。8.3.6.2.3试验设备试验设备见表9。设备名称1输出电压范围从0.25kV到4kV(1kΩ负载)0.125kV到2kV(50A);应能在短路条件性；输出形式为50Ω同轴输出；隔直电容为10×(1±20%)nF;重复频率值为5×(1±20%)kHz或100×(1±20%)kHz;与供电电源的关系为异步；脉冲持续时间，5kHz时为15×(1±20%)ms,100kHz时为0.75×(1±20%)ms;脉冲群周期为300×(1士20%)23容性耦合夹4厚度不小于0.25mm的铜或铝板或者厚度不小于0.65mm的其他金属材料；最小尺寸为1m×1m,且各边至少比监护仪超出0.1u,与8.3.6.2.4试验程序a)按照试验布置的方法布置监护仪。b)电源端口用耦合去耦网络进行试验，监护仪之间的信号线用容性耦合夹进行试验。c)根据试验要求对每个端口进行不同的抗扰度电平试验，交流和直流电源线的抗扰度试验电平为士2kV,信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为±1kV,试验时间不少于1min,d)试验过程中应尽可能使用监护仪的典型工作条件(开机状态),并在所有选定e)试验完成后需记录监护仪的相关信息，运行模式，试验布置，受试的端口，施f)长度小于3m的信号电缆和互连电缆以及所有的患者耦合电缆不进行直接试验。g)对于没有交流或直流电源输人选件的内部电源监护仪，除患者耦合电缆、规定长度小于3m的信号电缆和互连电缆外，所有的电缆都要进行试验；如果这类监护仪只有患者耦合电缆、规定长度小于3m的信号电缆和互连电缆，该项试验不适用。h)对于与患者没有导电接触的患者耦合点，应当接规定的模拟手和RC元件。模拟手金属箔的尺寸大小和放置位置应模拟正常使用时与患者耦合的相似面积和位置。模i)对于与患者有导电接触的患者耦合点，RC元件的M端应直接连接到患者导电连接处，RC元件的另一端口应接到接地基准平面。如果M端接到耦合点后难以验证监护仪的正常运行时，可在模拟手的金属箔和患者耦合点之间使用最大厚度为5mm的绝缘材料。这时，模拟手的金属箔大小和放置位置应模拟正常使用时患者耦合的相似的面积和位置。RC元件的M端应连到金属箔而不连接至患者耦合点，RC元件的另j)对于预期连接单一患者具有多个患者耦合点的监护仪，每个患者耦合点和每个患者耦合部件都使用模拟手。模拟手应接至一个单独的公共接点，且该公共接点应与RC元件的M端相连。对于预期连接多个患者的监护仪，应对每个患者使用单独的公共接点和RC元件，以模拟电容耦合效应和RF阻抗，RC元件的另一端在所有情况下都k)手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用模拟手进行试验。其尺寸和放置位置模拟正常使用时与操作者耦合相似的面积和位置。模拟手的金属箔应连接到RC元件的M端，而RC元件的另一端连到接地基准平面。I)对于电源输人具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的监护仪，试验应在最小和最大额定输人电压上进行；试验时，监护仪可以任何一种标称电源频率供电。m)对于有内部备用电池的监护仪，应在试验后验证监护仪脱离网电源继续工作的n)试验中和试验后观察监护仪工作状态，是否符合6.6的要求。8.3.6.3浪涌(冲击)抗扰度试验8.3.6.3.1试验目的试验目的是为了检验监护仪在对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输人线进行试验，试验电平为士0.5kV、±1kV和士2kV,交流电源线对线的抗扰度试验电平为±0.5kV和±1kV的抗扰度试验水平是否满足6.6的要求。8.3.6.3.2试验条件a)监护仪按照实际使用状态安装。b)监护仪和耦合去耦网络之间的电源线长度不超过2m。试验设备见表10。1可以输出正负极性；相对干监护仪交流线电压的相位在0°~360°变化，起至2kV,可调；有效输出阻抗为2×(1±10%28.3.6.3.4试验程序a)试验前，应对发生器和耦合去耦网络进行验证，验证通常限于检查有没有浪涌b)按照试验布置的方法布置监护仪。c)按照试验要求进行试验，在进行线-地试验时应依次对每根线进行试验。d)试验电压应该从低等级逐步加到最高等级。e)试验过程中应尽可能使用监护仪的典型工作条件(开机状态),并在所有选定的f)试验完成后需记录监护仪的相关信息，运行模式，试验布置，受试的端口，施g)仅对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输入线进行试验，试验电平为±0.5kV、±1kV和±2kV,交流电源线对线的抗扰度试验电平为士0.5kV和h)在每个电压电平和极性上，对每根电源线在以下的每个交流电压波形相角0°或i)在初级电源电路中没有浪涌保护装置的监护仪，可只做±2kV线对地和±1kV线对线的试验。但在有争议时，需要试验8.3.6.3.1中描述的所有的抗扰度试验电平。j)没有任何接地互连的Ⅱ类监护仪免予线对地试验。1)对于电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的监护仪，试验应在 m)对于有内部备用电池的监护仪，应在试验后验证监护仪脱离电源网继续工作的n)试验中和试验后观察监护仪工作状态，是否符合6.6的要求。8.3.6.4电源供电输人线上的电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验8.3.6.4.1试验目的本试验的目的是为了检验监护仪受到供电电源电压暂降、短时中断或电压变化的抗扰度试验水平是否满足6.6的要求。8.3.6.4.2试验条件a)监护仪按照实际使用状态安装，b)用监护仪制造商规定的，最短的电源电缆把监护仪连接到试验发生器上进行试验；如果无电缆长度规定，则应是适合于监护仪所用的最短电缆。c)试验室的电磁条件应能保证监护仪正常运行，使试验结果不受影响。8.3.6.4.3试验设备试验设备见表11。设备名称1电压暂降、短时中断发生器额定电压下每相电流的均方根值为16A;发生器应该有能力在额定电压的80%下输出20A,持续时间达到5s;在额定电压的70%下输出23A,持续时间达到3s;在额定电压的40%下输出40A,持续时间达到3s;剩余电压<±5%;电压哲降和中断与电源频率的相位关系2电源电源试验电压的频率在额定频率×(1±2%)以内8.3.6.4.4试验程序a)按照试验布置的方法布置监护仪。b)监护仪应按试验要求选定的试验等级和持续时间组合，顺序进行三次电压暂降或中断试验，最小间隔10s(两次试验之间的间隔)均应在每个典型的工作模式下进行试验(开机状态下)。c)对于每一项试验，应记录任何性能降低的情况，监视设备应能显示试验中和试验后监护仪运行的状态，每组试验后，应进行一次全面的性能检查。d)试验完成后需记录监护仪的相关信息，典型运行模式，试验布置，输人电源端口，施加试验电平和次数以及试验现象。e)额定输入功率为1kVA或低于1kVA的监护仪以及所有生命支持的监护仪，应在表12规定的抗扰度试验电平上符合基本性能的要求；确定是否符合要求是依据监护仪在试验过程中和试验后的性能。额定输人电流超过每相16A的非生命支持监护仪免予表12规定的试验。电压试验电平Ur/%电压暂降Ur/%持续时间周期/s51)只要监护仪保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则允许监护仪在表13规定的抗扰度试验电平上偏离基本性能的要求；符合性的确定是表13电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化试验内容2电压试验电平Ur/%电压暂降Ur/%持续时间周期/s5g)多相监护仪应逐相进行试验(注：在IEC60601-1-2:2007中已经更改为多相监h)试验电压应步进式改变并从过零点开始；对于多相监护仪，过零点应参照受i)拟使用交/直流转换器的直流电源输入的监护仪，应使用符合监护仪制造商技术要求的转换器进