药品质量管理制度范本样本

药品质量管理制度(医院)药剂科职责文件名称：药剂科职责编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织实施；二、负责对供货单位和购进药品正当性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报；五、负责不合格药品检验确定和处理；六、负责药品购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和汇报等药事管理工作。主管药品质量责任人职责文件名称：主管药品质量责任人职责编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、落实、实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等相关法律、法规，确保依法使用药品，确保患者用药安全、有效、合理、立即、方便；二、在“质量第一”思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职员认真学习和落实实施相关药品监督管理法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用药品质量负领导责任；三、组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定时召开药品质量管理工作会议，研究、处理药品质量管理方面重大事项；五、督促药品质量管理工作落实，确保药剂科有效行使职权；六、组织职员主动参与多种业务培训，确保职员不停提升法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉处理，负责质量事故处理、质量问题处理和质量改善；八、督促、检验各岗位推行质量职责，监督药品管理制度落实；九、负责组织制订和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系有效运行，主持药品质量管理制度检验和考评工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作组织工作；十二、研究、布署、检验药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。药剂科主任职责文件名称：药剂科主任职责编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、树立“质量第一”观念，负担药品质量管理方面工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；二、监督药品质量管理制度有效实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法，并做好统计；三、在各部门帮助下，负责对职员进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作业务技术进行指导；五、负责药品质量信息管理工作，督促相关人员定时搜集药品质量信息和相关质量意见、提议，组织传输反馈，并定时进行统计分析，提供分析汇报；六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前审核及报损、销毁药品处理监督工作，督促相关人员做好不合格药品相关统计；七、督促相关岗位或人员按月检验陈列或库存药品质量情况，确保其符合要求要求；八、定时检验药房或药库环境及人员卫生情况，组织职员定时接收健康检验；九、负责指导、督促相关人员建立药品质量档案和搜集质量标准；十、负责指导、督促相关人员对各类质量统计、资料搜集存档工作，确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性；十一、帮助领导召开药品质量分析会，做好统计，督促相关人员立即填报质量统计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反应质量问题立即查找原因，立即给予回复处理；十三、负责指导、督促相关人员搜集、处理及汇报药品不良反应信息；十四、其它药事管理工作。药品购进人员职责文件名称：药品购进人员职责编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、树立“质量第一”观念，严格实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，确保购进药品质量；二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进药品质量负责；三、坚持按需进货、择优采购标准，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位法定资格及购进药品正当性，确保购进药品质量；五、负责建立合格供货方档案；六、签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款；七、负责索取供货单位正当证照和药品同意证实文件、质量标准等相关资料；八、对购进药品建立完整购进统计，购进统计应注明药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、同意文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；九、了解供货单位药品质量情况，立即反馈信息，为开展质量控制提供依据；十、自觉接收药剂科主任监督指导，不停提升法制意识和质量管理意识；十一、立即搜集分析所购进药品及同类药品质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。十一、其它药事工作。药品验收人员职责文件名称：药品验收人员职责编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好药品验收质量关；二、负责按法定标准和协议要求质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；三、质量不合格药品应拒收；四、验收药品应在符合要求待验区进行，一般药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；五、根据要求，确保验收抽取样品含有代表性。六、验收时应对药品包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验，整件药品包装中应有产品合格证；七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示语或忠言语，非处方药包装要有国家要求专有标识；八、验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书，和正当相关证实文件；九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，应标明法定药品质量内容；十、验收特殊管理药品，应实施双人验收制度；十二、规范填写验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量正确、结论明确、签章规范，验收统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。十三、其它药事工作。药品保管养护人员职责文件名称：药品保管养护人员职责编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、坚持“质量第一”标准，在药剂科主任技术指导下，具体负责陈列药品或库存药品保管养护工作；二、对现存药品养护保管质量负直接责任；三、坚持“预防为主”标准，根据药品理化性能和储存条件要求，结合实际情况，采取正确有效养护方法，确保药品储存质量；四、负责对现存药品定时进行养护检验，每个月一次，并做好养护检验统计；五、对因为异常原因可能出现问题药品、易变质药品、已发觉质量问题药品相邻批号药品、储存时间较长药品，应缩短养护检验周期，加强养护；六、养护检验中发觉质量有问题药品，应挂黄牌暂停使用，做好统计，同时报药剂科主任处理；七、做好药房或药库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作统计；八、依据气候环境改变，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等对应养护方法；九、负责对养护用仪器设备管理、判定、维护工作，建立仪器设备管理档案；十、每个月汇总、分析和上报养护检验、近效期和长时间储存药品质量信息。十一、其它药事工作。药品处方调配审核人员职责文件名称：药品处方调配审核人员质量职责编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、负责处方审核、配方、查对、发药和用药指导等调配工作；二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品和医疗器械分开，内服药和外用药分开，通常药品和特殊药品分开；陈列药品存放，按药品性能注意避光、防潮，发觉有质量问题和用户有反应药品要停止向患者提供，并立即报药剂科主任复验；三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品；

四、审核处方，逐项检验处方前记、正文和后记书写是否清楚、完整。对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、使用方法、用量，包装；向患者发药时，根据药品说明书或处方使用方法，进行用药交待和指导，包含每种药品使用方法、用量、注意事项等；。

五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包含：

（一）要求必需做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定；

（二）处方用药和临床诊疗相符性；

（三）剂量、使用方法正确性；

（四）选择剂型和给药路径合理性；

（五）是否有反复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义药品相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；

（七）其它用药不宜情况；六、调配处方时必需做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年纪；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；查用药合理性，对临床诊疗；七、对特殊管理药品必需按要求要求向患者提供；八、拆零药品，调配时必需使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、使用方法、用量等内容；

九、对调配过程中发觉质量问题，应立即上报药剂科主任处理；十、完成处方调配后，应该在处方上署名或加盖专用签章；十一、对陈列药品进行养护检验，并做好养护统计；十二、对患者反应药品质量问题，应认真对待，具体统计，立即报药剂科主任处理。十三、定时或不定时咨询患者对药品质量及服务质量意见，以改善自己工作，确保药品质量和不停提升服务质量，如发觉重大问题要立即上报。药品购进管理制度文件名称：药品购进管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为认真落实实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并确保药品质量，制订本制度。二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及相关药学专业知识培训，经考评合格后方可从事药品购进工作。三、坚持“按需进药，择优采购、质量第一”标准，确保药品购进正当性和药品质量可靠性。（1）采购药品应选择正当供货单位，索取加盖供货单位原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书及《营业执照》复印件，对供货单位法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货单位档案；（2）审核所购入药品正当性和质量可靠性，并建立所使用药品质量档案；（3）对和本单位进行业务联络供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章法人授权委托书及身份证复印件，进行正当资格验证。四、制订药品采购计划，应经药剂科主任审核。五、采购药品应签署采购协议，采购协议假如不是以书面形式确立，采供双方应提前签署明确质量责任质量确保协议。六、购进药品应有正当票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按要求保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。七、购进药品应按要求建立完整购进统计，购进统计注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容。八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件。九、购进国家食品药品监督管理局要求批签发生物制品应有加盖供货单位原印章《生物制品批签发合格证》复印件。十、购进特殊管理药品应严格根据国家相关管理要求实施。十一、首营企业和首营品种审核必需根据“首营企业和首营品种审核制度”要求实施，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行对应质量审查，经审批合格后方可购进。十二、药品购进人员应立即了解药品存放和使用情况，合理制订药品购进计划，在确保满足医疗前提下，避免药品因积压、过期或长久不用所造成损失。十三、药品购进人员按年度定时对进货情况进行质量评审，不停优化品种结构，提升药品质量。药品供货企业和购进药品正当资质审核管理制度文件名称：药品供货企业和购进药品正当资质审核管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为了确保供货单位和购进药品正当性，确保购进药品质量，把好药品购进质量关，依据《药品管理法》及《山东省药品使用条例》等法律法规，制订本制度。二、“首营企业”指和本单位首次发生药品供需关系药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本单位向某一药品生产企业首次购进药品，包含药品新规格、新剂型、新包装等。三、审批首营企业和首营品种必备资料：1、首营企业审核要求必需提供加盖首营企业原印章正当证照复印件：药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况相关证实；2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章正当证照复印件：药品质量标准、药品生产同意证实文件；首营品种药品出厂检验汇报书；药品包装、标签、说明书实样和价格批文等。四、购进首次经营药品或准备和首营企业开展业务关系时，采购人员应具体填写“首营品种(企业)审批表”，连同本制度第三条要求资料及样品报药剂科主任。五、药剂科主任对填报“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报主管药品质量责任人审批；(6)首营品种及首营企业审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料无法作出正确判定时，采购人员应陪同药剂科主任对首营企业进行实地考察，并依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。(7)首营企业和首营品种必需经质量审核同意后，方可开展业务往来并购进药品。(8)首营品种和首营企业审批标准上应在2天内完成审批。(9)采购人员将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。(10)相关部门或岗位应相互协调、配合，确保审批工作有效实施。六、应定时和不定时考查供货单位和购进药品正当性，确保从正当供货单位购进正当及质量合格药品。药品验收管理制度文件名称：药品验收管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为确保购进药品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规，制订本制度。二、药品验收由验收员负责，验收员应经药品管理法律、法规及相关药学专业知识培训，经考评合格后方可从事药品验收工作。三、验收员应依据购进协议、票据和药品标准，对到货药品逐批验收。四、验收药品应在要求时限内立即验收。通常药品应在到货后1个工作日内验收完成，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完成。五、特殊管理药品应由双人进行验收。六、验收时应依据相关要求，对药品包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验：（1）药品包装标签和说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等；（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗，其包装标签或说明书上要有要求标识或警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠言语，非处方药包装有国家要求专有标识；（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施同意文号管理中药饮片还应注明药品同意文号；（5）验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，其最小销售单位应有汉字说明书。进口药品应凭加盖供货单位原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验汇报书》、《进口药品通关单》复印件验收；国家食品药品监督管理局要求批签发生物制品应有加盖供货单位原印章《生物制品批签发合格证》复印件。七、验收药品应按要求进行抽样检验，验收抽取样品应含有代表性。八、对验收不合格药品，应放入不合格区（柜），作好登记，报药剂科主任处理。九、做好“药品验收统计”，统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、生产日期、使用期、质量情况、验收结论和验收员等项目。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。药品储存管理制度文件名称：药品储存管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为确保对药品仓库实施科学、规范管理，正确、合理地储存药品，确保药品储存质量，依据《药品管理法》及《山东省药品使用条例》，制订本制度。二、根据安全、方便、节省、高效标准，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”合适，堆码规范、合理、整齐、牢靠，无倒置现象。三、依据药品性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求药品，应设定对应库房温湿度条件，确保药品储存质量。四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不一样批号药品不得混垛。五、依据季节、气候改变，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观察并统计“温湿度统计表”，并依据具体情况和药品性质立即调整温湿度，确保药品储存安全。六、药品存放实施色标管理。待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。七、药品实施分区，分类管理。具体要求：1、药品和非药品、内服药和外用药应分货位存放；2、性能相互影响及易串味药品分库存放；3、特殊管理药品要专员保管、专柜或专库存放、专帐管理；4、中药材、中药饮片应根据不一样品种性质要求，分别设置储存库房；5、危险药品应设置专库存放，并配置对应安全、消防设施设备；6、品名和外包装轻易混淆品种分开存放；7、不合格药品单独存放，并有显著标志。八、实施药品效期储存管理，对近效期药品可设置近效期标志。对近效期药品应按月进行催用。九、保持库房、货架清洁卫生，定时进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、仓库应建立药品保管卡，动态、立即记载药品进、存、出情况。十一、“五距”是指药品货位之间距离大于100厘米；垛和墙间距大于30厘米；垛和屋顶(房梁)间距大于30厘米；垛和散热器或供暖管道间距大于30厘米；垛和地面间距大于10厘米。药品保管养护管理制度文件名称：药品保管养护管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为规范陈列药品或库存药品保管养护管理，确保药品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规，制订本制度。二、配置和所使用药品相适应药品保管养护人员，药品保管养护人员应经专业培训考评合格后方可从事药品保管养护工作。三、坚持以预防为主、消除隐患标准，开展陈列或库存药品保管养护工作，预防药品变质失效，确保陈列或库存药品安全、有效。四、药剂科主任负责对药品保管养护工作技术指导和监督，包含审核药品保管养护工作计划、处理药品保管养护过程中质量问题、监督考评药品保管养护工作情况等。五、保管养护人员应做好药房或药库温湿度监测和调控工作，依据温湿度，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控方法。六、每个月对陈列药品或每季对库存药品进行养护检验，并做好养护统计，养护统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。七、对中药饮片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、对效期不足6个月近效期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。九、建立保管养护设施设备档案，对各类养护设施设备定时检验、维修、保养，并做好统计，统计保留三年。十、对养护检验中发觉有质量问题药品，应暂停使用，做好登记，立即报药剂科主任进行处理。十一、定时汇总、分析保管养护工作信息，并报药剂科主任。药品陈列管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为确保陈列药品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规，制订本制度。二、药房应配置和医疗规模相适应药品陈列货架及柜台并保持清洁卫生。三、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清楚。四、药品和医疗器械、内服药和外用药、性质相互影响、易串味药品应分柜存放，标志显著、清楚。五、药品不得采取开架自选方法陈列。六、需冷藏药品应存放在符合要求冷藏设施中。七、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。八、特殊管理药品应专柜存放，专员管理，双人双锁，有安全防盗设施。九、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装和标签。十、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，预防混药，装斗时要清斗。十一、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存药品应有防护方法。十二、凡上架陈列药品，应按月进行检验，并做好陈列药品质量检验统计，发觉质量问题立即下架，暂停使用，放入不合格药品柜，做好登记，并报药剂科主任处理。药品调配和处方审核管理制度文件名称：药品调配和处方审核管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为规范药品调配和处方审核工作，确保药品使用安全、有效、合理，制订本制度。二、药品调配和处方审核人员须经培训并经考评合格后方可从事药品调配和处方审核工作。处方审核人员应含有药师以上药学技术职称。三、药品调配和处方审核人员应在职在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡。四、调配药品，必需凭处方或医嘱进行，严格实施药品调配操作规程，确保发出药品正确无误。五、调配审核处方，必需做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年纪；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、使用方法用量；查用药合理性，对临床诊疗。六、对处方所列药品不得私自更改或代用。七、对有药品禁忌、配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配；必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。八、不得裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服中药饮片等物包装药品。九、调配审核人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。十、特殊管理药品处方调配审核，应严格按国家相关要求实施，处方留存三年备查。十一、经调配审核发给患者药品应注明患者姓名和药品名称、使用方法、用量。并按处方医嘱，向患者或其家眷进行对应用药交待和指导，包含每种药品使用方法、用量、注意事项等。药品拆零管理制度文件名称：药品拆零管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为规范药品拆零行为，确保药品质量，制订本制度。二、药品拆零是指拆掉药品最小包装即失去该药品名称、功效主治或适应症、使用方法、用量和使用期等标识，需要再包装药品。三、指定专员负责药品拆零工作。药品拆零人员应经培训，考评合格后方可从事药品拆零工作。四、药房应设置专门拆零柜台，并配置必备拆零工作，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。五、拆零后药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保留原包装及标签。六、拆零前，应检验拆零药品包装及外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格药品，不得拆零使用。七、药品拆零时，应在符合卫生条件拆零场所进行操作，将药品放入专用拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期及单位名称，查对无误后，方可交给患者。八、拆零后药品不能保持原包装，必需放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、使用方法、用量、批号、使用期及单位名称。九、应做好拆零药品统计，内容包含：药品通用名称、规格、批号、使用期、拆零数量、拆零日期、操作人等。药品出库发放管理制度文件名称：药品出库发放管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为规范药品出库发放管理工作，确保本单位使用药品符合药品标准，杜绝不合格药品流出，制订本制度。二、药品出库必需经发货、复核手续方可发出。三、药品按先产先出、近期先出、按批号发货标准出库。假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。四、保管人员按发货单发货完成后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必需按发货清单逐一查对品种、批号，对实物进行质量检验和数量、项目标查对。复核项目应包含：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、使用期、出库日期等项目，并检验包装质量情况等。五、按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并统计复核内容。出库复核统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。六、整件和拆零拼箱药品出库复核：1、整件药品出库时，应检验包装是否完好；2、拆零药品应逐批号查对无误后，由复核人员进行拼箱加封；3、使用其它药品包装箱为拆零药品代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。七、药品拼箱发货时应注意：1、尽可能将同一品种不一样批号或规格药品拼装于同一箱内；2、若为多个品种，应尽可能分剂型进行拼箱；3、若为多个剂型，应尽可能按剂型物理状态进行拼箱；4、液体制剂不得和固体制剂拼装同一箱内。八、出库复核和检验中，复核员如发觉以下问题应停止发货，并汇报养护人员处理。1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出使用期。九、特殊管理药品、珍贵药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量查对，并应作好具体统计。十、做到下列药品不准出库：1、过期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2、内包装破损药品，不得整理出售；3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清品种；4、怀疑有质量改变，未经药剂科主任明确质量情况品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售品种。相关统计和凭证管理制度文件名称：相关统计和凭证管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为确保药品使用质量管理工作规范性、可追溯性立即效性，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规，制订本制度。二、统计和凭证设计首先由使用人提出，报药剂科主任统一审定、印制、下发。使用人员分别对职责范围内票据、凭证使用、保留及管理负责。三、统计、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，每十二个月定时搜集、整理，并按要求归档、保管。四、统计要求（1）本制度中统计仅指药品使用质量管理中包含多种药品使用质量统计。（2）质量统计应符合以下要求：A、质量统计格式由药剂科主任统一编写；B、质量统计由各岗位人员按工作职责规范填写；C、统计应字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，使其含有真实性、规范性和可追溯性；D、实施计算机录入数据质量统计，署名部分手工填写，以明确责任。E、统计应妥善保管，预防损坏、丢失。五、凭证要求（1）凭证关键指药品购进票据和内部管理相关凭证。A、购进票据关键指购进药品时由供货单位出据发票和到货验收相关凭证；B、内部管理凭证包含药品交接、不合格药品处理等步骤，明确责任有效证实。（2）各类票据由相关岗位人员依据职责，根据相关法律、法规规范填写。（3）严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为。（4）购进票据应最少保管5年。六、药剂科主任依据职责分别对相关统计和凭证进行监督、检验。设施设备仪器管理制度文件名称：设备仪器管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为加强设施、设备、仪器管理，确保药房、药库所属设施、设备、仪器正常运行，确保储存、陈列药品质量，制订本制度。二、药房、药库所属设施、设备、仪器均应分类设帐，定位、定区域、定人管理，并建立档案。三、严格按多种仪器设备技术标准操作使用，不得超载、超压、超时、超负荷运行。四、各类操作人员须经专门培训后方可上岗，操作人员不得随意出借所分管仪器设备。五、根据各项技术标准按期保养，做好常规养护及定时检修，并做好统计。计量器具管理制度文件名称：计量器具管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为加强计量器具管理，正确使用计量器具，确保计量正确，保障药品安全，制订本制度。二、计量器具均需设置专员保管、使用，建立健全管理台帐，做到帐物相符。三、凡需强制检定计量器具，按要求判定周期交市标准计量测试所校验，校验合格后方可使用，校验期满后不经校验或校验不合格，均不得使用。校验所使用计量器具标贴“准用判定卡”要妥善保留归档。四、校验后计量器具严禁随意调试、搬动，以保障计量器具长久稳定正确。五、本单位使用药品所用计量器具、检测设备、多种公文、报表、单据等文字资料检测数据均使使用方法定计量单位。六、药剂科为本单位药品使用计量监督管理部门，负责定时对药剂科各岗位计量器具进行监督检验，发觉问题立即提出处理意见。特殊药品管理制度文件名称：特殊药品管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：同意日期：同意日期：实施日期：一、为认真落实实施《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理措施》、《放射性药品管理措施》和《山东省药品使用条例》，切实做好麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品管理工作，确保医疗需要，预防流弊及中毒或死亡事故发生，制订本制度。二、特殊药品包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类。应该依据本单位医疗需要，根据相关要求购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，保持合理库存。凭印鉴卡购置麻醉药品和第一类精神药品，购置药品付款应该采取银行转帐方法。凭《放射性药品使用许可证》购置放射性药品，放射性药品购进、储存、调配、应用必需严格实施国家相关要求。三、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品入库验收必需货到即验，最少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收统计双人签字。入库验收应该采取专簿统计，内容包含：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、使用期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。在验收中发觉缺乏、缺损麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应该双人清点登记，报本单位责任人同意并加盖公章后向供货单位查询、处理。四、储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品实施专员负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔统计，内容包含：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、使用期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。存放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品必需配置保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。五、对过期、损坏麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品进行销毁时，应该向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。六、执业医师经相关麻醉药品和精神药品使用知识培训和考评合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格，方可在本单位开具麻醉药品和第一类精神药品。七、开具麻醉药品和第一类精神药品必需使用专用淡红色处方，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品处方最少保留3年，精神药品、医疗用毒性药品处方最少保留2年。八、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其它剂型处方不得超出3日用量；控缓释制剂处方不得超出7日用量。第二类精神药品处方通常不得超出7日用量；对于一些特殊情况，处方用量可合适延长，但医师应该注明理由。为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超出3日用量；其它剂型处方不得超出7日用量。麻醉药品注射剂型仅限于本单位内使用或由医务人员出诊至患者家中使用。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超出二日极量。九、对于需要尤其加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡和盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于本单位内使用。十、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应该在病历中统计。医师不得为她人开具不符合要求处方或为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。十一、处方调配人、查对人应该仔细查对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方，署名并进行登记；对不符合要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方，拒绝发药。对处方未注明“生用”毒性中药，应该付炮制品。对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包含：患者（代办人）姓名、性别、年纪、身份证实编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册保留应该在药品使用期满后不少于2年。十二、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂，再次调配时，应该要求患者将原批号空安瓿或用过贴剂交回，并统计收回空安瓿或废贴数量，按相关要求销毁。十三、不得为患者办理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品退药。患者不再使用麻醉药品、精神药品时，应将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品无偿交回本单位，并按相关要求销毁。十四、严格实施麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品交接班制度，做到帐物相符。建立麻醉药品逐日消耗明细专用登记薄，第一类精神药品、医疗用毒性药品按日做消耗统计、按月汇总。十五、任何科室、任何人不得转让或借用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。十六、对丢失、被盗及被抢麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品或发觉骗取、冒领麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应立即汇报单位领导、公安部门、卫生行政部门、药品监督管理部门。不合格药品管理制度文件名称：不合格药品管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、药品是用于防病治病特殊商品，其质量和人体健康亲密相关。为严格不合格药品控制管理，严防使用不合格药品，确保患者用药安全、有效，制订本制度。二、药剂科主任负责对不合格药品实施有效控制和管理。三、不合格药品不得采购和使用。凡和法定药品标准及相关要求不符药品，均属不合格药品，包含：（1）药品内在质量不符合国家法定药品标准及相关要求药品；（2）药品外观质量不符合国家法定药品标准及相关要求药品；（3）药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求药品。四、在药品陈列或储存、检验和养护过程中发觉不合格药品，应暂停使用，做好登记，存放于不合格药品区（柜），挂红色标识，立即报药剂科主任处理。五、药品监管部门监督检验、抽验发觉不合格药品和通知停用药品及相关媒体披露不合格药品，应立即停止使用。同时，将不合格药品放入不合格区（柜），挂红色标识，做好统计，等候处理，不得退换货。六、不合格药品应按要求进行报损和销毁。（1）不合格药品报损、销毁由药剂科主任统一负责，其它各岗位不得私自处理、销毁不合格药品。（2）不合格药品销毁时，应在药剂科主任和其它相关人员监督下进行，并填写“报损药品销毁统计”。八、九、明确为不合格药品仍继续给患者使用，按相关要求给予处理。十、应认真、立即、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留最少五年。职员培训教育管理制度文件名称：职员培训教育管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为不停提升职员整体素质及业务水平，规范职员药事法律法规及药学专业知识培训教育工作，依据《药品管理法》及《山东省药品使用条例》等相关法律法规，制订本制度。二、药剂科负责制订年度职员药事法律法规及药学专业知识培训教育培训计划，帮助教育部门开展教育、培训和考评工作。三、教育部门依据制订年度培训计划合理安排整年教育、培训工作，建立职员教育培训档案。四、教育培训方法以定时组织集中学习和自学方法为主，以外部培训为辅，药学专业技术人员每十二个月接收继续教育时间不得少于16课时。五、本单位新录用人员上岗前须进行岗前教育和培训，关键培训内容包含《药品管理法》、《山东省药品使用条例》等相关法律法规，岗位标准操作规程、药学专业知识等。六、在岗职员须进行药品基础知识学习和考评，每三个月考评一次。七、药品质量管理人员、采购人员、验收人员、保管养护人员、调配人员每十二个月应接收相关部门和本单位组织继续教育。八、因工作调整需要职员转岗时，对转岗职员应进行上岗教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异程度而定。九、参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交教育部门验证后，留复印件存档。十、本单位内部培训教育考评，由教育部门和药剂科共同组织，依据培训内容不一样可选择笔试、口试，现场操作等考评方法，并将考评结果存档。十一、培训、教育考评结果，应作为相关岗位人员聘用关键依据，并作为职员晋级或奖惩等工作参考依据。卫生和人员健康管理制度文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为确保药品质量，确保受药人用药安全有效，发明一个优良、清洁工作环境，同时塑造一支高素质职员队伍，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，制订本制度。二、卫生管理责任到人，保持药房或药库环境整齐、卫生、有序，天天早晚各做一次清洁，做到无污染物及污染源。三、货架及陈列药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。四、药房或药库环境整齐、地面平整，门窗严密牢靠，物流通畅有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。五、药房或药库周围环境要定时打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。六、严禁把生活用具和其它物品带入药房或药库，放入货架。个人生活用具应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。七、在岗人员应着装整齐、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤剪发。头发、指甲注意修剪整齐。八、每十二个月定时组织一次全员健康体检，凡直接接触药品人员必需依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色觉”检验项目，并建立健康检验档案。对患有传染病、皮肤病及精神病人员，应立即调离工作岗位。九、健康体检应在含有正当资格体检机构进行，体检项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果要存档备查。十、严格根据要求体检项目进行检验，不得有漏检行为或替检行为。药品不良反应监测汇报制度文件名称：药品不良反应监测汇报制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为了加强所使用药品安全监管，严格药品不良反应监测汇报工作管理，确保人体用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》和《山东省药品使用条例》相关要求，制订本制度。二、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。三、药品不良反应汇报和监测是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。

四、新药品不良反应是指药品说明书中未载明不良反应。

五、药品严重不良反应是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：

1．引发死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺点；

3．对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；

4．对器官功效产生永久损伤；

5．造成住院或住院时间延长。六、药剂科负责搜集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息。三、各部门或各岗位人员应注意搜集所使用药品不良反应信息，立即报药剂科。四、药剂科应定时搜集、汇总、分析各部门或各岗位填报药品不良反应报表，按要求向当地药品不良反应监测机构汇报。药品效期管理制度文件名称：药品效期管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为合理控制药品过程管理，预防药品过期，确保药品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律、法规，制订本制度。二、药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。三、药品应按批号进行陈列或储存养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆码。四、本单位要求药品近效期含义为：距药品使用期截至日期不足6个月药品。五、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。若实施计算机管理应有药品近效期自动报警程序。六、距失效期不到6个月药品通常不能购进。七、对使用期不足6个月药品应按月填报“近效期药品催用表”，报药剂科主任。八、药剂科主任应按“近效期药品催用表”所列内容，立即督促临床医师立即使用或退换货，以避免药品过期造成经济损失。九、对使用期不足6个月药品应加强检验和控制。十、立即处理过期药品，严格杜绝过期药品在临床使用。药品质量信息管理制度文件名称：药品质量信息管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为确保本单位药品质量管理体系有效运行，建立高效通畅质量信息网络体系，确保药品质量信息作用充足发挥，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等相关法律、法规，制订本制度。二、药品质量信息是指本单位内外环境对本单位质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。三、药剂科四、药品质量信息包含以下内容：（1）国家相关药品质量管理法律、法规及规章等；（2）药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；（3）药品市场情况相关动态及发展导向；（4）药品供给单位生产经营行为正当性及质量确保能力；（5）单位内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等；（6）患者药品质量查询、药品质量反馈和药品质量投诉等。五、根据药品质量信息影响、作用、紧急程度，对质量信息实施分级管理：A类信息：指对本单位有重大影响，需要单位最高领导作出判定和决议，并由单位各部门协同配合处理信息；B类信息：指包含单位两个以上部门，需要单位领导或药剂科协调处理信息。C类信息：只包含一个部门或岗位，可由药剂科主任协调处理信息。六、药剂科负责质量信息网络正常运行和维护，对质量信息进行立即搜集、汇总、分析、传输、处理，并负责对质量管理信息处理进行归类存档。七、质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。八、质量信息搜集方法（1）单位内部信息：A、经过统计报表定时反应各类质量相关信息；B、经过质量分析会、工作汇报会等搜集质量相关信息；C、经过各部门或各岗位填报质量信息反馈单及相关统计实现质量信息传输；D、经过多个方法搜集职员意见、提议，了解质量信息。（2）单位外部信息：A、经过问卷、座谈会、电话访问等调查方法搜集信息；B、经过现场观察及咨询了解相关信息；C、经过电子信息媒介搜集质量信息；D、经过公共关系网络搜集质量信息；E、经过现有信息分析处理取得所需要质量信息。九、质量信息处理：A类信息：由单位领导判定决议，药剂科负责组织传输并督促实施；B类信息：由主管协调部门决议，药剂科传输、反馈并督促实施；C类信息：由部门决议并协调实施，并将处理结果报药剂科。八、药剂科按季填写“药品质量信息报表”，对异常、突发重大药品质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向主管领导及相关部门或岗位反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。九、部门应相互协调、配合、定时将质量信息报药事部门，经药剂科分析汇总后，以信息反馈单方法传输至实施部门或岗位。药品服务管理制度文件名称：药品服务管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为规范药品使用行为，确保药品质量，发明一个有利于药品管理、优良工作环境，同时塑造一支高素质职员队伍，为患者提供最优质服务，树立良好服务形象，制订本制度。二、药房工作人员应穿着整齐，统一着装，挂牌上岗，微笑服务。三、药房工作人员上班时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待患者主动热情，解答问题耐心细致。四、药房工作人员上班时应讲一般话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同患者吵架、顶嘴，不准谈笑、喧哗，嘲弄患者。不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。五、提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。六、药房工作人员应正确介绍药品性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导患者。七、为患者提供便于携带药品包装袋。八、设置“患者意见簿”明示服务条约，公布监督电话。九、认真接待患者投诉，并立即处理。中药饮片进、存、调配管理制度文件名称：中药饮片进、存、调配管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：一、为加强中药饮片管理，表现中药治病特色，发扬祖国传统医药，确保科学、合理、安全、正确地使用中药饮片，杜绝使用假药、劣药，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》制订本制度。二、中药饮片购进管理：（1）所购中药饮片必需是正当生产企业生产正当药品；（2）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、批号、生产企业、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还应有药品同意文号；（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章《进口药材批件》及《进口药品检验汇报书》复印件；（4）该炮制而未炮制中药饮片不得购入。三、中药饮片验收管理：（1）验收员应根据法定标准和协议要求质量条款对购进中药饮片进行逐批验收；（2）验收时应同时对中药饮片包装、标签及相关要求证实或文件进行逐一检验；（3）验收应根据要求方法进行抽样检验；（4）验收应按要求做好验收统计，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批号、生产厂商、生产日期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容；实施同意文号管理中药饮片还应记载药品同意文号；（5）验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年；（6）对特殊管理中药饮片，应实施双人验收制度。四、中药饮片储存和陈列管理（1）应根据中药饮片储存条件要求分类储存，按温湿度要求储存于对应货柜或库房中，易串味药品应单独存放；（2）中药饮片应按其特征采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，依据实际需要采取防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等方法；（3）中药饮片应定时采取养护方法，每个月要将全部饮片检验一遍；（4）中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好统计；（5）中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定时清斗，饮片斗前应写正名、正字，预防混药；（6）天天应校对全部衡器，工作完成整理调配场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；（7）不合格中药饮片处理按相关制度实施处理，发觉质量问题，应暂停使用并报药剂科主任。五、中药饮片调配管理（1）中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配，对处方所列药品不得私自更改。对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。（2）称准分匀，做到计量正确。（3）对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。对各项管理制度实施情况检验考评制度文件名称：对各项管理制度实施情况检验考评制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：1、为使各项管理制度得到落实实施，确保药品安全、有效，制订本制度。2、检验考评工作由药品质量管理考评小组组织，由药剂科主任具体负责，每个月组织一次。3、检验考评工作依据各项管理制度及相关要求进行，使用《各项管理制度检验考评表》统计。4、对在检验中发觉问题，立即填写《检验考评发觉问题整改表》，由由药事部门责任人提出整改意见，并督促相关当事人立即整改。整改完成后报由药剂科主任验收。5、对在检验中发觉问题和未立即整改当事人视情节给批评教育、经济处罚等处分。质量事故汇报管理制度文件名称：质量事故汇报管理制度编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：同意日期：同意日期：实施日期：一、为预防和控制药品质量事故，保障用药安全，制订本制度。二、因质量问题造成药品报废、混药、威胁人身安全及其它不良影响均为药品质量事故。药品质量事故分为重大质量事故和通常质量事故。三、重大质量事故：1、因为不严格实施药品采购、验收、养护、保管、调配管理制度，造成购进使用假冒伪劣药品者；2、因为储存、陈列、保管、养护不善，使存放药品整批虫蛀、霉烂、变质、污染、破损或失效等而造成损失者；3、在使用过程中，发生混药、错发并严重威胁人身安全，性质恶劣或造成医疗事故者；4、近使用期药品在使用期内，因未立即汇报或采取有效方法而造成损失者；5、因其它质量问题，一次造成经济损失1000元以上者。四、通常质量事故：因个人责任心不强，未实施相关制度，人为造成经济损失1000元以下及通常错收、错发未造成重大损失或人身伤亡事故者。五、发生质量事故，责任人应立即向药剂科主任汇报，由药剂科主任汇报主管药品质量责任人，组织相关人员到现场进行处理。发生重大质量事故应同时汇报药品监督管理部门。六、质量事故处理：发生质量事故应从速、从快、从严处理。事故处理通常包含以下三个步骤。1、事故调查：首先查清事故发生时间、地点、相关人员、相关部门或岗位、事故经过、事故后果，做到实事求是，正确无误。2、事故分析：以事故调查为依据，对事故进行认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改预防方法。3、依据对质量事故调查对责任人给行政处分或经济处罚，严重者追究其法律责任。七、对质量事故，由药剂科主任应写出事故汇报。汇报内容包含：事故经过、原因、造成损失情况、处理意见、教训及以后方法等。八、对造成差错能立即纠正、填补，未造成损失者，不属于质量事故。文件管理控制程序文件名称：文件管理控制程序编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：同意日期：同意日期：实施日期：1目标为确保全部和药品质量管理相关文件在制订、审查、同意、使用和管理全过程全部得到控制，制订本程序。2范围本程序适适用于全部质量文件控制。药品质量文件包含：药品管理法律、法规、规章、规范性文件、药品标准、质量管理制度、程序、质量统计（包含票据、表格等）等。按其组成层次可分为A、B、C三个等级：A级：药品管理法律、法规、规章、规范性文件、药品标准；B级：药品质量管理制度、程序；C级：药品统计（包含票据、表格等）。3职责3.1主管药品质量责任人负责制订本单位药品质量管理文件，其关键职责是：a)负责文件编制、修订和换版;b)负责对文件内容解释及文件使用培训指导；c)要求文件分发、使用范围；d)检验相关文件使用保管情况，提出意见并对改善情况进行检验、验证。3.2药事部门责任人负责全部文件归档管理控制，负责质量文件，验收规程归口管理控制；3.3采购、验收、保管养护、处方调配审核人员负责各岗位表、册、帐、簿填写使用，并按要求整理上报；4管理内容及要求4.1文件审定，同意和公布：4.1.1各项药品质量管理文件均由主管药品质量责任人审核同意和公布；4.4文件和资料更改4.4.1文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对关键更改必需附有充足证据，主管药品质量责任人同意后组织相关人员起草更改内容，经由主管药品质量责任人同意后统一更改，由此引发相关文件和资料变动应同时更改。4.4.2.更改措施4.4.2.1需轻微更改内容，通常采取划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标识；当划改不能表示清楚时，在确保更改前情况有据可查前提下，许可采取刮改，在刮改部位注明更改标识，更改后填写更改标识栏，注明更改标识、更改日期及更改处数、更改人签字等。4.4.2.2因为数次更改或一次更改内容较多，造成文件不清楚，采取换页更改，在修订状态栏内说明换页情况；4.5文件和资料废止和处理4.5.1废止文件和资料，必需在发放新版文件后进行。4.5.2收回作废文件和资料由药事部门责任人统一处理。最少保留一份作废受控文件，保留期定为5年。保留作废文件必需加盖“作废”和“保留”印章，并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。药品购进控制程序文件名称：药品购进控制程序编号：起草人：审核人：同意人：修订：起草日期：同意日期：同意日期：实施日期：1目标确保购进药品达成要求质量要求。2范围本程序适适用于药品购进全过程控制管理。3职责3.1主管药品质量责任人负责购进活动管理和审批；3.2药事部门责任人负责购进活动审核；3.3购进人员负责对供货单位进行质量确保能力调查、评价和选择及药品采购前质量验证，并负责编制购进计划。4管理内容及要求4.1.采购准备4.1.1评定供货单位4.1.1.1选择供货单位a）供货单位必需含有要求法定资格；b）供货单位质量信誉：包含其生产经营能力和药品质量、供货单位质量历史、质量体系情况等。C）推行协议能力：包含药品规格、数量、价格、交货日期及服务等。4.1.1.2评定供货单位a）评定方法关键有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确定；必需时，到供货单位实地考察等。B）评定内容关键有：供货单位正当性，供货单位药品和服务质量、交货立即性、价格、社会信誉、质量体系情况；以评定结果增减订货量，调整进货方案，或取消其资格。C）评定时，应做好评定统计。4.1.1.4建立合格供货单位名单a)评定合格供货单位，建立“合格供货单位名单”，分发至相关人员手中，并立案一份。b)采购全部药品只能在“合格供货单位名单”要求供货单位处采购。采购时坚持按需进货、择优选购、交货立即和服务满意标准。c)每十二个月年底对合格供货单位进行综合质量评定，验证其质量体系、药品和服务质量及价格等是否符合要求要求。合格者，方能进入下十二个月度合格供货单位名单。做好年底评定统计，打印出名单分发到相关人员手中。d)应对供货单位销售人员进行正当资格验证，索取本人身份证复印件和供货单位法人授权委托书及药事法规培训合格证实。e)全部对供货单位评审应做好统计，统计保留五年。4.1.2购进人员依据临床药品使用情况，正常贮备量及供货单位供货质量情况、交货信誉等情况和药事部门责任人配合编制购进计划。4.1.2.1购进计划中应列出药品品种规格、生产厂家、数量、交货期、质量要求等。4.1.2.2购进计划应呈报主管药品质量责任人审查同意。4.1.2.3购进人员依据购进计划和合格供货单位名单编制采购计划。4.2.药品采购4.2.1购进人员依据采购计划中月、季、年供货要求、药品质量要求，按协议约定监督供货单位按质、按量、按期提供所需药品。4.2.2采购人员，要立即了解药品质量情况和存量，做到采购供给和临床使用平衡。对药品进货必需在选定供货单位处采购，并按国家相关要求做好购进统计，最少保留三年。4.2.3采购进口药品，供货单位应提供符合要求证书和文件。4.3采购药品补救方法当发觉药品有变质、损坏及超期时，应立即通知药品管理机构责任人或药品专职管理人员进行复验，方便采取补救方法。经验证不合格药品，应按《不合格品处理程序》进行处理。药品验收控制程序文件名称：验收控制程序编号：起草人：审核人：同意人：