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文档简介
药品生产技术专业教学资源库药物质量检测技术讲授内容任务二：巴比妥类药物的质量检测项目七：典型药物质量检测01苯巴比妥钠杂质检查02异戊巴比妥杂质检查杂质检查药品生产技术专业教学资源库1.苯巴比妥钠杂质检查（1）碱度（2）溶液的澄清度（3）有关物质药品生产技术专业教学资源库（1）碱度杂质检查取本品1.0g，加水20mL溶解后，依法测定[《中国药典》（2010版）附录ⅥH]，pH应为9.5~10.5。（2）溶液的澄清度取本品1.0g，加新沸过的冷水10mL溶解后，溶液应澄清（供注射用）。照高效液相色谱法[《中国药典》（2010版）附录ⅤD]测定：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相，检测波长为220nm。理论塔板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照品溶液5μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%；药品生产技术专业教学资源库（3）有关物质杂质检查精密量取供试品溶液与对照品溶液各5μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其峰面积均不得大于对照品溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%）。杂质检查药品生产技术专业教学资源库2.异戊巴比妥杂质检查（1）碱性溶液澄清度（2）有关物质药品生产技术专业教学资源库（1）碱性溶液澄清度取本品1.0g，加氢氧化钠试液10mL溶解后，溶液应澄清。杂质检查照高效液相色谱法[《中国药典》（2010版）附录ⅤD]试验；用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH至3.0±0.1）-乙腈（65:35）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500，异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；取对照品溶液5μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%；药品生产技术专业教学资源库（2）有关物质杂质检查精密量取供试品溶液与对照品溶液各5μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质
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