医疗器械模考试题及答案

医疗器械模考试题及答案一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者()。A、研制机构B、个人C、其他组织D、公民正确答案：A2、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上20倍以下C、5倍以上20倍以下D、5倍以上15倍以下正确答案：C3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制()。A、行业标准B、国际标准C、地方标准D、企业标准正确答案：A4、《医疗器械召回管理办法》自()起施行。A、2014年10月1日B、2016年2月1日C、2017年5月1日D、2011年7月1日正确答案：C5、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后，对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A、10个B、3个C、7个D、5个正确答案：D6、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。A、20B、40C、10D、30正确答案：A7、医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。A、第三方检验报告B、委托检验报告C、自检报告D、医疗器械检验机构出具的检验报告正确答案：D8、第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展()。A、现场核查B、整改C、跟踪检查D、监督检查正确答案：A9、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。A、第三类、第二类、第一类B、高风险、低风险、中度风险C、第一类、第二类、第三类D、低风险、中度风险、高风险正确答案：C10、登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。A、省级B、县级C、市级D、国家级正确答案：C11、省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当()医疗器械注册证或者取消备案。A、吊销B、取消C、撤销D、注销正确答案：D12、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。A、2B、6C、3D、7正确答案：B13、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B、研制、生产、经营、使用活动C、生产、经营、使用活动D、生产、经营、使用活动及其监督管理正确答案：A14、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，（）承担质量管理责任。()A、委托方B、监管机构C、受委托方D、委托和受委托方共同正确答案：A15、《医疗器械网络销售监督管理办法》自起()施行。A、2018年3月1日B、2018年4月1日C、2018年10月1日D、2018年1月1日正确答案：A16、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后，向原发证部门申请补发。A、2个月B、半个月C、一个月D、一周正确答案：C17、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人()说明书和标签的相关内容。A、自行修改B、不得修改C、经备案的食品药品监督管理部门批准后方可修改D、以上均不对正确答案：A18、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表()。A、代表4位数的许可年份B、代表4位数的许可号C、所在地设区的市级行政区域的简称D、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称正确答案：D19、出厂医疗器械未按照规定附有的，由县级以上食品药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处()罚款。A、4万元以下B、1万元以下C、2万元以下D、3万元以下正确答案：D20、体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。A、2B、3C、1D、4正确答案：B21、备案资料载明的事项发生变化的，应当向()变更备案。A、原发证部门B、国家食品药品监督管理总局C、原备案部门D、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门正确答案：C22、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门()进行复检。A、指定检验机构B、随机确定任一家检验机构C、在复检机构名录中随机确定复检机构D、通知出具检验结论的检验机构正确答案：C23、医疗器械注册证编号的编排方式为：（国械注准XXXXXXXXXXX）×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×2为注册形式：“进”字适用于()医疗器械。A、台湾B、香港C、进口D、境内正确答案：C24、委托生产第二类、第三类医疗器械的，()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。A、委托方委托方B、委托方受托方C、受托方委托方D、受托方受托方正确答案：A25、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将申报资料转交技术审评机构。A、7个B、5个C、9个D、3个正确答案：D26、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于()。A、第一类B、第二类或第三类C、第二类D、第三类正确答案：C27、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。A、最低B、最多C、最高D、最少正确答案：C28、第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。A、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）C、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）D、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）正确答案：D29、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。A、24B、48C、12D、36正确答案：A30、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于()。A、第二类或第三类B、第三类C、第二类D、第一类正确答案：C31、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。A、2018年8月1日B、2019年1月1日C、2019年3月1日D、2018年10月1日正确答案：B32、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。A、特殊B、目录C、重点D、第三类医疗器械正确答案：B33、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，被称为()。A、有源医疗器械B、接触人体器械C、无源医疗器械D、非接触人体器械正确答案：C34、对于医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，()。A、处5000元以上1万元以下的罚款B、处5000元以上2万元以下的罚款C、处1万元以上2万元以下的罚款D、处1万元以上4万元以下的罚款正确答案：B35、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为()。A、承担法律责任B、承担连带责任C、承担部分法律责任D、不承担法律责任正确答案：A36、受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当办理相关手续，在()中登载受托生产产品信息。A、医疗器械委托生产备案凭证B、医疗器械生产产品登记表C、医疗器械生产许可证D、医疗器械产品注册登记表正确答案：B37、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；属于()医疗器械。A、短期B、连续使用时间C、长期D、暂时正确答案：D38、在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、企业利益B、商业利益C、经济利益D、公共利益正确答案：D39、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在（）小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。()A、12B、24C、72D、48正确答案：A40、设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定，并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、7B、15C、5D、10正确答案：D41、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。A、3060B、3040C、4060D、6090正确答案：D42、免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：D43、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于()前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、6月份B、年底C、3月份D、9月份正确答案：B44、省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在()期间不得发布涉及该医疗器械的广告。A、暂停B、处罚C、扣押D、检验正确答案：A45、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行()，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。A、销毁B、进口C、转让D、研制正确答案：D46、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。A、6个月B、3个月C、1个月D、5个月正确答案：A47、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。A、俄文B、日文C、中文D、英文正确答案：C48、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当()。A、不予受理B、中止许可，直至案件处理完毕C、不予许可D、终止许可正确答案：B49、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A、3年B、2年C、5年D、1年正确答案：A50、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上正确答案：C二、判断题（共50题，每题1分，共50分）1、怀疑某事件为医疗器械不良事件时，应核实后再作为医疗器械不良事件进行报告。()A、正确B、错误正确答案：B2、对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。()A、正确B、错误正确答案：A3、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。()A、正确B、错误正确答案：A4、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，不需重新申请，可以自行实施。()A、正确B、错误正确答案：B5、从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地县级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。()A、正确B、错误正确答案：B6、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。()A、正确B、错误正确答案：A7、体外诊断试剂境内申请人的注册检验用样品由注册人送样。()A、正确B、错误正确答案：B8、医疗器械产品注册不得收取任何费用。()A、正确B、错误正确答案：B9、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。()A、正确B、错误正确答案：A10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。()A、正确B、错误正确答案：A11、医疗器械生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案。()A、正确B、错误正确答案：A12、医疗器械产品注册可以收取费用。()A、正确B、错误正确答案：A13、医疗器械使用单位不得自行对在用的医疗器械进行维护维修。()A、正确B、错误正确答案：B14、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：错错食药监械经营备错错错错错错错错号。其中，第一位错代表所在地设区的市级行政区域的简称。()A、正确B、错误正确答案：B15、外诊断试剂配合使用的校准品、质控品可以单独申请注册。()A、正确B、错误正确答案：A16、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。()A、正确B、错误正确答案：B17、医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证分开使用，其有效期与该注册证相同。()A、正确B、错误正确答案：B18、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。()A、正确B、错误正确答案：A19、药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，但是公众不能查阅审批结果。()A、正确B、错误正确答案：B20、受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。()A、正确B、错误正确答案：A21、临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院卫生主管部门制定、调整并公布。()A、正确B、错误正确答案：B22、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。()A、正确B、错误正确答案：A23、医疗器械使用单位配置大型医用设备，经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得大型医用设备配置许可证。()A、正确B、错误正确答案：B24、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。()A、正确B、错误正确答案：A25、委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。()A、正确B、错误正确答案：B26、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第三到第六位X代表4位数许可年份。()A、正确B、错误正确答案：A27、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。()A、正确B、错误正确答案：A28、违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。()A、正确B、错误正确答案：A29、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。()A、正确B、错误正确答案：A30、《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。()A、正确B、错误正确答案：A31、群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对患者的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()A、正确B、错误正确答案：B32、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。()A、正确B、错误正确答案：A33、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。()A、正确B、错误正确答案：A34、有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。()A、正确B、错误正确答案：A35、医疗器械说明书和标签的内容可与经注册或者备案的相关内容不一致。()A、正确B、错误正确答案：B36、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国际相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。()A、正确B、错误正确答案：B37、医疗器械注册证编号中，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械和香港、澳门、台湾地区的医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：B38、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由工商行政管理部门撤销该医疗器械的广告批准文件。()A、正确B、错误正确答案：B39